SCI에서 장 기능 장애를위한 복부 전기 자극
2026년 6월 23일 업데이트: University of Alberta
만성 척수 손상 환자의 신경성 장 기능 장애를 완화하기위한 복부 성 전기 자극
척수 손상 (SCI)을 가진 많은 사람들은 배변 문제가 발생하여 변비가 발생하며 장을 비우는 데 오랜 시간이 걸립니다. 어떤 사람들은 장을 비우는 데 1 시간 이상을 소비합니다. 연구자들은 소형 장치를 사용하여 전기 펄스를 배에 전달 (복부)에 전달하는 경우 장 기능을 향상시킬 것인지 테스트를 원합니다. 연구자들은 전기 자극이 장을 대피하는 데 필요한 시간을 단축시키고 (배변), 대변의 일관성을 향상 시키며 장을 통과하는 음식 속도를 높이기를 희망합니다. 파일럿 연구에 따르면 자극이 복부 근육을 수축시키고 배를 압박하면 배의 전기 자극이 배변 속도를 높일 수 있습니다. 그러나 일부 결과는 사람들이 근육을 수축시키지 않고 낮은 자극 수준의 혜택을 누릴 수 있다고 제안했습니다.
따라서, 조사관은 앨버타 대학교에서 1 년 이상 SCI와 함께 살았던 12 명에 대한 소규모 연구를 수행하여 전기 자극을 적용하는 가장 좋은 방법을 찾고 그것이 어떻게 작동하는지 더 잘 이해할 것입니다. 참가자들은 집에서 전기 자극기를 사용하여 복부 위에 끈적 끈적한 패드가 부착 된 4 개의 끈적 끈적한 패드로 피부를 자극하여 근육을 수축시키지 않습니다. 2 개월 동안, 그들은 모든 장 루틴 전에 30 분 동안 자극기를 사용합니다. 연구자들은 장을 비우는 데 걸리는 시간, 대변 일관성, 전기 자극기를 사용하거나 사용하지 않고 장을 통과하는 데 걸리는 시간을 비교할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T5G 0B7
- Glenrose Rehabilitation Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 외상성 또는 비 외상학 SCI
- > 1 년 후 부상
- 부상 수준 C2 -S5 (NLI, 신경 학적 부상 수준)
- AIS A, B, C, D (미국 척추 부상 연관 장애 척도)
- 배변이 너무 오래 걸리고 그것에 대해 뭔가를하고 싶어합니다.
- 배변은> 30 분이 걸립니다
제외 기준 :
- 방광 자극기
- 염증성 장 질환
- 임신
- 동의 할 수 없습니다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 복부
복부 성 전기 자극 (TES)
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저 강도 감각 복부 경피 전기 자극 (TES)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2 주에 평균 배변 시간
기간: 등록 2 주 후 (일반적인 장 루틴 2 주 후)
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0 ~ 2 주 (일반적인 장 루틴의 2 주)의 모든 장 루틴의 평균 배변 시간.
배변 시간 = 장 운동의 시작에서 대변 대피 끝까지 시간.
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등록 2 주 후 (일반적인 장 루틴 2 주 후)
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6 주에 평균 배변 시간
기간: 등록 6 주 후 (4 주 최적화 된 장 루틴 후)
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2 주에서 6 주 (4 주의 최적화 된 장 루틴)에 대한 모든 장의 배변 시간.
배변 시간 = 장 운동의 시작에서 대변 대피 끝까지 시간.
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등록 6 주 후 (4 주 최적화 된 장 루틴 후)
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14 주에 평균 배변 시간
기간: 등록 후 14 주 (복부 8 주 후)
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6 주에서 14 주 (복부 TE의 8 주)에 대한 모든 배변의 평균 배변 시간.
배변 시간 = 장 운동의 시작에서 대변 대피 끝까지 시간.
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등록 후 14 주 (복부 8 주 후)
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18 주에 평균 배변 시간
기간: 등록 18 주 후 (평소 4 주 후에)
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14 주에서 18 주 (일반적인 장 루틴의 4 주)에 대한 모든 장의 배변 시간.
배변 시간 = 장 운동의 시작에서 대변 대피 끝까지 시간.
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등록 18 주 후 (평소 4 주 후에)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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브리스톨 의자 형태
기간: 모든 장 루틴
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브리스톨 스툴 양식 스케일은 대변 형태 또는 일관성을 평가하는 데 사용됩니다.
1-7의 스케일은 7 가지 종류의 대변에 대한 그래픽 및 설명이있는 1 페이지짜리 문서를 사용하여 점수를 매겼습니다.
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모든 장 루틴
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2 주에 배변 시간
기간: 등록 2 주 후 (일반적인 장 루틴 2 주 후)
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장 운송 시간은 대피의 시간에 이르는 시간으로 정의되며 "옥수수 테스트"를 사용하여 측정됩니다.
참가자들은 옥수수 캔을 자체적으로 또는 식사로 먹고 로그 시트에 섭취 날짜와 시간을 적어 둡니다.
그런 다음 옥수수 커널의 존재에 대한 배변마다 의자를 검사하고 대변에서 옥수수의 첫 출현 날짜와 시간을 기록합니다.
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등록 2 주 후 (일반적인 장 루틴 2 주 후)
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6 주에 배변 시간
기간: 등록 6 주 후 (4 주 최적화 된 장 루틴 후)
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장 운송 시간은 대피의 시간에 이르는 시간으로 정의되며 "옥수수 테스트"를 사용하여 측정됩니다.
참가자들은 옥수수 캔을 자체적으로 또는 식사로 먹고 로그 시트에 섭취 날짜와 시간을 적어 둡니다.
그런 다음 옥수수 커널의 존재에 대한 배변마다 의자를 검사하고 대변에서 옥수수의 첫 출현 날짜와 시간을 기록합니다.
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등록 6 주 후 (4 주 최적화 된 장 루틴 후)
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14 주에 배변 시간
기간: 등록 후 14 주 (복부 8 주 후)
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장 운송 시간은 대피의 시간에 이르는 시간으로 정의되며 "옥수수 테스트"를 사용하여 측정됩니다.
참가자들은 옥수수 캔을 자체적으로 또는 식사로 먹고 로그 시트에 섭취 날짜와 시간을 적어 둡니다.
그런 다음 옥수수 커널의 존재에 대한 배변마다 의자를 검사하고 대변에서 옥수수의 첫 출현 날짜와 시간을 기록합니다.
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등록 후 14 주 (복부 8 주 후)
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18 주에 배변 시간
기간: 등록 18 주 후 (평소 4 주 후에)
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장 운송 시간은 대피의 시간에 이르는 시간으로 정의되며 "옥수수 테스트"를 사용하여 측정됩니다.
참가자들은 옥수수 캔을 자체적으로 또는 식사로 먹고 로그 시트에 섭취 날짜와 시간을 적어 둡니다.
그런 다음 옥수수 커널의 존재에 대한 배변마다 의자를 검사하고 대변에서 옥수수의 첫 출현 날짜와 시간을 기록합니다.
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등록 18 주 후 (평소 4 주 후에)
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2 주에 신경 생성 장 기능 장애 점수 (NBD)
기간: 등록 2 주 후 (일반적인 장 루틴 2 주 후)
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신경성 장 기능 장애 점수는 장기 기능 장애의 심각성을 기록하는 0에서 47의 점수이며, 배변에 사용되는 빈도 및 시간, 변비 및 요실금 사용, 디지털 자극 사용, 대변 요실금 및 평판 사용, 해당 피부 문제에 대한 10 개의 질문이있는 1 페이지의 질문을 기반으로합니다.
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등록 2 주 후 (일반적인 장 루틴 2 주 후)
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6 주에 신경 생성 장 기능 장애 점수 (NBD)
기간: 등록 6 주 후 (4 주 최적화 된 장 루틴 후)
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신경성 장 기능 장애 점수는 장기 기능 장애의 심각성을 기록하는 0에서 47의 점수이며, 배변에 사용되는 빈도 및 시간, 변비 및 요실금 사용, 디지털 자극 사용, 대변 요실금 및 평판 사용, 해당 피부 문제에 대한 10 개의 질문이있는 1 페이지의 질문을 기반으로합니다.
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등록 6 주 후 (4 주 최적화 된 장 루틴 후)
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14 주에 신경 생성 장 기능 장애 점수 (NBD)
기간: 등록 후 14 주 (복부 8 주 후)
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신경성 장 기능 장애 점수는 장기 기능 장애의 심각성을 기록하는 0에서 47의 점수이며, 배변에 사용되는 빈도 및 시간, 변비 및 요실금 사용, 디지털 자극 사용, 대변 요실금 및 평판 사용, 해당 피부 문제에 대한 10 개의 질문이있는 1 페이지의 질문을 기반으로합니다.
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등록 후 14 주 (복부 8 주 후)
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18 주에 신경 생성 장 기능 장애 점수 (NBD)
기간: 등록 18 주 후 (평소 4 주 후에)
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신경성 장 기능 장애 점수는 장기 기능 장애의 심각성을 기록하는 0에서 47의 점수이며, 배변에 사용되는 빈도 및 시간, 변비 및 요실금 사용, 디지털 자극 사용, 대변 요실금 및 평판 사용, 해당 피부 문제에 대한 10 개의 질문이있는 1 페이지의 질문을 기반으로합니다.
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등록 18 주 후 (평소 4 주 후에)
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참가자 피드백
기간: 등록 18 주 후 (연구 종료)
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연구가 끝나면 참가자들은 반 구조화 된 인터뷰 (직접 또는 전화를 통해)에 참여하여 복부 TE의 만족도 및 수용 가능성, 발생한 문제, 인식 된 잠재적 이점을 평가합니다.
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등록 18 주 후 (연구 종료)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ISNCSCI
기간: 기준선
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아시아 손상 점수 (AIS) 및 신경 학적 부상 수준을 결정하기 위해 척수 손상의 신경 학적 분류에 대한 국제 표준에 따라 신경 학적 평가가 수행 될 것이다.
AIS 점수는 상지 및 하부에서 10 개의 주요 근육 그룹의 강도 테스트, 전신의 각 측면에서 28 개의 주요 감각 지점에서 가벼운 터치 및 핀 프릭에 대한 감각 반응 및 항문 반응을 기반으로합니다.
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기준선
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인구 통계 및 병력
기간: 기준선
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인구 통계 정보, 과거 병력, SCI 및 현재 의료 문제에 대한 정보
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Chester Ho, MD, University of Alberta, Faculty of Medicine and Dentistry
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 7월 14일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 23일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Pro00150346
- G2025-13 (기타 보조금/기금 번호: Praxis Spinal Cord Institute)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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