Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie CP-383 u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi

17 lutego 2026 zaktualizowane przez: Tasca Therapeutics

Wieloośrodkowy, otwarty etykieta, badanie fazy 1/2 CP-383, u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi nowotworami litymi

Celem tego badania klinicznego jest dowiedzieć się, czy lek badany CP-383 działa na leczenie zaawansowanego raka. Dowiedzi się również o bezpieczeństwie CP-383. Główne pytania, jeśli ma na celu odpowiedź, to:

  • Czy CP-383 spowalnia lub zatrzymuje wzrost raka u pacjentów z zaawansowanym rakiem
  • Jakie problemy medyczne mają uczestnicy podczas przyjmowania badaczy CP-383 przetestują CP-383 we wszystkich rodzajach nowotworów na różnych poziomach dawek, aby ustalić, jaka najlepsza dawka to dalsze badanie. Naukowcy zobaczą również, czy niektóre nowotwory, które mają mutacje genowe, lepiej reagują na CP-383

Uczestnicy:

  • Weź CP-383 codziennie za usta, dopóki badacz nie dowie się, czy CP-383 pomaga spowolnić, czy zmniejszyć wzrost raka
  • Odwiedź klinikę co tydzień przez pierwsze 6 tygodni, aby sprawdzić kontrole i testy
  • Odwiedzaj klinikę co 3 tygodnie, aby uzyskać kontrole i testy

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rekrutacyjny
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
        • Główny śledczy:
          • Gerald Falchook, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32827
        • Rekrutacyjny
        • Florida Cancer Specialists-Lake Nona
        • Główny śledczy:
          • Cesar Perez, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nikolaos Trikalinos, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • Rekrutacyjny
        • Nebraska Cancer Specialists
        • Główny śledczy:
          • Ralph Hauke, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
        • Rekrutacyjny
        • Carolina BioOncology Institute
        • Główny śledczy:
          • Neel Gandhi, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic
        • Główny śledczy:
          • Alex Adjei, MD
        • Kontakt:
      • Maumee, Ohio, Stany Zjednoczone, 43537
        • Rekrutacyjny
        • Taylor Cancer Research Center
        • Kontakt:
          • Stephanie Ambrose, RN, BSN, CCRC
          • Numer telefonu: 7502 567-402-4502
          • E-mail: SAmbrose@tcrcpt.org
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • University of Pennsylvania
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Roger Cohen, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75039
        • Rekrutacyjny
        • Next Oncology - Dallas
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael Song, MD, PhD, PharmD
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • START San Antonio
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kyriakos P. Papadopoulos, MD
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Stany Zjednoczone, 84119
        • Rekrutacyjny
        • START Mountain Region
        • Główny śledczy:
          • William McKean, MD, PhD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Rekrutacyjny
        • NEXT Virginia
        • Główny śledczy:
          • Alexander Spira, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Warunkowy lub nie mierzalny rak, który badania mogą ocenić zmiany
  • Nie kwalifikujący się ani nie jest w stanie przyjmować istniejących standardowych terapii na raka
  • Dostępność części guza do badań laboratoryjnych lub gotowa do bezpiecznej biopsji pobranej z guza
  • Zdiagnozowano lokalnie zaawansowaną, nawracającą lub przerzutową nieuleczalną chorobę
  • Część 1: Każdy guz stały (z wyjątkiem raka mózgu), który się rozwinął, standardowa terapia nie jest już lub nie pomógł raka lub jest zbyt toksyczna i dla którego badanie kliniczne jest opcją dalszego leczenia
  • Część 1: Specyficzne zaawansowane, przerzutowe nowotwory zostaną również włączone: rak jelita grubego, rak płuc małych komórkowych, rak głowy i szyi, niedrobnokomórkowy rak płuc, rak trzustki, rak pęcherza pęcherza - niektóre z nich będą miały specyficzną mutację genów w raku raka
  • Część 1: Wybrane typy raka guza litego (z wyjątkiem raka mózgu), które mają specyficzną mutację genów w raku

  • Część 2: Specyficzne zaawansowane, przerzutowe nowotwory zostaną również włączone: rak jelita grubego, rak płuc małych komórkowych, rak głowy i szyi - niektóre z nich będą miały specyficzną mutację genów w raku

    _ Część 2: Wybrane typy raka guza litego (z wyjątkiem raka mózgu), które mają specyficzną mutację genów w raku

  • Odpowiednie testy w laboratorium krwi i moczu
  • Kobiety i mężczyźni o potencjale dziecięcej z odpowiednią antykoncepcją
  • Zapewnia pisemną świadomą zgodę
  • Chęć przestrzegania wymagań protokołu

Kryteria wykluczenia:

  • Niemożność połknięcia tabletek
  • Znana historia HIV, HCV, HBV, chyba że zostanie wyleczone, kontrolowane z niewykrywalnym obciążeniem wirusowym
  • Aktywny guz w mózgu
  • Klinicznie istotna choroba wątroby
  • Znaczące choroby przewodu pokarmowego
  • Historia innych raka w ciągu ostatnich 5 lat z pewnymi wyjątkami dla raków, które są prawdopodobnie wyleczone
  • Znacząca choroba serca
  • Inne choroby, które nie są dobrze kontrolowane, które mogłyby sprawić, że przyjmowanie leku jest niebezpieczne
  • kobiety w ciąży lub w okresie laktacji
  • Narażenie na niektóre leki przeciwnowotworowe lub inne leki w określonym okresie przed rozpoczęciem badania leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Poziom dawki 1
CP-383, pojedyncza codzienna kapsułka doustna, 0,8 mg
Lek: CP-383
Nowy środek przeciwnowotworowy hamujący syntezę pirymidyny w komórkach rakowych
Eksperymentalny: Poziom dawki 2
CP-383, pojedyncza codzienna kapsułka doustna, 1,6 mg
Lek: CP-383
Nowy środek przeciwnowotworowy hamujący syntezę pirymidyny w komórkach rakowych
Eksperymentalny: Poziom dawki 3
CP-383, pojedyncza codzienna kapsułka doustna, 3,0 mg
Lek: CP-383
Nowy środek przeciwnowotworowy hamujący syntezę pirymidyny w komórkach rakowych
Eksperymentalny: Poziom 4 dawki
CP-383, pojedyncza codzienna kapsułka doustna, 5,0 mg
Lek: CP-383
Nowy środek przeciwnowotworowy hamujący syntezę pirymidyny w komórkach rakowych
Eksperymentalny: Poziom dawki 5
CP-383, pojedyncza codzienna kapsułka doustna, 8,0 mg
Lek: CP-383
Nowy środek przeciwnowotworowy hamujący syntezę pirymidyny w komórkach rakowych
Eksperymentalny: Poziom dawki 6
CP-383, pojedyncza codzienna kapsułka doustna, 12 mg
Lek: CP-383
Nowy środek przeciwnowotworowy hamujący syntezę pirymidyny w komórkach rakowych
Eksperymentalny: Ramię rozszerzenia 1
Ekspansja w wybranym typie guza przy zalecanej dawce fazy 2 CP-383
Lek: CP-383
Nowy środek przeciwnowotworowy hamujący syntezę pirymidyny w komórkach rakowych
Eksperymentalny: Ramię rozszerzenia 2
Ekspansja w wybranym typie guza przy zalecanej dawce fazy 2 CP-383
Lek: CP-383
Nowy środek przeciwnowotworowy hamujący syntezę pirymidyny w komórkach rakowych
Eksperymentalny: Ramię rozszerzenia 3
Ekspansja w wybranym typie guza przy zalecanej dawce fazy 2 CP-383
Lek: CP-383
Nowy środek przeciwnowotworowy hamujący syntezę pirymidyny w komórkach rakowych
Eksperymentalny: Ramię rozszerzenia 4
Ekspansja w wybranym typie guza przy zalecanej dawce fazy 2 CP-383
Lek: CP-383
Nowy środek przeciwnowotworowy hamujący syntezę pirymidyny w komórkach rakowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Określ maksymalną tolerowaną dawkę (MTD)
Ramy czasowe: 21 dni
Określ MTD CP-383 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
21 dni
Część 2: Oceń skuteczność CP-383 w zalecanej dawce fazy 2 w wybranych typach nowotworów
Ramy czasowe: Od rejestracji po zakończenie badań, średnio 1 rok
Obiektywna wskaźnik odpowiedzi oceniany przez badacza według recenzji
Od rejestracji po zakończenie badań, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Określ parametry farmakokinetyczne CP-383
Ramy czasowe: Od rejestracji po zakończenie badań, średnio 1 rok
Oceń standardowe parametry PK, w tym CMAX
Od rejestracji po zakończenie badań, średnio 1 rok
Część 1: Określ parametry farmakokinetyczne CP-383
Ramy czasowe: Od rejestracji po zakończenie badań, średnio 1 rok
Oceń standardowe parametry PK, w tym TMAX
Od rejestracji po zakończenie badań, średnio 1 rok
Część 1: Określ parametry farmakokinetyczne CP-383
Ramy czasowe: Od rejestracji po zakończenie badań, średnio 1 rok
Oceń standardowe parametry PK, w tym AUC
Od rejestracji po zakończenie badań, średnio 1 rok
Część 1: Oceń bezpieczeństwo i tolerancję CP-383 u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi
Ramy czasowe: Od rejestracji po zakończenie badań, średnio 1 rok
Występowanie i nasilenie zdarzeń niepożądanych i zmiany wyników testu
Od rejestracji po zakończenie badań, średnio 1 rok
Część 2: Oceń bezpieczeństwo i tolerancję CP-383 w zalecanej dawce fazy 2 w wybranych typach nowotworów
Ramy czasowe: Od rejestracji po zakończenie badań, średnio 1 rok
Występowanie AE i zmiany wyników testu
Od rejestracji po zakończenie badań, średnio 1 rok
Część 2: Oceń skuteczność CP-383 w zalecanej dawce fazy 2 w wybranych typach nowotworów
Ramy czasowe: Od rejestracji po zakończenie badań, średnio 1 rok
Oceń czas trwania odpowiedzi
Od rejestracji po zakończenie badań, średnio 1 rok
Część 2: Oceń skuteczność CP-383 w zalecanej dawce fazy 2 w wybranych typach nowotworów
Ramy czasowe: Od rejestracji po zakończenie badań, średnio 1 rok
Oceń kontrolę choroby określoną przez obiektywną odpowiedź CR, PR lub SD przez co najmniej 6 miesięcy
Od rejestracji po zakończenie badań, średnio 1 rok
Część 2: Oceń skuteczność CP-383 w zalecanej dawce fazy 2 w wybranych typach nowotworów
Ramy czasowe: Od rejestracji po zakończenie badań, średnio 1 rok
Oceń przetrwanie bez progresji
Od rejestracji po zakończenie badań, średnio 1 rok
Część 2: Oceń skuteczność CP-383 w zalecanej dawce fazy 2 w wybranych typach nowotworów
Ramy czasowe: Od rejestracji po zakończenie badań, średnio 1 rok
Oceń ogólne przeżycie
Od rejestracji po zakończenie badań, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tasca Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 sierpnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 czerwca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAS-CP383-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj