Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af farmakokinetik og sikkerhed ved enkeltdosis inhaleret RJ026 hos raske frivillige og patienter med interstitiel lungesygdom

3. februar 2026 opdateret af: Jieming QU, Ruijin Hospital

Et studie af farmakokinetik og sikkerhed ved enkeltdosis-inhaleret RJ026 hos raske forsøgspersoner og patienter med interstitiel lunge sygdom

Denne fase 1-kliniske undersøgelse undersøger farmakokinetikken og sikkerhedsprofilen af enkeltdosis inhaleret RJ026 hos raske forsøgspersoner og patienter med interstitiel lunge sygdom (ILD). Den randomiserede, dobbeltblindede, dosis-eskalerende undersøgelse anvender et parallelgruppedesign med tre inhalerede dosis-kohorter (4mg, 8mg og 12mg) og en oral komparatorarm, der inkluderer i alt 42 patienter (12 pr. inhaleret gruppe, 6 i oral gruppe) og 42 raske forsøgspersoner (12 pr. inhaleret gruppe, 6 i oral gruppe). Forsøget omfatter omfattende farmakokinetisk prøveudtagning gennem 15 tidsbestemte blodprøver over 24 timer og bronkoalveolær lavage med specificerede intervaller (1t, 6t, 12t eller 24t efter dosering) for at karakterisere både systemisk og pulmonal lægemidelseksponering. Undersøgelsen indeholder streng sikkerhedsovervågning inklusive registrering af bivirkninger, måling af vitale tegn og laboratorievurderinger over en 7-dages observationsperiode efter lægemiddeladministration. Udført på Shanghai Jiao Tong Universitys Ruijin Hospital over en 12-måneders periode (juli 2025-juli 2026), sigter denne undersøgelse mod at etablere de grundlæggende farmakokinetiske parametre og sikkerhedsprofil for RJ026-administration hos ILD-patienter samtidig med at sammenligne pulmonal biotilgængelighed med konventionel oral administration.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

84

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

ICD-patienter:

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥40 år, ethvert køn
  2. Diagnosticeret eller mistænkt ILD (IPF eller CTD-ILD) baseret på HRCT eller tyndskærs-CT
  3. FVC ≥40% forventet, DLCO ≥40% forventet, FEV1/FVC ≥0,7
  4. Kan tolerere bronkoskopi
  5. Villig til at bruge effektiv prævention under undersøgelsen
  6. I stand til korrekt inhalatorbrug

Eksklusionskriterier:

  1. Graviditet eller amning
  2. Allergi over for undersøgelsesmedikaments komponenter
  3. Aktiv luftvejsinfektion eller akut kardiopulmonal sygdom
  4. Unormal leverfunktion (ALT/AST/GGT > øvre normalgrænse eller totalt bilirubin > øvre normalgrænse)
  5. Nyligt rygning (inden for 6 måneder) eller alkoholmisbrug
  6. Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder
  7. Bloddonation ≥400 ml inden for 3 måneder
  8. HBV-DNA ≥2000 IU/ml eller HCV-RNA ≥1000 IU/ml eller HIV-positiv

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel 1-ICD
RJ026 inhalationspulver, 4 mg, inhalation
Medicin: RJ026 inhalationspulver

Udviklet til målrettet pulmonal levering, anvender RJ026 en proprietær RS01 tørpulverinhalator til at opnå lokale terapeutiske effekter i lungevæv samtidig med at systemisk eksponering minimeres.

Prækliniske undersøgelser viser, at inhalation giver 10-20 gange højere lungekoncentrationer sammenlignet med oral dosering, med tilsvarende lavere plasmaniveauer - hvilket potentielt reducerer risikoen for hepatotoksicitet forbundet med høje orale doser.
Eksperimentel: Eksperimentel 2-ICD
RJ026 inhalationspulver, 8 mg, inhalation
Medicin: RJ026 inhalationspulver

Udviklet til målrettet pulmonal levering, anvender RJ026 en proprietær RS01 tørpulverinhalator til at opnå lokale terapeutiske effekter i lungevæv samtidig med at systemisk eksponering minimeres.

Prækliniske undersøgelser viser, at inhalation giver 10-20 gange højere lungekoncentrationer sammenlignet med oral dosering, med tilsvarende lavere plasmaniveauer - hvilket potentielt reducerer risikoen for hepatotoksicitet forbundet med høje orale doser.
Eksperimentel: Eksperimentel 3-ICD
RJ026 inhalationspulver, 12 mg, inhalation
Medicin: RJ026 inhalationspulver

Udviklet til målrettet pulmonal levering, anvender RJ026 en proprietær RS01 tørpulverinhalator til at opnå lokale terapeutiske effekter i lungevæv samtidig med at systemisk eksponering minimeres.

Prækliniske undersøgelser viser, at inhalation giver 10-20 gange højere lungekoncentrationer sammenlignet med oral dosering, med tilsvarende lavere plasmaniveauer - hvilket potentielt reducerer risikoen for hepatotoksicitet forbundet med høje orale doser.
Aktiv komparator: Aktiv Komparator-ICD
RJ026 600mg, Oral
Medicin: Oral RJ026-kapsler
Både den orale doseringsform og inhalationsopløsningen indeholder den samme aktive ingrediens.
Eksperimentel: Eksperimentel 1-Sund frivillig
RJ026 inhalationspulver, 4 mg, inhalation
Medicin: RJ026 inhalationspulver

Udviklet til målrettet pulmonal levering, anvender RJ026 en proprietær RS01 tørpulverinhalator til at opnå lokale terapeutiske effekter i lungevæv samtidig med at systemisk eksponering minimeres.

Prækliniske undersøgelser viser, at inhalation giver 10-20 gange højere lungekoncentrationer sammenlignet med oral dosering, med tilsvarende lavere plasmaniveauer - hvilket potentielt reducerer risikoen for hepatotoksicitet forbundet med høje orale doser.
Eksperimentel: Eksperimentel 2 - Sund frivillig
RJ026 indåndingspulver, 8 mg, inhalation
Medicin: RJ026 inhalationspulver

Udviklet til målrettet pulmonal levering, anvender RJ026 en proprietær RS01 tørpulverinhalator til at opnå lokale terapeutiske effekter i lungevæv samtidig med at systemisk eksponering minimeres.

Prækliniske undersøgelser viser, at inhalation giver 10-20 gange højere lungekoncentrationer sammenlignet med oral dosering, med tilsvarende lavere plasmaniveauer - hvilket potentielt reducerer risikoen for hepatotoksicitet forbundet med høje orale doser.
Eksperimentel: Eksperimentel 3-Sund frivillig
RJ026 inhalationspulver, 12 mg, inhalation
Medicin: RJ026 inhalationspulver

Udviklet til målrettet pulmonal levering, anvender RJ026 en proprietær RS01 tørpulverinhalator til at opnå lokale terapeutiske effekter i lungevæv samtidig med at systemisk eksponering minimeres.

Prækliniske undersøgelser viser, at inhalation giver 10-20 gange højere lungekoncentrationer sammenlignet med oral dosering, med tilsvarende lavere plasmaniveauer - hvilket potentielt reducerer risikoen for hepatotoksicitet forbundet med høje orale doser.
Eksperimentel: Aktiv komparator - Sund frivillig
RJ026 600mg, Oral
Medicin: Oral RJ026-kapsler
Både den orale doseringsform og inhalationsopløsningen indeholder den samme aktive ingrediens.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC0-24 timer af blodprøver hos ILD-patienter
Tidsramme: Baseline, 10 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer efter dosering
AUC0-24 timer: Areal under plasmakoncentrations-tidskurven fra tid nul til 24 timer efter dosering. Plasma farmakokinetiske (PK) parametre for RJ026 hos ILD-patienter.
Baseline, 10 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer efter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger og alvorlige bivirkninger.
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 7 dage
Sikkerhedsevaluering
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 7 dage
AUC0-∞ af blodprøver hos ILD-patienter
Tidsramme: Baseline, 10 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer efter dosering
AUC0-∞: Areal under plasmakoncentrations-tidskurven fra tid nul til uendelig.
Plasma farmakokinetiske (PK) parametre for RJ026 hos ILD-patienter.
Baseline, 10 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer efter dosering
Tmax af blodprøver hos ILD-patienter
Tidsramme: Baseline, 10 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer efter dosering
Tmax: Tid til at nå maksimal plasmakoncentration. Plasma farmakokinetiske (PK) parametre for RJ026 hos ILD-patienter.
Baseline, 10 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer efter dosering
Cmax af blodprøver hos ILD-patienter
Tidsramme: Baseline, 10 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer efter dosering
Cmax: Spidsplasmakoncentration. Plasma farmakokinetiske (PK) parametre for RJ026 hos ILD-patienter.
Baseline, 10 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer efter dosering
T1/2 af blodprøver hos ILD-patienter
Tidsramme: Baseline, 10 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer efter dosering
T1/2: Halveringstid.
Plasma farmakokinetiske (PK) parametre for RJ026 hos ILD-patienter.
Baseline, 10 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer efter dosering
AUC0-24 timer for BALF (bronkoalveolært lavagevæske) prøver hos ILD-patienter
Tidsramme: 1 time, 6 timer, 12 timer og 24 timer efter dosering
AUC0-24 timer: Areal under BALF-koncentrations-tid-kurven fra tid nul til 24 timer efter dosering. Lungefarmacokinetiske (PK) parametre for RJ026 hos ILD-patienter.
1 time, 6 timer, 12 timer og 24 timer efter dosering
AUC0-∞ af BALF (bronchoalveolær lavagevæske) prøver hos ILD-patienter
Tidsramme: 1 time, 6 timer, 12 timer og 24 timer efter dosering
AUC0-∞: Arealet under BALF-koncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig. Lungefarmakokinetiske (PK) parametre for RJ026 hos ILD-patienter.
1 time, 6 timer, 12 timer og 24 timer efter dosering
Tmax for BALF (bronchoalveolær lavagevæske) prøver hos ILD-patienter
Tidsramme: 1 time, 6 timer, 12 timer og 24 timer efter dosering
Tmax: Tid til at opnå maksimal BALF-koncentration. Lungefarmakokinetiske (PK) parametre for RJ026 hos ILD-patienter.
1 time, 6 timer, 12 timer og 24 timer efter dosering
Cmax af BALF (Bronchoalveolær Lavage Væske) prøver hos ILD-patienter
Tidsramme: 1 time, 6 timer, 12 timer og 24 timer efter dosering
Cmax: Peak BALF-koncentration. Lungefarmakokinetiske (PK) parametre for RJ026 hos ILD-patienter.
1 time, 6 timer, 12 timer og 24 timer efter dosering
T1/2 af BALF (bronchoalveolær lavagevæske) prøver hos ILD-patienter
Tidsramme: 1 time, 6 timer, 12 timer og 24 timer efter dosering
T1/2: Halveringstid. Lungefarmakokinetiske (PK) parametre for RJ026 hos ILD-patienter.
1 time, 6 timer, 12 timer og 24 timer efter dosering
AUC0-24 timer for blodprøver hos raske frivillige
Tidsramme: Baseline, 10 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer efter dosering
AUC0-24 timer: Areal under plasma-koncentrations-kurven fra tid nul til 24 timer efter dosering. Lunge farmakokinetiske (PK) parametre for RJ026 i raske forsøgspersoner
Baseline, 10 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer efter dosering
AUC0-∞ af blodprøver hos raske frivillige
Tidsramme: Baseline, 10 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer efter dosering
AUC0-∞: Areal under plasmakoncentrations-tidskurven fra tid nul til uendelig. Plasmafarmakokinetiske (PK) parametre for RJ026 hos raske forsøgspersoner.
Baseline, 10 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer efter dosering
Tmax for blodprøver hos raske frivillige
Tidsramme: Baseline, 10 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer efter dosering
Tmax: Tid til at nå maksimal plasmakoncentration. Plasma farmakokinetiske (PK) parametre for RJ026 hos raske forsøgspersoner.
Baseline, 10 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer efter dosering
Cmax i blodprøver fra raske frivillige
Tidsramme: Baseline, 10 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer efter dosering
Cmax: Spidsplasmakoncentration. Plasma farmakokinetiske (PK) parametre for RJ026 hos raske frivillige.
Baseline, 10 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer efter dosering
T1/2 af blodprøver i raske frivillige
Tidsramme: Baseline, 10 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer efter dosering
T1/2: Halveringstid. Plasma farmakokinetiske (PK) parametre for RJ026 hos raske frivillige.
Baseline, 10 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer efter dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ruijin Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2025

Først opslået (Faktiske)

28. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20250508

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner