Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie CP-383 u pacientů s pokročilými nebo metastatickými pevnými nádory

17. února 2026 aktualizováno: Tasca Therapeutics

Studie CP-383 s více středem, otevřená štítek, u pacientů s pokročilými nebo metastatickými nádory

Cílem této klinické studie je zjistit, zda vyšetřovací lék CP-383 pracuje na léčbě pokročilé rakoviny. Dozví se také o bezpečnosti CP-383. Cílem hlavních otázek je odpovědět:

  • Pomaluje CP-383 nebo zastaví růst rakoviny u pacientů s pokročilým rakovinou
  • Jaké zdravotní problémy mají účastníci při užívání vědců CP-383 testování CP-383 u všech druhů rakovin při různých úrovních dávky, aby určili, jakou nejlepší dávkou je dále studovat. Vědci také uvidí, zda některé rakoviny, které mají genové mutace, lépe reagují na CP-383

Účastníci budou:

  • Vezměte CP-383 každý den ústy, dokud se výzkumník nedozví, zda CP-383 pomáhá zpomalit nebo snižovat růst rakoviny
  • Prvních 6 týdnů navštivte kontroly a testy
  • Navštivte kliniku každé 3 týdny poté pro kontroly a testy

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Nábor
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gerald Falchook, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32827
        • Nábor
        • Florida Cancer Specialists-Lake Nona
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cesar Perez, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nikolaos Trikalinos, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Nábor
        • Nebraska Cancer Specialists
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ralph Hauke, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
        • Nábor
        • Carolina BioOncology Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Neel Gandhi, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alex Adjei, MD
        • Kontakt:
      • Maumee, Ohio, Spojené státy, 43537
        • Nábor
        • Taylor Cancer Research Center
        • Kontakt:
          • Stephanie Ambrose, RN, BSN, CCRC
          • Telefonní číslo: 7502 567-402-4502
          • E-mail: SAmbrose@tcrcpt.org
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • University of Pennsylvania
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Roger Cohen, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75039
        • Nábor
        • Next Oncology - Dallas
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Song, MD, PhD, PharmD
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • START San Antonio
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kyriakos P. Papadopoulos, MD
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Spojené státy, 84119
        • Nábor
        • START Mountain Region
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • William McKean, MD, PhD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Nábor
        • NEXT Virginia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexander Spira, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Měřitelná nebo měřitelná rakovina, kterou může výzkum posoudit změny
  • Není způsobilý nebo schopen vzít stávající standardní terapie pro rakovinu
  • Dostupnost části nádoru pro laboratorní testování nebo ochotné nechat převzaty bezpečnou biopsii z nádoru
  • Diagnostikována lokálně pokročilá, opakující se nebo metastatická nevyléčitelná nemoc
  • Část 1: Jakýkoli pevný nádor (s výjimkou rakoviny mozku), který postupoval, standardní terapie již není nebo nepomohla rakovině nebo je příliš toxická a pro které je klinická hodnocení možností pro další léčbu
  • Část 1: Zařadí se také specifické pokročilé, metastatické typy nádorů: kolorektální rakovina, rakovina plic s malými buňkami, rakovina hlavy a krku, nemalobuněčný rakovina plic, rakovina pankreatu, rakovina močového měchýře - některé z nich budou mít specifickou genovou mutaci v rakovině
  • Část 1: Vybrané typy rakoviny nádoru (s výjimkou rakoviny mozku), které mají na rakovině specifickou mutaci genu

  • Část 2: Zařadí se také specifické pokročilé, metastatické typy nádorů: kolorektální rakovina, rakovina plic s malými buňkami, rakovina hlavy a krku - některé z nich budou mít na rakovině specifickou genovou mutaci

    _ Část 2: Vybrané typy rakoviny nádoru (s výjimkou rakoviny mozku), které mají v rakovině specifickou mutaci genu

  • Přiměřené testy krve a moči
  • Ženy a muži s plodným potenciálem s přiměřenou antikoncepcí
  • Poskytuje písemný informovaný souhlas
  • Ochotný splnit požadavky protokolu

Kritéria pro vyloučení:

  • Neschopnost polykat pilulky
  • Známá historie HIV, HCV, HBV, pokud není vyléčena, ovládána nedetekovatelnou virovou zátěží
  • Aktivní nádor v mozku
  • Klinicky významné onemocnění jater
  • Významná gastrointestinální onemocnění
  • Historie jiné rakoviny do posledních 5 let s určitými výjimkami pro rakoviny, které jsou pravděpodobně vyléčeny
  • Významné srdeční onemocnění
  • Jiné nemoci, která nejsou dobře kontrolovaná, což by mohlo způsobit, že droga je nebezpečná
  • těhotné nebo kojící ženy
  • Vystavení určitým protirakovinovým nebo jiným lékům v určitém období před zahájením studijního léčiva

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Úroveň dávky 1
CP-383, jednotlivá denní perorální tobolka, 0,8 mg
Lék: CP-383
Nové protirakovinné činidlo inhibující syntézu pyrimidinu v rakovinných buňkách
Experimentální: Úroveň 2
CP-383, jednotlivá denní perorální tobolka, 1,6 mg
Lék: CP-383
Nové protirakovinné činidlo inhibující syntézu pyrimidinu v rakovinných buňkách
Experimentální: Úroveň dávky 3
CP-383, jednotlivá denní perorální tobolka, 3,0 mg
Lék: CP-383
Nové protirakovinné činidlo inhibující syntézu pyrimidinu v rakovinných buňkách
Experimentální: Úroveň 4
CP-383, jednotlivá denní perorální tobolka, 5,0 mg
Lék: CP-383
Nové protirakovinné činidlo inhibující syntézu pyrimidinu v rakovinných buňkách
Experimentální: Úroveň dávky 5
CP-383, jednotlivá denní perorální tobolka, 8,0 mg
Lék: CP-383
Nové protirakovinné činidlo inhibující syntézu pyrimidinu v rakovinných buňkách
Experimentální: Úroveň dávky 6
CP-383, jednotlivá denní perorální tobolka, 12 mg
Lék: CP-383
Nové protirakovinné činidlo inhibující syntézu pyrimidinu v rakovinných buňkách
Experimentální: Rozšíření ramene 1
Expanze ve vybraném typu nádoru v doporučené dávce fáze 2 CP-383
Lék: CP-383
Nové protirakovinné činidlo inhibující syntézu pyrimidinu v rakovinných buňkách
Experimentální: Rozšíření ramene 2
Expanze ve vybraném typu nádoru v doporučené dávce fáze 2 CP-383
Lék: CP-383
Nové protirakovinné činidlo inhibující syntézu pyrimidinu v rakovinných buňkách
Experimentální: Rozšiřující rameno 3
Expanze ve vybraném typu nádoru v doporučené dávce fáze 2 CP-383
Lék: CP-383
Nové protirakovinné činidlo inhibující syntézu pyrimidinu v rakovinných buňkách
Experimentální: Rozšíření ramene 4
Expanze ve vybraném typu nádoru v doporučené dávce fáze 2 CP-383
Lék: CP-383
Nové protirakovinné činidlo inhibující syntézu pyrimidinu v rakovinných buňkách

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Určete maximální tolerovanou dávku (MTD)
Časové okno: 21 dní
Určete MTD CP-383 u subjektů s pokročilými pevnými nádory
21 dní
Část 2: Vyhodnoťte účinnost CP-383 v doporučené dávce fáze 2 u vybraných typů nádoru
Časové okno: Od zápisu po dokončení studie, v průměru 1 rok
Míra objektivní odezvy hodnocená vyšetřovatelem podle RECIST
Od zápisu po dokončení studie, v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Určete parametry farmakokinetiky CP-383
Časové okno: Od zápisu po dokončení studie, v průměru 1 rok
Posoudit standardní parametry PK včetně CMAX
Od zápisu po dokončení studie, v průměru 1 rok
Část 1: Určete parametry farmakokinetiky CP-383
Časové okno: Od zápisu po dokončení studie, v průměru 1 rok
Posoudit standardní parametry PK včetně TMAX
Od zápisu po dokončení studie, v průměru 1 rok
Část 1: Určete parametry farmakokinetiky CP-383
Časové okno: Od zápisu po dokončení studie, v průměru 1 rok
Posoudit standardní parametry PK včetně AUC
Od zápisu po dokončení studie, v průměru 1 rok
Část 1: Posoudit bezpečnost a snášenlivost CP-383 u účastníků s pokročilými solidními nádory
Časové okno: Od zápisu po dokončení studie, v průměru 1 rok
Incidence a závažnost nežádoucích účinků a změn výsledků testu
Od zápisu po dokončení studie, v průměru 1 rok
Část 2: Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost CP-383 v doporučené dávce fáze 2 u vybraných typů nádoru
Časové okno: Od zápisu po dokončení studie, v průměru 1 rok
Výskyt AE a změny výsledků testu
Od zápisu po dokončení studie, v průměru 1 rok
Část 2: Vyhodnoťte účinnost CP-383 v doporučené dávce fáze 2 u vybraných typů nádoru
Časové okno: Od zápisu po dokončení studie, v průměru 1 rok
Vyhodnotit dobu trvání odezvy
Od zápisu po dokončení studie, v průměru 1 rok
Část 2: Vyhodnoťte účinnost CP-383 v doporučené dávce fáze 2 u vybraných typů nádoru
Časové okno: Od zápisu po dokončení studie, v průměru 1 rok
Vyhodnoťte kontrolu onemocnění stanovené objektivní reakcí CR, PR nebo SD po dobu nejméně 6 měsíců
Od zápisu po dokončení studie, v průměru 1 rok
Část 2: Vyhodnoťte účinnost CP-383 v doporučené dávce fáze 2 u vybraných typů nádoru
Časové okno: Od zápisu po dokončení studie, v průměru 1 rok
Vyhodnoťte přežití bez progrese
Od zápisu po dokončení studie, v průměru 1 rok
Část 2: Vyhodnoťte účinnost CP-383 v doporučené dávce fáze 2 u vybraných typů nádoru
Časové okno: Od zápisu po dokončení studie, v průměru 1 rok
Vyhodnotit celkové přežití
Od zápisu po dokončení studie, v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tasca Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2025

První zveřejněno (Aktuální)

22. června 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TAS-CP383-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na CP-383

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit