Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af CP-383 hos patienter med avancerede eller metastatiske faste tumorer

17. februar 2026 opdateret af: Tasca Therapeutics

En multicenter, åben etiket, fase 1/2 undersøgelse af CP-383, hos patienter med avancerede eller metastatiske faste tumorer

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om et undersøgelsesmedicin CP-383 arbejder for at behandle avanceret kræft. Det vil også lære om sikkerheden ved CP-383. De vigtigste spørgsmål, hvis de sigter mod at besvare, er:

  • Sænkes CP-383 langsomt eller stopper væksten af ​​kræft hos patienter med avanceret kræft
  • Hvilke medicinske problemer har deltagerne, når de tager CP-383-forskere, vil teste CP-383 i alle slags kræftformer på forskellige dosisniveauer for at bestemme, hvad den bedste dosis er at studere yderligere. Forskere vil også se, om visse kræftformer, der har genmutationer, reagerer bedre på CP-383

Deltagerne vil:

  • Tag CP-383 hver dag via munden, indtil forskeren lærer, om CP-383 hjælper med at langsomt eller reducere kræftvæksten
  • Besøg klinikken ugentligt i de første 6 uger for kontrol og test
  • Besøg klinikken hver 3. uge derefter for kontrol og test

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
        • Ledende efterforsker:
          • Gerald Falchook, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32827
        • Rekruttering
        • Florida Cancer Specialists-Lake Nona
        • Ledende efterforsker:
          • Cesar Perez, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nikolaos Trikalinos, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Rekruttering
        • Nebraska Cancer Specialists
        • Ledende efterforsker:
          • Ralph Hauke, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
        • Rekruttering
        • Carolina BioOncology Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Neel Gandhi, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • Alex Adjei, MD
        • Kontakt:
      • Maumee, Ohio, Forenede Stater, 43537
        • Rekruttering
        • Taylor Cancer Research Center
        • Kontakt:
          • Stephanie Ambrose, RN, BSN, CCRC
          • Telefonnummer: 7502 567-402-4502
          • E-mail: SAmbrose@tcrcpt.org
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Roger Cohen, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75039
        • Rekruttering
        • NEXT Oncology - Dallas
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Song, MD, PhD, PharmD
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • START San Antonio
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kyriakos P. Papadopoulos, MD
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Forenede Stater, 84119
        • Rekruttering
        • START Mountain Region
        • Ledende efterforsker:
          • William McKean, MD, PhD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Rekruttering
        • NEXT Virginia
        • Ledende efterforsker:
          • Alexander Spira, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Målbar eller ikke -målbar kræft, som forskningen kan vurdere for ændringer
  • Ikke berettiget eller i stand til at tage eksisterende standardterapier for kræft
  • Tilgængelighed af en del af en tumor til laboratorietest eller villig til at få en sikker biopsi taget fra en tumor
  • Diagnosticeret med lokalt avanceret, tilbagevendende eller metastatisk uhelbredelig sygdom
  • Del 1: Enhver solid tumor (med undtagelse af hjernekræft), der er kommet frem, er standardterapi ikke længere eller har ikke hjulpet kræften eller er for giftig, og for hvem et klinisk forsøg er en mulighed for fortsat behandling
  • Del 1: Specifikke avancerede, metastatiske tumortyper vil også blive tilmeldt: kolorektal kræft, lille cellelungekræft, hoved- og halskræft, ikke -småcellet lungekræft, kræft i bugspytkirtlen, blærekræft - nogle af disse vil have en specifik genmutation i kræft
  • Del 1: Valgte faste tumorkræftformer (med undtagelse af hjernekræft), der har en specifik genmutation i kræft

  • Del 2: Specifikke avancerede, metastatiske tumortyper vil også blive tilmeldt: kolorektal kræft, lille cellelungekræft, hoved- og halskræft - nogle af disse vil have en specifik genmutation i kræft

    _ Del 2: Udvalgte faste tumorkræftformer (med undtagelse af hjernekræft), der har en specifik genmutation i kræft

  • Tilstrækkelige blod- og urinlaboratorieundersøgelser
  • Kvinder og mænd med fødedygtige potentiale med tilstrækkelig prævention
  • Giver skriftligt informeret samtykke
  • Villig til at overholde kravene i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at sluge piller
  • Kendt HIVE HISTOR
  • Aktiv tumor i hjernen
  • Klinisk signifikant leversygdom
  • Betydelige gastrointestinale sygdomme
  • Historie om anden kræft inden for de sidste 5 år med visse undtagelser for kræftformer, der sandsynligvis kureres
  • Betydelig hjertesygdom
  • Andre sygdomme, der ikke er godt kontrolleret, der kan gøre det at tage stoffet utrygt
  • gravide eller ammende hunner
  • Eksponering for visse anticancer eller andre lægemidler inden for en bestemt periode inden studiemedicinen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosisniveau 1
CP-383, enkelt daglig oral kapsel, 0,8 mg
Medicin: CP-383
Nye anti-kræftmiddel, der hæmmer pyrimidinsyntese i kræftceller
Eksperimentel: Dosisniveau 2
CP-383, enkelt daglig oral kapsel, 1,6 mg
Medicin: CP-383
Nye anti-kræftmiddel, der hæmmer pyrimidinsyntese i kræftceller
Eksperimentel: Dosisniveau 3
CP-383, enkelt daglig oral kapsel, 3,0 mg
Medicin: CP-383
Nye anti-kræftmiddel, der hæmmer pyrimidinsyntese i kræftceller
Eksperimentel: Dosisniveau 4
CP-383, enkelt daglig oral kapsel, 5,0 mg
Medicin: CP-383
Nye anti-kræftmiddel, der hæmmer pyrimidinsyntese i kræftceller
Eksperimentel: Dosis niveau 5
CP-383, enkelt daglig oral kapsel, 8,0 mg
Medicin: CP-383
Nye anti-kræftmiddel, der hæmmer pyrimidinsyntese i kræftceller
Eksperimentel: Dosisniveau 6
CP-383, enkelt daglig oral kapsel, 12 mg
Medicin: CP-383
Nye anti-kræftmiddel, der hæmmer pyrimidinsyntese i kræftceller
Eksperimentel: Ekspansionsarm 1
Udvidelse i valgt tumortype ved anbefalet fase 2-dosis af CP-383
Medicin: CP-383
Nye anti-kræftmiddel, der hæmmer pyrimidinsyntese i kræftceller
Eksperimentel: Ekspansionsarm 2
Udvidelse i valgt tumortype ved anbefalet fase 2-dosis af CP-383
Medicin: CP-383
Nye anti-kræftmiddel, der hæmmer pyrimidinsyntese i kræftceller
Eksperimentel: Ekspansionsarm 3
Udvidelse i valgt tumortype ved anbefalet fase 2-dosis af CP-383
Medicin: CP-383
Nye anti-kræftmiddel, der hæmmer pyrimidinsyntese i kræftceller
Eksperimentel: Ekspansionsarm 4
Udvidelse i valgt tumortype ved anbefalet fase 2-dosis af CP-383
Medicin: CP-383
Nye anti-kræftmiddel, der hæmmer pyrimidinsyntese i kræftceller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Bestem den maksimale tolererede dosis (MTD)
Tidsramme: 21 dage
Bestem MTD for CP-383 hos personer med avancerede faste tumorer
21 dage
Del 2: Evaluer effektiviteten af ​​CP-383 ved den anbefalede fase 2-dosis i udvalgte tumortyper
Tidsramme: Fra tilmelding gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Objektiv svarprocent vurderet af efterforskeren ifølge RECIST
Fra tilmelding gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Bestem de farmakokinetiske parametre for CP-383
Tidsramme: Fra tilmelding gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Vurder standard PK -parametre inklusive Cmax
Fra tilmelding gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Del 1: Bestem de farmakokinetiske parametre for CP-383
Tidsramme: Fra tilmelding gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Vurder standard PK -parametre inklusive Tmax
Fra tilmelding gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Del 1: Bestem de farmakokinetiske parametre for CP-383
Tidsramme: Fra tilmelding gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Vurder standard PK -parametre inklusive AUC
Fra tilmelding gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Del 1: Vurder sikkerhed og tolerabilitet af CP-383 hos deltagere med avancerede faste tumorer
Tidsramme: Fra tilmelding gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger og ændringer i testresultater
Fra tilmelding gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Del 2: Evaluer sikkerhed og tolerabilitet af CP-383 ved den anbefalede fase 2-dosis i udvalgte tumortyper
Tidsramme: Fra tilmelding gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Forekomst af AES og ændringer i testresultater
Fra tilmelding gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Del 2: Evaluer effektiviteten af ​​CP-383 ved den anbefalede fase 2-dosis i udvalgte tumortyper
Tidsramme: Fra tilmelding gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Evaluer reaktionsvarigheden
Fra tilmelding gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Del 2: Evaluer effektiviteten af ​​CP-383 ved den anbefalede fase 2-dosis i udvalgte tumortyper
Tidsramme: Fra tilmelding gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Evaluer sygdomsbekæmpelse som bestemt ved objektiv respons af CR, PR eller SD i mindst 6 måneder
Fra tilmelding gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Del 2: Evaluer effektiviteten af ​​CP-383 ved den anbefalede fase 2-dosis i udvalgte tumortyper
Tidsramme: Fra tilmelding gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Evaluer progression gratis overlevelse
Fra tilmelding gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Del 2: Evaluer effektiviteten af ​​CP-383 ved den anbefalede fase 2-dosis i udvalgte tumortyper
Tidsramme: Fra tilmelding gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Evaluer den samlede overlevelse
Fra tilmelding gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tasca Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. august 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2025

Først opslået (Faktiske)

22. juni 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAS-CP383-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med CP-383

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner