Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie farmakokinetiky a bezpečnosti jednorázové inhalační dávky RJ026 u zdravých dobrovolníků a pacientů s intersticiálním plicním onemocněním

3. února 2026 aktualizováno: Jieming QU, Ruijin Hospital
Tato klinická studie fáze 1 zkoumá farmakokinetiku a bezpečnostní profil jednorázově inhalačně podávaného RJ026 u zdravých dobrovolníků a pacientů s intersticiálním plicním onemocněním (ILD). Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dávkově eskalovaná studie využívá paralelní skupinový design se třemi inhalačními dávkovými kohortami (4 mg, 8 mg a 12 mg) a jednou perorální komparátorovou větví, přičemž zahrnuje celkem 42 pacientů (12 na inhalační skupinu, 6 v perorální skupině) a 42 zdravých dobrovolníků (12 na inhalační skupinu, 6 v perorální skupině). Studie zahrnuje komplexní farmakokinetické odběry vzorků prostřednictvím 15 časovaných odběrů krve během 24 hodin a bronchoalveolární laváž v určených intervalech (1 h, 6 h, 12 h nebo 24 h po podání) ke charakterizaci systémové i plicní expozice léčivu. Studie zahrnuje přísné monitorování bezpečnosti včetně sledování nežádoucích příhod, měření vitálních funkcí a laboratorních hodnocení během 7denního pozorovacího období po podání léčiva. Prováděná na Ruijin Hospital Šanghajské univerzity Jiao Tong v průběhu 12 měsíců (červenec 2025–červenec 2026), tato studie si klade za cíl stanovit základní farmakokinetické parametry a bezpečnostní profil podání RJ026 u pacientů s ILD a zároveň porovnat plicní biologickou dostupnost s konvenční perorální aplikací.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

84

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200025
        • Nábor
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Pacienti s ICD:

Kritéria zařazení:

  1. Věk ≥40 let, libovolné pohlaví
  2. Diagnostikována nebo podezření na ILD (IPF nebo CTD-ILD) na základě HRCT nebo tenkovrstvé CT
  3. FVC ≥40 % předpokládané, DLCO ≥40 % předpokládané, FEV1/FVC ≥0,7
  4. Schopnost tolerovat bronchoskopii
  5. Ochota používat účinnou antikoncepci během studie
  6. Schopnost správného používání inhalátoru

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství nebo kojení
  2. Alergie na složky studijního léčiva
  3. Aktivní respirační infekce nebo akutní kardiopulmonální onemocnění
  4. Abnormální funkce jater (ALT/AST/GGT > ULN nebo celkový bilirubin > ULN)
  5. Nedávné kouření (do 6 měsíců) nebo zneužívání alkoholu
  6. Účast v jiných klinických studiích do 3 měsíců
  7. Darování krve ≥400 ml do 3 měsíců
  8. HBV DNA ≥2000 IU/ml nebo HCV RNA ≥1000 IU/ml nebo HIV pozitivní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální 1-ICD
RJ026 inhalační prášek, 4 mg, inhalace
Lék: RJ026 inhalační prášek

Vyvíjený pro cílenou plicní aplikaci, RJ026 využívá proprietární inhalátor pro suchý prášek RS01 k dosažení lokalizovaného terapeutického účinku v plicní tkáni při minimalizaci systémové expozice.

Preklinické studie ukazují, že inhalovaná aplikace dosahuje 10–20× vyšších koncentrací v plicích ve srovnání s perorálním podáním, s odpovídajícím nižšími hladinami v plazmě – což potenciálně snižuje riziko hepatotoxicity spojené s vysokými perorálními dávkami.
Experimentální: Experimentální 2-ICD
RJ026 inhalační prášek, 8 mg, inhalace
Lék: RJ026 inhalační prášek

Vyvíjený pro cílenou plicní aplikaci, RJ026 využívá proprietární inhalátor pro suchý prášek RS01 k dosažení lokalizovaného terapeutického účinku v plicní tkáni při minimalizaci systémové expozice.

Preklinické studie ukazují, že inhalovaná aplikace dosahuje 10–20× vyšších koncentrací v plicích ve srovnání s perorálním podáním, s odpovídajícím nižšími hladinami v plazmě – což potenciálně snižuje riziko hepatotoxicity spojené s vysokými perorálními dávkami.
Experimentální: Experimentální 3-ICD
RJ026 inhalační prášek, 12 mg, inhalace
Lék: RJ026 inhalační prášek

Vyvíjený pro cílenou plicní aplikaci, RJ026 využívá proprietární inhalátor pro suchý prášek RS01 k dosažení lokalizovaného terapeutického účinku v plicní tkáni při minimalizaci systémové expozice.

Preklinické studie ukazují, že inhalovaná aplikace dosahuje 10–20× vyšších koncentrací v plicích ve srovnání s perorálním podáním, s odpovídajícím nižšími hladinami v plazmě – což potenciálně snižuje riziko hepatotoxicity spojené s vysokými perorálními dávkami.
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor-ICD
RJ026 600mg, Perorálně
Lék: Ústní tobolky RJ026
Jak orální dávková forma, tak inhalační roztok obsahují identickou účinnou látku.
Experimentální: Experimentální 1- Zdravý dobrovolník
RJ026 inhalační prášek, 4 mg, inhalace
Lék: RJ026 inhalační prášek

Vyvíjený pro cílenou plicní aplikaci, RJ026 využívá proprietární inhalátor pro suchý prášek RS01 k dosažení lokalizovaného terapeutického účinku v plicní tkáni při minimalizaci systémové expozice.

Preklinické studie ukazují, že inhalovaná aplikace dosahuje 10–20× vyšších koncentrací v plicích ve srovnání s perorálním podáním, s odpovídajícím nižšími hladinami v plazmě – což potenciálně snižuje riziko hepatotoxicity spojené s vysokými perorálními dávkami.
Experimentální: Experimentální 2-Dobrovolník v dobrém zdravotním stavu
RJ026 inhalační prášek, 8 mg, inhalace
Lék: RJ026 inhalační prášek

Vyvíjený pro cílenou plicní aplikaci, RJ026 využívá proprietární inhalátor pro suchý prášek RS01 k dosažení lokalizovaného terapeutického účinku v plicní tkáni při minimalizaci systémové expozice.

Preklinické studie ukazují, že inhalovaná aplikace dosahuje 10–20× vyšších koncentrací v plicích ve srovnání s perorálním podáním, s odpovídajícím nižšími hladinami v plazmě – což potenciálně snižuje riziko hepatotoxicity spojené s vysokými perorálními dávkami.
Experimentální: Experimentální 3-Dobrovolník v dobrém zdravotním stavu
RJ026 inhalační prášek, 12 mg, inhalace
Lék: RJ026 inhalační prášek

Vyvíjený pro cílenou plicní aplikaci, RJ026 využívá proprietární inhalátor pro suchý prášek RS01 k dosažení lokalizovaného terapeutického účinku v plicní tkáni při minimalizaci systémové expozice.

Preklinické studie ukazují, že inhalovaná aplikace dosahuje 10–20× vyšších koncentrací v plicích ve srovnání s perorálním podáním, s odpovídajícím nižšími hladinami v plazmě – což potenciálně snižuje riziko hepatotoxicity spojené s vysokými perorálními dávkami.
Experimentální: Aktivní komparátor – Zdravý dobrovolník
RJ026 600mg, Perorálně
Lék: Ústní tobolky RJ026
Jak orální dávková forma, tak inhalační roztok obsahují identickou účinnou látku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC0-24 hodin krevních vzorků u pacientů s ILD
Časové okno: Výchozí hodnota, 10 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin a 24 hodin po podání
AUC0-24 hodin: Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času nula do 24 hodin po podání dávky. Plazmatické farmakokinetické (PK) parametry RJ026 u pacientů s ILD.
Výchozí hodnota, 10 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin a 24 hodin po podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků a vážných nežádoucích účinků.
Časové okno: Dokončením studie je v průměru 7 dní
Hodnocení bezpečnosti
Dokončením studie je v průměru 7 dní
AUC0-∞ krevních vzorků u pacientů s ILD
Časové okno: Baseline, 10 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin a 24 hodin po podání
AUC0-∞: Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času nula do nekonečna. Farmakokinetické (PK) parametry plazmy u pacientů s ILD pro přípravek RJ026.
Baseline, 10 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin a 24 hodin po podání
Tmax krevních vzorků u pacientů s ILD
Časové okno: Výchozí hodnota, 10 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin a 24 hodin po podání dávky
Tmax: Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace. Plazmatické farmakokinetické (PK) parametry RJ026 u pacientů s ILD.
Výchozí hodnota, 10 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin a 24 hodin po podání dávky
Cmax vzorků krve u pacientů s ILD
Časové okno: Výchozí hodnota, 10 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin a 24 hodin po podání
Cmax: Maximální koncentrace v plazmě. Farmakokinetické (PK) parametry plazmy RJ026 u pacientů s ILD.
Výchozí hodnota, 10 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin a 24 hodin po podání
T1/2 vzorků krve u pacientů s ILD
Časové okno: Výchozí hodnota, 10 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin a 24 hodin po podání
T1/2: Poločas rozpadu. Plazmatické farmakokinetické (PK) parametry RJ026 u pacientů s ILD.
Výchozí hodnota, 10 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin a 24 hodin po podání
AUC0-24 hodin ve vzorcích BALF (Bronchoalveolární lavážní tekutiny) u pacientů s ILD
Časové okno: 1 hodina, 6 hodin, 12 hodin a 24 hodin po podání dávky
AUC0-24 hodin: Plocha pod koncentračně-časovou křivkou BALF od času nula do 24 hodin po podání dávky. Farmakokinetické (PK) parametry RJ026 v plicích u pacientů s ILD.
1 hodina, 6 hodin, 12 hodin a 24 hodin po podání dávky
AUC0-∞ vzorků BALF (Bronchoalveolární lavážní tekutiny) u pacientů s ILD
Časové okno: 1 hodina, 6 hodin, 12 hodin a 24 hodin po podání dávky
AUC0-∞: Plocha pod koncentrační křivkou v BALF od času nula do nekonečna. Plícní farmakokinetické (PK) parametry RJ026 u pacientů s ILD.
1 hodina, 6 hodin, 12 hodin a 24 hodin po podání dávky
Tmax vzorků BALF (bronchoalveolární lavážní tekutiny) u pacientů s ILD
Časové okno: 1 hodina, 6 hodin, 12 hodin a 24 hodin po podání dávky
Tmax: Čas dosažení maximální koncentrace v BALF.
Farmakokinetické (PK) parametry RJ026 v plicích pacientů s intersticiálním plicním onemocněním.
1 hodina, 6 hodin, 12 hodin a 24 hodin po podání dávky
Cmax vzorků BALF (Bronchoalveolární lavážní tekutina) u pacientů s ILD
Časové okno: 1 hodinu, 6 hodin, 12 hodin a 24 hodin po podání dávky
Cmax: Špičková koncentrace v BALF. Farmakokinetické parametry (PK) RJ026 v plicích u pacientů s ILD.
1 hodinu, 6 hodin, 12 hodin a 24 hodin po podání dávky
T1/2 vzorků BALF (bronchoalveolární lavážní tekutiny) u pacientů s ILD
Časové okno: 1 hodina, 6 hodin, 12 hodin a 24 hodin po podání dávky
T1/2: Poločas rozpadu. Farmakokinetické (PK) parametry RJ026 v plicích u pacientů s ILD.
1 hodina, 6 hodin, 12 hodin a 24 hodin po podání dávky
AUC0-24 hodin z krevních vzorků u zdravých dobrovolníků
Časové okno: Výchozí hodnota, 10 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin a 24 hodin po podání dávky
AUC0-24 hodin: Plocha pod plazmatickou koncentrační-křivkou od času nula do 24 hodin po podání dávky.
Farmakokinetické (PK) parametry plic RJ026 u zdravých dobrovolníků
Výchozí hodnota, 10 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin a 24 hodin po podání dávky
AUC0–∞ vzorků krve u zdravých dobrovolníků
Časové okno: Před podáním, 10 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin a 24 hodin po podání
AUC0-∞: Plocha pod plazmatickou koncentrační křivkou od času nula do nekonečna. Plazmatické farmakokinetické (PK) parametry přípravku RJ026 u zdravých dobrovolníků.
Před podáním, 10 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin a 24 hodin po podání
Tmax krevních vzorků u zdravých dobrovolníků
Časové okno: Výchozí hodnota, 10 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin a 24 hodin po podání dávky
Tmax: Čas dosažení maximální plazmatické koncentrace. Farmakokinetické (PK) parametry RJ026 v plazmě u zdravých dobrovolníků.
Výchozí hodnota, 10 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin a 24 hodin po podání dávky
Cmax krevních vzorků u zdravých dobrovolníků
Časové okno: Výchozí hodnota, 10 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin a 24 hodin po podání
Cmax: Maximální plazmatická koncentrace. Farmakokinetické parametry plazmatické (PK) RJ026 u zdravých dobrovolníků.
Výchozí hodnota, 10 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin a 24 hodin po podání
T1/2 vzorků krve u zdravých dobrovolníků
Časové okno: Baseline, 10 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin a 24 hodin po podání dávky
T1/2: Poločas rozpadu. Farmakokinetické parametry plazmy (PK) přípravku RJ026 u zdravých dobrovolníků.
Baseline, 10 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin a 24 hodin po podání dávky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ruijin Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2025

První zveřejněno (Aktuální)

28. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20250508

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit