HS-10374 정제와 Drospirenone 및 에티 닐 에스트라 디올 정제 사이의 약물-약물 상호 작용 연구 (Yasmin®)

포함 기준 :

• 시험 전에 사전 동의서에 서명하고 시험 내용, 절차 및 잠재적 부작용을 완전히 이해하고 모든 시험 요구 사항을 준수하기 위해 자발적으로 노력합니다.
• 18 세에서 40 세 사이의 건강한 여성 참가자 (포함).
• 체질량 지수 (BMI)는 19.0 ~ 26.0 kg/m² (포함)로 45kg 이상의 참가자. BMI = 중량 (kg) / 높이 ² (m²).
• 난 모세포의 개념/기증을 기권하고 마지막 복용량 후 40 일까지 사전 동의에 서명함으로써 완전한 금욕을 연습하는 참가자.

제외 기준 :

• 신체 검사, 활력 징후, ECG, 임상 실험실 검사, 복부 초음파, 부인과 색상 초음파 또는 유방 색소 초음파에서 임상 적으로 유의 한 참가자.
• 선별 검사 중 다음 중 긍정적 인 결과 : B 형 간염 표면 항원 (HBSAG), C 형 간염 항체, HIV 항체/P24 항원 또는 Treponema pallidum 항체.
• 조사자 평가 당 임상 적 중요성을 가진 ALT, AST 또는 크레아틴 키나제 (CK)의 경우 1.5 × ULN을 초과하는 스크리닝 값.
• 혈청 크레아티닌> 1 × Uln을 선별하는, 조사관에 의해 임상 적으로 유의 한 판단.
• 스크리닝 동안 12- 리드 ECG의 QT 간격 연장 (QTCF ≥470ms).
• 근병증 또는 횡문근의 역사.
• 신경, 정신과, 소화, 순환, 호흡기, 요로, 심혈관 또는 면역 체계 또는 조사자가 금기 결정을 맡기 전에 새로 진단 된 상태에 영향을 미치는 심각한 기존 또는 현재 질병; 위장 장애의 병력 (예 : 위 궤양, 역류 식도염)을 포함합니다.
• 결핵의 병력 (TB).
• 현재 또는 이전의 병력 : 정맥 혈전 색전증 (예 : 깊은 정맥 혈전증, 폐색전증), 뇌 혈관 장애, 관상 동맥 질환, 고혈압, 혈전 성 심장 vulopathy 또는 리듬 장애 (예 : 아 급성 세균 세포질, valvular incollation) (예를 들어, 인자 v Leiden 돌연변이 가족 이력), 혈관 합병증이있는 당뇨병, 국소 신경 학적 증상이있는 두통, 편두통 (오르 라와 유무), 이전 호르몬 요법 동안의 콜레스트 황달 및/또는 가려움증.
• 현재 또는 이전 신장 장애 또는 부신 부족.
• 진단되지 않은 비정상적인 자궁/질 출혈.
• 전류 또는 이전 에스트로겐/프로게스틴에 민감한 암 (예 : 유방암).
• 조사자 판단 당 안전 위험이있는 양성/악성 간 종양 또는 중증 간 질환.
• 스크리닝 동안의 활성/잠재 TB 감염, T-Spot.tb (Interferon-Gamma 방출 분석), 흉부 X- 레이. 제외 if : 흉부 X- 레이는 결핵 병변 또는 t- 스팟을 보여줍니다.
• 심각한 감염은 선별 검사 전 30 일 전 (예를 들어, 셀룰티브, 폐렴, 패혈증) 또는 3 개월 전 이내에 포진 대상 포진.
• 수술을받은 참가자는 약물 흡수, 분포, 신진 대사 또는 배설에 영향을 미치지 않습니다.
• 과민성 또는 알레르기 소인 이력 (예 : 꽃가루, ≥2 약물/식품) 또는 알려진 알레르기가있는 개인 : 조사 제품의 활성 성분/부형제 (Drospirenone 및 Ethinylestradiol Tablets & HS-10374 타블릿), 기타 Janus Kinase (JAK) insibitors.
• 선별 전 3 개월 이내에 조사 약물/장치와 관련된 다른 임상 시험에 참여합니다.
• 선별 전 3 개월 이내에 혈액 기증 또는 상당한 혈액 손실 (> 400 ml) 또는 시험 중 또는 완료 후 1 개월 이내에 혈액을 기증 할 계획입니다.
• 최초의 조사 제품이 48 시간 이내에 자몽 또는 자몽 제품의 섭취.
• 차, 커피 또는 카페인 함유 음료의 과도한 소비 (평균 8 컵/일 평균 8 컵; 1 컵 = 200 ml).
• 선별 전 3 개월 이내에 담배 1 명 이상을 피우는 참가자는 시험 중에 담배 제품을 종료하거나 니코틴에 대해 양성으로 테스트 할 수 없었습니다.
• 선별 검사 전 3 개월 이내에 알코올을 자주 마신 참가자 (> 14 단위/주/주 14 단위 = 14g 알코올)는 시험 중에 알코올 사용을 중단하거나 호흡 테스트에서 알코올에 대해 양성으로 테스트 할 수 없었습니다.
• 시험 약물 복용 전 24 시간 이내에 알코올 함유 제품을 사용했거나 긍정적 인 알코올 호흡 테스트 결과를 보인 참가자.
• 약물 남용, 의존성 또는 불법 약물 사용 이력이있는 참가자는 선별 전 5 년 이내에 또는 소변 검사에서 약물 남용에 대해 양성으로 테스트했습니다.
• 간 대사 효소에 영향을 미치는 약물을 사용한 참가자 (CYP3A, CYP1A2, CYP2D6, CYP2B6) 또는 P-GP/BCRP 활성, HIV/HCV 프로테아제 억제제, 비 핵종 역전사 효소 억제제 또는 최초의 시험 약물 복용량 전 30 일 이내에 호르몬 약물.
• 첫 번째 복용량 12 개월 이내에 긴 에스트로겐/프로게스틴 주사제 또는 임플란트를 사용한 참가자, 또는 등록 전 3 개월 이내에 호르몬이있는 경피 피임약 또는 자궁 내 장치를 사용한 참가자.
• 스크리닝 전 30 일 이내에 위 pH를 변경하는 약물 (예를 들어, 레바이미 파이드, 오메프라졸, 란 프라 졸, 라니티딘, 수산화 알루미늄).
• 선별 전 14 일 이내에 처방약, OTC 약물, 허브 또는 건강 제품 (국소 활동 국소 제외)을 사용한 참가자.
• 검진 전 14 일 이내에 백신을 사용했거나 시험 후 2 주 이내에 사용을 계획 한 참가자.
• 임신에 대해 양성 검사를 받거나 선별시 모유 수유를 한 참가자.
• 선별 검사 전 14 일 이내에 보호되지 않은 성관계를 가진 참가자.
• 참가자들은 정맥 천자/불인의 바늘 혈액 수집을 견딜 수 없거나 피가 보이는 시점에서 기절의 병력을 가지고 있습니다.
• 참가자는 다른 이유로 재판을 완료하지 못하거나 조사관이 부적합한 것으로 간주 할 가능성이 없습니다.