Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus RJ026:n farmakokinetiikasta ja turvallisuudesta kerta-annoksena hengitettynä terveillä vapaaehtoisilla ja interstitiaalista keuhkosairautta sairastavilla potilailla

tiistai 14. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Jieming QU, Ruijin Hospital

Tutkimus RJ026:n farmakokinetiikasta ja turvallisuudesta yksittäisannoksena hengitettynä terveillä vapaaehtoisilla ja interstitiaalista keuhkosairautta sairastavilla potilailla

Tämä vaiheen 1 kliininen tutkimus tutkii RJ026:n farmakokinetiikkaa ja turvallisuusprofiilia kerta-annoksena hengitettynä terveillä vapaaehtoisilla ja interstitiaalista keuhkosairautta (ILD) sairastavilla potilailla. Satunnaistettu, kaksoissokko, annoksenkorotustutkimus käyttää rinnakkaisryhmäsuunnittelua kolmella hengitettävällä annosryhmällä (4 mg, 8 mg ja 12 mg) ja yhdellä suun kautta annettavalla vertailuryhmällä, rekrytoiden yhteensä 42 potilasta (12 kussakin hengitettävässä ryhmässä, 6 suun kautta annettavassa ryhmässä) ja 42 terveä vapaaehtoista (12 kussakin hengitettävässä ryhmässä, 6 suun kautta annettavassa ryhmässä). Tutkimus sisältää kattavan farmakokinetiikan näytteenoton 15 ajoitetun verinäytteen kautta 24 tunnin aikana ja bronkoalveolaarisen huuhtelun määrätyin väliajoin (1 h, 6 h, 12 h tai 24 h annoksen jälkeen) systemaattisen ja keuhkojen lääkealtistuksen karakterisoimiseksi. Tutkimus sisältää tiukan turvallisuusvalvonnan, mukaan lukien haittatapahtumien seurannan, elintoimintojen mittaukset ja laboratoriotutkimukset 7 päivän tarkkailujakson aikana lääkkeen annostelun jälkeen. Shanghain Jiao Tong -yliopiston Ruijin-sairaalassa 12 kuukauden aikana (heinäkuu 2025 – heinäkuu 2026) suoritettu tutkimus pyrkii määrittämään RJ026:n perusfarmakokinetiikkaparametrit ja turvallisuusprofiilin ILD-potilailla sekä vertailemaan keuhkojen biosaatavuutta perinteiseen suun kautta tapahtuvaan annosteluun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

84

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200025
        • Rekrytointi
        • Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

ICD-potilaat:

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥40 vuotta, mikä tahansa sukupuoli
  2. HRCT:llä tai ohutleikkeisellä CT:llä diagnosoitu tai epäilty ILD (IPF tai CTD-ILD)
  3. FVC ≥40% ennustetusta, DLCO ≥40% ennustetusta, FEV1/FVC ≥0,7
  4. Kyky sietää bronkoskopiaa
  5. Halukkuus käyttää tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana
  6. Kyky käyttää inhalaattoria oikein

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaus tai imetys
  2. Allergia tutkimuslääkkeen ainesosille
  3. Aktiivinen hengitystieinfektio tai akuutti kardiopulmonaalinen sairaus
  4. Poikkeava maksatoiminta (ALT/AST/GGT > ULN tai kokonaisbilirubiini > ULN)
  5. Äskettäinen tupakointi (6 kuukauden sisällä) tai alkoholin väärinkäyttö
  6. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä
  7. Verenluovutus ≥400 ml 3 kuukauden sisällä
  8. HBV-DNA ≥2000 IU/ml tai HCV-RNA ≥1000 IU/ml tai HIV-positiivinen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen 1-ICD
RJ026 inhalaatiopölyä, 4 mg, inhalaatio
Lääke: RJ026 inhalaatiopulveri

Kehitetty kohdennettua keuhkojen lääkeainetoimitusta varten, RJ026 hyödyntää omistusoikeudella suojattua RS01-kuivajauheinhalaattorilaitetta saavuttaakseen paikalliset terapeuttiset vaikutukset keuhkokudoksessa samalla minimoiden systeemistä altistumista.

Kliinisiä tutkimuksia edeltävät tutkimukset osoittavat, että inhalaation kautta annosteltuna saavutetaan 10–20-kertaisesti korkeammat keuhkopitoisuudet verrattuna suun kautta annosteluun, vastaavasti alhaisemmilla plasmatasoilla – mahdollisesti vähentäen hepatotoksisuusriskiä, joka liittyy korkeisiin suun kautta annettuihin annoksiin.
Kokeellinen: Kokeellinen 2-ICD
RJ026 inhalaatiopulveri, 8 mg, inhalaatio
Lääke: RJ026 inhalaatiopulveri

Kehitetty kohdennettua keuhkojen lääkeainetoimitusta varten, RJ026 hyödyntää omistusoikeudella suojattua RS01-kuivajauheinhalaattorilaitetta saavuttaakseen paikalliset terapeuttiset vaikutukset keuhkokudoksessa samalla minimoiden systeemistä altistumista.

Kliinisiä tutkimuksia edeltävät tutkimukset osoittavat, että inhalaation kautta annosteltuna saavutetaan 10–20-kertaisesti korkeammat keuhkopitoisuudet verrattuna suun kautta annosteluun, vastaavasti alhaisemmilla plasmatasoilla – mahdollisesti vähentäen hepatotoksisuusriskiä, joka liittyy korkeisiin suun kautta annettuihin annoksiin.
Kokeellinen: Kokeellinen 3-ICD
RJ026 inhalaatiopulveri, 12 mg, hengitys
Lääke: RJ026 inhalaatiopulveri

Kehitetty kohdennettua keuhkojen lääkeainetoimitusta varten, RJ026 hyödyntää omistusoikeudella suojattua RS01-kuivajauheinhalaattorilaitetta saavuttaakseen paikalliset terapeuttiset vaikutukset keuhkokudoksessa samalla minimoiden systeemistä altistumista.

Kliinisiä tutkimuksia edeltävät tutkimukset osoittavat, että inhalaation kautta annosteltuna saavutetaan 10–20-kertaisesti korkeammat keuhkopitoisuudet verrattuna suun kautta annosteluun, vastaavasti alhaisemmilla plasmatasoilla – mahdollisesti vähentäen hepatotoksisuusriskiä, joka liittyy korkeisiin suun kautta annettuihin annoksiin.
Active Comparator: Aktiivinen vertailu-ICD
RJ026 600 mg, suun kautta
Lääke: Suun kautta nautittavat RJ026-kapselit
Sekä suun kautta annettava annosmuoto että inhalaatioliuos sisältävät samaa vaikuttavaa ainesosaa.
Kokeellinen: Kokeellinen 1-Terve vapaaehtoinen
RJ026 inhalaatiopulveri, 4 mg, suun kautta hengitetty
Lääke: RJ026 inhalaatiopulveri

Kehitetty kohdennettua keuhkojen lääkeainetoimitusta varten, RJ026 hyödyntää omistusoikeudella suojattua RS01-kuivajauheinhalaattorilaitetta saavuttaakseen paikalliset terapeuttiset vaikutukset keuhkokudoksessa samalla minimoiden systeemistä altistumista.

Kliinisiä tutkimuksia edeltävät tutkimukset osoittavat, että inhalaation kautta annosteltuna saavutetaan 10–20-kertaisesti korkeammat keuhkopitoisuudet verrattuna suun kautta annosteluun, vastaavasti alhaisemmilla plasmatasoilla – mahdollisesti vähentäen hepatotoksisuusriskiä, joka liittyy korkeisiin suun kautta annettuihin annoksiin.
Kokeellinen: Kokeellinen 2-Terve vapaaehtoinen
RJ026 inhalaatiopulveri, 8 mg, hengitys
Lääke: RJ026 inhalaatiopulveri

Kehitetty kohdennettua keuhkojen lääkeainetoimitusta varten, RJ026 hyödyntää omistusoikeudella suojattua RS01-kuivajauheinhalaattorilaitetta saavuttaakseen paikalliset terapeuttiset vaikutukset keuhkokudoksessa samalla minimoiden systeemistä altistumista.

Kliinisiä tutkimuksia edeltävät tutkimukset osoittavat, että inhalaation kautta annosteltuna saavutetaan 10–20-kertaisesti korkeammat keuhkopitoisuudet verrattuna suun kautta annosteluun, vastaavasti alhaisemmilla plasmatasoilla – mahdollisesti vähentäen hepatotoksisuusriskiä, joka liittyy korkeisiin suun kautta annettuihin annoksiin.
Kokeellinen: Kokeellinen 3-Terve vapaaehtoinen
RJ026 inhalaatiojauhe, 12 mg, hengitys
Lääke: RJ026 inhalaatiopulveri

Kehitetty kohdennettua keuhkojen lääkeainetoimitusta varten, RJ026 hyödyntää omistusoikeudella suojattua RS01-kuivajauheinhalaattorilaitetta saavuttaakseen paikalliset terapeuttiset vaikutukset keuhkokudoksessa samalla minimoiden systeemistä altistumista.

Kliinisiä tutkimuksia edeltävät tutkimukset osoittavat, että inhalaation kautta annosteltuna saavutetaan 10–20-kertaisesti korkeammat keuhkopitoisuudet verrattuna suun kautta annosteluun, vastaavasti alhaisemmilla plasmatasoilla – mahdollisesti vähentäen hepatotoksisuusriskiä, joka liittyy korkeisiin suun kautta annettuihin annoksiin.
Kokeellinen: Aktiivinen vertailuaine - Terve vapaaehtoinen
RJ026 600mg, suun kautta
Lääke: Suun kautta nautittavat RJ026-kapselit
Sekä suun kautta annettava annosmuoto että inhalaatioliuos sisältävät samaa vaikuttavaa ainesosaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUC0-24 tuntia verinäytteistä ILD-potilailla
Aikaikkuna: Alkutila, 10 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia annoksen jälkeen
AUC0-24 tuntia: Plasman pitoisuus-aika-käyrän ala ajan nollasta 24 tuntiin annoksen jälkeen. Plasman farmakokinetiikan (PK) parametrit RJ026:lle ILD-potilailla.
Alkutila, 10 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ja vakavien haittatapahtumien esiintyvyys.
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 7 päivää
Turvallisuusarviointi
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 7 päivää
AUC0-∞ verinäytteistä ILD-potilailla
Aikaikkuna: Alkutila, 10 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia annoksen jälkeen
AUC0-∞: Plasman pitoisuus-aika-käyrän ala ajan nollasta äärettömyyteen. RJ026:n plasman farmakokinetiikan (PK) parametrit ILD-potilailla.
Alkutila, 10 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Tmax verinäytteistä ILD-potilailla
Aikaikkuna: Perusarvo, 10 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Tmax: Aika, joka kuluu plasman suurimman pitoisuuden saavuttamiseen. RJ026:n plasmafarmakokinetiikka (PK) parametrit ILD-potilailla.
Perusarvo, 10 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Cmax verinäytteistä ILD-potilailla
Aikaikkuna: Perusarvo, 10 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Cmax: Huippuplasmakonsentraatio. Plasmakokeelliset (PK) parametrit RJ026:lle ILD-potilailla.
Perusarvo, 10 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia annoksen jälkeen
T1/2 verinäytteistä ILD-potilailla
Aikaikkuna: Perustaso, 10 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia annoksen jälkeen
T1/2: Puoliintumisaika. RJ026:n plasmafarmakokineettiset (PK) parametrit ILD-potilailla.
Perustaso, 10 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia annoksen jälkeen
ILD-potilaiden BALF- (Bronkoalveolaarinen lavage-neste) näytteiden AUC0-24 tuntia
Aikaikkuna: 1 tunti, 6 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia annoksen jälkeen
AUC0-24 tuntia: BALF-pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajanhetkestä nolla aina 24 tuntiin annoksen antamisen jälkeen.
RJ026:n keuhkojen farmakokinetiikka (PK) -parametrit ILD-potilailla.
1 tunti, 6 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia annoksen jälkeen
AUC0-∞ BALF (Bronkoalveolaarinen lavageneste) -näytteistä ILD-potilailla
Aikaikkuna: 1 tunti, 6 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia annoksen jälkeen
AUC0-∞: Alue BALF-pitoisuus-aikakäyrän alla ajalta nollasta äärettömyyteen. RJ026:n keuhkofarmakokinetiikka (PK) -parametrit ILD-potilailla.
1 tunti, 6 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia annoksen jälkeen
BALF:n (Bronkoalveolaarisen lavagenesteen) Tmax ILD-potilaiden näytteissä
Aikaikkuna: 1 tunti, 6 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Tmax: Aika, joka kuluu maksimaalisen BALF-pitoisuuden saavuttamiseen.
RJ026:n keuhkojen farmakokineettiset (PK) parametrit ILD-potilailla.
1 tunti, 6 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Cmax BALF-näytteistä (Bronchoalveolaarinen lavage-neste) ILD-potilailla
Aikaikkuna: 1 tunti, 6 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Cmax: Huippu-BALF-pitoisuus. Keuhkojen farmakokinetiikan (PK) parametrit RJ026:lle ILD-potilailla.
1 tunti, 6 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia annoksen jälkeen
T1/2 BALF (Bronkoalveolaarinen lavage-neste) -näytteistä ILD-potilailla
Aikaikkuna: 1 tunti, 6 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia annoksen jälkeen
T1/2: Puoliintumisaika. RJ026:n keuhkojen farmakokineettiset (PK) parametrit ILD-potilailla.
1 tunti, 6 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia annoksen jälkeen
AUC0-24 tuntia verinäytteistä terveillä vapaaehtoisilla
Aikaikkuna: Perustaso, 10 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia annoksen jälkeen
AUC0-24 tuntia: Plasmapitoisuuden ja ajan käyrän ala (AUC) nollasta 24 tuntiin annoksen jälkeen. RJ026:n keuhkojen farmakokinetiikan (PK) parametrit terveillä vapaaehtoisilla
Perustaso, 10 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia annoksen jälkeen
AUC0-∞ verinäytteistä terveillä vapaaehtoisilla
Aikaikkuna: Perustaso, 10 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia annoksen jälkeen
AUC0-∞: Plasman pitoisuus-aikakäyrän ala ajan nollasta äärettömyyteen. Plasman farmakokineettiset (PK) parametrit RJ026:lle terveillä vapaaehtoisilla.
Perustaso, 10 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Terveiden vapaaehtoisten verinäytteiden Tmax
Aikaikkuna: Alkutilanne, 10 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Tmax: Aika saavuttaa maksimipitoisuus plasmassa. Plasmasta saatavat farmakokineettiset (PK) parametrit RJ026:lle terveillä vapaaehtoisilla.
Alkutilanne, 10 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Cmax verinäytteistä terveillä vapaaehtoisilla
Aikaikkuna: Perustaso, 10 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Cmax: Huippuplasmapitoisuus. Plasman farmakokineettiset (PK) parametrit RJ026:lle terveillä vapaaehtoisilla.
Perustaso, 10 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia annoksen jälkeen
T1/2 verinäytteistä terveillä vapaaehtoisilla
Aikaikkuna: Perustaso, 10 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia annoksen jälkeen
T1/2: Puoliintumisaika. RJ026:n plasmafarmakokineettiset (PK) parametrit terveillä vapaaehtoisilla.
Perustaso, 10 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ruijin Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. toukokuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. toukokuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. toukokuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20250508

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa