Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická, otevřená, prospektivní klinická studie fáze III pro vyhodnocení injekce INR101 pro zobrazování PET/CT u účastníků s podezřením na opakující se rakovinu prostaty po radikální léčbě

9. dubna 2025 aktualizováno: Yunhe Pharmaceutical (Tianjin) Co., Ltd

Multicentrická, otevřená, prospektivní klinická studie fáze III pro vyhodnocení diagnostické účinnosti a bezpečnosti injekce INR101 pro zobrazování PET/CT u účastníků s podezřením na opakující se rakovinu prostaty po radikální léčbě

Multicentrická, otevřená, prospektivní klinická studie fáze III pro vyhodnocení injekce INR101 pro zobrazování PET/CT u účastníků s podezřením na opakující se rakovinu prostaty po radikální léčbě.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní multicentrickou, otevřenou, jednoradomizovanou klinickou studii fáze III, která hodnotí diagnostickou účinnost a bezpečnost injekční injekce INR101 PET/CT zobrazování u účastníků s podezřením na rakovinu prostaty recidivy, kteří zažili nárůst hladin PSA po předchozím přijímání radikální léčby.

Účastníci zapsaní do klinické studie obdrží jedinou intravenózní injekci injekce INR101 v dávce 7 MCI ± 15%a zobrazování PET/CT bude provedeno 80 až 120 minut po injekci.

Snímky PET/CT injekce INR101 pro každého účastníka budou interpretovány nezávisle dvěma čtenáři zaslepenými na všechny informace o účastníku. Pokud jsou závěry obou čtenářů nekonzistentní, bude přidán třetí čtenář pro interpretaci rozhodnutí (třetí čtenář bude také během interpretačního procesu zaslepený a nebude si být vědom závěrů prvních dvou čtenářů).

Tato studie přijímá složené diagnostické kritérium jako standard pravdy. Interpretace složeného diagnostického kritéria je následující: pokud lze získat patologickou diagnózu, bude patologická diagnóza považována za standard pravdy; Pokud nelze získat patologickou diagnózu, musí být provedena komplexní interpretace na základě lékařské anamnézy účastníka, změnách v hladinách PSA a výsledcích konvenčních zobrazovacích zkoušek. Interpretace složeného diagnostického kritéria pro každého účastníka bude interpretována nezávisle čtenáři. Když jsou závěry obou čtenářů nekonzistentní, bude přidán třetí čtenář pro interpretaci rozhodnutí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

110

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Dong Yuan
  • Telefonní číslo: +86-18611999529
  • E-mail: yuandong@ynby.cn

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Čína, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100144
        • Peking University Shougang Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100020
        • Beijing Chao-yang Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Čína, 102206
        • Beijing Gobroad Hospital
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Čína, 061001
        • Cangzhou Central Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430014
        • Wuhan Central Hospital
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
      • Yichang, Hubei, Čína, 443003
        • Yichang Central People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Čína, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210006
        • Nanjing First Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Taizhou, Jiangsu, Čína, 225300
        • Taizhou People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200080
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200092
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200233
        • Shanghai sixth people's hospital
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200433
        • Shanghai Changhai Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300211
        • The Second Hospital Of Tianjin Medical University
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300192
        • Tianjin First Central Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300308
        • Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži ve věku ≥ 18 let
  2. ECOG skóre 0 nebo 1
  3. Účastníci potvrzeni jako adenokarcinom prostaty histologickou patologickou diagnózou a mají zvýšenou hladinu PSA a jsou podezřelé z recidivy po předtím přijetí radikální prostatektomie a/nebo radikální radioterapie (PSA je ≥ 0,2 ng/ml po dvou po sobě jdoucích testech po nejlépe po po sobě jdoucích testech je po nejlépe hodnotu po NG/mLL je ve srovnání s Ng/MLL po NG/mLL je po nejlépe hodnota po Ng/MLL po NG/MLL je po ní nejlépe hodnotu po NG/MLL po NG/MLL, po ní nejlépe hodnota, po ní nejvíce po sobě/Ml. Radioterapie).

  4. Rutinní krevní testy, funkce játra a ledvin splňují odpovídající podmínky:

    • Hemoglobin> 80 g/l; Počet destiček> 50 × 10⁹/l
    • Ast, alt <5 x uln
    • Celkový bilirubin <3 x Uln
  5. Délka života nejméně 6 měsíců, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem
  6. Souhlasíte s použitím antikoncepčních opatření ode dne podpisu formuláře informovaného souhlasu do 3 měsíců po podání léků a vyvarujte se dárcovství spermií
  7. Účastník/právní povolený zástupce chápe účel a postupy soudního řízení a podepisuje formulář informovaného souhlasu

Kritéria pro vyloučení:

  1. Účastníci, kteří nejsou schopni dokončit zobrazování podle potřeby
  2. Po prvním podání měl ≥ 2 typy maligních nádorů do 5 let, s výjimkou plně ošetřeného nemetastatického karcinomu štítné žlázy, karcinomu bazálních buněk kůže, povrchového spinocelulárního karcinomu kůže a povrchového rakoviny močového měchýře.
  3. Účastníci v jiných intervenčních klinických studiích a do 5 poločasů od vyšetřovacího léčivého produktu nebo účastníků jiných intervenčních klinických studií před podpisem formuláře informovaného souhlasu; Nebo účastníci v klinických hodnoceních radioaktivních terapeutických léčiv před podpisem formuláře informovaného souhlasu a doba od stažení léčiva po datum podpisu formuláře informovaného souhlasu je kratší než 3 měsíce.
  4. Dostali intravenózní kontrastní činidlo jódu do 24 hodin před podáváním INR101 nebo dostali jakékoli perorální kontrastní činidlo s vysokou hustotou do 5 dnů (s výjimkou těch, kteří, jak je posuzován vyšetřovatelem, nemají zbytkové kontrastní činidlo ve střevech; ústní kontrastní látky rozpustné ve vodě jsou přijatelné).
  5. Účastníci s anamnézou onemocnění slinných žláz nebo Pagetovy choroby; účastníci s historií zlomeniny v uplynulém roce
  6. Účastníci s kyčelními kloubními protézami
  7. Známá alergie na aktivní složky INR101 nebo jeho komponent
  8. Vyšetřovatelé posoudí, že existují nějaké lékařské onemocnění nebo jiné podmínky, které mohou ovlivnit bezpečnost, dodržování předpisů nebo mohou ovlivnit výsledky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: INR101 PET/ CT
Drug: INR101 7 ± 15% MCI INR101 bude injikován intravenózně před provedením PET/CT
Lék: INR101
INR101 PET/ CT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
S složenými diagnostickými kritérii jako standardem pravdy, pozitivní prediktivní hodnota (PPV) na úrovni účastníků pomocí PET/CT zobrazování s injekcí detekce lézí INR101
Časové okno: 3 ~ 12 měsíců po podání
Pozitivní prediktivní hodnota (PPV) úrovně účastníků bude stanovena injekční zobrazení PET/CT INR101 pro detekci léze, potvrzení proti zobrazování, klinickému sledování a histopatologii, pokud je k dispozici
3 ~ 12 měsíců po podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
S patologickou diagnózou jako standardem pravdy, správné míry detekce (CDR), správná míra lokalizace (CLR) na úrovni účastníků pomocí PET/CT zobrazování s injekcí detekce lézí INR101
Časové okno: 3 ~ 12 měsíců po podání
Správná míra detekce (CDR), správná míra lokalizace (CLR) úrovně účastníků bude stanovena injekcí INR101 PET/CT pro detekci léze, potvrzení proti zobrazování, klinické sledování a histopatologii, pokud je k dispozici
3 ~ 12 měsíců po podání
S patologickou diagnózou jako standardem pravdy, pozitivní prediktivní hodnota (PPV) na regionální úrovni (prostata, pánevní lymfatické uzliny, extra pásové lymfatické uzliny, viscerální/měkké tkáně, kostí) pomocí PET/CT zobrazování injekce injekce detečování lézí intekce
Časové okno: 3 ~ 12 měsíců po podání
Pozitivní prediktivní hodnota (PPV) regionální úrovně (prostata, pánevní lymfatické uzliny, mimořádné lymfatické uzliny, viscerální/měkké tkáně, kosti) bude stanovena injekcí INR101 PET/CT pro detekci léze, což potvrzuje proti zobrazování, klinické následné sledování a histopatologické zobrazení a histopatologické zobrazení a histopatologii a histopatologii a histopatologii a histopatologii a histopatologii a histopatologii a histopatologii a histopatologii a histopatologické zobrazování a histopatologii, klinická sledování a histopatologie, klinická sledování a histopatologie, klinická sledování a histopatologie, klinická sledování a histopatologie, klinická sledování a histopatologie, klinická sledování a histopatologie, klinická sledování a histopatologie.
3 ~ 12 měsíců po podání
Ve skupině s negativním základním konvenčním zobrazením, míra detekce (DR), správná detekční rychlost (CDR) a pozitivní prediktivní hodnota (PPV) na úrovni účastníků pomocí PET/CT zobrazování s injekcí detekce lézí INR101
Časové okno: 3 ~ 12 měsíců po podání
Míra detekce (DR), správná míra detekce (CDR) a pozitivní prediktivní hodnota (PPV) úrovně účastníků budou stanoveny injekční injekcí INR101 PET/CT zobrazování pro detekci léze, potvrzující proti zobrazování, klinické sledování a histopatologii, pokud jsou k dispozici, pokud jsou k dispozici
3 ~ 12 měsíců po podání
Mezi účastníky s různými úrovněmi základní linie PSA je pozitivní prediktivní hodnota (PPV) na úrovni účastníka zobrazování PET/CT s injekcí INR101
Časové okno: 3 ~ 12 měsíců po podání
Pozitivní prediktivní hodnota (PPV) bude vyhodnocena na základě účastníka, stratifikována hodnotami PSA: 0,2 ~ 0,5, 0,5 ~ 1,0, 1,0 ~ 2,0, 2,0 ~ 5,0, ≥ 5,0ng/ml
3 ~ 12 měsíců po podání
Posoudit konzistenci diagnózy PET/CT obrázků intra- a mezi čtení
Časové okno: 3 ~ 12 měsíců po podání
Výkon intra- a mezi čtení bude vyhodnocen mírou soudu a přijmem rychlost
3 ~ 12 měsíců po podání
Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost, včetně nežádoucích účinků (AE)/závažných nežádoucích účinků (SAE), vitálních funkcí, fyzických zkoušek, laboratorních testů a 12-vodicích elektrokardiogramů
Časové okno: 7 dní po správě
Nežádoucí účinky budou stanoveny klinickým hodnocením a kategorizovány CTCAE 5.0
7 dní po správě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yunhe Pharmaceutical (Tianjin) Co., Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hongcheng Shi, Fudan University
  • Vrchní vyšetřovatel: Jianming Guo, Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INR101-III-01
  • CTR20250776 (Jiný identifikátor: CDE)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující rakovina prostaty

Klinické studie na INR101

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit