건강한 성인의 정맥 내 볼 루스 및 주입 HRS-9190의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학에 대한 I 상 연구

포함 기준 :

1. 재판 전에, 피험자들은 본질, 의의, 잠재적 혜택, 가능한 불편 함, 잠재적 위험과 재판의 불편에 대해 충분히 알려 주었다. 그들은이 연구의 절차와 방법을 이해하고, 전체 임상 연구의 요구 사항을 엄격히 준수하고, 사전 동의서에 자발적으로 서명 할 수 있습니다.
2. 남성과 여성 모두 자격이있는 사전 동의서에 서명 할 때 18 세에서 45 세 사이 (포함);
3. 클래스 I의 ASA 물리적 상태 분류;
4. 스크리닝 기간에 수컷 피험자의 무게는 ≥50kg, 암컷 피험자의 무게는 45kg 이상이어야하며 체질량 지수 (BMI = 체중 (kg)/높이 ² (m²))는 19 내지 28 kg/m² (포함)입니다.
5. 가임 잠재력의 여성 대상은 매우 효과적인 피임법을 사용하고 조사 제품의 마지막 복용량 후 3 개월까지 사전 동의서에 서명 할 때부터 알을 기증하지 않기로 동의해야합니다. 선별 및 기준 기간시 혈청 임신 검사는 부정적이어야하며 모유 수유를해서는 안됩니다. 파트너가 가임 잠재력의 여성 인 남성 피험자는 매우 효과적인 피임약을 사용하고 조사 제품의 마지막 복용량 후 3 개월까지 사전 동의 양식에 서명 할 때부터 정자를 기증하지 않기로 동의해야합니다.

제외 기준 :

1. 순환계, 내분비 시스템, 내분비 시스템, 신경계, 소화계, 호흡기 시스템, 혈액학, 면역학, 정신과 또는 대사 이상으로 조사자가 등록하기에 부적합한 것으로 간주되는 병력 또는 현재 임상 급성 또는 만성 질환이있는 대상;
2. 신경 근육 질환의 병력 (예 : 근이영양증, 소아마비, 근시 그레이비, botulism) 또는 소아마비 병력이있는 대상;
3. 마취 합병증의 병력이있는 대상 (예 : 악성 고열의 병력 또는 악성 고열의 가족력 또는 악성 고염에 걸리기 쉬운 환자 (특발성 척추, 곤경, 웅장한 탈장, inguinal hernia));
4. 천식 병력이있는 대상, 치료 또는 해부학 적기도 이상이 필요한기도 질환의 병력, 또는 후두경 삽입 또는 기관 삽관에 영향을 줄 수있는 선별기도 검사 중에 평가 된기도 이상의 징후;
5. 스크리닝 또는 기준 기간 동안 : 연구 의사가 판단 한 바와 같이 임상 적으로 유의 한 비정상 신체 검사 결과를 가진 대상; 임상 적으로 유의미한 비정상적인 심전도를 가진 피험자 또는 수컷에서 지속적으로/반복적으로 QTCF> 450ms 및 암컷에서> 470ms가있는 대상; 조사자가 비정상적이고 임상 적으로 유의 한 것으로 판단되는 고 칼륨 혈증 또는 저칼륨 혈증 환자;
6. 연구 약물 또는 그 부형제에 대한 알레르기 이력이 알려진 대상, 또는 알레르기 성 헌법 (2 개 이상의 약물 및 식품에 알레르기)을 가진 대상;
7. 선별 전 6 개월 이내에 주요 수술을 받거나 수술이 병력이있는 대상 (간 또는 신장 이식)의 약동학 적 특성 또는 안전성 평가에 크게 영향을 미치거나 시험 중 수술을 받으려는 계획;
8. 다음 약물 (미다 졸람, 프로포폴, 수 펜타 닐, 네오 스티 그민, 아트로핀 및 세보 플루 란)에 대한 금기 대상 : 급성 앵글 클로저 녹내장, 계란에 대한 알레르기, 계란 제품, 대두 제품, 간질, 혈관 촉진제, 뇌막통, 통계적 통화 장애, 부정맥, 부비동 서맥, 저혈압, 미주 톤 증가, 양성 전립선 과형성, 고열, 중등도/중등도의 간 기능 부전 및 할로겐 마취제 (간 장애, 황산, 열병 또는 호산구증 등)와 관련된 다음 증상.
9. 간 약물 대사를 억제하거나 유도하는 약물을 사용한 대상 (예 : 유도제-바비 셔 레이트, 카르 바 마제 핀, 페니토인, 글루코 코르티코이드, 오메 프라 졸; 억제제 -SSSRI 항우울제,시 메티 딘, 딜 티아 ZEM, 마크로 폴리드, 니트로 이미 다스, 베라 히미 르아, 베라 피질, 약물 투여 1 개월 내에 플루오로 퀴놀론, 항히스타민 제);
10. 스크리닝 전 3 개월 이내에 항히스타민 제 또는 항우울제를 복용 한 대상;
11. 검사 전 1 개월 이내에 예방 접종을 받거나 시험 중에 예방 접종을받을 계획 인 대상;
12. 약물이나 건강 제품 (중국 허브 의약품 포함)을 사용한 대상 (약초 약초 또는 14 일 이내에 약물 투여 전 14 일) 또는 스크리닝 동안 결정된 시험 기간 동안 다른 약물 치료를 받아야하는 것으로 알려진 대상;
13. 임상 시험에 참여하여 선별 전 3 개월 이내에 시험 약물을받은 대상 또는 시험 기간 동안 다른 임상 시험에 참여할 계획입니다.
14. 혈액을 기증/400 ml 이상의 혈액을 잃은 대상 (여성의 생리 학적 혈액 손실 제외), 선별 전 3 개월 이내에 혈액 수혈 또는 사용한 혈액 제제를 받았거나 시험 중 또는 시험 종료 후 1 개월 이내에 혈액을 기증 할 계획입니다.
15. 선별 전 3 개월 이내에 하루 평균 5 개 이상의 담배를 피우거나 시험 중에 담배를 끊을 수없는 피험자;
16. 선별 전 3 개월 이내에 평균 14 단위의 알코올을 마신 대상 (3.5% 알코올 함량을 가진 3.5% 알코올 함량을 가진 285ml의 맥주, 또는 알코올 함량이 12% 인 85ml의 와인 25ml) 또는 시험 중에 알코올을 금지하지 않는 대상;
17. 상영 전 3 개월 이내에 과도한 차, 커피 또는 카페인 음료 (하루 평균 8 컵 이상, 1 컵 = 200 ml)를 마신 대상;
18. 의약품 투여 48 시간 이내에 특수 식품 (자몽, 자몽 주스 또는 자몽 주스, 초콜릿, 담배, 알코올, 카페인 함유 식품 또는 음료 등이 들어있는 음식/음료/음료 등)를 소비 한 대상;
19. 긍정적 인 대상체는 B 형 간염 표면 항원, C 형 간염 바이러스 항체, 매독 또는 인간 면역 결핍 바이러스 항체에 대한 시험 중 하나 이상의 검사에서 결과;
20. 약물 남용 또는 긍정적 인 약물 남용 스크리닝 결과의 병력이있는 대상;
21. 긍정적 인 알코올 호흡 스크리닝 결과를 가진 대상;
22. 어려운 정맥 혈액 수집/venipuncture에 대한 불내증, 또는 바늘 공포증/혈액 공포증의 병력이있는 대상;
23. 임신하거나 모유 수유를하는 여성 피험자;
24. 다른 이유로 연구를 완료 할 수 없거나 조사관이 포함하기에 적합하지 않은 것으로 간주되는 대상.