Vatsan sähköstimulaatio suoliston toimintahäiriöön SCI: ssä
tiistai 23. kesäkuuta 2026 päivittänyt: University of Alberta
Vatsan transkutaaninen sähköinen stimulaatio neurogeenisen suoliston toimintahäiriön lievittämiseksi ihmisillä, joilla on krooninen selkäytimen vamma
Monilla selkäydinvaurioilla (SCI) on suolisto -ongelmia, jotka johtavat ummetukseen ja tarvitsevat pitkän aikaa suoliston tyhjentämiseen. Jotkut ihmiset viettävät tunnin tai enemmän tyhjentääkseen suolistonsa. Tutkijat haluavat testaa, jos pienen laitteen käyttäminen sähköisten pulssien toimittamiseen vatsaan (vatsa) parantaisi suoliston toimintaa. Tutkijat toivovat, että sähköinen stimulaatio lyhentää suoliston evakuointia tarvittavaa aikaa (defekaatio), parantaa ulosteiden konsistenssia ja nopeuttaa suoliston läpi kulkevaa ruokaa. Pilottitutkimuksessa havaittiin, että vatsan sähköinen stimulaatio voi nopeuttaa defekaatiota, jos stimulaatio saa vatsan lihakset supistumaan ja puristamaan vatsaa, mitä tutkijat odottivat. Jotkut tulokset viittaavat kuitenkin siihen, että ihmiset voivat hyötyä alhaisista stimulaatiotasoista tekemättä lihaksia supistumaan.
Siksi tutkijat tekevät pieniä tutkimuksia Albertan yliopistossa 12 ihmistä, jotka asuivat SCI: n kanssa yli vuoden ajan, saadakseen selville paras tapa soveltaa sähköstimulaatiota ja ymmärtää paremmin, miten se toimii. Osallistujat käyttävät kotona sähköstimulaattoria stimuloidakseen ihoa 4 vatsan päälle kiinnitetyllä tahmealla tyynyllä aiheuttamatta lihaksia supistumaan. 2 kuukauden ajanjakson aikana he käyttävät stimulaattoria 30 minuutin ajan ennen jokaista suolistorutiinia. Tutkijat vertailevat, kuinka kauan suoliston tyhjentäminen, ulostejohdonmukaisuus ja kuinka kauan ruoan kuluminen suoliston läpi, käyttämättä sähköistä stimulaattoria.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5G 0B7
- Glenrose Rehabilitation Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Traumaattinen tai ei-traumaattinen SCI
- > 1 vuoden jälkeinen vamma
- Vahinkotaso C2 - S5 (NLI, vamman neurologinen taso)
- AIS A, B, C, D (Amerikan selkärangan vaurioyhdistyksen arvonalentumisasteikko)
- Tuntuu, että defekaatio kestää liian kauan ja haluaa tehdä jotain asialle
- Defcation kestää> 30 minuuttia
Poissulkemiskriteerit:
- Virtsarakon stimulaattori
- Tulehduksellinen suolistosairaus
- Raskaus
- Ei voi antaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vatsan tes
Vatsan transcutaaninen sähköstimulaatio (TES)
|
Matalan intensiteetin aistien vatsa transkutaaninen sähköstimulaatio (TES)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen vähentämisaika 2 viikossa
Aikaikkuna: 2 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen (2 viikon tavanomaisen suolen rutiinin jälkeen)
|
Keskimääräinen vähentämisaika kaikkien suolistorutiinien välillä 0 - 2 viikkoa (2 viikkoa tavanomaisesta suolistorutiinista).
Poistumisaika = aika suoliston liikkumisen aloittamisesta ulosteen evakuoinnin loppuun.
|
2 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen (2 viikon tavanomaisen suolen rutiinin jälkeen)
|
|
Keskimääräinen vähentämisaika 6 viikossa
Aikaikkuna: 6 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen (4 viikon optimoidun suolen rutiinin jälkeen)
|
Kaikkien suolistorutiinien keskimääräinen vähentymisaika 2 - 6 viikkoon (4 viikkoa optimoitua suolistorutiinia).
Poistumisaika = aika suoliston liikkumisen aloittamisesta ulosteen evakuoinnin loppuun.
|
6 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen (4 viikon optimoidun suolen rutiinin jälkeen)
|
|
Keskimääräinen vähentämisaika 14 viikossa
Aikaikkuna: 14 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen (8 viikon vatsan TES: n jälkeen)
|
Keskimääräinen vähentämisaika kaikkien suolistorutiinien välillä 6 - 14 viikkoon (8 viikkoa vatsan TES).
Poistumisaika = aika suoliston liikkumisen aloittamisesta ulosteen evakuoinnin loppuun.
|
14 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen (8 viikon vatsan TES: n jälkeen)
|
|
Keskimääräinen vähentämisaika 18 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 18 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen (4 viikon tavanomaisen suolen rutiinin jälkeen)
|
Keskimääräinen vähentämisaika kaikkien suolistorutiinien 14 viikkoon (4 viikkoa tavanomaisesta suolistorutiinista).
Poistumisaika = aika suoliston liikkumisen aloittamisesta ulosteen evakuoinnin loppuun.
|
18 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen (4 viikon tavanomaisen suolen rutiinin jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bristol -jakkaromuoto
Aikaikkuna: Jokainen suolen rutiini
|
Bristolin uloste -muodon asteikkoa käytetään jakkaromuodon tai konsistenssin pisteyttämiseen.
Asteikko 1-7 pisteytetään 1-sivuisella asiakirjalla, jossa on graafinen ja kuvaus 7 erityyppisestä jakkarasta
|
Jokainen suolen rutiini
|
|
Suoliston kauttakulkuaika 2 viikossa
Aikaikkuna: 2 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen (2 viikon tavanomaisen suolen rutiinin jälkeen)
|
Suoliston kauttakulkuaika määritellään ajankohtana elintarvikkeiden nauttimisesta evakuoinnin aikaan, ja sitä mitataan "maissitestillä".
Osallistujat syövät täydellisen maissin, yksin tai aterian avulla ja kirjoittavat laskun päivämäärän ja ajankohtana.
Sitten he tarkastavat jakkaran jokaisen maissin ytimien läsnäolon jälkeisen poistumisen jälkeen ja kirjoittavat maissin ensimmäisen esiintymisen päivämäärän ja ajanjakson
|
2 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen (2 viikon tavanomaisen suolen rutiinin jälkeen)
|
|
Suoliston kauttakulkuaika 6 viikossa
Aikaikkuna: 6 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen (4 viikon optimoidun suolen rutiinin jälkeen)
|
Suoliston kauttakulkuaika määritellään ajankohtana elintarvikkeiden nauttimisesta evakuoinnin aikaan, ja sitä mitataan "maissitestillä".
Osallistujat syövät täydellisen maissin, yksin tai aterian avulla ja kirjoittavat laskun päivämäärän ja ajankohtana.
Sitten he tarkastavat jakkaran jokaisen maissin ytimien läsnäolon jälkeisen poistumisen jälkeen ja kirjoittavat maissin ensimmäisen esiintymisen päivämäärän ja ajanjakson
|
6 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen (4 viikon optimoidun suolen rutiinin jälkeen)
|
|
Suoliston kauttakulkuaika 14 viikossa
Aikaikkuna: 14 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen (8 viikon vatsan TES: n jälkeen)
|
Suoliston kauttakulkuaika määritellään ajankohtana elintarvikkeiden nauttimisesta evakuoinnin aikaan, ja sitä mitataan "maissitestillä".
Osallistujat syövät täydellisen maissin, yksin tai aterian avulla ja kirjoittavat laskun päivämäärän ja ajankohtana.
Sitten he tarkastavat jakkaran jokaisen maissin ytimien läsnäolon jälkeisen poistumisen jälkeen ja kirjoittavat maissin ensimmäisen esiintymisen päivämäärän ja ajanjakson
|
14 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen (8 viikon vatsan TES: n jälkeen)
|
|
Suoliston kauttakulkuaika 18 viikossa
Aikaikkuna: 18 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen (4 viikon tavanomaisen suolen rutiinin jälkeen)
|
Suoliston kauttakulkuaika määritellään ajankohtana elintarvikkeiden nauttimisesta evakuoinnin aikaan, ja sitä mitataan "maissitestillä".
Osallistujat syövät täydellisen maissin, yksin tai aterian avulla ja kirjoittavat laskun päivämäärän ja ajankohtana.
Sitten he tarkastavat jakkaran jokaisen maissin ytimien läsnäolon jälkeisen poistumisen jälkeen ja kirjoittavat maissin ensimmäisen esiintymisen päivämäärän ja ajanjakson
|
18 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen (4 viikon tavanomaisen suolen rutiinin jälkeen)
|
|
Neurogeenisen suoliston toimintahäiriöpistemäärä (NBDS) 2 viikossa
Aikaikkuna: 2 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen (2 viikon tavanomaisen suolen rutiinin jälkeen)
|
Neurogeenisen suoliston toimintahäiriöpistemäärä on 0-47 suoliston toimintahäiriöiden vakavuuden dokumentointi, ja se perustuu yhden sivun muotoon, jossa on 10 kysymystä taajuudesta ja ajasta, jota käytetään ummetukseen ja inkontinenssiin, digitaalisen stimulaation, fekaalisen inkontinenssin ja flous-, peri-manal-ihoongelmien käyttöön
|
2 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen (2 viikon tavanomaisen suolen rutiinin jälkeen)
|
|
Neurogeenisen suoliston toimintahäiriöpistemäärä (NBDS) 6 viikossa
Aikaikkuna: 6 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen (4 viikon optimoidun suolen rutiinin jälkeen)
|
Neurogeenisen suoliston toimintahäiriöpistemäärä on 0-47 suoliston toimintahäiriöiden vakavuuden dokumentointi, ja se perustuu yhden sivun muotoon, jossa on 10 kysymystä taajuudesta ja ajasta, jota käytetään ummetukseen ja inkontinenssiin, digitaalisen stimulaation, fekaalisen inkontinenssin ja flous-, peri-manal-ihoongelmien käyttöön
|
6 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen (4 viikon optimoidun suolen rutiinin jälkeen)
|
|
Neurogeenisen suoliston toimintahäiriöpistemäärä (NBDS) 14 viikossa
Aikaikkuna: 14 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen (8 viikon vatsan TES: n jälkeen)
|
Neurogeenisen suoliston toimintahäiriöpistemäärä on 0-47 suoliston toimintahäiriöiden vakavuuden dokumentointi, ja se perustuu yhden sivun muotoon, jossa on 10 kysymystä taajuudesta ja ajasta, jota käytetään ummetukseen ja inkontinenssiin, digitaalisen stimulaation, fekaalisen inkontinenssin ja flous-, peri-manal-ihoongelmien käyttöön
|
14 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen (8 viikon vatsan TES: n jälkeen)
|
|
Neurogeenisen suoliston toimintahäiriöpistemäärä (NBDS) 18 viikossa
Aikaikkuna: 18 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen (4 viikon tavanomaisen suolen rutiinin jälkeen)
|
Neurogeenisen suoliston toimintahäiriöpistemäärä on 0-47 suoliston toimintahäiriöiden vakavuuden dokumentointi, ja se perustuu yhden sivun muotoon, jossa on 10 kysymystä taajuudesta ja ajasta, jota käytetään ummetukseen ja inkontinenssiin, digitaalisen stimulaation, fekaalisen inkontinenssin ja flous-, peri-manal-ihoongelmien käyttöön
|
18 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen (4 viikon tavanomaisen suolen rutiinin jälkeen)
|
|
Osallistujien palaute
Aikaikkuna: 18 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen (tutkimuksen loppu)
|
Tutkimuksen lopussa osallistujat osallistuvat puolijärjestelmälliseen haastatteluun (henkilökohtaisesti tai puhelimitse) arvioidakseen vatsan TES: n tyytyväisyyttä ja hyväksyttävyyttä, heidän havaitsemansa mahdollisia etuja, mahdollisia etuja
|
18 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen (tutkimuksen loppu)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ISNCSCI
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Neurologinen arviointi suoritetaan selkäydinvaurion neurologisen luokittelun kansainvälisten standardien mukaisesti Aasian arvonalentumispisteiden (AIS) ja vamman neurologisen tason määrittämiseksi.
AIS -pistemäärä perustuu kymmenen avainlihasryhmän lujuuden manuaaliseen testaukseen ylä- ja alaraajoissa, aistivaste kevyelle kosketukselle ja PinPrickille 28 avainten aistipisteessä koko kehon molemmilla puolilla ja peräaukon vasteilla.
|
Lähtökohta
|
|
Väestötiedot ja sairaushistoria
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Väestötiedot, aiempi sairaushistoria, tietoa SCI: stä ja nykyiset lääketieteelliset kysymykset
|
Lähtökohta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chester Ho, MD, University of Alberta, Faculty of Medicine and Dentistry
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 14. heinäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 29. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00150346
- G2025-13 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Praxis Spinal Cord Institute)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .