Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektrická stimulace břicha pro dysfunkci střev v Sci

16. září 2025 aktualizováno: University of Alberta

Abdominální transkutánní elektrická stimulace ke zmírnění neurogenní dysfunkce střeva u lidí s chronickým poraněním míchy

Mnoho lidí s poraněním míchy (SCI) má problémy s střevem, což má za následek zácpu a potřebuje dlouhou dobu na vyprázdnění střeva. Někteří lidé tráví hodinu nebo více, aby vyprázdnili střevo. Vyšetřovatelé chtějí test, pokud by používání malého zařízení k dodávání elektrických pulzů do břicha (břicha) zlepšilo funkci střeva. Vyšetřovatelé doufají, že elektrická stimulace zkrátí čas potřebný k evakuaci střeva (defekace), zlepší konzistenci stolice a urychlí jídlo procházející střevem. Pilotní studie zjistila, že elektrická stimulace břicha může urychlit defekaci, pokud stimulace způsobuje, že břišní svaly se stahují a stiskne břicho, což vyšetřovatelé očekávali. Některé výsledky však naznačují, že lidé mohou mít prospěch z nízké úrovně stimulace, aniž by se svaly stahovaly.

Vyšetřovatelé proto provedou malou studii na University of Alberta na 12 lidech, kteří žili s SCI déle než 1 rok, aby zjistili nejlepší způsob, jak aplikovat elektrickou stimulaci, a lépe porozumět tomu, jak to funguje. Účastníci používají doma elektrický stimulátor, aby stimulovali pokožku 4 lepivé polštářky připevněné přes břicho, aniž by způsobily, že se svaly stahují. Během dvouměsíčního období použijí stimulátor po dobu 30 minut před každou rutinou střev. Vyšetřovatelé budou porovnat, jak dlouho trvá vyprázdnění střeva, konzistence stolice a jak dlouho trvá, než jídlo projde střevem, s použitím elektrického stimulátoru a bez ní.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5G 0B7
        • Glenrose Rehabilitation Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Traumatické nebo netraumatické SCI
  2. > 1 rok po zranění
  3. Úroveň zranění C2 - S5 (NLI, neurologická úroveň zranění)
  4. AIS A, B, C, D (Stupnice poškození americké asociace páteře)
  5. Cítí, že defekace trvá příliš dlouho a chce s tím něco udělat
  6. Defecation trvá> 30 minut

Kritéria pro vyloučení:

  1. Stimulátor močového měchýře
  2. Zánětlivé onemocnění střev
  3. Těhotenství
  4. Nelze dát souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Břišní TE
Břišní transkutánní elektrická stimulace (TES)
Přístroj: Břišní transkutánní elektrická stimulace (TES)
Senzorická břišní transkutánní elektrická stimulace s nízkou intenzitou (TES)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná doba defekace ve 2 týdnech
Časové okno: 2 týdny po zápisu (po 2 týdnech obvyklé rutiny střev)
Průměrná doba defekace pro všechny střevní rutiny od 0 do 2 týdnů (2 týdny obvyklé střevní rutiny). Čas defekace = čas od zahájení pohybu střev do konce evakuace stolice.
2 týdny po zápisu (po 2 týdnech obvyklé rutiny střev)
Průměrná doba defekace po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů po zápisu (po 4 týdnech optimalizované rutiny střev)
Průměrná doba defekace pro všechny rutiny střev od 2 do 6 týdnů (4 týdny optimalizované rutiny střev). Čas defekace = čas od zahájení pohybu střev do konce evakuace stolice.
6 týdnů po zápisu (po 4 týdnech optimalizované rutiny střev)
Průměrná doba defekace po 14 týdnech
Časové okno: 14 týdnů po zápisu (po 8 týdnech břišní TE)
Průměrná doba defekace pro všechny rutiny střev od 6 do 14 týdnů (8 týdnů břišní TE). Čas defekace = čas od zahájení pohybu střev do konce evakuace stolice.
14 týdnů po zápisu (po 8 týdnech břišní TE)
Průměrná doba defekace po 18 týdnech
Časové okno: 18 týdnů po zápisu (po 4 týdnech obvyklé rutiny střev)
Průměrná doba defekace pro všechny rutiny střev od 14 do 18 týdnů (4 týdny obvyklé střevní rutiny). Čas defekace = čas od zahájení pohybu střev do konce evakuace stolice.
18 týdnů po zápisu (po 4 týdnech obvyklé rutiny střev)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Formulář Bristol STOOL
Časové okno: Každá rutina střev
Měřítko formy Bristol Stool Form bude použita k získání formy nebo konzistence stolice. Měřítko od 1-7 je hodnoceno pomocí 1stránkového dokumentu s grafikou a popisem 7 různých typů stolice
Každá rutina střev
Tranzitní doba střev ve 2 týdnech
Časové okno: 2 týdny po zápisu (po 2 týdnech obvyklé rutiny střev)
Doba tranzitu střev je definována jako čas od požití potravy po čas evakuace a bude měřen pomocí „testu kukuřice“. Účastníci budou jíst plnou plechovku kukuřice, samy o sobě nebo s jídlem a zapíše si datum a čas požití na list deníku. Po každém defekaci poté prohlédnou stoličku na přítomnost kukuřičných jádra a zapište datum a čas prvního vzhledu kukuřice ve stolici
2 týdny po zápisu (po 2 týdnech obvyklé rutiny střev)
Tranzitní čas v 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů po zápisu (po 4 týdnech optimalizované rutiny střev)
Doba tranzitu střev je definována jako čas od požití potravy po čas evakuace a bude měřen pomocí „testu kukuřice“. Účastníci budou jíst plnou plechovku kukuřice, samy o sobě nebo s jídlem a zapíše si datum a čas požití na list deníku. Po každém defekaci poté prohlédnou stoličku na přítomnost kukuřičných jádra a zapište datum a čas prvního vzhledu kukuřice ve stolici
6 týdnů po zápisu (po 4 týdnech optimalizované rutiny střev)
Tranzitní čas ve 14 týdnech
Časové okno: 14 týdnů po zápisu (po 8 týdnech břišní TE)
Doba tranzitu střev je definována jako čas od požití potravy po čas evakuace a bude měřen pomocí „testu kukuřice“. Účastníci budou jíst plnou plechovku kukuřice, samy o sobě nebo s jídlem a zapíše si datum a čas požití na list deníku. Po každém defekaci poté prohlédnou stoličku na přítomnost kukuřičných jádra a zapište datum a čas prvního vzhledu kukuřice ve stolici
14 týdnů po zápisu (po 8 týdnech břišní TE)
Tranzitní doba střev v 18 týdnech
Časové okno: 18 týdnů po zápisu (po 4 týdnech obvyklé rutiny střev)
Doba tranzitu střev je definována jako čas od požití potravy po čas evakuace a bude měřen pomocí „testu kukuřice“. Účastníci budou jíst plnou plechovku kukuřice, samy o sobě nebo s jídlem a zapíše si datum a čas požití na list deníku. Po každém defekaci poté prohlédnou stoličku na přítomnost kukuřičných jádra a zapište datum a čas prvního vzhledu kukuřice ve stolici
18 týdnů po zápisu (po 4 týdnech obvyklé rutiny střev)
Skóre dysfunkce neurogenního střeva (NBD) ve 2 týdnech
Časové okno: 2 týdny po zápisu (po 2 týdnech obvyklé rutiny střev)
Skóre dysfunkce neurogenního střeva je skóre skóre od 0 do 47 dokumentující závažnost dysfunkce střeva a je založeno na 1stránkové formě s 10 otázkami o frekvenci a čase používaném pro defekaci, užívání léků pro zácpu a inkontinenci, použití digitální stimulace, fekální inkontinence a flatus, peliotorické kožní problémy
2 týdny po zápisu (po 2 týdnech obvyklé rutiny střev)
Skóre dysfunkce neurogenního střeva (NBD) po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů po zápisu (po 4 týdnech optimalizované rutiny střev)
Skóre dysfunkce neurogenního střeva je skóre skóre od 0 do 47 dokumentující závažnost dysfunkce střeva a je založeno na 1stránkové formě s 10 otázkami o frekvenci a čase používaném pro defekaci, užívání léků pro zácpu a inkontinenci, použití digitální stimulace, fekální inkontinence a flatus, peliotorické kožní problémy
6 týdnů po zápisu (po 4 týdnech optimalizované rutiny střev)
Skóre dysfunkce neurogenního střeva (NBD) po 14 týdnech
Časové okno: 14 týdnů po zápisu (po 8 týdnech břišní TE)
Skóre dysfunkce neurogenního střeva je skóre skóre od 0 do 47 dokumentující závažnost dysfunkce střeva a je založeno na 1stránkové formě s 10 otázkami o frekvenci a čase používaném pro defekaci, užívání léků pro zácpu a inkontinenci, použití digitální stimulace, fekální inkontinence a flatus, peliotorické kožní problémy
14 týdnů po zápisu (po 8 týdnech břišní TE)
Skóre dysfunkce neurogenního střeva (NBD) po 18 týdnech
Časové okno: 18 týdnů po zápisu (po 4 týdnech obvyklé rutiny střev)
Skóre dysfunkce neurogenního střeva je skóre skóre od 0 do 47 dokumentující závažnost dysfunkce střeva a je založeno na 1stránkové formě s 10 otázkami o frekvenci a čase používaném pro defekaci, užívání léků pro zácpu a inkontinenci, použití digitální stimulace, fekální inkontinence a flatus, peliotorické kožní problémy
18 týdnů po zápisu (po 4 týdnech obvyklé rutiny střev)
Zpětná vazba účastníka
Časové okno: 18 týdnů po zápisu (konec studie)
Na konci studie se účastníci účastní polostrukturovaného rozhovoru (osobně nebo telefonicky), aby vyhodnotili jejich úroveň spokojenosti a přijatelnosti břišních TE, problémů, s nimiž se setkalo, potenciální výhody, které vnímaly
18 týdnů po zápisu (konec studie)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Isncsci
Časové okno: Základní linie
Neurologické hodnocení bude provedeno podle mezinárodních standardů pro neurologickou klasifikaci poškození míchy, aby se stanovilo skóre poškození Asie (AIS) a neurologické úrovně zranění. Skóre AIS je založeno na manuálním testování síly 10 klíčových svalových skupin v horních a dolních končetinách, smyslové reakce na světelný dotek a pinprick při 28 klíčových smyslových bodech na každé straně celého těla a análních odpovědí.
Základní linie
Demografie a lékařská historie
Časové okno: Základní linie
Demografické informace, minulá lékařská anamnéza, informace o SCI a současných zdravotních otázkách
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alberta

Spolupracovníci

Glenrose Foundation
Praxis Spinal Cord Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chester Ho, MD, University of Alberta, Faculty of Medicine and Dentistry

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00150346
  • G2025-13 (Jiné číslo grantu/financování: Praxis Spinal Cord Institute)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Břišní transkutánní elektrická stimulace (TES)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit