Studie interakce léčiva léčiva mezi tabletami HS-10374 a tablety Drospirenonu a ethinylstradiolu (Yasmin®)

Kritéria pro zařazení:

• Účastníci, kteří podepíše formulář informovaného souhlasu před soudem, plně porozumí soudním obsahu, postupům a potenciálním nežádoucím účinkům a dobrovolně se zavázali dodržovat všechny požadavky na pokus.
• Zdravé účastníky žen ve věku 18 až 40 let (včetně), s věkem vypočteným na základě data podpisu informovaného souhlasu.
• Účastníci vážící ≥ 45 kg, s indexem tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí od 19,0 do 26,0 kg/m² (včetně). BMI = hmotnost (kg) / výškar (m²).
• Účastníci, kteří souhlasí s tím, že se budou zdržovat početí/darů oocytů a praktikují úplnou abstinenci od podpisu informovaného souhlasu až do 40 dnů po poslední dávce.

Kritéria pro vyloučení:

• Účastníci s klinicky významnými abnormalitami při fyzickém vyšetření, vitálních příznacích, EKG, klinické laboratorní testy, břišní ultrazvukem, gynekologickým barevným ultrazvukem nebo dopplerovským ultrazvukem prsu, jak je posuzován vyšetřovatelem.
• Pozitivní výsledky pro jakýkoli z následujících během screeningu: povrchový antigen hepatitidy B (HBSAG), protilátka hepatitidy C, protilátka HIV/p24 nebo protilátka treponema pallidum.
• Hodnoty screeningu přesahující 1,5 x ULN pro ALT, AST nebo kreatin kinázu (CK) s klinickým významem na hodnocení vyšetřovatele.
• Screening sérový kreatinin> 1 × Uln, považovaný za klinicky významný vyšetřovatelem.
• Prodloužení QT intervalu na 12-vedoucí EKG během screeningu (QTCF ≥ 470 ms).
• Historie myopatie nebo rabdomyolýzy.
• Těžká dříve existující nebo současná onemocnění ovlivňující nervózní, psychiatrické, trávicí, oběhové, respirační, močové, kardiovaskulární nebo imunitní systémy-nebo nově diagnostikovaný stav před dávkováním, který vyšetřovatel kontraindikuje; včetně anamnézy gastrointestinálních poruch (např. Žalučný vřed, refluxní ezofagitida).
• Historie tuberkulózy (TB).
• Současná nebo předchozí anamnéza: žilní tromboembolismus (např. Trombóza hlubokých žil, plicní embolie), cerebrovaskulární poruchy, onemocnění koronárních tepen, hypertenze, trombogenní srdeční valvulopatie nebo poruchy rytmu (např. Subakutní bakterií endokarditida valvulární choroby), herediální/naslátaná/přísná/naslává/nabývají hyporrilací)) (např. anamnéza rodinné rodiny mutace faktoru V), diabetes s vaskulárními komplikacemi, bolesti hlavy s fokálními neurologickými příznaky, migray (s nebo bez aury), cholestatická žloutenka a/nebo svědění během předchozí hormonální terapie.
• Současné nebo předchozí poškození ledvin nebo nedostatečnost nadledvinek.
• Nediagnostikované abnormální děložní/vaginální krvácení.
• Současné nebo předchozí rakoviny citlivé na estrogen/progestin (např. Rakovina prsu).
• Benigní/maligní nádory jater nebo těžké onemocnění jater s bezpečnostními riziky na úsudek vyšetřovatele.
• Aktivní/latentní infekce TB během screeningu, hodnocena: t -pot.tb (test uvolnění interferon-gama), rentgen hrudníku. Vyloučení, pokud: rentgen hrudníku ukazuje léze TB nebo T-SPOT.TB pozitivní.
• Těžké infekce ≤ 30 dní před screeningem (např. Celulitida, pneumonie, sepse) nebo herpes zoster do 3 měsíců před.
• Účastníci, kteří podstoupili chirurgii ovlivňující absorpci, distribuci léčiva, distribuci, metabolismus nebo vylučování, považováni za nezpůsobilí vyšetřovatelem.
• Jednotlivci s anamnézou hypersenzitivity nebo alergické predispozice (např. Pro pyl, ≥ 2 léky/potraviny) nebo známou alergií na: aktivní složky/pomocné látky vyšetřovatelů (tablety Drospirenonu a etinylestradiolu a tablety HS-10374), jiné jans kinázy (JAK).
• Účast v jakékoli jiné klinické studii zahrnující vyšetřovací léčiva/zařízení do 3 měsíců před screeningem.
• Dárcovství krve nebo významná ztráta krve (> 400 ml) do 3 měsíců před screeningem nebo plánuje darovat krev během pokusu nebo do 1 měsíce po dokončení.
• Požití produktů grapefruitu nebo grapefruitu do 48 hodin před první dávkou vyšetřovacích produktů.
• Nadměrná konzumace čaje, kávy nebo nápojů obsahujících kofein (v průměru> 8 šálků/den; 1 šálek = 200 ml) do 3 měsíců před screeningem.
• Účastníci, kteří kouřili ≥1 cigaret/den do 3 měsíců před screeningem, nebyli během pokusu opustit tabákové výrobky nebo pozitivně testovat na nikotin.
• Účastníci, kteří pil alkohol často (> 14 jednotek/týden, 1 jednotka = 14 g alkoholu) do 3 měsíců před screeningem, nemohli během studie přestat používat alkohol nebo testovaní na alkohol v dechových testech.
• Účastníci, kteří používali produkty obsahující alkohol do 24 hodin před provedením testovacího léčiva nebo měli pozitivní výsledek testu dechu alkoholu.
• Účastníci s anamnézou zneužívání drog, závislosti nebo nezákonného užívání drog do 5 let před screeningem nebo pozitivně testovali na zneužívání drog při testech moči.
• Účastníci, kteří užívali léky ovlivňující metabolické enzymy jater (CYP3A, CYP1A2, CYP2D6, CYP2B6) nebo P-GP/BCRP, inhibitory HIV/HCV, inhibitory nenukleosidu reverzní transkriptázy nebo hormonální léky.
• Účastníci, kteří používali dlouhodobě působící injekční injekční estrogen/progestin do 12 měsíců před první dávkou, nebo transdermální antikoncepci nebo intrauterinní zařízení s hormony do 3 měsíců před zápisem.
• Účastníci, kteří užívali léky měnící žaludeční pH (např. Rebamipid, omeprazol, lansoprazol, ranitidin, hydroxid hlinitý) do 30 dnů před screeningem.
• Účastníci, kteří používali léky na předpis, OTC léky, byliny nebo zdravotnické produkty (s výjimkou lokálních činných lokálních látek) do 14 dnů před screeningem.
• Účastníci, kteří používali vakcíny do 14 dnů před screeningem nebo plánovali je používat během nebo do dvou týdnů po soudním řízení.
• Účastníci, kteří testovali pozitivní na těhotenství nebo kojili při screeningu.
• Účastníci, kteří měli nechráněný sex do 14 dnů před screeningem.
• Účastníci nedokázali tolerovat sběr krve venipunktury/pronikání jehlové krve nebo s anamnézou mdloby při pohledu na krev.
• Účastníci nepravděpodobné, že by soudní řízení dokončili z jiných důvodů nebo byli vyšetřovatelem považováni za nevhodné.