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진행성 또는 전이성 고형 종양 환자의 CP-383 연구

2026년 2월 17일 업데이트: Tasca Therapeutics

진행성 또는 전이성 고형 종양 환자에서 다중 센터, 오픈 라벨, CP-383의 1/2 단계 연구

이 임상 시험의 목표는 조사 약물 CP-383이 진행된 암 치료를 위해 노력하는지 배우는 것입니다. 또한 CP-383의 안전성에 대해 배울 것입니다. 대답을 목표로하는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • CP-383은 진행된 암 환자에서 암의 성장을 느리게하거나 중단합니까?
  • CP-383을 복용 할 때 참가자는 의학적 문제가있는 것은 다양한 용량 수준에서 모든 종류의 암에서 CP-383을 테스트하여 더 많은 용량이 무엇인지 결정합니다. 연구원들은 또한 유전자 돌연변이가있는 특정 암이 CP-383에 더 잘 반응하는지 알 수 있습니다.

참가자 :

  • 연구원이 CP-383이 암 성장을 늦추거나 감소시키는 데 도움이되는지 여부를 알 때까지 매일 CP-383을 입을 수 있습니다.
  • 검진 및 테스트를 위해 첫 6 주 동안 클리닉 매주 방문하십시오.
  • 검진 및 검사를 위해 3 주마다 클리닉을 방문하십시오.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

150

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • 모병
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
        • 수석 연구원:
          • Gerald Falchook, MD
        • 연락하다:
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32827
        • 모병
        • Florida Cancer Specialists-Lake Nona
        • 수석 연구원:
          • Cesar Perez, MD
        • 연락하다:
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 모병
        • Washington University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nikolaos Trikalinos, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68130
        • 모병
        • Nebraska Cancer Specialists
        • 수석 연구원:
          • Ralph Hauke, MD
        • 연락하다:
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
        • 모병
        • Carolina Biooncology Institute
        • 수석 연구원:
          • Neel Gandhi, MD
        • 연락하다:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • 모병
        • Cleveland Clinic
        • 수석 연구원:
          • Alex Adjei, MD
        • 연락하다:
      • Maumee, Ohio, 미국, 43537
        • 모병
        • Taylor Cancer Research Center
        • 연락하다:
          • Stephanie Ambrose, RN, BSN, CCRC
          • 전화번호: 7502 567-402-4502
          • 이메일: SAmbrose@tcrcpt.org
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • 모병
        • University of Pennsylvania
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Roger Cohen, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75039
        • 모병
        • NEXT Oncology - Dallas
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michael Song, MD, PhD, PharmD
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • 모병
        • START San Antonio
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kyriakos P. Papadopoulos, MD
    • Utah
      • West Valley City, Utah, 미국, 84119
        • 모병
        • START Mountain Region
        • 수석 연구원:
          • William McKean, MD, PhD
        • 연락하다:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • 모병
        • NEXT Virginia
        • 수석 연구원:
          • Alexander Spira, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 연구가 변화를 평가할 수있는 측정 가능 또는 측정 할 수없는 암
  • 자격이 없거나 암에 대한 기존 표준 요법을 복용 할 수 없습니다.
  • 실험실 검사를위한 종양의 일부 가용성 또는 종양에서 안전한 생검을 기꺼이
  • 국소 진보, 재발 또는 전이성 불치 질환으로 진단
  • 1 부 : 진행된 고형 종양 (뇌암 제외), 표준 요법은 더 이상 암에 도움이되지 않거나 너무 독성이 없으며 임상 시험이 지속적인 치료를위한 옵션 인 사람입니다.
  • 1 부 : 특정 진행, 전이성 종양 유형도 등록 될 것입니다 : 결장 직장암, 소세포 폐암, 두부 및 목암, 비소 세포 폐암, 췌장암, 방광암 - 이들 중 일부는 암에 특정 유전자 돌연변이가 생길 것입니다.
  • 1 부 : 암에 특정 유전자 돌연변이가있는 선택된 고형 종양 암 유형 (뇌 암 제외)

  • 2 부 : 특정 진행, 전이성 종양 유형도 등록 될 것입니다 : 결장 직장암, 소규모 세포 폐암, 두부 및 목암 - 이들 중 일부는 암에 특정 유전자 돌연변이가 생길 것입니다.

    _ 파트 2 : 암에 특정 유전자 돌연변이가있는 선택된 고형 종양 암 유형 (뇌 암 제외)

  • 적절한 혈액 및 소변 실험실 검사
  • 적절한 피임으로 가임 잠재력을 가진 여성과 남성
  • 서면 사전 동의를 제공합니다
  • 프로토콜의 요구 사항을 기꺼이 준수합니다

제외 기준 :

  • 약을 삼키지 못합니다
  • HIV, HCV, HBV의 알려진 병력이 경화되지 않는 한, 감지 할 수없는 바이러스 부하로 제어
  • 뇌의 활성 종양
  • 임상 적으로 중요한 간 질환
  • 중요한 위장병
  • 지난 5 년 이내에 다른 암의 병력이 치료 될 가능성이있는 암에 대한 예외를 제외하고
  • 중대한 심장 질환
  • 잘 통제되지 않은 다른 질병은 약물을 안전하지 않을 수 있습니다.
  • 임신 또는 수유 여성
  • 연구 약물이 시작되기 전 특정 기간 내에 특정 항암 또는 기타 약물에 대한 노출

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 복용량 수준 1
CP-383, 단일 일일 경구 캡슐, 0.8 mg
의약품: CP-383
암 세포에서 피리 미딘 합성을 억제하는 새로운 항암제
실험적: 복용량 수준 2
CP-383, 단일 일일 경구 캡슐, 1.6 mg
의약품: CP-383
암 세포에서 피리 미딘 합성을 억제하는 새로운 항암제
실험적: 복용량 수준 3
CP-383, 단일 일일 경구 캡슐, 3.0 mg
의약품: CP-383
암 세포에서 피리 미딘 합성을 억제하는 새로운 항암제
실험적: 복용량 수준 4
CP-383, 단일 일일 경구 캡슐, 5.0 mg
의약품: CP-383
암 세포에서 피리 미딘 합성을 억제하는 새로운 항암제
실험적: 복용량 수준 5
CP-383, 단일 매일 경구 캡슐, 8.0 mg
의약품: CP-383
암 세포에서 피리 미딘 합성을 억제하는 새로운 항암제
실험적: 복용량 수준 6
CP-383, 단일 매일 경구 캡슐, 12 mg
의약품: CP-383
암 세포에서 피리 미딘 합성을 억제하는 새로운 항암제
실험적: 확장 암 1
CP-383의 권장 2 상 용량에서 선택된 종양 유형의 확장
의약품: CP-383
암 세포에서 피리 미딘 합성을 억제하는 새로운 항암제
실험적: 확장 암 2
CP-383의 권장 2 상 용량에서 선택된 종양 유형의 확장
의약품: CP-383
암 세포에서 피리 미딘 합성을 억제하는 새로운 항암제
실험적: 확장 암 3
CP-383의 권장 2 상 용량에서 선택된 종양 유형의 확장
의약품: CP-383
암 세포에서 피리 미딘 합성을 억제하는 새로운 항암제
실험적: 확장 암 4
CP-383의 권장 2 상 용량에서 선택된 종양 유형의 확장
의약품: CP-383
암 세포에서 피리 미딘 합성을 억제하는 새로운 항암제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1 부 : 최대 허용량 결정 (MTD)
기간: 21 일
진행된 고형 종양이있는 대상체에서 CP-383의 MTD를 결정하십시오.
21 일
2 부 : 선택된 종양 유형에서 권장되는 상 2 용량에서 CP-383의 효능 평가
기간: 등록에서 학습 완료까지 평균 1 년
Recist에 따라 조사자가 평가 한 객관적인 응답률
등록에서 학습 완료까지 평균 1 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1 부 : CP-383의 약동학 파라미터를 결정하십시오
기간: 등록에서 학습 완료까지 평균 1 년
CMAX를 포함한 표준 PK 매개 변수를 평가하십시오
등록에서 학습 완료까지 평균 1 년
1 부 : CP-383의 약동학 파라미터를 결정하십시오
기간: 등록에서 학습 완료까지 평균 1 년
TMAX를 포함한 표준 PK 매개 변수를 평가하십시오
등록에서 학습 완료까지 평균 1 년
1 부 : CP-383의 약동학 파라미터를 결정하십시오
기간: 등록에서 학습 완료까지 평균 1 년
AUC를 포함한 표준 PK 매개 변수를 평가하십시오
등록에서 학습 완료까지 평균 1 년
1 부 : 진행된 고형 종양을 가진 참가자에서 CP-383의 안전성 및 내약성 평가
기간: 등록에서 학습 완료까지 평균 1 년
부작용의 발병 및 심각성 및 테스트 결과의 변화
등록에서 학습 완료까지 평균 1 년
2 부 : 선택된 종양 유형에서 권장되는 상 2 용량에서 CP-383의 안전성 및 내약성 평가
기간: 등록에서 학습 완료까지 평균 1 년
AE의 발생률 및 테스트 결과의 변화
등록에서 학습 완료까지 평균 1 년
2 부 : 선택된 종양 유형에서 권장되는 상 2 용량에서 CP-383의 효능 평가
기간: 등록에서 학습 완료까지 평균 1 년
응답 기간을 평가합니다
등록에서 학습 완료까지 평균 1 년
2 부 : 선택된 종양 유형에서 권장되는 상 2 용량에서 CP-383의 효능 평가
기간: 등록에서 학습 완료까지 평균 1 년
최소 6 개월 동안 CR, PR 또는 SD의 객관적인 반응에 의해 결정된 질병 통제 평가
등록에서 학습 완료까지 평균 1 년
2 부 : 선택된 종양 유형에서 권장되는 상 2 용량에서 CP-383의 효능 평가
기간: 등록에서 학습 완료까지 평균 1 년
진행이없는 생존을 평가하십시오
등록에서 학습 완료까지 평균 1 년
2 부 : 선택된 종양 유형에서 권장되는 상 2 용량에서 CP-383의 효능 평가
기간: 등록에서 학습 완료까지 평균 1 년
전체 생존을 평가하십시오
등록에서 학습 완료까지 평균 1 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tasca Therapeutics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 8월 27일

기본 완료 (추정된)

2028년 8월 15일

연구 완료 (추정된)

2029년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 6월 17일

처음 게시됨 (실제)

2025년 6월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TAS-CP383-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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