Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj akčního plánu dna v nastavení primární péče v Singapuru

2. července 2025 aktualizováno: Liew Siew Lee, SingHealth Polyclinics

Cílem této klinické studie je vyvinout akční plán dna v nastavení primární péče v Singapuru u dospělých pacientů s dnou a zjistit, zda akční plán dna může zlepšit kontrolu dna.

Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

  • Jak vytvoříme akční plán dna v nastavení primární péče v Singapuru?
  • Jaká je proveditelnost a odhad účinnosti rozvinutého akčního plánu?
  • Snižuje akční plán dna frekvence erupci dna u pacientů s dnou?

Vědci budou porovnat akční plán dna s obvyklou klinickou péčí, aby zjistili, zda akční plán dna pomáhá při zlepšování kontroly dna.

Účastníci intervence budou:

  • vzhledem k akčnímu plánu dna a navazujte na kurz 6 měsíců
  • požádán o sledování příznaků dna
  • Sledujte počet světlic, které mají.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Dna je běžná zánětlivá artritida, která je často pozorována v primární péči. Celosvětová prevalence se pohybuje od méně než 1% do 6,8%. (1) Prevalence dna se v posledních třech desetiletích zvýšila, doprovázená zvýšením morbidity. (2) V Singapuru je prevalence dna 4,1% mezi čínskou populací Singapuru (3) Dna je spojena s významnou morbiditou a úmrtností v důsledku koronárních srdečních chorob a onemocnění ledvin (3) a má značné zatížení a dopad na kvalitu života, s vyšší využití zdravotní péče a vysokou mírou nezaměstnanosti pozorované u mužů středního věku s dnou. (4)

Pacienti se špatně kontrolovanou dnou trpí častými dnami, s akutním nástupem bolesti kloubů a otoku, což ovlivňuje kvalitu života související se zdravím. (5) Meta-syntéza ukázala, že dopad na životy pacientů dopadů na životy pacientů, včetně fyzického, psychologického, sociálního a rodinného života. (6) V instituci primární péče v Singapuru mělo 28,2% pacientů s dnou špatně kontrolovanou onemocněním (7) Na revmatologické klinice v Singapuru navštívilo 33% pacientů s dnou alespoň jednou pohotovostní oddělení pro vzplanutí dna, zatímco 19,5% mělo alespoň jednu hospitalizaci pro dnu. (4)

Farmakoterapie mohou být zmírněny akutní dnoucí světlice. Včasné podávání akutních léků je důležité pro zmírnění bolesti vedoucí k včasnému vyřešení symptomů. Pokyny American College of Rheumatology (ACR) 2020 (8) a Evropská liga proti revmatismu (Eular) 2016 (9) doporučují kolchicin, nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) nebo kortikosteroid pro léčbu akutního odletu. Na klinikách primární péče v Singapuru byl Colchicine často předepsán pro akutní dnu. (7) Kolchicin však má gastrointestinální vedlejší účinky, jako je zvracení a průjem (10), a někteří pacienti si nejsou vědomi jeho vedlejších účinků a překročili předepsanou dávku. (10) NSAID by mohly zlepšit bolest, pokud by byly podávány do 24 hodin. (11) NSAID jsou však spojeny s gastrointestinálními, ledvinovými a kardiovaskulárními nepříznivými účinky, takže nemusí být vhodnou farmakoterapií pro ty s ledvinovými, gastrointestinálními nebo kardiovaskulárními komorbidity. (12) NSAID také způsobují hypersenzitivní reakce s odhadovanou prevalencí přecitlivělosti na NSAID na 0,5 až 1,9% obecné populace. (13) U pacientů, kteří nejsou schopni tolerovat NSAID nebo kolchicin, nebo mají chronické onemocnění ledvin, může být systémový kortikosteroid, jako je perorální prednisolon, dobrou alternativou, protože poskytuje podobné zlepšení úlevy od bolesti. (11,14)

Kromě farmakoterapie je kontrola stravy důležitá, aby se zabránilo erupci dna. Pokyny ACG 2020 (8) zahrnuje podmíněná doporučení ke snížení příjmu alkoholu, přijetí diety s nízkou purinou a upřednostňování hubnutí. Metaanalýza ukázala, že červené maso, mořské plody, alkohol, fruktóza nebo slazené nealkoholické nápoje zvyšují riziko dna a hyperurikémie, zatímco spotřeba sójových potravin, mléčných výrobků a zeleniny snižuje riziko dna. (15) V dietních spouštěcích však není nedostatek povědomí, zejména u osob s aktivní dnou. (16) Nedávná studie v Austrálii zjistila, že pacienti s dnou chybí znalosti o riziku a ochranných faktorech dna. (17) Pacienti odolávali dietním změnám v důsledku restriktivní povahy stravy, nedostatkem zdrojů pro informace a vnímali ji jako nerealistické a nezvládnutelné. (18)

Kontrola dna zůstává suboptimální navzdory zavedenému pokynu. Terapie snižování URATE (UND) zůstává klíčem v řízení dna a její zahájení se doporučuje u pacientů s opakujícím se erupci dna se strategií léčby k cíli. (8) V instituci primární péče v Singapuru však bylo zjištěno, že polovina pacientů se špatně kontrolovanou dnou nebyla předepsána terapií snižování uritu. (7) U pacientů s dnou je celková míra adherence na Ult až 47%. (19) Pacienti s dnou prokazují špatné dodržování terapie snižování URATE, protože mají omezenou znalost dna a její léčby, jejich postoj a vnímání k užívání dlouhodobých léků. Někteří pacienti se vyhýbají ULT kvůli strachu z vedlejších účinků nebo světlic během zahájení, což vede k neadherenci. (20)

Při léčbě chronických onemocnění je důležité samosprávy. (21) Ukázalo se, že zásahy samosprávy zlepšují soběstačnost, zdravotní chování, následně zlepšují zdravotní stav a kvalitu života a snižují využití zdravotní péče. (22) Sebeúčinnost odkazuje na víru jednotlivce ve schopnost provádět chování nezbytná k vytvoření konkrétních výsledků a koreluje to s péčí o sebe. Zvyšování soběstačnosti je důležité pro změnu chování v péči o sebe. (23)

Akční plán je průvodcem pacientem, který podporuje samosprávu se vzdělávací hodnotou. U chronických onemocnění, jako je astma, akční plán poskytuje informace o tom, jak spravovat nemoci každý den, a prokázal, že podporuje samosprávu, zlepšuje zdravotní výsledky a kvalitu života a snižuje neplánované návštěvy lékařů. (24,25) Rovněž je dna chronický stav s akutními erupcemi, což bude mít prospěch ze samosprávy. Ve studii v Malajsii byli pacienti schopni v samosprávě o tom, jak se řídí dna, ale v proměnlivé míře, některá praktická kontrola stravy, někteří používají léky proti bolesti během akutních dna, někteří používají spíše tradiční medicínu než užívají alopurinol, některé využívání cvičení nebo činností snižujících stres a činnosti, které snižují stres, a činnost, která má vliv na kulturní a sociální faktory. (26)

Pokud je nám známo, neexistuje žádný dobře uznávaný akční plán dna. Akční plán dna nebyl podroben předchozím vývoji z hlediska obsahu, designu a přijatelnosti. Doufáme, že vypracováním akčního plánu dna poskytne pacientům informace o nemoci, aby zvýšili znalosti o dně, snížili frekvenci exacerbace prostřednictvím dietní kontroly a opatření na životní styl, aby poskytli informace o lécích proti úlevě od bolesti a rizika přijímání bolesti bolesti, a urát snižující terapii pro osoby s opakujícím se leskem a bezpečnostním postupem, když hledají pomoc. Cílem studie je tedy vyvinout prototyp akčního plánu dna začleněním perspektiv lékařů pacientů a primární péče v naději, že zlepší kvalitu života a využití zdravotní péče u pacientů s dnou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Singapore, Singapur
        • SingHealth Polyclinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Pro účastníky pacienta:

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí, kterým je 21 let a vyšší
  • Klinická diagnostika dna podle kritérií Ace-Eular 2015
  • Měl alespoň epizodu exacerbace dna během posledního 1 roku
  • Schopen mluvit a číst anglicky
  • Singapurští občané nebo stálí obyvatelé
  • Schopen poskytnout informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Duševní poruchy
  • Kognitivní poškození
  • Slyšící a/ nebo poruchy řeči
  • Těhotná
  • Známá nemoc terminálu
  • Nelze poskytnout informovaný souhlas

Pro zdravotnické pracovníky:

Kritéria pro zařazení (pro zdravotnické pracovníky):

  • V současné době stále v klinické praxi
  • Spravujte dnu ve své klinické praxi

Kritéria vyloučení (pro zdravotnické pracovníky):

  • V praxi se nezúčastnil správy dna
  • Již není v klinické praxi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Ovládací rameno
Obvyklá klinická péče o tuto paži. Žádná zásah nedoručil.
Aktivní komparátor: Intervenční rameno
Pacienti v intervenční rameni budou obdržet akční plán dna na vrcholu obvyklé klinické péče.
Akční plán dna (jehož cílem je rozvíjet a zdokonalovat během studie založený na systému barevného semaforu, který bude kategorizován do systému zóny- zelená zóna (dobře kontrolovaná), žlutá zóna (mírné příznaky), červená zóna (závažné příznaky). Nastíní, jak spravovat dna, identifikovat spouštěče, rozpoznávat příznaky, vhodné užívání léků a kdy vyhledat lékařskou pomoc)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vytvoření akčního plánu dna v nastavení primární péče v Singapuru
Časové okno: Od zápisu do konce hloubkových rozhovorů nebo diskusí o zaměření skupiny po 6 měsících
Hloubkové rozhovory nebo diskuse o fokusní skupině pro vývoj a zdokonalení prototypu akčního plánu dna shromažďováním perspektiv od pacientů i poskytovatelů zdravotní péče.
Od zápisu do konce hloubkových rozhovorů nebo diskusí o zaměření skupiny po 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změňte se z výchozí hodnoty v počtu erupci dna po 6 měsících
Časové okno: od zápisu do konce intervence po 6 měsících
Pacienti s hlášením pacienta s hlášením dna nebo návštěva zdravotnických pracovníků pro vzplanutí dna
od zápisu do konce intervence po 6 měsících
Změna hladiny kyseliny močové sérové z výchozí hodnoty po 6 měsících
Časové okno: Od zápisu do konce intervence po 6 měsících
Hladina Uric séra bude měřena laboratorním testem
Od zápisu do konce intervence po 6 měsících
Změna z výchozí hodnoty v kvalitě života související se zdravím po 6 měsících
Časové okno: od zápisu do konce intervence po 6 měsících
Účastníci dosáhli dobré kvality života na stupnici od 0 (horší kvalita života) do 100 (nejlepší kvalita života) pomocí dotazníku EQ-5D-5L o kvalitě života související se zdravím
od zápisu do konce intervence po 6 měsících
Počet účastníků souhlasil s tím, že se připojí ke studii mezi těmi, kteří byli osloveni (míra účasti)
Časové okno: Od zápisu do konce intervence po 6 měsících
Míra účasti bude započítána při pohledu na podíl účastníků souhlasil s připojením ke studii ve srovnání s celkovým počtem účastníků, kterých se připojil ke studii
Od zápisu do konce intervence po 6 měsících
Počet účastníků vypadne ze studia (míra předčasného ukončení studia)
Časové okno: Od zápisu do konce intervence po 6 měsících
Míra předčasného ukončení studia se počítá s pohledem na počet účastníků ze studie ve srovnání s počtem souhlasených účastníků
Od zápisu do konce intervence po 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD nebude sdílen, protože akční plán dna je ještě třeba vyvinout a studie bude nejprve zahájena kvalitativním výzkumem, aby se zdokonalil prototyp akčního plánu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akční plán dna

Předplatit