건강한 지원자 및 간질성 폐질환 환자에서 단회 흡입 RJ026의 약동학 및 안전성에 관한 연구
2026년 7월 14일 업데이트: Jieming QU, Ruijin Hospital
건강한 지원자 및 간질성 폐질환 환자에서 단일 투여 흡입 RJ026의 약동학 및 안전성에 대한 연구
이 1상 임상시험은 건강한 자원자 및 간질성 폐질환(ILD) 환자를 대상으로 단일 투여 흡입형 RJ026의 약동학 및 안전성 프로파일을 조사합니다.
무작위 배정, 이중 맹검, 용량 증량 연구로서 3개의 흡입 용량 코호트(4mg, 8mg, 12mg)와 1개의 경구 대조군으로 구성된 병렬군 설계를 채택하며, 총 42명의 환자(흡입군별 12명, 경구군 6명)와 42명의 건강한 자원자(흡입군별 12명, 경구군 6명)를 등록합니다.
본 시험은 24시간 동안 15회의 시간대별 혈액 채취 및 투여 후 특정 간격(1시간, 6시간, 12시간, 24시간)에서의 기관지폐포세척을 통해 전신적 및 폐내 약물 노출을 특성화하는 포괄적인 약동학 샘플링을 특징으로 합니다.
연구는 약물 투여 후 7일간의 관찰 기간 동안 이상사례 추적, 활력 징후 측정 및 검사실 평가를 포함한 엄격한 안전성 모니터링을 포함합니다.
상하이 자오퉁대학교 루이진 병원에서 12개월 동안(2025년 7월~2026년 7월) 수행되는 이 연구는 ILD 환자에서 RJ026 전달의 기초적인 약동학 매개변수와 안전성 프로파일을 확립하는 동시에 기존 경구 투여와 비교하여 폐 생체이용률을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
84
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200025
- 모병
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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연락하다:
- Jingya Zhao, Ph. D
- 전화번호: 86-21-64370045
- 이메일: jingya2010@126.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
ILD 환자:
포함 기준:
- 나이 ≥40세, 모든 성별
- HRCT 또는 얇은 단면 CT 기반 ILD(IPF 또는 CTD-ILD) 진단 또는 의심
- FVC ≥40% 예측, DLCO ≥40% 예측, FEV1/FVC ≥0.7
- 기관지경 검사를 견딜 수 있음
- 연구 기간 동안 효과적인 피임법 사용 의향
- 적절한 흡입기 사용 능력
제외 기준:
- 임신 또는 수유
- 연구 약물 성분에 대한 알레르기
- 활성 호흡기 감염 또는 급성 심폐 질환
- 비정상 간 기능(ALT/AST/GGT > ULN 또는 총 빌리루빈 > ULN)
- 최근 흡연(6개월 이내) 또는 알코올 남용
- 3개월 이내 다른 임상시험 참여
- 3개월 이내 400mL 이상 헌혈
- HBV DNA ≥2000 IU/mL 또는 HCV RNA ≥1000 IU/mL 또는 HIV 양성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험 1-ICD
RJ026 흡입 분말, 4 mg, 흡입
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표적 폐 전달을 위해 개발된 RJ026은 독점적인 RS01 건조 분말 흡입기 장치를 활용하여 폐 조직에서 국소 치료 효과를 달성하면서 전신 노출을 최소화합니다. 전임상 연구는 흡입 투여가 경구 투여에 비해 10-20배 높은 폐 농도를 달성하고, 상응하게 낮은 혈장 수준을 보여줌으로써, 높은 경구 투여량과 관련된 간독성 위험을 잠재적으로 감소시킬 수 있음을 입증합니다. |
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실험적: 실험적 2-ICD
RJ026 흡입 분말, 8 mg, 흡입
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표적 폐 전달을 위해 개발된 RJ026은 독점적인 RS01 건조 분말 흡입기 장치를 활용하여 폐 조직에서 국소 치료 효과를 달성하면서 전신 노출을 최소화합니다. 전임상 연구는 흡입 투여가 경구 투여에 비해 10-20배 높은 폐 농도를 달성하고, 상응하게 낮은 혈장 수준을 보여줌으로써, 높은 경구 투여량과 관련된 간독성 위험을 잠재적으로 감소시킬 수 있음을 입증합니다. |
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실험적: 실험용 3-ICD
RJ026 흡입용 분말, 12 mg, 흡입
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표적 폐 전달을 위해 개발된 RJ026은 독점적인 RS01 건조 분말 흡입기 장치를 활용하여 폐 조직에서 국소 치료 효과를 달성하면서 전신 노출을 최소화합니다. 전임상 연구는 흡입 투여가 경구 투여에 비해 10-20배 높은 폐 농도를 달성하고, 상응하게 낮은 혈장 수준을 보여줌으로써, 높은 경구 투여량과 관련된 간독성 위험을 잠재적으로 감소시킬 수 있음을 입증합니다. |
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활성 비교기: 활성 비교군-ICD
RJ026 600mg, 경구 투여
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경구 투여 형태와 흡입 용액 모두 동일한 활성 성분을 공유합니다.
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실험적: 실험 1-건강한 지원자
RJ026 흡입 분말, 4 mg, 흡입
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표적 폐 전달을 위해 개발된 RJ026은 독점적인 RS01 건조 분말 흡입기 장치를 활용하여 폐 조직에서 국소 치료 효과를 달성하면서 전신 노출을 최소화합니다. 전임상 연구는 흡입 투여가 경구 투여에 비해 10-20배 높은 폐 농도를 달성하고, 상응하게 낮은 혈장 수준을 보여줌으로써, 높은 경구 투여량과 관련된 간독성 위험을 잠재적으로 감소시킬 수 있음을 입증합니다. |
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실험적: 실험 2-건강한 자원봉사자
RJ026 흡입 분말, 8 mg, 흡입
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표적 폐 전달을 위해 개발된 RJ026은 독점적인 RS01 건조 분말 흡입기 장치를 활용하여 폐 조직에서 국소 치료 효과를 달성하면서 전신 노출을 최소화합니다. 전임상 연구는 흡입 투여가 경구 투여에 비해 10-20배 높은 폐 농도를 달성하고, 상응하게 낮은 혈장 수준을 보여줌으로써, 높은 경구 투여량과 관련된 간독성 위험을 잠재적으로 감소시킬 수 있음을 입증합니다. |
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실험적: 실험 3-건강한 자원자
RJ026 흡입 분말, 12 mg, 흡입
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표적 폐 전달을 위해 개발된 RJ026은 독점적인 RS01 건조 분말 흡입기 장치를 활용하여 폐 조직에서 국소 치료 효과를 달성하면서 전신 노출을 최소화합니다. 전임상 연구는 흡입 투여가 경구 투여에 비해 10-20배 높은 폐 농도를 달성하고, 상응하게 낮은 혈장 수준을 보여줌으로써, 높은 경구 투여량과 관련된 간독성 위험을 잠재적으로 감소시킬 수 있음을 입증합니다. |
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실험적: 활성 대조군-건강한 자원봉사자
RJ026 600mg, 경구
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경구 투여 형태와 흡입 용액 모두 동일한 활성 성분을 공유합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ILD 환자의 혈액 샘플 AUC0-24 시간
기간: 투약 전, 투약 후 10분, 30분, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 8시간, 12시간, 24시간
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AUC0-24 시간: 투여 후 0시간부터 24시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적.
ILD 환자에서 RJ026의 혈장 약동학(PK) 매개변수.
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투약 전, 투약 후 10분, 30분, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 8시간, 12시간, 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 발생률 및 심각한 부작용.
기간: 학습 완료를 통해 평균 7 일
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안전 평가
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학습 완료를 통해 평균 7 일
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ILD 환자의 혈액 샘플에서 AUC0-∞
기간: 투여 후 베이스라인, 10분, 30분, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 8시간, 12시간 및 24시간
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AUC0-∞: 시간 0에서 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 하단 면적.
ILD 환자에서 RJ026의 혈장 약동학(PK) 파라미터.
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투여 후 베이스라인, 10분, 30분, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 8시간, 12시간 및 24시간
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ILD 환자의 혈액 샘플 Tmax
기간: 투여 후 기준선, 10분, 30분, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 8시간, 12시간, 24시간
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Tmax: 최대 혈장 농도 도달 시간.
ILD 환자에서 RJ026의 혈장 약동학(PK) 파라미터.
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투여 후 기준선, 10분, 30분, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 8시간, 12시간, 24시간
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ILD 환자의 혈액 샘플 Cmax
기간: 투여 전, 투여 후 10분, 30분, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 8시간, 12시간, 24시간
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Cmax: 최대 혈장 농도.
ILD 환자에서 RJ026의 혈장 약동학(PK) 매개변수.
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투여 전, 투여 후 10분, 30분, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 8시간, 12시간, 24시간
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ILD 환자의 혈액 샘플 T1/2
기간: 기준선, 투여 후 10분, 30분, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 8시간, 12시간 및 24시간
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T1/2: 반감기.
ILD 환자에서 RJ026의 혈장 약동학(PK) 파라미터.
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기준선, 투여 후 10분, 30분, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 8시간, 12시간 및 24시간
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ILD 환자의 BALF(기관지폐포세척액) 샘플에서의 AUC0-24 시간
기간: 투여 후 1시간, 6시간, 12시간 및 24시간
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AUC0-24 시간: 투약 후 0시간부터 24시간까지의 BALF 농도-시간 곡선 아래 면적.
ILD 환자에서 RJ026의 폐 약동학(PK) 파라미터.
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투여 후 1시간, 6시간, 12시간 및 24시간
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ILD 환자의 BALF(기관지폐포세척액) 샘플에서의 AUC0-∞
기간: 투여 후 1시간, 6시간, 12시간 및 24시간
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AUC0-∞: 시간 0부터 무한대까지의 BALF 농도-시간 곡선 아래 면적.
ILD 환자에서 RJ026의 폐 약동학(PK) 매개변수.
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투여 후 1시간, 6시간, 12시간 및 24시간
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ILD 환자의 BALF(기관지폐포세척액) 시료에서의 Tmax
기간: 투약 후 1시간, 6시간, 12시간 및 24시간
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Tmax: 최대 BALF 농도에 도달하는 시간.
ILD 환자에서의 RJ026의 폐 약동학(PK) 파라미터.
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투약 후 1시간, 6시간, 12시간 및 24시간
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ILD 환자의 BALF(Bronchoalveolar Lavage Fluid) 샘플의 Cmax
기간: 투여 후 1시간, 6시간, 12시간, 24시간
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Cmax: 최대 BALF 농도.
ILD 환자에서 RJ026의 폐 약동학 (PK) 매개변수.
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투여 후 1시간, 6시간, 12시간, 24시간
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ILD 환자의 BALF(기관지폐포세척액) 샘플의 T1/2
기간: 투여 후 1시간, 6시간, 12시간, 24시간
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T1/2: 반감기.
ILD 환자에서 RJ026의 폐 약동학(PK) 파라미터.
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투여 후 1시간, 6시간, 12시간, 24시간
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건강한 지원자에서 혈액 샘플의 AUC0-24 시간
기간: 투여 전, 투여 후 10분, 30분, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 8시간, 12시간, 24시간
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AUC0-24 시간: 투여 후 0시간부터 24시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적.
건강한 자원자에서 RJ026의 폐 약동학(PK) 파라미터
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투여 전, 투여 후 10분, 30분, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 8시간, 12시간, 24시간
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건강한 지원자의 혈액 샘플 AUC0-∞
기간: 투여 전, 투여 10분, 30분, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 8시간, 12시간, 24시간 후
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AUC0-∞: 시간 0부터 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 하면적.
건강한 지원자에서 RJ026의 혈장 약동학(PK) 파라미터.
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투여 전, 투여 10분, 30분, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 8시간, 12시간, 24시간 후
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건강한 지원자의 혈액 샘플 Tmax
기간: 투여 전, 투여 후 10분, 30분, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 8시간, 12시간 및 24시간
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Tmax: 최대 혈장 농도에 도달하는 시간.
건강한 지원자에서 RJ026의 혈장 약동학(PK) 파라미터.
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투여 전, 투여 후 10분, 30분, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 8시간, 12시간 및 24시간
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건강한 지원자의 혈액 샘플에서의 Cmax
기간: 투여 전, 투여 10분, 30분, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 8시간, 12시간 및 24시간 후
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Cmax: 최대 혈장 농도.
건강한 자원자에서 RJ026의 혈장 약동학적 (PK) 매개변수.
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투여 전, 투여 10분, 30분, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 8시간, 12시간 및 24시간 후
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건강한 자원봉사자의 혈액 샘플 반감기
기간: 투여 전, 투여 10분 후, 투여 30분 후, 투여 1시간 후, 투여 2시간 후, 투여 3시간 후, 투여 4시간 후, 투여 8시간 후, 투여 12시간 후, 투여 24시간 후
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T1/2: 반감기.
건강한 지원자에서 RJ026의 혈장 약동학(PK) 파라미터.
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투여 전, 투여 10분 후, 투여 30분 후, 투여 1시간 후, 투여 2시간 후, 투여 3시간 후, 투여 4시간 후, 투여 8시간 후, 투여 12시간 후, 투여 24시간 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 15일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 5월 19일
처음 게시됨 (실제)
2025년 5월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20250508
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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