HFpEF 성인을 위한 맞춤형 운동 훈련 연구 (TEXPEF)
HFpEF 성인 환자를 위한 맞춤형 운동 훈련 연구
보존된 박출률을 가진 심부전(HFpEF)은 높은 이환율과 사망률 부담과 관련이 있습니다. HFpEF 치료에 사용 가능한 약리학적 선택지는 제한적입니다. 운동 불내성(EI)은 HFpEF의 주요 증상으로, 호흡곤란과 피로로 나타납니다. EI는 기능적 조건 저하와 삶의 질(QOL) 저하를 초래하며, 이 둘 모두 HFpEF 환자의 사망 및 입원 위험을 높입니다. 감독된 운동 훈련은 HFpEF 성인 환자에서 운동 능력과 QOL 개선과 관련이 있습니다. 그러나 감독된 운동은 물류적 및 재정적 장벽으로 인해 HFpEF 치료에 널리 활용되지 못하고 있습니다.
이 연구는 HFpEF 환자 또는 HFpEF 위험군을 대상으로 원격 운동 훈련 중재가 운동 능력과 골격근 구성에 미치는 영향을 조사할 것입니다. 또한 운동 능력에 대한 영향을 비교하기 위해 네 가지 다른 생활습관 중재를 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
심부전(HF)은 미국에서 상당한 이환율, 사망률 및 의료 비용을 예고하며, 감소된 박출률을 동반한 심부전(HFrEF)에 비해 보존된 박출률을 동반한 심부전(HFpEF)의 유병률이 증가해 왔습니다. HFpEF은 높은 이환율과 사망률 부담과 연관되어 있습니다. HFpEF 치료를 위해 사용 가능한 약리학적 옵션은 제한적입니다. 이제는 운동 불내성(EI)과 기능 장애가 주요 임상 증상으로 나타나는 전신적, 다기관, 노인성 증후군으로 인식되고 있습니다. EI는 기능적 컨디셔닝 저하와 삶의 질(QOL) 감소를 초래하며, 이 둘 모두 HFpEF 환자의 사망 및 입원 위험을 높입니다. 감독된 운동 훈련은 HFpEF 성인에서 운동 능력과 QOL 개선과 연관되어 있습니다. 그러나 감독된 운동은 물류적 및 재정적 장벽으로 인해 HFpEF 치료에 널리 활용되지 못했습니다.
이 연구는 HFpEF 환자 또는 이에 위험이 있는 대상자에서 원격 운동 훈련 중재가 운동 능력과 골격근 구성에 미치는 영향을 조사할 것입니다. 또한, 네 가지 다른 생활습관 중재가 운동 능력에 미치는 영향을 비교할 것입니다.
연구는 두 단계로 수행됩니다. 1단계에서는 120명의 참가자가 모바일 또는 태블릿에서 맞춤형 운동 동영상을 사용하여 3개월 간 가정 기반 중등도 강도 지속 훈련(MCT)을 받을 것입니다. 참가자들은 또한 코치와 주간 가상 회의를 통해 진행 상황을 논의할 것입니다. 이후 훈련 중단 효과를 평가하기 위해 3개월 간 중재 없이 진행됩니다.
2단계(6개월 시점)에서는 100명의 참가자가 3개월 간 네 가지 확장 훈련 전략 중 하나에 무작위 배정됩니다 - (i) MCT 단독; (ii) MCT 플러스 저항 운동; (iii) MCT 플러스 체중 감량, 또는 (iv) MCT 플러스 저항 운동 및 체중 감량.
공동 주요 결과는 (1) 최대 VO2, 및 (2) 짧은 신체 수행 배터리 점수입니다. 또한, 참가자들은 MCT에 따른 골격근 구성 변화를 평가하기 위해 3개월 및 6개월에 CT 흉부/복부/골반 검사를 받을 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75209
- 모병
- University of Texas Southwestern Medical Center
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연락하다:
- Ambarish Pandey, MD
- 전화번호: 214-645-9868
- 이메일: ambarish.pandey@utsouthwestern.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 >= 18세
- 좌심실 구혈률 >= 50%
HFpEF 병력 또는 HFpEF 위험군
HFpEF 진단 기준:- -12개월 이내 심부전 입원 경험-
- NT-proBNP >360 pg/mL
HFpEF 위험 기준:-
- 2개 이상의 위험인자 (당뇨병, 고혈압, 비만, 신체 활동 부족 자가 보고 병력)
- SPPB < 10 또는 VO2 < 60백분위수
- 체질량지수 >=28 (2상 무작위 배정용)
- 휴대전화 및 모바일 애플리케이션 사용 가능
제외 기준:
- 기준 방문 1개월 전 입원
- 반복적 낙상 병력
- 추정 사구체 여과율 <20ml/min/1.73m²
- 기준 방문 2주 전 심부전 치료 변경
- 운동 훈련 치료 참여 불가능
- 심폐 운동 검사 수행 불가능
- 중증 좌측 판막 심장병
- 지속적 산소 보충이 필요한 말기 폐질환
- 선별 3개월 내 대수술 또는 연구 기간 중 계획된 대수술
- 첫 연구 방문 전 30일 동안 체중 변화 >5%로 정의되는 불안정한 체중
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 중강도 지속 운동 (MCT)
맞춤형 중강도 운동 훈련 영상과 주간 코치 가상 미팅
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맞춤형 중간 강도 운동 훈련 동영상과 코치와의 주간 가상 회의
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실험적: 중간 강도 지속 훈련 + 체중 감량
맞춤형 중강도 운동 훈련 영상과 주간 코치 가상 미팅 + 약물 체중 감량 개시/강화
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맞춤형 중간 강도 운동 훈련 동영상과 코치와의 주간 가상 회의
체중 감량 약물(예: 세마글루타이드 또는 티르제파타이드)의 시작/강화
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실험적: 중간 강도 지속 운동 + 저항 운동
맞춤형 중간 강도 운동 훈련 영상과 주간 코치와의 가상 회의 + 맞춤형 저항 운동 영상
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맞춤형 중간 강도 운동 훈련 동영상과 코치와의 주간 가상 회의
환자에게 배정된 저항 운동 동영상
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실험적: 중간 강도 지속 훈련 + 저항 훈련 + 체중 감량
코치와의 주간 가상 미팅이 포함된 맞춤형 중등도 운동 훈련 동영상 + 맞춤형 저항 운동 동영상 + 약물 체중 감량 시작/강화
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맞춤형 중간 강도 운동 훈련 동영상과 코치와의 주간 가상 회의
체중 감량 약물(예: 세마글루타이드 또는 티르제파타이드)의 시작/강화
환자에게 배정된 저항 운동 동영상
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 운동 산소 섭취량 (VO2peak)
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월
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체중 기준 VO2peak(mL/kg/min)은 본 임상시험의 공동 주요 평가 변수가 될 것입니다.
VO2peak은 유산소 운동 능력의 표준 평가 방법으로, 기존에 확립된 에르고미터 프로토콜을 사용한 최대 운동 검사를 통해 측정됩니다.
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기준선, 3개월, 6개월, 9개월
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단축 신체 수행 능력 배터리(SPPB)
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월
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SPPB는 본 임상시험의 공동 1차 평가변수로 사용됩니다.
점수 범위는 0점에서 12점까지이며, 0점은 가장 낮은 수행 능력을, 12점은 가장 높은 수행 능력을 나타냅니다.
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기준선, 3개월, 6개월, 9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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캔자스시티 심근병증 설문지 12 (KCCQ-12)
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월
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건강 관련 삶의 질은 KCCQ-12 설문지를 사용하여 평가됩니다.
이것은 심부전 환자가 삶의 심리적, 신체적 및 사회경제적 측면에 대해 인식하는 정도를 평가하는 자가 보고식 설문지입니다.
점수 범위는 0에서 100까지이며, 0은 가능한 최악의 건강 상태를 나타내고 100은 최상의 건강 상태를 나타냅니다.
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기준선, 3개월, 6개월, 9개월
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6분 보행 거리 (6MWD)
기간: 기준점, 3개월, 6개월, 9개월
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6MWD는 최대 운동 능력이 아닌 하위 최대 운동 능력을 측정하는 간단하고 잘 검증된 방법으로, 운동 장비나 기술자의 고급 교육이 필요하지 않습니다
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기준점, 3개월, 6개월, 9개월
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일반적인 삶의 질 - EQ-5D-5L
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월
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유로콸 5차원 5수준(EQ-5D-5L) 도구를 사용하여 평가한 일반 건강 관련 삶의 질의 변화.
EQ-5D-5L은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울증이라는 다섯 가지 주요 차원에서 건강 관련 삶의 질을 측정하기 위해 설명 체계를 사용합니다.
각 차원은 문제 없음(수준 1)부터 극심한 문제 또는 기능 상실(수준 5)까지의 다섯 가지 심각도 수준으로 평가됩니다.
응답자의 답변은 고유한 응답 조합(예: 12345)을 반영하는 다섯 자리 건강 상태 프로필을 생성하며, 이는 3,125가지 가능한 건강 상태 중 하나를 나타냅니다.
이 설명 체계는 개인의 건강 상태에 대한 일관되고 표준화된 평가를 가능하게 합니다.
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기준선, 3개월, 6개월, 9개월
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30초 의자 테스트
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월
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30초 의자 일어서기 테스트는 30초 동안 의자에서 일어섰다 앉았다를 반복할 수 있는 횟수를 측정하여 하체 근력과 지구력을 평가합니다.
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기준선, 3개월, 6개월, 9개월
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프리드 노쇠 증후군
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월
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프리드 허약성 표현형은 다섯 가지 기준—의도하지 않은 체중 감소, 피로감, 근력 약화, 느린 걷기 속도, 낮은 신체 활동—을 기반으로 허약성을 정의합니다.
각 기준을 충족할 때마다 총점에 1점이 추가됩니다.
프리드 허약성 척도는 0점에서 5점까지의 점수 범위를 가집니다. 0점은 해당 사람이 건강하거나 허약하지 않음을 의미하며, 1점 또는 2점은 사전 허약성(중간 위험)을 나타내고, 3점 이상은 해당 사람이 허약한 것으로 간주됨을 의미합니다.
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기준선, 3개월, 6개월, 9개월
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휴식 시 심박출량
기간: Baseline, 3개월, 6개월 및 9개월
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휴식 중 뇌졸중 용적과 심박수를 측정하기 위해 심초음파 검사로 평가하십시오
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Baseline, 3개월, 6개월 및 9개월
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운동 심박출량
기간: 기준점, 3개월, 6개월, 9개월
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단계적 신체적 스트레스로 뇌졸중 용적과 심박수 반응을 측정하기 위해 심초음파로 평가하십시오.
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기준점, 3개월, 6개월, 9개월
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근육세포내 지방
기간: 기저선, 3개월, 6개월 및 9개월
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흉부, 복부 및 골반의 비조영 CT 스캔으로 평가합니다.
이 스캔들은 근육 조직의 방사선 밀도를 측정하는 데 사용되며, Hounsfield Units(HU)로 정량화됩니다.
골격근 조직에는 일정 범위의 HU 값(-29 ~ +150)이 할당됩니다.
더 높은 지방 함량은 전체 근육 밀도를 낮추어 더 낮은 HU 값을 초래합니다
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기저선, 3개월, 6개월 및 9개월
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근육간 지방 조직 (IMAT)
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월
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흉부, 복부 및 골반의 비조영 CT 스캔으로 평가되었습니다.
이러한 스캔은 Hounsfield 단위(HU) 척도를 사용하여 근육간 지방 조직(IMAT)을 정량화하며, IMAT는 -250에서 -30 HU 범위 내의 지방 밀도로 분류됩니다.
그런 다음 지방 침적물의 면적을 제곱센티미터(cm^2)로 정량화합니다.
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기준선, 3개월, 6개월, 9개월
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피하지방 침착
기간: 기준점, 3개월, 6개월, 9개월
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흉부, 복부 및 골반의 비조영 CT 스캔으로 평가되었습니다.
이 스캔들은 Hounsfield unit(HU) 척도를 사용하여 지방 침착물을 정량화하며, 지방은 -250에서 -30 HU 범위 내의 밀도로 정의됩니다.
그런 다음 지방 침착물의 면적을 제곱센티미터(cm^2)로 정량화합니다.
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기준점, 3개월, 6개월, 9개월
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내장 지방 축적
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월
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흉부, 복부 및 골반의 비조영 CT 스캔으로 평가되었습니다.
이러한 스캔은 Hounsfield 단위(HU) 척도를 사용하여 지방 침착물을 정량화하며, 여기서 지방은 -250에서 -30 HU 범위 내의 밀도로 정의됩니다.
그런 다음 지방 침착물의 면적을 제곱센티미터(cm^2)로 정량화합니다.
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기준선, 3개월, 6개월, 9개월
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심외막 지방 침착물
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월
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흉부, 복부 및 골반의 비조영 CT 스캔으로 평가되었습니다.
이 스캔들은 Hounsfield unit (HU) 척도를 사용하여 지방 침착물을 정량화하며, 지방은 -250 HU에서 -30 HU 범위 내의 밀도로 정의됩니다.
이후 지방 침착물의 면적은 제곱센티미터(cm^2)로 정량화됩니다.
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기준선, 3개월, 6개월, 9개월
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하체 지방 축적
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월
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흉부, 복부 및 골반의 비조영 CT 스캔으로 평가되었습니다.
이러한 스캔은 Hounsfield unit (HU) 척도를 사용하여 지방 침착물을 정량화하며, 지방은 -250에서 -30 HU 범위 내의 밀도로 정의됩니다.
그런 다음 지방 침착물의 면적을 제곱센티미터(cm^2)로 정량화합니다.
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기준선, 3개월, 6개월, 9개월
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E/e': 조기 승모판 유입 속도(E)와 조기 이완기 승모판륜 속도(e')의 비율
기간: 기준선, 3개월, 6개월 및 9개월
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운동 심초음파를 이용하여 휴식 시 및 점진적 신체 부하 시 좌심실 이완기 압력을 평가하기 위한 E/e' 비율 측정
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기준선, 3개월, 6개월 및 9개월
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좌심방 저장기 변형률
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월
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휴식 시 및 단계적 신체 스트레스 중에 심초음파를 사용하여 평가됨
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기준선, 3개월, 6개월, 9개월
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좌심실 전체 종변형율 (LV GLS)
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월
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휴식 시 및 점증적 신체 스트레스 중에 심초음파를 사용하여 평가됨
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기준선, 3개월, 6개월, 9개월
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GAD 7 점수
기간: 기준선, 3개월, 6개월 및 9개월
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불안 증상 변화를 일반화된 불안 장애-7(GAD-7) 척도를 사용하여 평가합니다.
총 점수 범위는 0~21점이며, 점수가 높을수록 더 심각한 불안 증상을 나타냅니다.
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기준선, 3개월, 6개월 및 9개월
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PHQ-9 점수
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월
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이것은 우울 증상의 심각도를 평가하는 자가 보고 설문지입니다.
PHQ-9(환자 건강 설문지-9)은 0점에서 27점까지 범위를 가지며, 점수가 높을수록 더 심각한 우울 증상을 나타냅니다.
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기준선, 3개월, 6개월, 9개월
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NT-proBNP
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월
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심장 스트레스를 반영하는 바이오마커인 NT-proBNP(N-말단 프로뇌나트륨이뇨펩티드)의 혈청 수치.
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기준선, 3개월, 6개월, 9개월
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고감도 트로포닌 I
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월
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혈청 고감도 트로포닌 I은 지속적인 저등급 심근 손상을 반영하며 만성 심부전에서 질병 중증도와 예후의 지표입니다.
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기준선, 3개월, 6개월, 9개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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- STU-2024-0592
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