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Studio di CP-383 in pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici

17 febbraio 2026 aggiornato da: Tasca Therapeutics

Uno studio multicentrico, ad open etichetta, fase 1/2 di CP-383, in pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è imparare se un farmaco investigativo CP-383 lavora per trattare il cancro avanzato. Imparerà anche sulla sicurezza di CP-383. Le domande principali se mira a rispondere sono:

  • CP-383 rallenta o interrompe la crescita del cancro nei pazienti con cancro avanzato
  • Quali problemi medici hanno i partecipanti quando si assumono ricercatori CP-383 testeranno CP-383 in tutti i tipi di tumori a vari livelli di dose per determinare quale sia la dose migliore da studiare ulteriormente. I ricercatori vedranno anche se alcuni tumori che hanno mutazioni genici rispondono meglio a CP-383

I partecipanti lo faranno:

  • Prendi CP-383 ogni giorno in bocca fino a quando il ricercatore non apprende se CP-383 sta aiutando a rallentare o ridurre la crescita del cancro
  • Visita la clinica settimanale per le prime 6 settimane per controlli e test
  • Visita la clinica ogni 3 settimane da allora in poi per controlli e test

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Reclutamento
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
        • Investigatore principale:
          • Gerald Falchook, MD
        • Contatto:
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32827
        • Reclutamento
        • Florida Cancer Specialists-Lake Nona
        • Investigatore principale:
          • Cesar Perez, MD
        • Contatto:
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • Reclutamento
        • START Midwest
        • Investigatore principale:
          • Sreenivasa Chandana, MD
        • Contatto:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nikolaos Trikalinos, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Reclutamento
        • Nebraska Cancer Specialists
        • Investigatore principale:
          • Ralph Hauke, MD
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
        • Reclutamento
        • Carolina BioOncology Institute
        • Investigatore principale:
          • Neel Gandhi, MD
        • Contatto:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic
        • Investigatore principale:
          • Alex Adjei, MD
        • Contatto:
      • Maumee, Ohio, Stati Uniti, 43537
        • Reclutamento
        • Taylor Cancer Research Center
        • Contatto:
          • Stephanie Ambrose, RN, BSN, CCRC
          • Numero di telefono: 7502 567-402-4502
          • Email: SAmbrose@tcrcpt.org
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • University of Pennsylvania
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Roger Cohen, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75039
        • Reclutamento
        • Next Oncology - Dallas
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Song, MD, PhD, PharmD
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • START San Antonio
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kyriakos P. Papadopoulos, MD
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Stati Uniti, 84119
        • Reclutamento
        • START Mountain Region
        • Investigatore principale:
          • William McKean, MD, PhD
        • Contatto:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • NEXT Virginia
        • Investigatore principale:
          • Alexander Spira, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Cancro misurabile o non misurabile che la ricerca può valutare i cambiamenti
  • Non idoneo o in grado di prendere terapie standard esistenti per il cancro
  • Disponibilità di una parte di un tumore per i test di laboratorio o disposti ad avere una biopsia sicura da un tumore
  • Diagnosi di malattia incurabile localmente avanzata, ricorrente o metastatica
  • Parte 1: qualsiasi tumore solido (ad eccezione del cancro al cervello) che è progredito, la terapia standard non è più o non ha aiutato il cancro o è troppo tossico e per il quale una sperimentazione clinica è un'opzione per il trattamento continuo
  • Parte 1: verranno anche arruolati specifici tipi di tumore avanzati e metastatici: carcinoma del colon -retto, carcinoma polmonare a piccole cellule, carcinoma della testa e del collo, carcinoma polmonare non a piccole cellule, carcinoma pancreatico, carcinoma della vescica: alcuni di questi avranno una mutazione genica specifica nel cancro
  • Parte 1: tipi selezionati di cancro al tumore solido (ad eccezione dei tumori cerebrali) che hanno una mutazione genica specifica nel cancro

  • Parte 2: verranno anche arruolati specifici tipi di tumore avanzati e metastatici: carcinoma del colon -retto, carcinoma polmonare a piccole cellule, carcinoma della testa e del collo: alcuni di questi avranno una mutazione genica specifica nel cancro

    _ Parte 2: tipi selezionati di cancro al tumore solido (ad eccezione dei tumori cerebrali) che hanno una mutazione genica specifica nel cancro

  • Test adeguati di laboratorio di sangue e urine
  • Donne e uomini del potenziale di gravidanza con un'adeguata contraccezione
  • Fornisce il consenso informato scritto
  • Disposto a rispettare i requisiti del protocollo

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di deglutire le pillole
  • Storia conosciuta di HIV, HCV, HBV se non guarito, controllata con carico virale non rilevabile
  • Tumore attivo nel cervello
  • Malattia epatica clinicamente significativa
  • Malattie gastrointestinali significative
  • Storia di altri tumori negli ultimi 5 anni con alcune eccezioni per i tumori che probabilmente sono guariti
  • Malattia cardiaca significativa
  • Altre malattie che non sono ben controllate che potrebbero rendere non sicuro il farmaco
  • femmine in gravidanza o in allattamento
  • Esposizione a determinati anticancro o altri farmaci entro un certo periodo prima dell'inizio del farmaco di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Livello 1 dose
CP-383, capsula orale giornaliera singola, 0,8 mg
Droga: CP-383
Nuovo agente anticancro che inibisce la sintesi della pirimidina nelle cellule tumorali
Sperimentale: Livello 2 dose
CP-383, capsula orale giornaliera singola, 1,6 mg
Droga: CP-383
Nuovo agente anticancro che inibisce la sintesi della pirimidina nelle cellule tumorali
Sperimentale: Livello 3 dose
CP-383, capsula orale giornaliera singola, 3,0 mg
Droga: CP-383
Nuovo agente anticancro che inibisce la sintesi della pirimidina nelle cellule tumorali
Sperimentale: Livello 4
CP-383, capsula orale giornaliera singola, 5,0 mg
Droga: CP-383
Nuovo agente anticancro che inibisce la sintesi della pirimidina nelle cellule tumorali
Sperimentale: Livello 5
CP-383, capsula orale giornaliera singola, 8,0 mg
Droga: CP-383
Nuovo agente anticancro che inibisce la sintesi della pirimidina nelle cellule tumorali
Sperimentale: Livello di dose 6
CP-383, capsula orale giornaliera singola, 12 mg
Droga: CP-383
Nuovo agente anticancro che inibisce la sintesi della pirimidina nelle cellule tumorali
Sperimentale: Braccio di espansione 1
Espansione nel tipo di tumore selezionato alla dose di fase 2 raccomandata di CP-383
Droga: CP-383
Nuovo agente anticancro che inibisce la sintesi della pirimidina nelle cellule tumorali
Sperimentale: ARM di espansione 2
Espansione nel tipo di tumore selezionato alla dose di fase 2 raccomandata di CP-383
Droga: CP-383
Nuovo agente anticancro che inibisce la sintesi della pirimidina nelle cellule tumorali
Sperimentale: Braccio di espansione 3
Espansione nel tipo di tumore selezionato alla dose di fase 2 raccomandata di CP-383
Droga: CP-383
Nuovo agente anticancro che inibisce la sintesi della pirimidina nelle cellule tumorali
Sperimentale: ARM di espansione 4
Espansione nel tipo di tumore selezionato alla dose di fase 2 raccomandata di CP-383
Droga: CP-383
Nuovo agente anticancro che inibisce la sintesi della pirimidina nelle cellule tumorali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: determinare la dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: 21 giorni
Determina l'MTD di CP-383 in soggetti con tumori solidi avanzati
21 giorni
Parte 2: valutare l'efficacia di CP-383 alla dose di fase 2 raccomandata in tipi di tumore selezionati
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al completamento dello studio, in media 1 anno
Tasso di risposta obiettivo valutato dall'investigatore secondo RECIST
Dall'iscrizione al completamento dello studio, in media 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: determinare i parametri di farmacocinetica di CP-383
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al completamento dello studio, in media 1 anno
Valuta i parametri PK standard incluso CMAX
Dall'iscrizione al completamento dello studio, in media 1 anno
Parte 1: determinare i parametri di farmacocinetica di CP-383
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al completamento dello studio, in media 1 anno
Valuta i parametri PK standard incluso TMAX
Dall'iscrizione al completamento dello studio, in media 1 anno
Parte 1: determinare i parametri di farmacocinetica di CP-383
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al completamento dello studio, in media 1 anno
Valutare i parametri PK standard tra cui AUC
Dall'iscrizione al completamento dello studio, in media 1 anno
Parte 1: valutare la sicurezza e la tollerabilità del CP-383 nei partecipanti con tumori solidi avanzati
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al completamento dello studio, in media 1 anno
Incidenza e gravità degli eventi avversi e cambiamenti nei risultati dei test
Dall'iscrizione al completamento dello studio, in media 1 anno
Parte 2: valutare la sicurezza e la tollerabilità di CP-383 alla dose di fase 2 raccomandata in tipi di tumore selezionati
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al completamento dello studio, in media 1 anno
Incidenza di eventi avversi e cambiamenti nei risultati dei test
Dall'iscrizione al completamento dello studio, in media 1 anno
Parte 2: valutare l'efficacia di CP-383 alla dose di fase 2 raccomandata in tipi di tumore selezionati
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al completamento dello studio, in media 1 anno
Valutare la durata della risposta
Dall'iscrizione al completamento dello studio, in media 1 anno
Parte 2: valutare l'efficacia di CP-383 alla dose di fase 2 raccomandata in tipi di tumore selezionati
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al completamento dello studio, in media 1 anno
Valutare il controllo della malattia come determinato dalla risposta oggettiva di CR, PR o SD per almeno 6 mesi
Dall'iscrizione al completamento dello studio, in media 1 anno
Parte 2: valutare l'efficacia di CP-383 alla dose di fase 2 raccomandata in tipi di tumore selezionati
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al completamento dello studio, in media 1 anno
Valuta la sopravvivenza libera da progressione
Dall'iscrizione al completamento dello studio, in media 1 anno
Parte 2: valutare l'efficacia di CP-383 alla dose di fase 2 raccomandata in tipi di tumore selezionati
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al completamento dello studio, in media 1 anno
Valuta la sopravvivenza globale
Dall'iscrizione al completamento dello studio, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tasca Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

15 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2025

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAS-CP383-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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