Uno studio sulla farmacocinetica e la sicurezza della dose singola inalata di RJ026 in volontari sani e pazienti con malattia polmonare interstiziale
Uno studio della farmacocinetica e della sicurezza di una dose singola inalata di RJ026 in volontari sani e pazienti con malattia polmonare interstiziale
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200025
- Reclutamento
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Contatto:
- Jingya Zhao, Ph. D
- Numero di telefono: 86-21-64370045
- Email: jingya2010@126.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Pazienti con ILD:
Criteri di inclusione:
- Età ≥40 anni, qualsiasi genere
- Diagnosi o sospetto di ILD (IPF o CTD-ILD) basata su HRCT o TC a sezione sottile
- FVC ≥40% previsto, DLCO ≥40% previsto, FEV1/FVC ≥0,7
- In grado di tollerare la broncoscopia
- Disposto a utilizzare una contraccezione efficace durante lo studio
- Capace di utilizzare correttamente l'inalatore
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento
- Allergia ai componenti del farmaco in studio
- Infezione respiratoria attiva o malattia cardiopolmonare acuta
- Funzionalità epatica anormale (ALT/AST/GGT > ULN o bilirubina totale > ULN)
- Fumo recente (entro 6 mesi) o abuso di alcol
- Partecipazione ad altri studi clinici entro 3 mesi
- Donazione di sangue ≥400 mL entro 3 mesi
- DNA HBV ≥2000 UI/mL o RNA HCV ≥1000 UI/mL o sieropositività per HIV
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sperimentale 1-ICD
RJ026 polvere per inalazione, 4 mg, per inalazione
|
Progettato per la somministrazione polmonare mirata, RJ026 utilizza un dispositivo per inalazione a polvere secca RS01 proprietario per ottenere effetti terapeutici localizzati nel tessuto polmonare riducendo al minimo l'esposizione sistemica. Gli studi preclinici dimostrano che la somministrazione per inalazione raggiunge concentrazioni polmonari 10-20 volte superiori rispetto alla somministrazione orale, con livelli plasmatici corrispondentemente più bassi, potenzialmente riducendo il rischio di epatotossicità associato ad alte dosi orali. |
|
Sperimentale: Sperimentale 2-ICD
Polvere per inalazione RJ026, 8 mg, per inalazione
|
Progettato per la somministrazione polmonare mirata, RJ026 utilizza un dispositivo per inalazione a polvere secca RS01 proprietario per ottenere effetti terapeutici localizzati nel tessuto polmonare riducendo al minimo l'esposizione sistemica. Gli studi preclinici dimostrano che la somministrazione per inalazione raggiunge concentrazioni polmonari 10-20 volte superiori rispetto alla somministrazione orale, con livelli plasmatici corrispondentemente più bassi, potenzialmente riducendo il rischio di epatotossicità associato ad alte dosi orali. |
|
Sperimentale: Sperimentale 3-ICD
Polvere inalatoria RJ026, 12 mg, inalazione
|
Progettato per la somministrazione polmonare mirata, RJ026 utilizza un dispositivo per inalazione a polvere secca RS01 proprietario per ottenere effetti terapeutici localizzati nel tessuto polmonare riducendo al minimo l'esposizione sistemica. Gli studi preclinici dimostrano che la somministrazione per inalazione raggiunge concentrazioni polmonari 10-20 volte superiori rispetto alla somministrazione orale, con livelli plasmatici corrispondentemente più bassi, potenzialmente riducendo il rischio di epatotossicità associato ad alte dosi orali. |
|
Comparatore attivo: Confronto Attivo-ICD
RJ026 600mg, Orale
|
Sia la forma farmaceutica orale che la soluzione per inalazione condividono lo stesso principio attivo.
|
|
Sperimentale: Sperimentale 1-Volontario sano
RJ026 polvere per inalazione, 4 mg, inalazione
|
Progettato per la somministrazione polmonare mirata, RJ026 utilizza un dispositivo per inalazione a polvere secca RS01 proprietario per ottenere effetti terapeutici localizzati nel tessuto polmonare riducendo al minimo l'esposizione sistemica. Gli studi preclinici dimostrano che la somministrazione per inalazione raggiunge concentrazioni polmonari 10-20 volte superiori rispetto alla somministrazione orale, con livelli plasmatici corrispondentemente più bassi, potenzialmente riducendo il rischio di epatotossicità associato ad alte dosi orali. |
|
Sperimentale: Sperimentale 2 - Volontario sano
RJ026 polvere inalatoria, 8 mg, inalazione
|
Progettato per la somministrazione polmonare mirata, RJ026 utilizza un dispositivo per inalazione a polvere secca RS01 proprietario per ottenere effetti terapeutici localizzati nel tessuto polmonare riducendo al minimo l'esposizione sistemica. Gli studi preclinici dimostrano che la somministrazione per inalazione raggiunge concentrazioni polmonari 10-20 volte superiori rispetto alla somministrazione orale, con livelli plasmatici corrispondentemente più bassi, potenzialmente riducendo il rischio di epatotossicità associato ad alte dosi orali. |
|
Sperimentale: Sperimentale 3-Volontario sano
RJ026 polvere per inalazione, 12 mg, inalazione
|
Progettato per la somministrazione polmonare mirata, RJ026 utilizza un dispositivo per inalazione a polvere secca RS01 proprietario per ottenere effetti terapeutici localizzati nel tessuto polmonare riducendo al minimo l'esposizione sistemica. Gli studi preclinici dimostrano che la somministrazione per inalazione raggiunge concentrazioni polmonari 10-20 volte superiori rispetto alla somministrazione orale, con livelli plasmatici corrispondentemente più bassi, potenzialmente riducendo il rischio di epatotossicità associato ad alte dosi orali. |
|
Sperimentale: Confronto Attivo - Volontario Sano
RJ026 600mg, Orale
|
Sia la forma farmaceutica orale che la soluzione per inalazione condividono lo stesso principio attivo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
AUC0-24 ore di campioni ematici in pazienti con ILD
Lasso di tempo: Baseline, 10 minuti, 30 minuti, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore e 24 ore dopo la dose
|
AUC0-24 ore: Area Under the plasma concentration-time Curve da zero a 24 ore dopo la dose.
Parametri farmacocinetici (PK) plasmatici di RJ026 in pazienti con ILD.
|
Baseline, 10 minuti, 30 minuti, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore e 24 ore dopo la dose
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza di eventi avversi ed eventi avversi gravi.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 7 giorni
|
Valutazione della sicurezza
|
Attraverso il completamento dello studio, una media di 7 giorni
|
|
AUC0-∞ dei campioni ematici nei pazienti con ILD
Lasso di tempo: Baseline, 10 minuti, 30 minuti, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore e 24 ore post-dose
|
AUC0-∞: Area Under the plasma concentration-time Curve from time zero to infinity.
Parametri farmacocinetici (PK) plasmatici di RJ026 in pazienti con ILD.
|
Baseline, 10 minuti, 30 minuti, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore e 24 ore post-dose
|
|
Tmax dei campioni di sangue nei pazienti con ILD
Lasso di tempo: Baseline, 10 minuti, 30 minuti, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore e 24 ore dopo la somministrazione
|
Tmax: Tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima.
Parametri farmacocinetici (PK) plasmatici di RJ026 in pazienti con ILD.
|
Baseline, 10 minuti, 30 minuti, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore e 24 ore dopo la somministrazione
|
|
Cmax dei campioni di sangue nei pazienti con ILD
Lasso di tempo: Baseline, 10 minuti, 30 minuti, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore e 24 ore dopo la dose
|
Cmax: Concentrazione plasmatica massima.
Parametri farmacocinetici (PK) plasmatici di RJ026 in pazienti con ILD.
|
Baseline, 10 minuti, 30 minuti, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore e 24 ore dopo la dose
|
|
T1/2 dei campioni di sangue nei pazienti con ILD
Lasso di tempo: Baseline, 10 minuti, 30 minuti, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore e 24 ore post-dose
|
T1/2: Emivita.
Parametri farmacocinetici (PK) plasmatici di RJ026 in pazienti con ILD.
|
Baseline, 10 minuti, 30 minuti, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore e 24 ore post-dose
|
|
AUC0-24 ore dei campioni di BALF (Bronchoalveolar Lavage Fluid) nei pazienti con ILD
Lasso di tempo: 1 ora, 6 ore, 12 ore e 24 ore dopo la somministrazione
|
AUC0-24 ore: Area Under the Curve della concentrazione nel BALF dal tempo zero alle 24 ore dopo la dose.
Parametri farmacocinetici (PK) polmonari di RJ026 nei pazienti con ILD. |
1 ora, 6 ore, 12 ore e 24 ore dopo la somministrazione
|
|
AUC0-∞ dei campioni di BALF (Bronchoalveolar Lavage Fluid) nei pazienti con ILD
Lasso di tempo: 1 ora, 6 ore, 12 ore e 24 ore dopo la somministrazione
|
AUC0-∞: Area sotto la curva concentrazione-tempo nel BALF dal tempo zero all'infinito. Parametri farmacocinetici (PK) polmonari di RJ026 in pazienti con ILD.
|
1 ora, 6 ore, 12 ore e 24 ore dopo la somministrazione
|
|
Tmax dei campioni di BALF (Liquido di Lavaggio Broncoalveolare) in pazienti con ILD
Lasso di tempo: 1 ora, 6 ore, 12 ore e 24 ore dopo la somministrazione
|
Tmax: Tempo per raggiungere la concentrazione massima nel BALF.
Parametri farmacocinetici (PK) polmonari di RJ026 nei pazienti con ILD. |
1 ora, 6 ore, 12 ore e 24 ore dopo la somministrazione
|
|
Cmax dei campioni di BALF (Liquido di Lavaggio Broncoalveolare) in pazienti con ILD
Lasso di tempo: 1 ora, 6 ore, 12 ore e 24 ore dopo la dose
|
Cmax: Concentrazione di picco nel BALF.
Parametri farmacocinetici (PK) polmonari di RJ026 in pazienti con ILD. |
1 ora, 6 ore, 12 ore e 24 ore dopo la dose
|
|
T1/2 dei campioni di BALF (Bronchoalveolar Lavage Fluid) in pazienti con ILD
Lasso di tempo: 1 ora, 6 ore, 12 ore e 24 ore dopo la somministrazione
|
T1/2: Emivita.
Parametri farmacocinetici (PK) polmonari di RJ026 nei pazienti con ILD.
|
1 ora, 6 ore, 12 ore e 24 ore dopo la somministrazione
|
|
AUC0-24 ore dei campioni di sangue in volontari sani
Lasso di tempo: Baseline, 10 minuti, 30 minuti, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore e 24 ore post-dose
|
AUC0-24 ore: Area sotto la curva della concentrazione plasmatica-tempo da zero a 24 ore dopo la somministrazione.
Parametri farmacocinetici (PK) polmonari di RJ026 in volontari sani
|
Baseline, 10 minuti, 30 minuti, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore e 24 ore post-dose
|
|
AUC0-∞ dei campioni di sangue in volontari sani
Lasso di tempo: Baseline, 10 minuti, 30 minuti, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore e 24 ore dopo la somministrazione
|
AUC0-∞: Area Under the plasma concentration-time Curve from time zero to infinity.
Parametri farmacocinetici (PK) plasmatici di RJ026 in volontari sani.
|
Baseline, 10 minuti, 30 minuti, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore e 24 ore dopo la somministrazione
|
|
Tmax dei campioni di sangue in volontari sani
Lasso di tempo: Baseline, 10 minuti, 30 minuti, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore e 24 ore post-dose
|
Tmax: Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica.
Parametri farmacocinetici (PK) plasmatici di RJ026 in volontari sani.
|
Baseline, 10 minuti, 30 minuti, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore e 24 ore post-dose
|
|
Cmax dei campioni di sangue in volontari sani
Lasso di tempo: Baseline, 10 minuti, 30 minuti, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore e 24 ore post-dose
|
Cmax: Picco della concentrazione plasmatica.
Parametri farmacocinetici (PK) plasmatici di RJ026 in volontari sani.
|
Baseline, 10 minuti, 30 minuti, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore e 24 ore post-dose
|
|
Emivita dei campioni di sangue in volontari sani
Lasso di tempo: Baseline, 10 minuti, 30 minuti, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore e 24 ore post-dose
|
T1/2: Emivita.
Parametri farmacocinetici (PK) plasmatici di RJ026 in volontari sani.
|
Baseline, 10 minuti, 30 minuti, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore e 24 ore post-dose
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20250508
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su RJ026 polvere per inalazione
-
BLIS Technologies LimitedReclutamentoColonizzazione microbicaNuova Zelanda
-
Ling ZhiqiangReclutamento
-
BeamCitruslabsCompletatoDisordine del sonno | SonnoStati Uniti
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaRitiratoCancro ai polmoni
-
Xikun LiCompletatoMalattia coronarica | Angina pectoris stabileCina
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.Completato
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...University Ghent; United Nations World Food Programme (WFP); Action Contre la FaimNon ancora reclutamentoMalnutrizione acuta moderataBangladesh
-
Near East University, TurkeyCompletato
-
Texas Tech University Health Sciences CenterTerminato
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Non ancora reclutamentoINFEZIONI DA HELICOBACTER PYLORI