Badanie interakcji między lekiem między tabletkami HS-10374 a tabletkami drospirenonu i etynylo estradiolu (Yasmin®)

Kryteria włączenia:

• Uczestnicy, którzy podpisują formularz świadomej zgody przed badaniem, w pełni rozumieją zawartość próby, procedury i potencjalne niepożądane reakcje i dobrowolnie zobowiązują się do przestrzegania wszystkich wymagań próbnych.
• Zdrowie uczestnicze w wieku od 18 do 40 lat (włącznie), z wiekiem obliczonym w oparciu o datę podpisania świadomej zgody.
• Uczestnicy ważący ≥45 kg, z wskaźnikiem masy ciała (BMI) od 19,0 do 26,0 kg/m² (włącznie). BMI = waga (kg) / wysokość² (m²).
• Uczestnicy, którzy zgadzają się powstrzymać od poczęcia/darowizny oocytów i praktykują abstynencję od podpisania świadomej zgody do 40 dni po ostatniej dawce.

Kryteria wykluczenia:

• Uczestnicy z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w badaniu fizykalnym, objawami życiowymi, EKG, klinicznym testom laboratoryjnym, ultradźwiękiem brzusznym, ultradźwiękiem kolorów ginekologicznych lub ultradźwiękiem koloru piersi, ocenianych przez badacza.
• Pozytywne wyniki dla któregokolwiek z poniższych podczas badania przesiewowego: antygen powierzchniowy zapalenia wątroby typu B (HBSAG), przeciwciało zapalenia wątroby typu C, przeciwciało HIV/antygen P24 lub przeciwciało Treponema pallidum.
• Wartości przesiewowe przekraczające 1,5 × ZBIND dla kinazy ALT, AST lub kreatyny (CK), o znaczeniu klinicznym na ocenę badacza.
• Badanie Serum Creatinina> 1 × ULN, oceniane klinicznie istotne przez badacza.
• Przedłużenie interwału QT na 12-wiodących EKG podczas badania przesiewowego (QTCF ≥470 ms).
• Historia miopatii lub rabdomiolizy.
• Ciężkie choroby wcześniej istniejące lub aktualne wpływające na nerwowe, psychiatryczne, trawienne, krążenia, oddechowe, moczowe, sercowo-naczyniowe lub odpornościowe-lub jakikolwiek nowo zdiagnozowany stan przed złożeniem dawkowania przez badacza w zakresie przeciwwskazań; w tym historia zaburzeń żołądkowo -jelitowych (np. Wrzód żołądka, refluks przełyku).
• Historia gruźlicy (TB).
• Obecna lub poprzednia historia: żylna zakrzepowo -zatorowa (np. Zakrzepica żył głębokich, zator płucny), zaburzenia mózgowo -naczyniowe, choroba wieńcowa, nadciśnienie, choroba zakrzepowańca serca lub zaburzenia hiperoprzestrzenne (np. Suboste (np. Przechowywane stary (np. Stanowe stary), herdowe/pozyskiwane stanu hiperoprzestrze (np. Historia rodziny Mutacji czynnika v Leiden), cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi, bóle głowy z ogniskowymi objawami neurologicznymi, migrena (z aury lub bez), żółtaczka cholestatyczna i/lub świąd podczas wcześniejszej terapii hormonalnej.
• Obecne lub wcześniejsze zaburzenia nerek lub niewydolność nadnerczy.
• Nierozpoznane nieprawidłowe krwawienie z macicy/pochwy.
• Obecne lub poprzednie nowotwory wrażliwe na estrogen/progestynę (np. Rak piersi).
• Łagodne/złośliwe guzy wątroby lub ciężka choroba wątroby z zagrożeniem bezpieczeństwa według wyroku badacza.
• Aktywna/utajona infekcja TB podczas badań przesiewowych, oceniona przez: t-supot.tb (test uwalniania interferon-gamma), promieniowanie rentgenowskie klatki piersiowej. Wykluczenie Jeśli: Rentodem rentgenowskie pokazuje zmiany TB lub TB-POT.TB PUTIN.
• Ciężkie infekcje ≤30 dni przed badaniem (np. Zapalenie tkanki łącznej, zapalenie płuc, sepsa) lub opryszczka w ciągu 3 miesięcy wcześniej.
• Uczestnicy, którzy przeszli operację wpływającą na wchłanianie leków, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie, uznają za niekwalifikujący się przez badacza.
• Osoby z historią nadwrażliwości lub predyspozycji alergicznych (np. Na pyłki, ≥2 leki/żywność) lub znane alergie na: aktywne składniki/substancje pomocnicze produktów (drospirenon i tabletki etynyloestradiolu i tabletki HS-10374), inna kinaza Janus (JAK).
• Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym z udziałem leków/urządzeń badawczych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem.
• Dawanie krwi lub znaczna utrata krwi (> 400 ml) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub planuje przekazać krew podczas badania lub w ciągu 1 miesiąca po zakończeniu.
• Spożycie produktów grejpfrutowych lub grejpfrutów w ciągu 48 godzin przed pierwszą dawką produktów badawczych.
• Nadmierne spożywanie napojów herbaty, kawy lub kofeiny (średnio 8 szklanek/dzień; 1 szklanka = 200 ml) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem.
• Uczestnicy, którzy palili ≥1 papierosów/dzień w ciągu 3 miesięcy przed badaniem, nie byli w stanie rzucić produktów tytoniowych podczas badania ani nie przetestowali nikotyny.
• Uczestnicy, którzy często pili alkohol (> 14 jednostek/tydzień, 1 jednostka = 14 g alkoholu) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem, nie mogli przestać używać alkoholu podczas badania ani nie testowali dodatnich pod kątem alkoholu w testach oddechowych.
• Uczestnicy, którzy używali produktów zawierających alkohol w ciągu 24 godzin przed przyjęciem testowego leku lub mieli pozytywny wynik testu oddechu alkoholowego.
• Uczestnicy z historią nadużywania narkotyków, zależnością lub nielegalnym zażywaniem narkotyków w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym lub pozytywnie sprawdzili nadużywanie narkotyków w testach moczu.
• Uczestnicy, którzy stosowali leki wpływające na enzymy metaboliczne wątroby (CYP3A, CYP1A2, CYP2D6, CYP2B6) lub aktywność P-GP/BCRP, przed 30 dni przed pierwszą testową dawką leku.
• Uczestnicy, którzy stosowali długo działający estrogen/progestyna wstrzykiwań lub implanty w ciągu 12 miesięcy przed pierwszą dawką, transdermalnymi środkami antykoncepcyjnymi lub urządzeniami wewnątrzmacicznymi z hormonami w ciągu 3 miesięcy przed rekrutacją.
• Uczestnicy, którzy stosowali leki zmieniające pH żołądka (np. Rebamipid, omeprazol, lansoprazol, ranitydyna, wodorotlenek glinu) w ciągu 30 dni przed badaniem.
• Uczestnicy, którzy używali leków na receptę, leki OTC, zioła lub produkty zdrowotne (z wyłączeniem miejscowych czynników działających) w ciągu 14 dni przed badaniem.
• Uczestnicy, którzy używali szczepionek w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym lub planowali je wykorzystać w trakcie lub w ciągu dwóch tygodni po próbie.
• Uczestnicy, którzy pozytywnie sprawdzili ciążę lub karmowali piersią podczas badania przesiewowego.
• Uczestnicy, którzy uprawiali seks bez zabezpieczenia w ciągu 14 dni przed badaniem.
• Uczestnicy niezdolni do tolerowania żyłki/zamieszkującego zbieranie krwi igły lub z historią omdlenia na widok krwi.
• Uczestnicy mało prawdopodobne, aby ukończyli proces z innych powodów lub uznają za nieodpowiedni przez śledczego.