천식 환자의 SHR-4597 흡입제의 효능 및 안전성에 대한 임상 연구

포함 기준 :

1. ≥18 세 이상 및 ≤75 세, 성별은 제한되지 않습니다.
2. 선별 기간 동안 체질량 지수 (BMI) ≥18 및 ≤30 kg/m2;
3. 무작위 화 전 12 개월 이내에 천식 진단을 뒷받침하는 현재 지침과 일치하는 병력 및 객관적인 증거;
4. 흡입 된 코르티코 스테로이드 (ICS) 및/또는 무작위 화 전 2 주 이내에 다른 천식 대조군과 결합되지 않았으며;
5. 스크리닝 기간 동안 및 기준선에서의 기관지 확장제 흡입 전 FEV1은 추정 값의 ≥40% 및 <80%를 차지 하였다;
6. 선별 및 기준선 방문, 천식 제어 설문지 -6 (ACQ-6) 점수 ≥1.5;
7. 스크리닝 기간 및 기준 ≥25 ppb에서의 FENO 값;
8. 처음으로 치료를 받거나 이전에 불규칙한 약물을 복용 한 천식 환자가 선택되었습니다. 그 중에서도 불규칙한 과거 사용의 정의는 다음과 같습니다. 환자는 등록 후 첫 3 개월 이내에 천식 대조군 약물을 정기적으로 사용하지 않았으며 평균 주간 사용 준수는 <50%였습니다.
9. 비옥 한 여성 피험자 또는 비옥 한 여성 인 남성 피험자는 가족 계획을 세우지 않고 마지막 연구 약국 이후 1 개월까지 사전 동의에 서명 할 때부터 자발적으로 매우 효과적인 피임 (파트너 포함)을 자발적으로 사용하고 정자/계란 기증을 자제해야합니다.
10. 이 연구에 참여하기로 자발적으로 사전 동의에 서명합니다.
11. 과목은 제한된 교육 수준으로 인해 설문지를 완료 할 수 없었거나 과목 자체 나 가족이 주제 로그 카드를 채울 수 없었습니다.
12. 연구원들은이 연구에 참여하기에 적합하지 않은 다른 상황이 있다고 판단했다.

제외 기준 :

1. 결합 된 질병 또는 상태

   • 활성 폐 결핵, 기관지 확장증, 아타 렉실, 특발성 폐 섬유증, 기관지 폐쇄성 폐관 및 만성 폐쇄성 폐 질환 (COPD)을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상 적으로 유의 한 폐 질환;

     • 무작위 배정 전 5 년 이내에 진단 된 악성 종양 (자궁 경부의 피부 또는 암종의 잘 처리 된 기저 세포 암과 같은 전이 및 사망 위험이 낮은 종양;

       • 제어되지 않은 고혈압 (수축기 혈압 ≥180mmHg 및/또는 스크리닝 기간 동안 이완기 혈압 ≥110mmHg) 또는 제어되지 않은 심각한 심혈관 및 뇌 혈관 질환과 결합; 공지 된 면역 결핍;

         • 호흡기 감염을 포함하되 이에 국한되지 않는 무작위 화 전 4 주 이내에 임상 적 개입이 필요한 감염 병력;

           wmentary 무작위 화 전 6 개월 이내에 기생 감염의 알려진 존재;

           plood 혈액 기증 또는 상당한 혈액 손실 (≥400ml), 또는 무작위 배정 전 4 주 이내에 혈액 제제자 또는 면역 글로불린 수혈;

           생명을 위협하는 급성 천식 발작의 역사 (집중 치료실 입원 및/또는 침습적 인공 호흡기 지원의 필요성 포함 [삽관/기관 절개]);

           wmentary 무작위 화 4 주 전의 급성 천식 공격의 병력.

2. 약물 또는 치료의 조합

   • 스크리닝 전 1 주일 이내에 비 선택적 베타 차단제 (예를 들어, 프로프라놀롤) 수신;

     • 바이러스 성 벡터를 갖는 살아있는 약화 백신 또는 재조합 백신은 무작위 화 전 4 주 이내에 수용되었다;

       • 무작위 화 8 주 전에 알레르겐 면역 요법 수신;

         • 무작위 배열 전 12 주 이내 또는 약물의 5 회 반감기 (약물 지시 사항을 참조하십시오. 나이가 많은 것)의 경우, 반감기가 알려지지 않은 사람들의 경우, 처음 12 주 동안 전신 면역 억제제 (천식 치료를위한 전신 글루코 코르티코이드 제외, 다른 조건 <3 일 <3 일 <3 일 <3 일) 또는 생물학적 또는 세포질이 발생합니다. 그러나 메토트렉세이트, 사이클로스포린, 인터페론-알파, 항 -IL-5 모노클로 날 항체, 항 -TSLP 모노클로 날 항체, 항 -IGE 단일 클론 항체, 중배엽 등에 국한되지는 않습니다.

           • 스크리닝 전 4 주 이내에 단일 용량의 장기 작용 β2 작용제를받는 것; wtrom 매출 전 4 주 전, 흡입 된 코르티코 스테로이드 (> 500 마이크로 그램의 하루에 하루에 500 마이크로 그램 [BDP] 또는 이와 동등한 용량);

             무작위 배정 전 4 주 전, 전신 글루코 코르티코이드 요법;

             • 무작위 배정 전 1 년 이내에 기관지 열 성형술 또는 기관지 냉동 조합을 받았다. 연구 기간 동안 수술 계획 또는 조사자가 대상의 평가에 영향을 줄 수 있다고 생각하는 다른 치료법이 있습니다.

3. 실험실 검사

   screenge 스크리닝 또는 기준 실험실 테스트 중 유의미한 이상 :

   1. 백혈구 (WBC) <3.0 × 109/L;
   2. 혈액 호산구> 1500Cells/μL (1.5 × 109/L)
   3. 헤모글로빈 (HB) ≤90 g/L;
   4. 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT)> 3 × uln (정상의 상한);
   5. 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST)> 3 × uln;
   6. 총 빌리루빈 (TBIL)> 1.5 × ULN;
   7. Prothrombin 시간 (PT)> ULN+3S;
   8. 크레아티닌 (CR)> 1.5 × Uln;

   9. 공동 활성 B 형 간염 (말초 혈액 B 형 간염 바이러스 데 옥시 리보 핵산 (HBV DNA) ≥1 × 103 IU [또는 카피] / mL), 또는 C 형 간염 항체 양성 또는 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 양성, 또는 트레 폰마 폴리 텀 바디 양성.

      • 장기간의 ECG QTC 간격 (> 450ms) 또는 스크리닝 기간 동안 피험자에게 상당한 안전 위험을 초래할 수있는 임상 적으로 유의 한 비정상적인 결과;

4. 일반적인 상황

   • 선별 기간 동안 6 개월 미만의 흡연 또는 흡연 중단 또는 이전 흡연 ≥10 팩 연도 (팩 년 = 흡연 기간 × 일당 팩 수); ② 약물 사용, 알코올 남용 (알코올 남용 평균 주당 평균 소비량 14 단위 : 1 단위 = 맥주의 경우 285 ml, 주류의 경우 25ml 또는 와인 100ml) 또는 스크린 전년도에 약물 남용;

     • 다른 임상 연구에 참여하고 선별 전 30 일 이내에 활성 성분을 함유 한 조사 약물을 사용했거나 스크리닝 당시 (나이가 많음) 조사 약물의 5 회 반감기 내에있었습니다.

       • 임신 (선별 또는 기준선 혈액 임신 검사 양성) 또는 모유 수유 중 또는 연구 중 임신을 계획하는 피험자; hepoary 연구원의 연구 참여에 부적합한 것으로 간주됩니다.

       • 과도한 알코올 소비 및 약물 남용은 연구 기간 동안 금지되었습니다 (과도한 알코올 소비의 정의는 제외 기준 IV.2와 동일합니다).

         • 흡연 (전자 담배 포함)은 연구 기간 동안 금지되었습니다.