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Sviluppare un piano d'azione di gotta in ambienti di assistenza primaria a Singapore

2 luglio 2025 aggiornato da: Liew Siew Lee, SingHealth Polyclinics

L'obiettivo di questo studio clinico è quello di sviluppare un piano d'azione di gotta in ambienti di cure primarie a Singapore tra i pazienti adulti con gotta e imparare se il piano d'azione di gotta può migliorare il controllo della gotta.

Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

  • Come sviluppiamo un piano d'azione di gotta in ambienti di assistenza primaria a Singapore?
  • Qual è la fattibilità e la stima dell'efficacia del piano d'azione per la gotta sviluppato?
  • Il piano d'azione di gotta riduce la frequenza dei razzi della gotta nei pazienti con gotta?

I ricercatori confronteranno il piano d'azione di gotta con le consuete cure cliniche per vedere se il piano d'azione di gotta aiuta a migliorare il controllo della gotta.

I partecipanti al braccio di intervento saranno:

  • Dato il piano d'azione di gotta e follow -up per un corso di 6 mesi
  • ha chiesto di tenere traccia dei loro sintomi di gotta
  • Segui il numero di razzi di gotta che hanno.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

La gotta è un'artrite infiammatoria comune spesso osservata nelle cure primarie. La prevalenza mondiale varia da meno dell'1% al 6,8%. (1) La prevalenza della gotta è aumentata negli ultimi tre decenni, accompagnata da un aumento della morbilità. (2) A Singapore, la prevalenza della gotta è del 4,1% tra la popolazione cinese di Singapore. (3) La gotta è associata a una significativa morbilità e mortalità a causa della malattia coronarica e delle malattie renali (3) e ha un onere sostanziale e un impatto nella qualità della vita, con un uso sanitario più elevato e un alto tasso di disoccupazione osservato negli uomini di mezza età con gotta. (4)

I pazienti con gotta scarsamente controllata soffrono di frequenti razzi di gotta, con insorgenza acuta di dolori articolari e gonfiore, che influenzano la qualità della vita correlata alla salute. (5) Una meta-sintesi ha dimostrato che i razzi della gotta hanno un impatto sulla vita dei pazienti, compresa la vita fisica, psicologica, sociale e familiare. (6) In un istituto di cure primarie a Singapore, il 28,2% dei pazienti con gotta aveva una malattia scarsamente controllata. (7) In una clinica di reumatologia a Singapore, il 33% dei pazienti con gotta ha visitato il dipartimento di emergenza almeno una volta per il bagliore della gotta, mentre il 19,5% aveva almeno un ricovero per la gotta. (4)

I razzi acuti della gotta possono essere mitigati dalla farmacoterapia. La somministrazione tempestiva di farmaci acuti è importante per alleviare il dolore che porta alla risoluzione precoce dei sintomi. Linea guida dell'American College of Rheumatology (ACR) 2020 (8) e della Lega europea contro il reumatismi (EULA) 2016 (9) raccomandano la colchicina, i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o il corticosteroide per il trattamento del bagliore della gotta acuta. Nelle cliniche di cure primarie a Singapore, la colchicina veniva spesso prescritta per un bagliore di gotta acuta. (7) Tuttavia, la colchicina ha effetti collaterali gastrointestinali come il vomito e la diarrea (10) e alcuni pazienti non sono a conoscenza dei suoi effetti collaterali e hanno superato la dose prescritta. (10) I FANS potrebbero migliorare il dolore se somministrato entro 24 ore. (11) Tuttavia, i FANS sono associati a effetti avversi gastrointestinali, renali e cardiovascolari, quindi potrebbero non essere la farmacoterapia adatta per quelli con comorbilità renali, gastrointestinali o cardiovascolari. (12) I FANS causano anche reazioni di ipersensibilità con la prevalenza stimata di ipersensibilità ai FANS essere 0,5 all'1,9% della popolazione generale. (13) Per i pazienti che non sono in grado di tollerare i FANS o la colchicina o hanno una malattia renale cronica, corticosteroidi sistemici come il prednisolone orale potrebbe essere una buona alternativa in quanto fornisce un miglioramento simile nel sollievo dal dolore. (11,14)

A parte la farmacoterapia, il controllo dietetico è importante per prevenire i razzi della gotta. La linea guida ACG 2020 (8) include raccomandazioni condizionali per ridurre l'assunzione di alcol, adottare una dieta a bassa purina e dare priorità alla perdita di peso. Una meta-analisi ha mostrato che carne rossa, frutti di mare, alcol, fruttosio o dolciumi aumentano il rischio di gotta e iperuricemia, mentre il consumo di cibi di soia, prodotti lattiero-caseari e verdure riducono il rischio di gotta. (15) Tuttavia, mancano la consapevolezza nei trigger dietetici, specialmente in quelli con gotta attiva. (16) Un recente studio in Australia ha scoperto che i pazienti con gotta non hanno conoscenza del rischio e dei fattori protettivi della gotta. (17) I pazienti hanno resistito ai cambiamenti dietetici a causa della natura restrittiva della dieta, della mancanza di risorse per le informazioni e l'hanno percepita come irrealistica e ingestibile. (18)

Il controllo della gotta rimane non ottimale nonostante le linee guida stabilite. La terapia di abbassamento degli urati (ULT) rimane la chiave nella gestione della gotta e la sua iniziazione è raccomandata per i pazienti con razzi di gotta ricorrenti con strategia di trattamento-target. (8) Tuttavia, nell'istituzione di cure primarie a Singapore, è stato scoperto che la metà dei pazienti con gotta scarsamente controllata non è stata prescritta la terapia di abbassamento dell'uratato. (7) Nei pazienti con gotta, il tasso di aderenza complessivo a ULT è inferiore al 47%. (19) I pazienti con gotta dimostrano una scarsa aderenza alla terapia di abbassamento degli urati in quanto hanno una conoscenza limitata della gotta e del suo trattamento, del loro atteggiamento e della loro percezione verso l'assunzione di farmaci a lungo termine. Alcuni pazienti evitano l'ULT a causa della paura di effetti collaterali o razzi durante l'inizio, portando alla non aderenza. (20)

L'autogestione è importante nella gestione delle malattie croniche. (21) Gli interventi di autogestione hanno dimostrato di migliorare l'autoefficacia, il comportamento sanitario, il miglioramento dello stato di salute e la qualità della vita e la riduzione dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria. (22) L'autoefficacia si riferisce alla convinzione di un individuo nella loro capacità di eseguire comportamenti necessari per produrre risultati specifici per le prestazioni ed è correlata alla cura di sé. L'allevamento dell'autoefficacia è importante per cambiare comportamento nella cura di sé. (23)

Un piano d'azione è una guida detenuta dal paziente per supportare l'autogestione con il valore educativo. Nelle malattie croniche come l'asma, il piano d'azione fornisce informazioni su come gestire la malattia su base giornaliera e ha dimostrato di incoraggiare l'autogestione, migliorare i risultati della salute e la qualità della vita e ridurre le visite non programmate ai medici. (24,25) Allo stesso modo, la gotta è una condizione cronica con razzi di gotta acuta in modo intermittente, che trarrà beneficio dall'autogestione. In uno studio in Malesia, i pazienti erano in grado di autogestire la gotta ma in estensione variabile, alcuni pratiche di controllo della dieta, alcuni usano antidolorifici durante gli attacchi acuti della gotta, alcuni usano la medicina tradizionale piuttosto che prendere allopurinolo, alcuni usano l'esercizio fisico o le attività di riduzione dello stress e il tipo di autogestione potrebbe essere influenzato da fattori culturali e sociali. (26)

Per quanto ne sappiamo, non esiste un piano d'azione di gotta ben riconosciuto. Un piano d'azione di gotta non è stato sottoposto a uno sviluppo precedente in termini di contenuto, progettazione e accettabilità. Speriamo che sviluppando un piano d'azione di gotta, fornirà informazioni ai pazienti sulla malattia per aumentare le conoscenze durante la gotta, per ridurre la frequenza di esacerbazione attraverso il controllo dietetico e le misure di stile di vita, per fornire informazioni sui farmaci per il sollievo dal dolore e sui rischi di assumere antidolorifici e urare la terapia di abbassamento per coloro che hanno una terapia ricorrente per la ricerca di gout e per la ricerca di consulenza su come chiedere aiuto. Lo studio mira quindi a sviluppare un prototipo del piano d'azione di gotta incorporando le prospettive dei pazienti e dei medici di base, sperando di migliorare la qualità della vita e l'utilizzo della salute tra i pazienti con gotta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Singapore, Singapore
        • SingHealth Polyclinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Per i partecipanti al paziente:

Criteri di inclusione:

  • Adulti che hanno 21 anni e oltre
  • Diagnosi clinica della gotta secondo i criteri ACE-Eular 2015
  • Ha avuto almeno un episodio di esacerbazione del gout nell'ultimo anno
  • In grado di parlare e leggere l'inglese
  • Cittadini di Singapore o residenti permanenti
  • In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Disturbi mentali
  • Compromissione cognitiva
  • Audizione e/ o menomazione del linguaggio
  • Incinta
  • Malattia terminale conosciuta
  • Impossibile fornire il consenso informato

Per gli operatori sanitari:

Criteri di inclusione (per gli operatori sanitari):

  • Attualmente ancora nella pratica clinica
  • Gestire la gotta nella loro pratica clinica

Criteri di esclusione (per gli operatori sanitari):

  • Non coinvolto nella gestione della gotta nella pratica
  • Non più nella pratica clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Braccio di controllo
Ulvale cure cliniche per questo braccio. Nessun intervento consegnato.
Comparatore attivo: Braccio di intervento
I pazienti nel braccio di intervento riceveranno il piano d'azione di gotta in cima alle normali cure cliniche.
Piano d'azione di gotta (che miriamo a sviluppare e perfezionare durante lo studio basato sul sistema di colori del semaforo che verrà classificato in zona di zona- zona verde (ben controllata), zona gialla (sintomi lievi), zona rossa (sintomi gravi). Dellerà come gestire la gotta, identificare i trigger, riconoscere i sintomi, un uso adeguato dei farmaci e quando consultare l'attenzione medica)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Creazione di un piano d'azione di gotta in ambienti di assistenza primaria a Singapore
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine di interviste approfondite o discussioni di focus group a 6 mesi
Interviste approfondite o discussioni di focus group per sviluppare e perfezionare il prototipo del piano d'azione di gotta raccogliendo prospettive da pazienti e operatori sanitari.
Dall'iscrizione alla fine di interviste approfondite o discussioni di focus group a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambia dal basale nel numero di razzi di gotta a 6 mesi
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 6 mesi
Fialici di gotta auto-segnalati dal paziente o visitare gli operatori sanitari per i razzi della gotta
Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 6 mesi
Cambio di livello sierico di acido urico dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 6 mesi
Il livello urico sierico verrà misurato tramite test di laboratorio
Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 6 mesi
cambiamento dal basale nella qualità della vita legata alla salute a 6 mesi
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 6 mesi
I partecipanti hanno raggiunto una buona qualità della vita su una scala che va da 0 (peggiore qualità della vita) a 100 (migliore qualità della vita) utilizzando il questionario EQ-5D-5L sulla qualità della vita legata alla salute
Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 6 mesi
Il numero di partecipanti ha acconsentito a unirsi allo studio tra quelli che si avvicinano (tasso di partecipazione)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 6 mesi
Il tasso di partecipazione verrà conteggiato per esaminare la percentuale di partecipanti acconsentiti a partecipare allo studio rispetto al numero totale di partecipanti che si sono avvicinati per aderire allo studio
Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 6 mesi
Numero di partecipanti abbandonano lo studio (tasso di abbandono)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 6 mesi
Il tasso di abbandono verrà conteggiato esaminando il numero di partecipanti a abbandonare lo studio rispetto al numero di partecipanti acconsentiti
Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'IPD non sarà condiviso poiché il piano d'azione di gotta deve ancora essere sviluppato e lo studio avrà inizialmente avviato con la ricerca qualitativa per perfezionare il prototipo del piano d'azione di gotta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Piano d'azione Gout

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