Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie planu działania dny w środowisku podstawowej opieki zdrowotnej w Singapurze

2 lipca 2025 zaktualizowane przez: Liew Siew Lee, SingHealth Polyclinics

Celem tego badania klinicznego jest opracowanie planu działania dny moczanowej w środowisku podstawowej opieki zdrowotnej w Singapurze wśród dorosłych pacjentów z dną moczanową oraz dowiedzieć się, czy plan działania dny moczanowej może poprawić kontrolę dny moczanowej.

Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::

  • Jak opracować plan działania dny w pierwotnej opiece zdrowotnej w Singapurze?
  • Jaka jest wykonalność i oszacowanie skuteczności rozwiniętego planu działania dny?
  • Czy plan działania dny moczanowej zmniejsza częstotliwość wybuchów dny moczowej u pacjentów z dną moczanową?

Naukowcy porównają plan działania dny moczanowej z zwykłą opieką kliniczną, aby sprawdzić, czy plan działania dny pomaga w poprawie kontroli dny moczanowej.

Uczestnicy ramienia interwencyjni będą:

  • Biorąc pod uwagę plan działania dny i śledź na kurs 6 miesięcy
  • poprosił o śledzenie ich objawów dny moczanowej
  • Kontynuuj liczbę, które mają flary dny moczanowej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Dna moczanowe jest powszechnym zapalnym zapaleniem stawów często obserwowanych w podstawowej opiece zdrowotnej. Rozpowszechnienie na całym świecie waha się od 1% do 6,8%. (1) Występowanie dny wzrosło w ciągu ostatnich trzech dekad, w towarzystwie wzrostu zachorowalności. (2) W Singapurze rozpowszechnienie dny wynosi 4,1% wśród ludności chińskiej w Singapurze. (3) Dna jest związana ze znaczną zachorowalnością i śmiertelnością z powodu choroby wieńcowej serca i choroby nerek (3) oraz ma znaczny obciążenie i wpływ na jakość życia, z wyższym wykorzystaniem opieki zdrowotnej i wysokim wskaźnikiem bezrobocia u mężczyzn w średnim wieku. (4)

Pacjenci ze słabo kontrolowaną dną dną cierpią na częste rozbłyski dny moczanowej, z ostrym początkiem bólu stawów i obrzęku, wpływającym na jakość życia związaną ze zdrowiem (5) Meta-synteza wykazała, że wybuchy dny moczanowej wpływają na życie pacjentów, w tym życie fizyczne, psychologiczne, społeczne i rodzinne. (6) W instytucji podstawowej opieki zdrowotnej w Singapurze 28,2% pacjentów z dną moczanową miała źle kontrolowaną chorobę. (7) W klinice reumatologii w Singapurze 33% pacjentów z dną na oddziale ratunkowym wizykowało przynajmniej raz w celu zaostrzenia dny moczanowej, a 19,5% miało co najmniej jedną hospitalizację za dnę moczanową (4)

Ostre flary dny moczanowej można złagodzić za pomocą farmakoterapii. Terminowe podawanie ostrych leków jest ważne dla złagodzenia bólu prowadzącego do wczesnego rozwiązywania objawów. American College of Rheumatology (ACR) Wytyczne 2020 (8) i Europejska Liga przeciwko reumatyzmowi (EULAR) 2016 (9) Zalecają kolchicynę, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub kortykosteroid w celu leczenia ostrej zaciekłości doku. W klinikach podstawowej opieki zdrowotnej w Singapurze kolchicyna była często przepisywana na ostrą dnę moczanową. (7) Jednak kolchicyna ma skutki uboczne przewodu pokarmowego, takie jak wymioty i biegunka (10), a niektórzy pacjenci nie są świadomi jej skutków ubocznych i przekroczyli przepisaną dawkę. (10) NLPZ mogą poprawić ból, jeśli podano w ciągu 24 godzin. (11) Jednak NLPZ są związane z działaniami niepożądanymi przewodnicznymi, nerkowymi i sercowo -naczyniowymi, dlatego nie mogą być odpowiedniej farmakoterapią dla osób z chorobą choroby nerek, przewodu pokarmowego lub sercowo -naczyniowego. (12) NLPZ powodują również reakcje nadwrażliwości z szacunkową częstością nadwrażliwości na NLPZ wynoszą od 0,5 do 1,9% populacji ogólnej. (13) W przypadku pacjentów, którzy nie są w stanie tolerować NLPZ lub kolchicyny lub mają przewlekłą chorobę nerek, ogólnoustrojowe kortykosteroidy, takie jak doustny prednisolon, może być dobrą alternatywą, ponieważ zapewnia podobną poprawę łagodzenia bólu. (11,14)

Na bok farmakoterapii kontrola diety jest ważna, aby zapobiec rozbłyskom dny moczanowej. Wytyczne ACG 2020 (8) obejmują warunkowe zalecenia dotyczące zmniejszenia spożycia alkoholu, przyjęcie diety o niskiej witryny i priorytetu utraty wagi. Metaanaliza wykazała, że czerwone mięso, owoce morza, alkohol, fruktoza lub słodzone napoje bezalkoholowe zwiększają ryzyko dny moczanowej i hiperurykemii, podczas gdy spożywanie pokarmów sojowych, produktów mlecznych i warzyw zmniejszają ryzyko dny moczanowej. (15) Nie ma jednak świadomości w przypadku wyzwalaczy dietetycznych, szczególnie u osób z aktywną dną moczanową. (16) Ostatnie badanie w Australii wykazały, że pacjenci z dną dną nie mają wiedzy na temat ryzyka i czynników ochronnych dny moczanowej. (17) Pacjenci oparli się zmianom w diecie z powodu restrykcyjnego charakteru diety, braku zasobów do informacji i postrzegali ją jako nierealne i niemożliwe do opanowania. (18)

Kontrola dny pozostaje nieoptymalna pomimo ustalonych wytycznych. Terapia obniżania moczanu (ULT) pozostaje kluczem do leczenia dny moczanowej, a jej inicjacja jest zalecana u pacjentów z nawracającymi flary dny moczanowej ze strategią leczenia do celu. (8) Jednak w instytucji podstawowej opieki zdrowotnej w Singapurze stwierdzono, że połowa pacjentów ze słabo kontrolowaną dną dną nie przepisano terapii obniżającego mocz (7) U pacjentów z dną dną ogólny wskaźnik przestrzegania ULT wynosi zaledwie 47%(19) Pacjenci z dną moczanową wykazują słabe przestrzeganie terapii obniżania moczanu, ponieważ mają ograniczoną wiedzę na temat dny moczanowej i jej leczenia, ich postawy i percepcji do przyjmowania długoterminowych leków. Niektórzy pacjenci unikają ULT z powodu strachu przed skutkami ubocznymi lub rozbłyskami podczas inicjacji, co prowadzi do braku administracji. (20)

Samozarządzanie jest ważne w leczeniu chorób przewlekłych. (21) Wykazano, że interwencje samozarządzania poprawiają własną skuteczność, zachowania zdrowotne, następnie poprawia stan zdrowia i jakość życia oraz zmniejszając wykorzystanie opieki zdrowotnej. (22) Samokładność odnosi się do wiary jednostki w ich zdolność do wykonywania zachowań niezbędnych do tworzenia określonych osiągnięć wydajności, i jest skorelowana z samoopieką. Podnoszenie własnej skuteczności jest ważne, aby zmienić zachowanie w samoopiece. (23)

Plan działania jest przewodnikiem wspierającym samodzielne zarządzanie wartością edukacyjną. W przewlekłych chorobach, takich jak astma, plan działania dostarcza informacji o tym, jak zarządzać chorobą na co dzień i udowodnił, że zachęca do samodzielnego zarządzania, poprawy wyników zdrowotnych i jakości życia oraz ograniczanie nieplanowanych wizyt u lekarzy. (24,25) Podobnie dna dna jest przewlekłym stanem z ostrymi flaresami dłoniami, które skorzystają z samozarządzania. W badaniu w Malezji pacjenci byli zdolni do samodawności dny moczanowej, ale w zmiennym zakresie, niektóre ćwiczą kontrolę diety, niektórzy używają środków przeciwbólowych podczas ostrych ataków dny moczanowej, niektórzy używają tradycyjnej medycyny, a nie przyjmują allopurynolu, niektórzy używają ćwiczeń lub czynności redukujących stres, a rodzaj samowystarczalności mogą mieć wpływ na czynniki kulturowe i społeczne. (26)

Według naszej wiedzy nie ma dobrze uznanego planu działania dny moczanowej. Plan działania dny nie został poddany wcześniejszego rozwoju pod względem treści, projektowania i akceptowalności. Mamy nadzieję, że opracowując plan działania dny moczanowej, dostarczy pacjentom informacje na temat choroby w celu zwiększenia wiedzy na temat dny moczanowej, zmniejszenia częstotliwości zaostrzenia poprzez kontrolę diety i środki stylu życia, dostarczenie informacji na temat leków z utrzymaniem bólu i ryzyka podejmowania środków przeciwbólowych. Badanie ma zatem na celu opracowanie prototypu planu działania dny moczanowej poprzez włączenie perspektyw lekarzy pacjentów i podstawowej opieki zdrowotnej, mając nadzieję na poprawę jakości życia i wykorzystania opieki zdrowotnej wśród pacjentów z dną moczanową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Singapore, Singapur
        • SingHealth Polyclinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Dla pacjentów:

Kryteria włączenia:

  • Dorośli, którzy mają 21 lat i więcej
  • Kliniczna diagnoza dny moczanowej zgodnie z kryteriami ACE-Eular 2015
  • Miał przynajmniej odcinek zaostrzenia dny moczanowej w ciągu ostatniego 1 roku
  • W stanie mówić i czytać po angielsku
  • Obywatele Singapuru lub stałych mieszkańców
  • W stanie wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wykluczenia:

  • Zaburzenia psychiczne
  • Upośledzenie poznawcze
  • Słuchanie i/ lub upośledzenie mowy
  • W ciąży
  • Znana choroba końcowa
  • Niezdolny do udzielenia świadomej zgody

Dla pracowników służby zdrowia:

Kryteria włączenia (dla pracowników służby zdrowia):

  • Obecnie nadal w praktyce klinicznej
  • Zarządzaj dną w swojej praktyce klinicznej

Kryteria wykluczenia (dla pracowników służby zdrowia):

  • Nie zaangażowane w zarządzanie dną w praktyce
  • Nie w praktyce klinicznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Zwykła opieka kliniczna o to ramię. Brak interwencji.
Aktywny komparator: Ramię interwencyjne
Pacjenci w ramieniu interwencyjnym otrzymają plan działania dny moczanowej oprócz zwykłej opieki klinicznej.
Plan działania dny (który staramy się opracować i udoskonalić podczas badania opartego na systemie kolorów świetlnych, który zostanie podzielony na system strefy- zielona strefa (dobrze kontrolowana), żółta strefa (łagodne objawy), strefa czerwona (ciężkie objawy). Zakres sposobu zarządzania dną, identyfikacją wyzwalaczy, rozpoznawania objawów, odpowiedniego użycia leków i kiedy szukać pomocy medycznej)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tworzenie planu działania dny w środowisku podstawowej opieki zdrowotnej w Singapurze
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca szczegółowych wywiadów lub dyskusji w grupie fokusowej po 6 miesiącach
Dogłębne wywiady lub dyskusje w grupach fokusowych w celu opracowania i udoskonalenia prototypu planu działania dny, zbierając perspektywy zarówno pacjentów, jak i świadczeniodawców.
Od rejestracji do końca szczegółowych wywiadów lub dyskusji w grupie fokusowej po 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej liczby flary dny moczanowej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: od rejestracji do końca interwencji po 6 miesiącach
Zgłoszone przez pacjenta flary dny lub wizyta u pracowników służby zdrowia w celu uzyskania flaresów dny moczanowej
od rejestracji do końca interwencji po 6 miesiącach
Zmiana poziomu kwasu moczowego w surowicy z wartości wyjściowej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca interwencji po 6 miesiącach
Poziom URIC w surowicy będzie mierzony za pomocą testu laboratoryjnego
Od rejestracji do końca interwencji po 6 miesiącach
Zmiana od podstawowej jakości życia związanej ze zdrowiem po 6 miesiącach
Ramy czasowe: od rejestracji do końca interwencji po 6 miesiącach
Uczestnicy osiągnęli dobrą jakość życia w skali od 0 (gorsza jakość życia) do 100 (najlepsza jakość życia), wykorzystując kwestionariusz EQ-5D-5L dotyczącą jakości życia związanej ze zdrowiem
od rejestracji do końca interwencji po 6 miesiącach
Liczba uczestników zgodziła się dołączyć do badania wśród podejść (wskaźnik uczestnictwa)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca interwencji po 6 miesiącach
Wskaźnik uczestnictwa zostanie uznany za sprawdzenie odsetka uczestników, którzy zgodzili się na dołączenie do badania w porównaniu z całkowitą liczbą uczestników, którzy zostali dołączone do badania
Od rejestracji do końca interwencji po 6 miesiącach
Liczba uczestników opuszcza studia (wskaźnik rezygnacji)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca interwencji po 6 miesiącach
Wskaźnik odrzucania zostanie policzony, patrząc na liczbę uczestników opuszczonych z badania w porównaniu z liczbą uczestników, którzy zgodzili się
Od rejestracji do końca interwencji po 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IPD nie będzie udostępniane, ponieważ plan działania dny moczanowej jest jeszcze do opracowania, a badanie rozpocznie się od badań jakościowych w celu udoskonalenia prototypu planu działania dny moczanowej.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj