Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Abdominal elektrisk stimulering til tarmdysfunktion i SCI

16. september 2025 opdateret af: University of Alberta

Abdominal transkutan elektrisk stimulering for at lindre neurogen tarm dysfunktion hos mennesker med kronisk rygmarvsskade

Mange mennesker med rygmarvsskade (SCI) har tarmproblemer, der resulterer i forstoppelse og har brug for lang tid for at tømme tarmen. Nogle mennesker bruger en time eller mere for at tømme deres tarm. Efterforskerne ønsker test, hvis du bruger en lille enhed til at levere elektriske impulser til maven (maven), ville forbedre tarmfunktionen. Efterforskerne håber, at elektrisk stimulering vil forkorte den tid, der er nødvendig for at evakuere tarmen (defecation), forbedre afføringskonsistensen og fremskynde mad, der passerer gennem tarmen. En pilotundersøgelse fandt, at elektrisk stimulering af maven kan fremskynde afføring, hvis stimulering gør mavemusklerne kontrakt og presser maven, hvilket er, hvad efterforskerne forventede. Nogle resultater antydede imidlertid, at folk kan drage fordel af lave stimuleringsniveauer uden at gøre musklerne kontrakt.

Derfor vil efterforskerne lave en lille undersøgelse på University of Alberta på 12 personer, der boede hos SCI i mere end 1 år, for at finde ud af den bedste måde at anvende den elektriske stimulering og for bedre at forstå, hvordan det fungerer. Deltagerne vil bruge en elektrisk stimulator derhjemme til at stimulere huden med 4 klæbrige puder fastgjort over maven uden at få musklerne til at sammentrække. I løbet af en 2-måneders periode bruger de stimulatoren i 30 minutter før hver tarmrutine. Efterforskerne vil sammenligne, hvor lang tid det tager at tømme tarm, afføringskonsistens, og hvor lang tid det tager for mad at passere gennem tarmen, med og uden at bruge den elektriske stimulator.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5G 0B7
        • Glenrose Rehabilitation Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Traumatisk eller ikke-traumatisk sci
  2. > 1 år efter skade
  3. Skadeliveau C2 - S5 (NLI, neurologisk skade)
  4. AIS A, B, C, D (American Spinal Injury Association Nedskrivningsskala)
  5. Føles defækation tager for lang tid og vil gøre noget ved det
  6. Defekation tager> 30 minutter

Ekskluderingskriterier:

  1. Blærestimulator
  2. Inflammatorisk tarmsygdom
  3. Graviditet
  4. Kan ikke give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Abdominal tes
Abdominal transcutanuous elektrisk stimulering (TES)
Enhed: Abdominal transkutan elektrisk stimulering (TES)
Sensorisk mave i lav intensitet, transkutan elektrisk stimulering (TES)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig afføringstid efter 2 uger
Tidsramme: 2 uger efter tilmelding (efter 2 ugers sædvanlig tarmrutine)
Gennemsnitlig afføringstid for alle tarmrutiner fra 0 til 2 uger (2 ugers sædvanlig tarmrutine). DEFECATION TIME = Tid fra påbegyndelse af tarmbevægelse til slutningen af ​​afføringsevakuering.
2 uger efter tilmelding (efter 2 ugers sædvanlig tarmrutine)
Gennemsnitlig afføringstid efter 6 uger
Tidsramme: 6 uger efter tilmelding (efter 4 ugers optimeret tarmrutine)
Gennemsnitlig afføringstid for alle tarmrutiner fra 2 til 6 uger (4 ugers optimeret tarmrutine). DEFECATION TIME = Tid fra påbegyndelse af tarmbevægelse til slutningen af ​​afføringsevakuering.
6 uger efter tilmelding (efter 4 ugers optimeret tarmrutine)
Gennemsnitlig afføringstid på 14 uger
Tidsramme: 14 uger efter tilmelding (efter 8 ugers abdominal TE'er)
Gennemsnitlig afføringstid for alle tarmrutiner fra 6 til 14 uger (8 ugers abdominal TE'er). DEFECATION TIME = Tid fra påbegyndelse af tarmbevægelse til slutningen af ​​afføringsevakuering.
14 uger efter tilmelding (efter 8 ugers abdominal TE'er)
Gennemsnitlig afføringstid ved 18 uger
Tidsramme: 18 uger efter tilmelding (efter 4 ugers sædvanlig tarmrutine)
Gennemsnitlig afføringstid for alle tarmrutiner fra 14 til 18 uger (4 ugers sædvanlig tarmrutine). DEFECATION TIME = Tid fra påbegyndelse af tarmbevægelse til slutningen af ​​afføringsevakuering.
18 uger efter tilmelding (efter 4 ugers sædvanlig tarmrutine)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bristol -afføringsform
Tidsramme: Hver tarmrutine
Bristol -afføringsformskalaen vil blive brugt til at score afføringsform eller konsistens. Skalaen fra 1-7 scores ved hjælp af et 1-siders dokument med en grafik og beskrivelse af 7 forskellige typer afføring
Hver tarmrutine
Tarmtransittid efter 2 uger
Tidsramme: 2 uger efter tilmelding (efter 2 ugers sædvanlig tarmrutine)
Tarmtransittid defineres som tiden fra indtagelse af mad til evakueringstidspunktet og måles ved hjælp af "majs test". Deltagerne spiser en fuld dåse majs på egen hånd eller med et måltid og skriver ned datoen og tidspunktet for indtagelse på et logark. De vil derefter inspicere afføring efter hver afføring for tilstedeværelsen af ​​majskerner og nedskrive datoen og tidspunktet for den første optræden af ​​majs i afføringen
2 uger efter tilmelding (efter 2 ugers sædvanlig tarmrutine)
Tarmtransittid efter 6 uger
Tidsramme: 6 uger efter tilmelding (efter 4 ugers optimeret tarmrutine)
Tarmtransittid defineres som tiden fra indtagelse af mad til evakueringstidspunktet og måles ved hjælp af "majs test". Deltagerne spiser en fuld dåse majs på egen hånd eller med et måltid og skriver ned datoen og tidspunktet for indtagelse på et logark. De vil derefter inspicere afføring efter hver afføring for tilstedeværelsen af ​​majskerner og nedskrive datoen og tidspunktet for den første optræden af ​​majs i afføringen
6 uger efter tilmelding (efter 4 ugers optimeret tarmrutine)
Tarmtransittid efter 14 uger
Tidsramme: 14 uger efter tilmelding (efter 8 ugers abdominal TE'er)
Tarmtransittid defineres som tiden fra indtagelse af mad til evakueringstidspunktet og måles ved hjælp af "majs test". Deltagerne spiser en fuld dåse majs på egen hånd eller med et måltid og skriver ned datoen og tidspunktet for indtagelse på et logark. De vil derefter inspicere afføring efter hver afføring for tilstedeværelsen af ​​majskerner og nedskrive datoen og tidspunktet for den første optræden af ​​majs i afføringen
14 uger efter tilmelding (efter 8 ugers abdominal TE'er)
Tarmtransittid ved 18 uger
Tidsramme: 18 uger efter tilmelding (efter 4 ugers sædvanlig tarmrutine)
Tarmtransittid defineres som tiden fra indtagelse af mad til evakueringstidspunktet og måles ved hjælp af "majs test". Deltagerne spiser en fuld dåse majs på egen hånd eller med et måltid og skriver ned datoen og tidspunktet for indtagelse på et logark. De vil derefter inspicere afføring efter hver afføring for tilstedeværelsen af ​​majskerner og nedskrive datoen og tidspunktet for den første optræden af ​​majs i afføringen
18 uger efter tilmelding (efter 4 ugers sædvanlig tarmrutine)
Neurogen tarm dysfunktion score (NBDS) efter 2 uger
Tidsramme: 2 uger efter tilmelding (efter 2 ugers sædvanlig tarmrutine)
Den neurogene tarmdysfunktionsresultat er en score fra 0 til 47, der dokumenterer sværhedsgraden af ​​tarmdysfunktion, og er baseret på en 1-siders form med 10 spørgsmål om frekvens og tid,
2 uger efter tilmelding (efter 2 ugers sædvanlig tarmrutine)
Neurogen tarm dysfunktion score (NBDS) efter 6 uger
Tidsramme: 6 uger efter tilmelding (efter 4 ugers optimeret tarmrutine)
Den neurogene tarmdysfunktionsresultat er en score fra 0 til 47, der dokumenterer sværhedsgraden af ​​tarmdysfunktion, og er baseret på en 1-siders form med 10 spørgsmål om frekvens og tid,
6 uger efter tilmelding (efter 4 ugers optimeret tarmrutine)
Neurogen tarm dysfunktion score (NBDS) efter 14 uger
Tidsramme: 14 uger efter tilmelding (efter 8 ugers abdominal TE'er)
Den neurogene tarmdysfunktionsresultat er en score fra 0 til 47, der dokumenterer sværhedsgraden af ​​tarmdysfunktion, og er baseret på en 1-siders form med 10 spørgsmål om frekvens og tid,
14 uger efter tilmelding (efter 8 ugers abdominal TE'er)
Neurogen tarm dysfunktion score (NBDS) efter 18 uger
Tidsramme: 18 uger efter tilmelding (efter 4 ugers sædvanlig tarmrutine)
Den neurogene tarmdysfunktionsresultat er en score fra 0 til 47, der dokumenterer sværhedsgraden af ​​tarmdysfunktion, og er baseret på en 1-siders form med 10 spørgsmål om frekvens og tid,
18 uger efter tilmelding (efter 4 ugers sædvanlig tarmrutine)
Deltager feedback
Tidsramme: 18 uger efter tilmelding (undersøgelse af studiet)
I slutningen af ​​undersøgelsen deltager deltagerne i et semistruktureret interview (personligt eller over telefonen) for at evaluere deres niveau af tilfredshed og acceptabilitet af abdominal TE'er, problemer, der blev stødt på, potentielle fordele, de opfattede
18 uger efter tilmelding (undersøgelse af studiet)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Isncsci
Tidsramme: Baseline
En neurologisk vurdering vil blive udført i henhold til de internationale standarder for neurologisk klassificering af rygmarvsskade for at bestemme Asien -nedsat score (AIS) og neurologisk skade. AIS -score er baseret på manuel test af styrke af 10 nøglemuskelgrupper i øvre og nedre ekstremiteter, sensorisk respons på let berøring og pinprick ved 28 nøgle sensoriske punkter på hver side af hele kroppen og anal responser.
Baseline
Demografi og medicinsk historie
Tidsramme: Baseline
Demografisk information, tidligere medicinsk historie, information om SCI og aktuelle medicinske problemer
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alberta

Samarbejdspartnere

Glenrose Foundation
Praxis Spinal Cord Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chester Ho, MD, University of Alberta, Faculty of Medicine and Dentistry

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2025

Først opslået (Faktiske)

29. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00150346
  • G2025-13 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Praxis Spinal Cord Institute)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk rygmarvsskade

Kliniske forsøg med Abdominal transkutan elektrisk stimulering (TES)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner