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Stimolazione elettrica addominale per la disfunzione intestinale in SCI

16 settembre 2025 aggiornato da: University of Alberta

Stimolazione elettrica transcutanea addominale per alleviare la disfunzione dell'intestino neurogeno nelle persone con lesioni croniche del midollo spinale

Molte persone con lesioni al midollo spinale (SCI) hanno problemi intestinali che si traducono in costipazione e hanno bisogno di molto tempo per svuotare l'intestino. Alcune persone trascorrono un'ora o più per svuotare l'intestino. Gli investigatori vogliono test se l'utilizzo di un piccolo dispositivo per fornire impulsi elettrici alla pancia (addome) migliorerebbe la funzione intestinale. Gli investigatori sperano che la stimolazione elettrica accorcia il tempo necessario per evacuare l'intestino (defecazione), migliorare la coerenza delle feci e accelerare il cibo che passa attraverso l'intestino. Uno studio pilota ha scoperto che la stimolazione elettrica della pancia può accelerare la defecazione se la stimolazione sta facendo contrarre i muscoli addominali e spremere la pancia, che è ciò che gli investigatori si aspettavano. Tuttavia, alcuni risultati hanno suggerito che le persone possono beneficiare di bassi livelli di stimolazione senza contrarre i muscoli.

Pertanto, gli investigatori faranno piccoli studi presso l'Università di Alberta su 12 persone che hanno vissuto con SCI per più di 1 anno, per scoprire il modo migliore per applicare la stimolazione elettrica e capire meglio come funziona. I partecipanti useranno uno stimolatore elettrico a casa, per stimolare la pelle con 4 cuscinetti appiccicosi attaccati sull'addome, senza causare contratto i muscoli. Durante un periodo di 2 mesi, useranno lo stimolatore per 30 minuti prima di ogni routine intestinale. Gli investigatori confronteranno il tempo impiegato per svuotare l'intestino, la consistenza delle feci e quanto tempo impiega il cibo a passare attraverso l'intestino, con e senza usare lo stimolatore elettrico.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5G 0B7
        • Glenrose Rehabilitation Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. SCI traumatico o non traumatico
  2. > 1 anno dopo l'infortunio
  3. Livello di lesione C2 - S5 (NLI, livello neurologico di lesione)
  4. AIS A, B, C, D (Scala di compromissione dell'Associazione delle lesioni spinali americane)
  5. Sente che la defecazione richiede troppo tempo e vuole fare qualcosa al riguardo
  6. La defecazione richiede> 30 minuti

Criteri di esclusione:

  1. Stimolatore della vescica
  2. Malattia intestinale infiammatoria
  3. Gravidanza
  4. Impossibile dare il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TES addominale
Stimolazione elettrica transcutaneua addominale (TES)
Dispositivo: Stimolazione elettrica transcutanea addominale (TES)
Stimolazione elettrica transcutanea sensoriale sensoriale a bassa intensità (TES)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di defecazione medio a 2 settimane
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'iscrizione (dopo 2 settimane della solita routine intestinale)
Tempo medio di defecazione per tutte le routine intestinali da 0 a 2 settimane (2 settimane della normale routine intestinale). Tempo di defecazione = tempo dall'iniziazione del movimento intestinale alla fine dell'evacuazione delle feci.
2 settimane dopo l'iscrizione (dopo 2 settimane della solita routine intestinale)
Tempo di defecazione medio a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'iscrizione (dopo 4 settimane di routine intestinale ottimizzata)
Tempo medio di defecazione per tutte le routine intestinali da 2 a 6 settimane (4 settimane di routine intestinale ottimizzata). Tempo di defecazione = tempo dall'iniziazione del movimento intestinale alla fine dell'evacuazione delle feci.
6 settimane dopo l'iscrizione (dopo 4 settimane di routine intestinale ottimizzata)
Tempo di defecazione medio a 14 settimane
Lasso di tempo: 14 settimane dopo l'iscrizione (dopo 8 settimane di TES addominale)
Tempo medio di defecazione per tutte le routine intestinali da 6 a 14 settimane (8 settimane di TES addominale). Tempo di defecazione = tempo dall'iniziazione del movimento intestinale alla fine dell'evacuazione delle feci.
14 settimane dopo l'iscrizione (dopo 8 settimane di TES addominale)
Tempo di defecazione medio a 18 settimane
Lasso di tempo: 18 settimane dopo l'iscrizione (dopo 4 settimane della solita routine intestinale)
Tempo medio di defecazione per tutte le routine intestinali da 14 a 18 settimane (4 settimane della normale routine intestinale). Tempo di defecazione = tempo dall'iniziazione del movimento intestinale alla fine dell'evacuazione delle feci.
18 settimane dopo l'iscrizione (dopo 4 settimane della solita routine intestinale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forma di sgabello Bristol
Lasso di tempo: Ogni routine intestinale
La scala della forma delle feci di Bristol verrà utilizzata per segnare forma o coerenza. La scala da 1 a 7 viene valutata utilizzando un documento di 1 pagina con una grafica e una descrizione di 7 diversi tipi di feci
Ogni routine intestinale
Tempo di transito intestinale a 2 settimane
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'iscrizione (dopo 2 settimane della solita routine intestinale)
Il tempo di transito intestinale è definito come il tempo dall'ingestione di cibo all'epoca di evacuazione e verrà misurato usando il "test di mais". I partecipanti mangeranno una lattina piena di mais, da sola o con un pasto e scriveranno la data e l'ora dell'ingestione su un foglio di registro. Ispezioneranno quindi lo sgabello dopo ogni defecazione per la presenza di kernel di mais e scriveranno la data e l'ora della prima apparizione di mais nello sgabello
2 settimane dopo l'iscrizione (dopo 2 settimane della solita routine intestinale)
Tempo di transito intestinale a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'iscrizione (dopo 4 settimane di routine intestinale ottimizzata)
Il tempo di transito intestinale è definito come il tempo dall'ingestione di cibo all'epoca di evacuazione e verrà misurato usando il "test di mais". I partecipanti mangeranno una lattina piena di mais, da sola o con un pasto e scriveranno la data e l'ora dell'ingestione su un foglio di registro. Ispezioneranno quindi lo sgabello dopo ogni defecazione per la presenza di kernel di mais e scriveranno la data e l'ora della prima apparizione di mais nello sgabello
6 settimane dopo l'iscrizione (dopo 4 settimane di routine intestinale ottimizzata)
Tempo di transito intestinale a 14 settimane
Lasso di tempo: 14 settimane dopo l'iscrizione (dopo 8 settimane di TES addominale)
Il tempo di transito intestinale è definito come il tempo dall'ingestione di cibo all'epoca di evacuazione e verrà misurato usando il "test di mais". I partecipanti mangeranno una lattina piena di mais, da sola o con un pasto e scriveranno la data e l'ora dell'ingestione su un foglio di registro. Ispezioneranno quindi lo sgabello dopo ogni defecazione per la presenza di kernel di mais e scriveranno la data e l'ora della prima apparizione di mais nello sgabello
14 settimane dopo l'iscrizione (dopo 8 settimane di TES addominale)
Tempo di transito intestinale a 18 settimane
Lasso di tempo: 18 settimane dopo l'iscrizione (dopo 4 settimane della solita routine intestinale)
Il tempo di transito intestinale è definito come il tempo dall'ingestione di cibo all'epoca di evacuazione e verrà misurato usando il "test di mais". I partecipanti mangeranno una lattina piena di mais, da sola o con un pasto e scriveranno la data e l'ora dell'ingestione su un foglio di registro. Ispezioneranno quindi lo sgabello dopo ogni defecazione per la presenza di kernel di mais e scriveranno la data e l'ora della prima apparizione di mais nello sgabello
18 settimane dopo l'iscrizione (dopo 4 settimane della solita routine intestinale)
Punteggio della disfunzione intestinale neurogena (NBDS) a 2 settimane
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'iscrizione (dopo 2 settimane della solita routine intestinale)
Il punteggio della disfunzione intestinale neurogena è un punteggio da 0 a 47 che documenta la gravità della disfunzione intestinale e si basa su una forma di 1 pagina con 10 domande sulla frequenza e il tempo utilizzato per la defecazione, l'uso dei farmaci per la costipazione e l'incontinenza, l'uso della stimolazione digitale, l'incontinenza fecale
2 settimane dopo l'iscrizione (dopo 2 settimane della solita routine intestinale)
Punteggio della disfunzione intestinale neurogena (NBDS) a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'iscrizione (dopo 4 settimane di routine intestinale ottimizzata)
Il punteggio della disfunzione intestinale neurogena è un punteggio da 0 a 47 che documenta la gravità della disfunzione intestinale e si basa su una forma di 1 pagina con 10 domande sulla frequenza e il tempo utilizzato per la defecazione, l'uso dei farmaci per la costipazione e l'incontinenza, l'uso della stimolazione digitale, l'incontinenza fecale
6 settimane dopo l'iscrizione (dopo 4 settimane di routine intestinale ottimizzata)
Punteggio della disfunzione intestinale neurogena (NBDS) a 14 settimane
Lasso di tempo: 14 settimane dopo l'iscrizione (dopo 8 settimane di TES addominale)
Il punteggio della disfunzione intestinale neurogena è un punteggio da 0 a 47 che documenta la gravità della disfunzione intestinale e si basa su una forma di 1 pagina con 10 domande sulla frequenza e il tempo utilizzato per la defecazione, l'uso dei farmaci per la costipazione e l'incontinenza, l'uso della stimolazione digitale, l'incontinenza fecale
14 settimane dopo l'iscrizione (dopo 8 settimane di TES addominale)
Punteggio della disfunzione intestinale neurogena (NBDS) a 18 settimane
Lasso di tempo: 18 settimane dopo l'iscrizione (dopo 4 settimane della solita routine intestinale)
Il punteggio della disfunzione intestinale neurogena è un punteggio da 0 a 47 che documenta la gravità della disfunzione intestinale e si basa su una forma di 1 pagina con 10 domande sulla frequenza e il tempo utilizzato per la defecazione, l'uso dei farmaci per la costipazione e l'incontinenza, l'uso della stimolazione digitale, l'incontinenza fecale
18 settimane dopo l'iscrizione (dopo 4 settimane della solita routine intestinale)
Feedback dei partecipanti
Lasso di tempo: 18 settimane dopo l'iscrizione (fine dello studio)
Alla fine dello studio, i partecipanti partecipano a un'intervista semi-strutturata (di persona o al telefono) per valutare il loro livello di soddisfazione e accettabilità dei TES addominali, problemi che sono stati incontrati, potenziali benefici che hanno percepito
18 settimane dopo l'iscrizione (fine dello studio)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Isncsci
Lasso di tempo: Basale
Verrà eseguita una valutazione neurologica secondo gli standard internazionali per la classificazione neurologica della lesione del midollo spinale, al fine di determinare il punteggio di compromissione dell'Asia (AIS) e il livello neurologico di lesione. Il punteggio AIS si basa sul test manuale della forza di 10 gruppi muscolari chiave negli arti superiori e inferiori, la risposta sensoriale al tocco leggero e il pink a 28 punti sensoriali chiave su ciascun lato dell'intero corpo e le risposte anali.
Basale
Demografia e storia medica
Lasso di tempo: Basale
Informazioni demografiche, storia medica passata, informazioni su SCI e questioni mediche attuali
Basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alberta

Collaboratori

Glenrose Foundation
Praxis Spinal Cord Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Chester Ho, MD, University of Alberta, Faculty of Medicine and Dentistry

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00150346
  • G2025-13 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Praxis Spinal Cord Institute)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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