Badanie fazy I bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki dożylnego bolusa i infuzji HRS-9190 u zdrowych dorosłych

Kryteria włączenia:

1. Przed próbą badani zostali w pełni poinformowani o charakterze, znaczeniu, potencjalnych korzyściach, możliwych niedogodnościach oraz potencjalnych zagrożeniach i dyskomfortach w badaniu. Mogą zrozumieć procedury i metody tego badania, są gotowi ściśle przestrzegać wymagań całego badania klinicznego i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody.
2. W wieku od 18 do 45 lat (włącznie) w momencie podpisania formularza świadomej zgody, z kwalifikującymi się zarówno mężczyzn, jak i kobiet;
3. ASA Klasyfikacja stanu fizycznego klasy I;
4. W okresie badań przesiewowych osoby muszą ważić ≥50 kg, kobiety muszą ważyć ≥45 kg, a wskaźnik masy ciała (BMI = waga (kg)/wysokość² (m²)) wynosi od 19 do 28 kg/m² (włącznie);
5. Kobiety badani o potencjale dziecięcej muszą zgodzić się na wykorzystanie wysoce skutecznej antykoncepcji i uniknąć przekazywania darowizn jaj od momentu podpisania formularza świadomej zgody do 3 miesięcy po ostatniej dawce produktu badawczego. Testy ciążowe w surowicy w okresie badań przesiewowych i wyjściowych muszą być negatywne i nie mogą karmić piersią. Pacjenci mężczyźni, których partnerami są kobiety o potencjale dziecięcej, muszą zgodzić się na wykorzystanie wysoce skutecznej antykoncepcji i uniknąć przekazywania przekazywania nasienia od momentu podpisania formularza świadomej zgody do 3 miesięcy po ostatniej dawce produktu badawczego.

Kryteria wykluczenia:

1. Osoby z historią lub obecnymi klinicznymi ostrymi lub przewlekłymi chorobami układu krążenia, układu hormonalnego, układu nerwowego, układu trawiennego, układu oddechowego, hematologią, immunologią, psychiatrią lub nieprawidłowościami metabolicznymi, które są uważane za nieodpowiednie do rejestracji przez badacz;
2. Badani z historią chorób nerwowo -mięśniowych (takich jak dystrofia miotoniczna, zapalenie poliomyelit, miastenia gravis, botulizm) lub historia zapalenia poliomyeeli;
3. Pacjenci z historią powikłań znieczulających (takich jak historia złośliwej hipertermii lub rodzinna historia złośliwej hipertermii lub tych podatnych na złośliwą przepustowość (u pacjentów z chorobami wrodzonymi);
4. Osoby z historią astmy, historii chorób dróg oddechowych wymagających leczenia lub anatomicznych nieprawidłowości dróg oddechowych lub oznaki nieprawidłowości dróg oddechowych ocenianych podczas badania badań dróg oddechowych, które mogą wpływać na wprowadzenie krtani lub intubację tchawicy;
5. W okresie badań przesiewowych lub wyjściowych: osoby z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi badaniami fizykalnymi oceniono przez lekarza badania; Osoby z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi elektrokardiogramami lub osób z uporczywie/wielokrotnie QTCF> 450 ms u mężczyzn i> 470 ms u kobiet; osoby z hiperkaliemiią lub hipokaliemią, które są oceniane przez badacz jako nienormalne i klinicznie znaczące;
6. Osoby ze znaną historią alergii na badany lek lub jego substancje substancji lub tych z alergiczną konstytucją (alergię na 2 lub więcej leków i żywności);
7. Osoby, którzy przeszli poważną operację w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub mają historię operacji, która może znacząco wpłynąć na cechy farmakokinetyczne lub ocenę bezpieczeństwa badania badanego (takie jak przeszczep wątroby lub nerek), lub planować operację podczas badania;
8. Osoby z przeciwwskazaniami z następującymi lekami (midazolam, propofol, sufentanil, neostigmin, atropina i sewofluran): jaskra ostrego zamknięcia, alergia na jaja, produkty jajowe, sojowe lub produkty sojowe, pulelepsja, pulelepsja, pulelepsja, pulelepsja, pulelepsja, pulelepsja, pulelepsja pulelepsja, pulelepsja pulelepsja Arytmia, zatok bradykardia, niedociśnienie, zwiększony napięcie błędne, łagodny rozrost prostaty, wysoka gorączka, umiarkowana/umiarkowana niewydolność wątroby) i następujące objawy związane z znieczuleniem halogenowym (dysfunkcja wątroby, żółtaczka, gorączka lub eozynofilia) itc.;
9. Osoby, którzy używali jakiegokolwiek leku, które hamują lub indukują metabolizm leku wątrobowego (takie jak induktory-barbiturany, karbamazepina, fenytoina, glukokortykoidy, omeprazol; inhibitory SSRI, cimetidyna, zębami, zębami, makrolidami, nitroimidazoli, hypnotyka ssri, cimetydyna, diltiazem, fluorochinolony, leki przeciwhistaminowe) w ciągu 1 miesiąca przed podaniem leku;
10. Osoby, które wzięli leki przeciwhistaminowe lub leki przeciwdepresyjne w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
11. Osoby, które zostali zaszczepieni w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym lub planowania, aby zostać szczepieni podczas badania;
12. Pacjenci, którzy stosowali jakiekolwiek leki lub produkty zdrowotne (w tym chińskie leki ziołowe) w ciągu 7 okresów półtrwania lub 14 dni (w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, że jest to znane, mogą potrzebować otrzymywać inne leczenie leków w okresie badania, jak określono podczas badań przesiewowych;
13. Badani, którzy uczestniczyli w badaniu klinicznym i otrzymali lek badany w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub planują uczestniczyć w innych badaniach klinicznych w okresie badania;
14. Osoby, które przekazali krew/stracili ≥ 400 ml krwi (z wyjątkiem fizjologicznej utraty krwi u kobiet), otrzymali transfuzję krwi lub stosowali produkty krwionośne w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub planują przekazać krew podczas badania lub w ciągu 1 miesiąca po zakończeniu badania;
15. Badani, którzy palili średnio ponad 5 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem lub nie mogą rzucić palenia podczas badania;
16. Badani, którzy wypili średnio ponad 14 jednostek alkoholu tygodniowo w ciągu 3 miesięcy przed badaniem (1 jednostka ≈ 285 ml piwa z 3,5% zawartością alkoholu lub 25 ml napojów z 40% zawartością alkoholu lub 85 ml wina z 12% zawartością alkoholu) lub którzy nie zgadzają się wstrzymać się od alkoholu;
17. Badani, którzy wypili nadmierną herbatę, kawę lub napoje kofeinowe (średnio więcej niż 8 filiżanek dziennie, 1 szklanka = 200 ml) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem;
18. Osoby, które spożywały specjalne produkty spożywcze (takie jak grejpfrut, sok grejpfrutowy lub żywność/napoje zawierające sok grejpfrutowy, czekoladę, tytoń, alkohol, żywność zawierająca kofeinę i itp.) W ciągu 48 godzin przed administracją leków;
19. Osobnicy z pozytywnymi wynikami w jednym lub więcej testach na przeciwciało powierzchniowe zapalenia wątroby typu B, przeciwciało wirusa zapalenia wątroby typu C, syfilis lub ludzki wirus wirusa niedoboru odporności;
20. Osoby z historią nadużywania narkotyków lub pozytywnymi wynikami badań nad nadużywaniem narkotyków;
21. Osoby z pozytywnymi wynikami przesiewowymi oddechu alkoholowego;
22. Osoby z trudnym zbieraniem/nietolerancją krwi żylnej na żyłkę lub z historią fobii igłowej/fobii krwi;
23. Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią;
24. Osoby, które mogą nie być w stanie ukończyć badania z innych powodów lub którzy są uważani za nieodpowiednich do włączenia przez badacza.