- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07061587
- Original retssag
Udvikling af en gigt handlingsplan i primærplejeindstillinger i Singapore
Målet med dette kliniske forsøg er at udvikle en gigt -handlingsplan i primærplejeindstillingen hos Singapore blandt voksne patienter med gigt, og at lære, om gigt -handlingsplanen kan forbedre gigtkontrol.
De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
- Hvordan udvikler vi en gigt -handlingsplan i primærplejeindstillinger i Singapore?
- Hvad er gennemførligheden og estimatet effektiviteten af den udviklede gigthandlingsplan?
- Reducerer gigt handlingsplan hyppigheden af gigt -fakler hos patienter med gigt?
Forskere vil sammenligne gigt -handlingsplan med sædvanlig klinisk pleje for at se, om Gout -handlingsplan hjælper med at forbedre gigtkontrol.
Deltagere i interventionsarm vil være:
- givet gigt handlingsplan og opfølgning i et kursus på 6 måneder
- bedt om at holde styr på deres gigtsymptomer
- Opfølgning af antallet af gigtfakler, de har.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Gigt er en almindelig inflammatorisk arthritis, der ofte ses i primærpleje. Verdensomspændende prævalens varierer fra under 1% til 6,8%. (1) Forekomsten af gigt er steget i løbet af de sidste tre årtier, ledsaget af en stigning i sygeligheden. (2) I Singapore er forekomsten af gigt 4,1% blandt den kinesiske befolkning i Singapore. (3) Gout er forbundet med betydelig sygelighed og dødelighed på grund af koronar hjertesygdom og nyresygdom (3) og har betydelig byrde og indflydelse i livskvaliteten med højere sundhedsudnyttelse og høj arbejdsløshedsprocent observeret hos middelaldrende mænd med gigt. (4)
Patienter med dårligt kontrolleret gigt lider af hyppige gigtblusser, med akut begyndelse af ledssmerter og hævelse, der påvirker sundhedsrelateret livskvalitet. (5) En meta-syntese viste, at gigt-fakler påvirker patienternes liv, herunder fysiske, psykologiske, sociale og familieliv. (6) I en primærplejeinstitution i Singapore havde 28,2% af patienterne med gigt dårligt kontrolleret sygdom. (7) I en reumatologiklinik i Singapore besøgte 33% af patienterne med gigt akuttafdelingen mindst en gang for gigtflare, mens 19,5% havde mindst en indlæggelse til gigt. (4)
Akutte gigtfakler kan mindskes ved farmakoterapi. Rettidig administration af akut medicin er vigtig for at lindre smerten, der fører til tidlig opløsning af symptomer. American College of Rheumatology (ACR) retningslinje 2020 (8) og European League mod gigt (EULAR) 2016 (9) anbefaler colchicine, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller kortikosteroid til behandling af akut gout bluss. I klinikker i primærpleje i Singapore blev Colchicine ofte ordineret til en akut gigtflare. (7) Imidlertid har colchicine gastrointestinale bivirkninger såsom opkast og diarré (10), og nogle patienter er ikke opmærksomme på dens bivirkninger og overskred den ordinerede dosis. (10) NSAID'er kan forbedre smerten, hvis de gives inden for 24 timer. (11) Imidlertid er NSAID'er forbundet med gastrointestinal, nyre- og kardiovaskulære bivirkninger, og derfor er de muligvis ikke den passende farmakoterapi for dem med nyre, gastrointestinal eller kardiovaskulære komorbiditeter. (12) NSAID'er forårsager også overfølsomhedsreaktioner med estimeret forekomst af overfølsomhed over for NSAID'er til at være 0,5 til 1,9% af den generelle befolkning. (13) For patienter, der ikke er i stand til at tolerere NSAID'er eller colchicine, eller have kronisk nyresygdom, kan systemisk kortikosteroid, såsom oral prednisolon, være et godt alternativ, da det giver lignende forbedring i smertelindring. (11,14)
Bortset til farmakoterapi er diætkontrol vigtig for at forhindre gigtfakler. ACG-retningslinje 2020 (8) inkluderer betingede henstillinger til at reducere alkoholindtagelse, vedtage en lav-purin diæt og prioritere vægttab. En metaanalyse viste, at rødt kød, skaldyr, alkohol, fruktose eller sødede læskedrikke øger risikoen for gigt og hyperuricæmi, mens forbrug af sojamad, mejeriprodukter og grøntsager reducerer risikoen for gigt. (15) Der er imidlertid manglende opmærksomhed hos diættriggere, især hos dem med aktiv gigt. (16) En nylig undersøgelse i Australien fandt, at patienter med gigt mangler viden om risikoen og beskyttelsesfaktorer for gigt. (17) Patienter modsatte sig diætændringer på grund af den restriktive karakter af kosten, mangel på ressourcer til information og opfattede det som urealistisk og uhåndterligt. (18)
Gigtkontrol forbliver suboptimal på trods af etableret retningslinje. Urat sænkning af terapi (ULT) forbliver nøglen i gigtstyring, og dens initiering anbefales til patienter med tilbagevendende gigt-fakler med behandling-til-mål-strategi. (8) I den primære plejeinstitution i Singapore blev det imidlertid konstateret, at halvdelen af patienterne med dårligt kontrolleret gigt ikke blev ordineret urat sænkning af terapi. (7) Hos patienter med gigt er den samlede overholdelsesgrad til ult så lav som 47%. (19) Patienter med gigt demonstrerer dårlig tilslutning til uratsænkende terapi, da de har begrænset viden om gigt og dens behandling, deres holdning og opfattelse af at tage langtidsmedicin. Nogle patienter undgår ult på grund af frygt for bivirkninger eller fakler under initiering, hvilket fører til ikke -adhæsion. (20)
Selvstyring er vigtig i håndteringen af kroniske sygdomme. (21) Interventioner af selvledelse har vist sig at forbedre selveffektivitet, sundhedsadfærd, efterfølgende forbedre sundhedsstatus og livskvalitet og reducere sundhedsudnyttelsen. (22) Selveffektivitet henviser til den enkeltes tro på deres evne til at udføre adfærd, der er nødvendig for at producere specifikke præstationsopnåelser, og det er korreleret med egenpleje. At hæve selveffektivitet er vigtigt for at ændre adfærd i egenpleje. (23)
En handlingsplan er en patientholdig guide til støtte for selvledelse med uddannelsesværdi. Ved kroniske sygdomme som astma giver handlingsplanen information om, hvordan man håndterer sygdommen på den daglige basis og har vist sig at tilskynde til selvledelse, forbedre sundhedsresultater og livskvalitet og reducere uplanlagte besøg hos læger. (24,25) Ligeledes er gigt en kronisk tilstand med akut gigt blusser mellemrum, der vil drage fordel af selvledelse. I en undersøgelse i Malaysia var patienter i stand til selvstyring af gigt, men i variabel grad, nogle praksis-diætkontrol, nogle bruger smertestillende midler under akutte gigtangreb, nogle bruger traditionel medicin snarere end at tage allopurinol, nogle bruger træning eller stressreducerende aktiviteter, og typen af selvledelse kan påvirkes af kulturelle og sociale faktorer. (26)
Så vidt vi ved, er der ingen velkendt gigthandlingsplan. En gigthandlingsplan er ikke blevet udsat for forudgående udvikling med hensyn til indhold, design og acceptabilitet. Vi håber, at den ved at udvikle en gigt-handlingsplan giver information til patienter om sygdommen for at øge viden om gigt, for at reducere hyppigheden af forværring via diætkontrol og livsstilsforanstaltninger, give information om smertelindringsmedicin og risikoen for at tage smertestillende middel og uratere terapi for dem med tilbagevendende gigt flusser og sikkerheds-netto råd om, hvornår man kan søge hjælp. Undersøgelsen sigter således at udvikle en prototype af gigthandlingsplan ved at inkorporere patienters og primære plejelægers perspektiver i håb om at forbedre livskvaliteten og sundhedsudnyttelsen blandt patienter med gigt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Siew Lee Liew, Master of Family Medicine
- Telefonnummer: +6593483312
- E-mail: liew.siew.lee@singhealth.com.sg
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore
- SingHealth Polyclinics
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
For patientdeltagere:
Inkluderingskriterier:
- Voksne, der er 21 år og derover
- Klinisk diagnose af gigt pr. Ace-eular 2015-kriterier
- Havde mindst en episode af gigt forværring inden for det sidste 1 år
- I stand til at tale og læse engelsk
- Singapore borgere eller fastboende
- I stand til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Psykiske lidelser
- Kognitiv svækkelse
- Høring og/ eller talehæmning
- Gravid
- Kendt terminal sygdom
- Kan ikke give informeret samtykke
For sundhedspersonale:
Inkluderingskriterier (for sundhedspersonale):
- I øjeblikket stadig i klinisk praksis
- Administrer gigt i deres kliniske praksis
Ekskluderingskriterier (for sundhedspersonale):
- Ikke involveret i gigtstyring i praksis
- Ikke længere i klinisk praksis
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolarm
Almindelig klinisk pleje af denne arm.
Ingen intervention leveret.
|
|
|
Aktiv komparator: Interventionsarm
Patienter i interventionsarm modtager gigt handlingsplan på toppen af den sædvanlige kliniske pleje.
|
Gout-handlingsplan (som vi sigter mod at udvikle og forfine under undersøgelsen baseret på trafiklysfarvesystem, der vil blive kategoriseret i zonesystem-grøn zone (godt kontrolleret), gul zone (milde symptomer), rød zone (alvorlige symptomer).
Det vil skitsere, hvordan man administrerer gigt, identificerer triggere, genkender symptomer, passende medicinbrug og hvornår man skal søge læge)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oprettelse af en gigthandlingsplan i primærplejeindstillingen i Singapore
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af dybdegående interviews eller fokusgruppediskussioner efter 6 måneder
|
Dybdegående interviews eller fokusgruppediskussioner for at udvikle og forfine prototype af gigt-handlingsplan ved at samle perspektiver fra både patienter og sundhedsudbydere.
|
Fra tilmelding til slutningen af dybdegående interviews eller fokusgruppediskussioner efter 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra baseline i antallet af gigtfakler efter 6 måneder
Tidsramme: fra tilmelding til slutningen af interventionen efter 6 måneder
|
Patientens selvrapporterede gigt fakler eller besøg hos sundhedsfagfolk for gigtfakler
|
fra tilmelding til slutningen af interventionen efter 6 måneder
|
|
Ændring af serum urinsyreniveau fra baseline efter 6 måneder
Tidsramme: fra tilmelding til afslutningen af interventionen efter 6 måneder
|
URIC URIC -niveau måles via laboratorietest
|
fra tilmelding til afslutningen af interventionen efter 6 måneder
|
|
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet efter 6 måneder
Tidsramme: fra tilmelding til slutningen af interventionen efter 6 måneder
|
Deltagerne opnåede god livskvalitet på en skala, der spænder fra 0 (værre livskvalitet) til 100 (bedste livskvalitet) ved hjælp af EQ-5D-5L-spørgeskema om sundhedsrelateret livskvalitet
|
fra tilmelding til slutningen af interventionen efter 6 måneder
|
|
Antallet af deltagere accepterede at deltage i undersøgelsen blandt dem, der er nærmet (deltagelsesgrad)
Tidsramme: fra tilmelding til afslutningen af interventionen efter 6 måneder
|
Deltagelsesgraden tælles med at se på andel af deltagerne, der er samtykket til at deltage i undersøgelsen sammenlignet med det samlede antal deltagere, der blev henvendt til for at deltage i undersøgelsen
|
fra tilmelding til afslutningen af interventionen efter 6 måneder
|
|
Antal deltagere falder ud af studiet (frafaldsfrekvens)
Tidsramme: fra tilmelding til afslutningen af interventionen efter 6 måneder
|
Dropout -sats tælles ved at se på antallet af deltagere frafaldet ud af undersøgelsen sammenlignet med antallet af deltagere samtykket
|
fra tilmelding til afslutningen af interventionen efter 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sivasegaran S, Hanafi NSH. Perceptions and practices of self-management among adult patients with gout at a primary care clinic: A qualitative study. Malays Fam Physician. 2023 Dec 18;18:72. doi: 10.51866/oa.428. eCollection 2023.
- Hodkinson A, Bower P, Grigoroglou C, Zghebi SS, Pinnock H, Kontopantelis E, Panagioti M. Self-management interventions to reduce healthcare use and improve quality of life among patients with asthma: systematic review and network meta-analysis. BMJ. 2020 Aug 18;370:m2521. doi: 10.1136/bmj.m2521.
- Gibson PG, Powell H, Coughlan J, Wilson AJ, Abramson M, Haywood P, Bauman A, Hensley MJ, Walters EH. Self-management education and regular practitioner review for adults with asthma. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(1):CD001117. doi: 10.1002/14651858.CD001117.
- Tan FCJH, Oka P, Dambha-Miller H, Tan NC. The association between self-efficacy and self-care in essential hypertension: a systematic review. BMC Fam Pract. 2021 Feb 22;22(1):44. doi: 10.1186/s12875-021-01391-2.
- Allegrante JP, Wells MT, Peterson JC. Interventions to Support Behavioral Self-Management of Chronic Diseases. Annu Rev Public Health. 2019 Apr 1;40:127-146. doi: 10.1146/annurev-publhealth-040218-044008. Epub 2019 Jan 2.
- Lorig KR, Holman H. Self-management education: history, definition, outcomes, and mechanisms. Ann Behav Med. 2003 Aug;26(1):1-7. doi: 10.1207/S15324796ABM2601_01.
- Spragg JCJ, Michael TJF, Aslani P, Coleshill MJ, Chan JS, Day RO, Stocker SL. Optimizing adherence to allopurinol for gout: patients' perspectives. Br J Clin Pharmacol. 2023 Jul;89(7):1978-1991. doi: 10.1111/bcp.15657. Epub 2023 Jan 25.
- Yin R, Li L, Zhang G, Cui Y, Zhang L, Zhang Q, Fu T, Cao H, Li L, Gu Z. Rate of adherence to urate-lowering therapy among patients with gout: a systematic review and meta-analysis. BMJ Open. 2018 Apr 10;8(4):e017542. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017542.
- Liddle J, Richardson JC, Hider SL, Mallen CD, Watson L, Chandratre P, Roddy E. 'It's just a great muddle when it comes to food': a qualitative exploration of patient decision-making around diet and gout. Rheumatol Adv Pract. 2021 Aug 13;5(3):rkab055. doi: 10.1093/rap/rkab055. eCollection 2021.
- Chin A, Adams RJ, Gill TK, Hill CL. Gout Knowledge: A Survey of Australian Outpatients with Gout. Open Access Rheumatol. 2024 Jan 13;16:1-7. doi: 10.2147/OARRR.S435692. eCollection 2024.
- Harrold LR, Mazor KM, Peterson D, Naz N, Firneno C, Yood RA. Patients' knowledge and beliefs concerning gout and its treatment: a population based study. BMC Musculoskelet Disord. 2012 Sep 21;13:180. doi: 10.1186/1471-2474-13-180.
- Li R, Yu K, Li C. Dietary factors and risk of gout and hyperuricemia: a meta-analysis and systematic review. Asia Pac J Clin Nutr. 2018;27(6):1344-1356. doi: 10.6133/apjcn.201811_27(6).0022.
- Rainer TH, Cheng CH, Janssens HJ, Man CY, Tam LS, Choi YF, Yau WH, Lee KH, Graham CA. Oral Prednisolone in the Treatment of Acute Gout: A Pragmatic, Multicenter, Double-Blind, Randomized Trial. Ann Intern Med. 2016 Apr 5;164(7):464-71. doi: 10.7326/M14-2070. Epub 2016 Feb 23.
- Sanchez-Borges M, Caballero-Fonseca F, Capriles-Hulett A, Gonzalez-Aveledo L. Hypersensitivity Reactions to Nonsteroidal Anti-Inflammatory Drugs: An Update. Pharmaceuticals (Basel). 2010 Jan 5;3(1):10-18. doi: 10.3390/ph3010010.
- Harirforoosh S, Asghar W, Jamali F. Adverse effects of nonsteroidal antiinflammatory drugs: an update of gastrointestinal, cardiovascular and renal complications. J Pharm Pharm Sci. 2013;16(5):821-47. doi: 10.18433/j3vw2f.
- van Durme CM, Wechalekar MD, Landewe RB, Pardo Pardo J, Cyril S, van der Heijde D, Buchbinder R. Non-steroidal anti-inflammatory drugs for acute gout. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Dec 9;12(12):CD010120. doi: 10.1002/14651858.CD010120.pub3.
- Rebello C, Thomson M, Bassett-Clarke D, Martini N. Patient awareness, knowledge and use of colchicine: an exploratory qualitative study in the Counties Manukau region, Auckland, New Zealand. J Prim Health Care. 2016 Jun;8(2):140-8. doi: 10.1071/HC15023.
- Richette P, Doherty M, Pascual E, Barskova V, Becce F, Castaneda-Sanabria J, Coyfish M, Guillo S, Jansen TL, Janssens H, Liote F, Mallen C, Nuki G, Perez-Ruiz F, Pimentao J, Punzi L, Pywell T, So A, Tausche AK, Uhlig T, Zavada J, Zhang W, Tubach F, Bardin T. 2016 updated EULAR evidence-based recommendations for the management of gout. Ann Rheum Dis. 2017 Jan;76(1):29-42. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-209707. Epub 2016 Jul 25.
- FitzGerald JD, Dalbeth N, Mikuls T, Brignardello-Petersen R, Guyatt G, Abeles AM, Gelber AC, Harrold LR, Khanna D, King C, Levy G, Libbey C, Mount D, Pillinger MH, Rosenthal A, Singh JA, Sims JE, Smith BJ, Wenger NS, Bae SS, Danve A, Khanna PP, Kim SC, Lenert A, Poon S, Qasim A, Sehra ST, Sharma TSK, Toprover M, Turgunbaev M, Zeng L, Zhang MA, Turner AS, Neogi T. 2020 American College of Rheumatology Guideline for the Management of Gout. Arthritis Care Res (Hoboken). 2020 Jun;72(6):744-760. doi: 10.1002/acr.24180. Epub 2020 May 11.
- Oka P, Chong WM, Ng DX, Aau WK, Tan NC. Epidemiology and risk factors associated with gout control among adult Asians: a real-world retrospective cohort study. Front Med (Lausanne). 2023 Sep 7;10:1253839. doi: 10.3389/fmed.2023.1253839. eCollection 2023.
- Stewart S, Guillen AG, Taylor WJ, Gaffo A, Slark J, Gott M, Dalbeth N. The experience of a gout flare: a meta-synthesis of qualitative studies. Semin Arthritis Rheum. 2020 Aug;50(4):805-811. doi: 10.1016/j.semarthrit.2020.06.001. Epub 2020 Jun 9.
- Proudman C, Lester SE, Gonzalez-Chica DA, Gill TK, Dalbeth N, Hill CL. Gout, flares, and allopurinol use: a population-based study. Arthritis Res Ther. 2019 May 31;21(1):132. doi: 10.1186/s13075-019-1918-7.
- Chua CKT, Cheung PP, Santosa A, Lim AYN, Teng GG. Burden and management of gout in a multi-ethnic Asian cohort. Rheumatol Int. 2020 Jul;40(7):1029-1035. doi: 10.1007/s00296-019-04475-6. Epub 2019 Nov 22.
- Teng GG, Ang LW, Saag KG, Yu MC, Yuan JM, Koh WP. Mortality due to coronary heart disease and kidney disease among middle-aged and elderly men and women with gout in the Singapore Chinese Health Study. Ann Rheum Dis. 2012 Jun;71(6):924-8. doi: 10.1136/ard.2011.200523. Epub 2011 Dec 15.
- He Q, Mok TN, Sin TH, Yin J, Li S, Yin Y, Ming WK, Feng B. Global, Regional, and National Prevalence of Gout From 1990 to 2019: Age-Period-Cohort Analysis With Future Burden Prediction. JMIR Public Health Surveill. 2023 Jun 7;9:e45943. doi: 10.2196/45943.
- Dehlin M, Jacobsson L, Roddy E. Global epidemiology of gout: prevalence, incidence, treatment patterns and risk factors. Nat Rev Rheumatol. 2020 Jul;16(7):380-390. doi: 10.1038/s41584-020-0441-1. Epub 2020 Jun 15.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025-0162
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gigt handlingsplan
-
SingHealth PolyclinicsAktiv, ikke rekrutterende
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityUniversity of California, Berkeley; University of WaterlooAfsluttetSyn, balance og fald hos ældre voksneKina
-
University Rovira i VirgiliAfsluttet
-
Foundation University IslamabadRekrutteringCerebral parese (CP) | Fysisk funktionel ydeevnePakistan
-
IRCCS Eugenio MedeaUniversità degli studi di BergamoRekruttering
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Group Health CentrePfizer; McMaster University; Ontario Ministry of Health and Long Term Care; Coalition for the Acquisition of Sound Habits og andre samarbejdspartnereAfsluttetForhøjet blodtryk | Fedme | Diabetes | Hyperlipidæmi | Vaskulær sygdomCanada
-
University of ReginaAfsluttetInfertilitet, kvindeCanada
-
Sinem ErturanIkke rekrutterer endnuCerebral Parese | Problem med øvre ekstremiteterKalkun
-
Riphah International UniversityAfsluttetDiplegisk cerebral paresePakistan