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싱가포르의 1 차 진료 환경에서 통풍 행동 계획 개발

2025년 7월 2일 업데이트: Liew Siew Lee, SingHealth Polyclinics

이 임상 시험의 목표는 통풍이있는 성인 환자들 사이에서 싱가포르의 1 차 진료 환경에서 통풍 행동 계획을 개발하고 통풍 행동 계획이 통풍 통제를 향상시킬 수 있는지 배우는 것입니다.

대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 싱가포르의 1 차 진료 환경에서 통풍 행동 계획을 어떻게 개발합니까?
  • 개발 된 통풍 행동 계획의 타당성과 추정 효과는 무엇입니까?
  • 통풍 액션 계획은 통풍 환자의 통풍 플레어 빈도를 줄입니까?

연구원들은 통풍 행동 계획이 일반적인 임상 치료와 비교하여 통풍 액션 계획이 통풍 통제 개선에 도움이되는지 확인합니다.

중재 암의 참가자는 다음과 같습니다.

  • 통풍 액션 계획과 6 개월 동안 후속 조치
  • 통풍 증상을 추적하도록 요청했습니다
  • 그들이 가지고있는 통풍 플레어의 수에 대한 후속 조치.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

상세 설명

통풍은 일차 진료에서 자주 볼 수있는 일반적인 염증성 관절염입니다. 전세계 유병률은 1%에서 6.8% 미만입니다. (1) 통풍의 유병률은 지난 30 년 동안 이환율의 증가와 함께 증가했습니다. (2) 싱가포르에서는 싱가포르 중국인들 사이에서 통풍의 유병률이 4.1%입니다. (3) 통풍은 관상 동맥 심장 질환 및 신장 질환으로 인한 상당한 이환율과 사망률과 관련이 있으며 (3), 의료 이용률이 높고 통풍이있는 중년 남성에서는 높은 실업률이 높아지면서 삶의 질에 상당한 부담과 영향을 미칩니다. (4)

통제가 잘되지 않는 통풍 환자는 관절 통증과 부기가 급성 발병하여 건강 관련 삶의 질에 영향을 미치면서 빈번한 통풍 플레어로 고통 받고 있습니다. (5) 메타 합성에 따르면 통풍 플레어는 신체적, 심리적, 사회 및 가족 생활을 포함한 환자의 삶에 영향을 미친다는 것을 보여주었습니다. (6) 싱가포르의 1 차 진료 기관에서 통풍 환자의 28.2%가 질병이 제대로 통제되지 않았다. (7) 싱가포르의 류마티스 진료소에서 통풍 환자의 33%가 통풍 플레어를 위해 적어도 한 번 응급실을 방문한 반면, 19.5%는 통풍을 위해 적어도 한 번의 입원을했습니다. (4)

급성 통풍 플레어는 약물 요법에 의해 완화 될 수 있습니다. 급성 약물의시기 적절한 투여는 증상의 조기 해결으로 이어지는 통증을 완화하는 데 중요합니다. 미국 류마티스 대학 (ACR) 지침 2020 (8) 및 유럽 리그에 대한 유럽 리그 (EULAR) 2016 (9)는 급성 통풍 플레어 치료를 위해 콜히친, 비 스테로이드 항 염증 약물 (NSAID) 또는 코르티코 스테로이드를 권장합니다. 싱가포르의 1 차 진료 클리닉에서 콜히친은 종종 급성 통풍 플레어로 처방되었습니다. (7) 그러나 콜히친은 구토 및 설사와 같은 위장 부작용이 있으며 (10), 일부 환자는 부작용을 알지 못하고 처방 된 복용량을 초과했습니다. (10) NSAID는 24 시간 이내에 주어진 경우 통증을 향상시킬 수 있습니다. (11) 그러나 NSAID는 위장관, 신장 및 심혈관 부작용과 관련이 있으므로 신장, 위장 또는 심혈관 동반 질환을 가진 사람들에게는 적합한 약물 요법이 아닐 수 있습니다. (12) NSAID는 또한 NSAID에 대한 과민증의 유병률이 일반 인구의 0.5 ~ 1.9% 인 과민 반응을 유발합니다. (13) NSAID 또는 콜히친을 견딜 수 없거나 만성 신장 질환이있는 환자의 경우, 경구 프레드니솔론과 같은 전신 코르티코 스테로이드는 통증 완화의 유사한 개선을 제공하기 때문에 좋은 대안이 될 수 있습니다. (11,14)

약물 요법 외에도식이 조절은 통풍 플레어를 예방하는 데 중요합니다. ACG Guideline 2020 (8)에는 알코올 섭취를 줄이고 푸린식이 요법을 채택하며 체중 감량 우선 순위를 정하는 조건부 권장 사항이 포함되어 있습니다. 메타 분석에 따르면 붉은 고기, 해산물, 알코올, 과당 또는 달콤한 청량 음료는 통풍 및 고요 혈증의 위험을 증가시키는 반면, 간장 식품, 유제품 및 야채의 소비는 통풍의 위험을 줄입니다. (15) 그러나식이 요법에 대한 인식이 부족합니다. (16) 호주의 최근 연구에 따르면 통풍 환자는 통풍의 위험과 보호 요인에 대한 지식이 부족한 것으로 나타났습니다. (17) 환자는식이의 제한적 특성, 정보에 대한 자원 부족으로 인해식이 변화에 저항했으며 비현실적이고 관리 할 수없는 것으로 인식했습니다. (18)

통풍 통제는 확립 된 가이드 라인에도 불구하고 차선책으로 남아 있습니다. ULT (Urate Lowering Therapy)는 통풍 관리의 핵심으로 남아 있으며, 치료 전략을 가진 재발 통풍 플레어 환자에게는 시작이 권장됩니다. (8) 그러나 싱가포르의 1 차 진료 기관에서 통제가 잘되지 않은 환자의 절반이 요소 저하 요법을 처방하지 않은 것으로 밝혀졌습니다. (7) 통풍 환자의 경우 ULT에 대한 전체 준수율은 47%로 낮습니다. (19) 통풍 환자는 통풍과 치료에 대한 지식, 장기 약물 복용에 대한 그들의 태도와 인식이 제한되어 있기 때문에 요소 낮은 요법에 대한 준수가 좋지 않은 것을 보여줍니다. 일부 환자는 개시 중 부작용이나 플레어에 대한 두려움으로 인해 ULT를 피하여 부착이 발생하지 않습니다. (20)

만성 질환 관리에서 자기 관리는 중요합니다. (21) 자기 관리의 중재는 자기 효능, 건강 행동을 향상시켜 건강 상태와 삶의 질을 향상시키고 건강 관리 활용을 줄이는 것으로 나타났습니다. (22) 자기 효능은 특정 성과 달성을 생성하는 데 필요한 행동을 실행하는 능력에 대한 개인의 신념을 말하며, 자기 관리와 관련이 있습니다. 자기 관리의 행동을 변화시키는 데 자기 효능을 높이는 것이 중요합니다. (23)

행동 계획은 교육적 가치에 대한 자기 관리를 지원하기위한 환자 가이드 가이드입니다. 천식과 같은 만성 질환에서 행동 계획은 매일 질병을 관리하는 방법에 대한 정보를 제공하며 자기 관리를 장려하고 건강 결과와 삶의 질을 향상 시키며 의사의 방문을 줄이는 것으로 입증되었습니다. (24,25) 마찬가지로, 통풍은 간헐적으로 급성 통풍 플레어가있는 만성적 인 상태이며, 이는 자기 관리의 혜택을받을 것입니다. 말레이시아의 연구에서 환자는 통풍의 자체 관리 능력이 있었지만 다양하게, 일부 연습 다이어트 제어, 일부는 급성 통풍 공격 중에 진통제를 사용하고, 일부는 Allopurinol을 복용하기보다는 전통 의학을 사용하고, 일부 사용 운동 또는 스트레스 감소 활동, 그리고 자기 관리의 유형은 문화적 및 사회적 요인에 의해 영향을받을 수 있습니다. (26)

우리가 아는 한, 잘 알려진 통풍 액션 계획은 없습니다. 통풍 액션 계획은 콘텐츠, 설계 및 수용 가능성 측면에서 사전 개발을받지 않았습니다. 우리는 통풍 액션 계획을 개발함으로써 질병에 대한 정보를 통신에 대한 지식을 높이고식이 제어 및 생활 양식 조치를 통해 악화 빈도를 줄이고 진통제에 대한 정보를 제공하고 진통제 복용에 대한 정보를 제공하고, 반복적 인 전달 플레어를 가진 사람들을위한 요법을 낮추고, 도움을 구할 때의 조언을 낮추기를 희망합니다. 따라서이 연구는 환자와 주치의의 관점을 통합하여 통풍 환자의 삶의 질과 의료 활용을 향상시키기를 희망하여 통풍 행동 계획의 프로토 타입을 개발하는 것을 목표로합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

72

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Singapore, 싱가포르
        • SingHealth Polyclinics

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

환자 참가자 :

포함 기준 :

  • 21 세 이상의 성인
  • ACE-Eular 2015 기준에 따른 통풍의 임상 진단
  • 지난 1 년 안에 적어도 통풍의 에피소드가있었습니다.
  • 영어를 말하고 읽을 수 있습니다
  • 싱가포르 시민 또는 영주권자
  • 사전 동의를 제공 할 수 있습니다

제외 기준 :

  • 정신 장애
  • 인지 장애
  • 청각 및/ 또는 언어 장애
  • 임신한
  • 알려진 말기 질환
  • 사전 동의를 제공 할 수 없습니다

의료 전문가의 경우 :

포함 기준 (의료 전문가의 경우) :

  • 현재 아직 임상 실습 중입니다
  • 임상 실습에서 통풍을 관리합니다

제외 기준 (의료 전문가의 경우) :

  • 실습에서 통풍 관리에는 관여하지 않습니다
  • 더 이상 임상 실습이 아닙니다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 제어 팔
이 팔에 대한 일반적인 임상 치료. 개입이 전달되지 않았습니다.
활성 비교기: 중재 팔
중재 팔 환자는 일반적인 임상 치료 외에 통풍 행동 계획을 받게됩니다.
통풍 액션 계획 (우리는 구역 시스템- 녹색 구역 (잘 통제), 노란색 (가벼운 증상), 적색 영역 (심한 증상)으로 분류 될 신호등 색상 시스템을 기반으로 연구 중에 개발 및 정제를 목표로합니다. 통풍 관리, 방아쇠 식별, 증상 인식, 적절한 약물 사용 및 의학적 치료를받을시기를 간략하게 설명합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
싱가포르의 1 차 진료 환경에서의 통풍 액션 계획 작성
기간: 등록에서 심층 인터뷰 종료 또는 6 개월에 포커스 그룹 토론까지
환자와 의료 서비스 제공 업체의 관점을 수집하여 통풍 행동 계획의 프로토 타입을 개발하고 개선하기위한 심층 인터뷰 또는 포커스 그룹 토론.
등록에서 심층 인터뷰 종료 또는 6 개월에 포커스 그룹 토론까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6 개월에 통풍 플레어 수의 기준선에서 변경
기간: 6 개월에 등록에서 개입 종료까지
환자 자체보고 통풍 플레어 또는 통풍 플레어를 위해 의료 전문가 방문
6 개월에 등록에서 개입 종료까지
6 개월에 기준선에서 혈청 요산 수준의 변화
기간: 6 개월에 등록에서 중재 종료까지
혈청 요법 수준은 실험실 테스트를 통해 측정됩니다
6 개월에 등록에서 중재 종료까지
6 개월에 건강 관련 삶의 질에서 기준선에서 변화
기간: 6 개월에 등록에서 개입 종료까지
참가자는 건강 관련 삶의 질에 대한 EQ-5D-5L 설문지를 사용하여 0 (더 나쁜 삶의 질)에서 100 (최고의 삶의 질) 범위에서 좋은 삶의 질을 달성했습니다.
6 개월에 등록에서 개입 종료까지
참가자 수는 접근 한 사람들 중 연구에 참여하기로 동의했습니다 (참여율)
기간: 6 개월에 등록에서 중재 종료까지
참여율은 연구에 참여하기 위해 접근 한 총 참가자 수와 비교하여 연구에 참여하기로 동의 한 참가자의 비율을 살펴볼 것입니다.
6 개월에 등록에서 중재 종료까지
참가자 수는 공부를 중단했습니다 (탈락률)
기간: 6 개월에 등록에서 중재 종료까지
드롭 아웃 비율은 동의 한 참가자 수와 비교하여 연구에서 삭제 한 참가자 수를 살펴보면 계산됩니다.
6 개월에 등록에서 중재 종료까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 7월 2일

처음 게시됨 (실제)

2025년 7월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 2일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

통풍 행동 계획이 아직 개발되지 않았기 때문에 IPD는 공유되지 않을 것이며,이 연구는 처음으로 통풍 액션 계획의 프로토 타입을 개선하기위한 질적 연구로 시작될 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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