Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et multicenter, åbent mærket, potentielt klinisk fase III-forsøg til evaluering af INR101-injektion til PET/CT-billeddannelse hos deltagere med mistænkt tilbagevendende prostatacancer efter radikal behandling

9. april 2025 opdateret af: Yunhe Pharmaceutical (Tianjin) Co., Ltd

Et multicenter, åbent mærket, fremtidig klinisk fase III-forsøg for at evaluere den diagnostiske effektivitet og sikkerhed ved INR101-injektion til PET/CT-billeddannelse hos deltagere med mistænkt tilbagevendende prostatacancer efter radikal behandling

Et multicenter, åbent mærket, potentielt klinisk fase III-forsøg til evaluering af INR101-injektion til PET/CT-billeddannelse hos deltagere med mistænkt tilbagevendende prostatacancer efter radikal behandling.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, multicenter, åbent, enkeltarms, ikke-randomiseret fase III-klinisk forsøg, der vurderer den diagnostiske effektivitet og sikkerheden af ​​INR101-injektions-PET/CT-billeddannelse hos deltagere med mistænkt tilbagefaldsprostatacancer, der har oplevet en stigning i PSA-niveauer efter tidligere at have modtaget radikal behandling.

Deltagere, der er tilmeldt klinisk forsøg, vil modtage en enkelt intravenøs injektion af INR101 -injektion i en dosis på 7 MCI ± 15%, og PET/CT -billeddannelse udføres 80 til 120 minutter efter injektionen.

PET/CT -billederne af INR101 -injektion for hver deltager vil blive fortolket uafhængigt af to læsere, der er blindet for alle deltagerinformation. Når konklusionerne fra de to læsere er inkonsekvente, tilføjes en tredje læser til en bedømmelse af en bedømmelse (den tredje læser vil også være i en blindet under fortolkningsprocessen og er ikke opmærksom på konklusionerne fra de to første læsere).

Denne undersøgelse vedtager et sammensat diagnostisk kriterium som sandhedsstandard. Fortolkningen af ​​det sammensatte diagnostiske kriterium er som følger: Hvis der kan opnås en patologisk diagnose, betragtes den patologiske diagnose som sandhedsstandarden; Hvis der ikke kan opnås en patologisk diagnose, skal der foretages en omfattende fortolkning baseret på deltagerens medicinske historie, ændringer i PSA -niveauer og resultaterne af konventionelle billeddannelsesundersøgelser. Fortolkningen af ​​det sammensatte diagnostiske kriterium for hver deltager vil blive fortolket uafhængigt af to læsere. Når konklusionerne fra de to læsere er inkonsekvente, tilføjes en tredje læser til en bedømmelse af dom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

110

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100144
        • Peking University Shougang Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100020
        • Beijing Chao-yang Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina, 102206
        • Beijing Gobroad Hospital
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Kina, 061001
        • Cangzhou Central Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430014
        • Wuhan Central Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
      • Yichang, Hubei, Kina, 443003
        • Yichang Central People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
        • Nanjing First Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Taizhou, Jiangsu, Kina, 225300
        • Taizhou People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200080
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200233
        • Shanghai sixth people's hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Shanghai Changhai Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300211
        • The Second Hospital Of Tianjin Medical University
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300192
        • Tianjin First Central Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300308
        • Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Hanner i alderen ≥ 18 år
  2. ECOG -score på 0 eller 1
  3. Deltagerne bekræftede som prostata -adenocarcinom ved histologisk patologisk diagnose og har et forhøjet PSA -niveau og mistænkes for tilbagefald efter tidligere modtagelse radikal strålebehandling).

  4. Rutinemæssige blodprøver, lever- og nyrefunktion opfylder de tilsvarende betingelser:

    • Hæmoglobin> 80 g/l; Blodpladetælling> 50 × 10⁹/L
    • Ast, alt≤ 5 x uln
    • Total Bilirubin≤ 3 x Uln
  5. Forventet levealder på mindst 6 måneder som vurderet af efterforsker
  6. Enig om at bruge præventionsforanstaltninger fra datoen for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular til 3 måneder efter medicinadministration og undgå sæddonation
  7. Deltageren/juridisk autoriseret repræsentant forstår formålet og procedurerne i retssagen og underskriver formularen Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere, der ikke er i stand til at fuldføre billeddannelsen efter behov
  2. Efter at have haft ≥ 2 typer ondartede tumorer inden for 5 år før den første administration, med undtagelse af fuldt behandlet ikke-metastatisk skjoldbruskkirtelkræft, basalcellekarcinom i huden, overfladisk pladecellecarcinom i huden og overfladisk blærekræft.
  3. Deltagere i andre interventionelle kliniske forsøg og inden for 5 halveringstider fra undersøgelsesmedicinske produkt eller deltagere i andre interventionelle kliniske forsøg, før de underskriver den informerede samtykkeformular; eller deltagere i kliniske forsøg med radioaktive terapeutiske lægemidler, før de underskriver formularen informeret samtykke, og tiden fra lægemidlets tilbagetrækning til underskrivelsesdatoen for den informerede samtykkeformular er mindre end 3 måneder.
  4. Har modtaget intravenøs jodkontrastmiddel inden for 24 timer før administrationen af ​​INR101, eller har modtaget ethvert mundtlig kontrastmiddel med høj densitet inden for 5 dage (bortset fra dem, der bedømmes af efterforskeren, har ingen resterende kontrastmiddel i tarmen; orale vandopløselige kontrastmidler accepteres).
  5. Deltagere med en historie med spytkirtelsygdomme eller Pagets sygdom; Deltagere med en historie med brud inden for det forløbne år
  6. Deltagere med hofteledsproteser
  7. Kendt allergi til de aktive ingredienser i INR101 eller dens komponenter
  8. Efterforskere bedømmer, at der er nogen medicinske sygdomme eller andre tilstande, der kan påvirke sikkerhed, overholdelse eller kan påvirke undersøgelsesresultaterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: INR101 PET/ CT
Lægemiddel: INR101 7 ± 15% MCI af INR101 vil blive injiceret intravenøst, før det udfører PET/CT
Medicin: INR101
INR101 PET/ CT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Med de sammensatte diagnostiske kriterier som sandhedsstandard, den positive forudsigelsesværdi (PPV) på deltagerniveau ved PET/CT -billeddannelse med INR101 -injektion af læsionsdetektion
Tidsramme: 3 ~ 12 måneder efter administration
Den positive forudsigelsesværdi (PPV) på deltagerniveauet bestemmes af INR101-injektion PET/CT-billeddannelse til påvisning af læsion, der bekræfter mod billeddannelse, klinisk opfølgning og histopatologi, når den er tilgængelig
3 ~ 12 måneder efter administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Med patologisk diagnose som standard for sandhed, korrekt detektionshastighed (CDR), korrekt lokaliseringshastighed (CLR) på deltagerniveau ved PET/CT -billeddannelse med INR101 -injektion af læsionsdetektion
Tidsramme: 3 ~ 12 måneder efter administration
Den korrekte detektionshastighed (CDR), korrekt lokaliseringshastighed (CLR) på deltagerniveauet bestemmes af INR101-injektions-PET/CT-billeddannelse til påvisning af læsion, der bekræfter mod billeddannelse, klinisk opfølgning og histopatologi, når den er tilgængelig
3 ~ 12 måneder efter administration
Med patologisk diagnose som sandhedsstandard, den positive forudsigelsesværdi (PPV) på regionalt niveau (prostata, bækkenlymfeknuder, ekstra bækkenlymfeknuder, visceralt/blødt væv, knogler) ved PET/CT-billeddannelse med INR101-injektion af læsion detekterer
Tidsramme: 3 ~ 12 måneder efter administration
Den positive forudsigelsesværdi (PPV) på det regionale niveau (prostata, bækkenlymfeknuder, ekstra bækkenlymfeknuder, visceralt/blødt væv, knogler) bestemmes af INR101-injektions-PET/CT-billeddannelse til påvisning af læsion, bekræfter mod billeddannelse, klinisk opfølgning og histopathologi, når den er tilgængelig
3 ~ 12 måneder efter administration
I gruppen med negativ baseline konventionel billeddannelse, detektionshastighed (DR), korrekt detektionshastighed (CDR) og positiv forudsigelsesværdi (PPV) på deltagerniveau ved PET/CT -billeddannelse med INR101 -injektion af læsionsdetektion
Tidsramme: 3 ~ 12 måneder efter administration
Detektionshastigheden (DR), korrekt detektionshastighed (CDR) og positiv forudsigelsesværdi (PPV) på deltagerniveauet bestemmes af INR101-injektions-PET/CT-billeddannelse til påvisning af læsion, der bekræfter mod billeddannelse, klinisk opfølgning og histopatologi, når den er tilgængelig
3 ~ 12 måneder efter administration
Blandt deltagere med forskellige baseline PSA -niveauer, den positive forudsigelsesværdi (PPV) på deltagerniveauet for PET/CT -billeddannelse med INR101 -injektion
Tidsramme: 3 ~ 12 måneder efter administration
Den positive forudsigelsesværdi (PPV) evalueres på en deltagerbasis, stratificeret af PSA-værdier: 0,2 ~ 0,5, 0,5 ~ 1,0, 1,0 ~ 2,0, 2,0 ~ 5,0, ≥5,0ng/ml
3 ~ 12 måneder efter administration
Vurder konsistensen af ​​diagnosen PET/CT-billeder intra- og inter-læser
Tidsramme: 3 ~ 12 måneder efter administration
Den intra- og inter-læser-ydeevne evalueres ved dom og accepter hastighed
3 ~ 12 måneder efter administration
Evaluer sikkerheden og tolerabiliteten, herunder bivirkninger (AE)/alvorlige bivirkninger (SAE), vitale tegn, fysiske undersøgelser, laboratorieundersøgelser og 12-bly elektrokardiogrammer
Tidsramme: 7 dage efter administration
Bivirkninger bestemmes gennem klinisk vurdering og kategoriseret efter CTCAE 5.0
7 dage efter administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yunhe Pharmaceutical (Tianjin) Co., Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hongcheng Shi, Fudan University
  • Ledende efterforsker: Jianming Guo, Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2025

Først opslået (Faktiske)

11. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INR101-III-01
  • CTR20250776 (Anden identifikator: CDE)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostatakræft Tilbagevendende

Kliniske forsøg med INR101

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner