En medikament-medicinsk interaktionsundersøgelse mellem HS-10374-tabletter og Drospirenon- og Ethinyl-østradiol-tabletter (Yasmin®)

Inkluderingskriterier:

• Deltagere, der underskriver den informerede samtykkeformular inden retssagen, forstår fuldt ud forsøgsindholdet, procedurerne og potentielle bivirkninger og forpligter sig frivilligt til at overholde alle forsøgskrav.
• Sunde kvindelige deltagere i alderen 18 til 40 år (inklusive), med alderen beregnet baseret på datoen for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
• Deltagerne, der vejer ≥45 kg, med et kropsmasseindeks (BMI), der spænder fra 19,0 til 26,0 kg/m² (inklusive). Bmi = vægt (kg) / højdesæt) (m²).
• Deltagere, der er enige om at afholde sig fra undfangelse/donation af oocytter og praktisere fuldstændig afholdenhed fra at underskrive det informerede samtykke indtil 40 dage efter den sidste dosis.

Ekskluderingskriterier:

• Deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG, kliniske laboratorieundersøgelser, abdominal ultralyd, gynækologisk farve ultralyd eller brystfarve Doppler -ultralyd, bedømt af efterforskeren.
• Positive resultater for et hvilket som helst af følgende under screening: hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C -antistof, HIV -antistof/P24 -antigen eller Treponema pallidum antistof.
• Screeningsværdier over 1,5 × ULN for ALT, AST eller kreatinkinase (CK) med klinisk betydning pr. Undersøgervurdering.
• Screening af serumkreatinin> 1 × ULN, bedømt klinisk signifikant af efterforskeren.
• QT-interval forlængelse på 12-bly EKG under screening (QTCF ≥470 ms).
• Historie om myopati eller rhabdomyolyse.
• Alvorlige allerede eksisterende eller aktuelle sygdomme, der påvirker de nervøse, psykiatriske, fordøjelses-, kredsløb, åndedrætsværn, urin, kardiovaskulær eller immunsystemer-eller enhver nyligt diagnosticeret tilstand inden dosering af efterforskeren til kontraindikat deltagelse; inklusive historie med gastrointestinale lidelser (f.eks. Gastrisk mavesår, reflux esophagitis).
• Historie om tuberkulose (TB).
• Nuværende eller tidligere historie om: venøs tromboembolisme (f.eks. Dyb venetrombose, lungeemboli), cerebrovaskulære lidelser, koronararteriesygdom, hypertension, thrombogen hjertevalvulopati eller rytme Disorders (f.eks Arvelige/erhvervede hypercoagulerbare tilstande (f.eks. Faktor V Leiden -mutationsfamiliehistorie), diabetes med vaskulære komplikationer, hovedpine med fokale neurologiske symptomer, migræne (med eller uden aura), kolestatisk gulsot og/eller pruritus under forudgående hormonbehandling.
• Nuværende eller tidligere nyrestilling eller binyreinsufficiens.
• Udiagnostiseret unormal livmoder/vaginal blødning.
• Nuværende eller tidligere østrogen/progestin-følsomme kræftformer (f.eks. Brystkræft).
• Godartede/ondartede levertumorer eller svær leversygdom med sikkerhedsrisici pr. Undersøger dom.
• Aktiv/latent TB-infektion under screening, vurderet af: t-spot.tb (interferon-gamma frigørelsesassay), røntgenbillede af brystet. Ekskludering If: Bryst-røntgenbillede viser tb-læsioner eller t-spot.tb positiv.
• Alvorlige infektioner ≤30 dage før screening (f.eks. Cellulitis, lungebetændelse, sepsis) eller herpes zoster inden for 3 måneder før.
• Deltagere, der har gennemgået en kirurgi, der påvirker lægemiddelabsorption, distribution, stofskifte eller udskillelse, der anses for ikke -berettiget af efterforskeren.
• Personer med en historie med overfølsomhed eller allergisk disponering (f.eks. For pollen, ≥2 medikamenter/fødevarer) eller kendt allergi over for: aktive ingredienser/excipienser af undersøgelsesprodukterne (Drospirenone og ethinylestradiol-tabletter & HS-10374 tabletter), andre Janus Kinase (JAK) inhibitor.
• Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg, der involverer undersøgelsesmedicin/enheder inden for 3 måneder før screening.
• Bloddonation eller signifikant blodtab (> 400 ml) inden for 3 måneder før screening, eller planlægger at donere blod under forsøget eller inden for 1 måned efter afslutningen.
• Indtagelse af grapefrugt eller grapefrugtprodukter inden for 48 timer før den første dosis af undersøgelsesprodukter.
• Overdreven forbrug af te, kaffe eller koffeinholdige drikkevarer (> 8 kopper/dag i gennemsnit; 1 kop = 200 ml) inden for 3 måneder før screening.
• Deltagere, der røg ≥1 cigaret/dag inden for 3 måneder før screening, var ikke i stand til at afslutte tobaksvarer under forsøget eller testede positivt for nikotin.
• Deltagere, der drak alkohol ofte (> 14 enheder/uge, 1 enhed = 14 g alkohol) inden for 3 måneder før screening, kunne ikke stoppe med at bruge alkohol under forsøget eller testede positivt til alkohol i åndedrætsprøver.
• Deltagere, der brugte alkoholholdige produkter inden for 24 timer, før de tog testmedicinen eller havde et positivt resultat af alkoholindånding.
• Deltagere med en historie med stofmisbrug, afhængighed eller ulovlig stofbrug inden for 5 år før screening eller testet positivt for stofmisbrug i urinforsøg.
• Deltagere, der brugte medikamenter, der påvirker levermetaboliske enzymer (CYP3A, CYP1A2, CYP2D6, CYP2B6) eller P-gp/BCRP-aktivitet, HIV/HCV-proteaseinhibitorer, ikke-nukleosid-revers-transkriptaseinhibitorer eller Hormonale lægemidler inden for 30 dage før de første testdoser.
• Deltagere, der brugte langtidsvirkende østrogen/progestin-injektionsmidler eller implantater inden for 12 måneder før den første dosis, eller transdermale prævention eller intrauterine enheder med hormoner inden for 3 måneder før tilmelding.
• Deltagere, der brugte medikamenter, der ændrede gastrisk pH (f.eks. Rebamipid, omeprazol, lansoprazol, ranitidin, aluminiumhydroxid) inden for 30 dage før screening.
• Deltagere, der brugte receptpligtig medicin, OTC-lægemidler, urter eller sundhedsprodukter (ekskl. Lokale virkende aktuelle midler) inden for 14 dage før screening.
• Deltagere, der brugte vacciner inden for 14 dage før screening eller planlagde at bruge dem i eller inden for to uger efter forsøget.
• Deltagere, der testede positivt til graviditet eller ammede ved screening.
• Deltagere, der havde ubeskyttet sex inden for 14 dage før screening.
• Deltagere, der ikke er i stand til at tolerere venipunktur/indbygget nålblodsamling eller med en historie med besvimelse ved synet af blod.
• Deltagere vil sandsynligvis ikke gennemføre retssagen af ​​andre grunde eller anses for uegnet af efterforskeren.