Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Spersonalizowanego Treningu Fizycznego wśród Dorosłych z HFpEF (TEXPEF)

28 października 2025 zaktualizowane przez: Ambarish Pandey, University of Texas Southwestern Medical Center

Spersonalizowane badanie treningu fizycznego wśród dorosłych z HFpEF

Niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF) wiąże się z wysokim obciążeniem chorobowości i śmiertelności. Dostępne opcje farmakologiczne w leczeniu HFpEF są ograniczone. Nietolerancja wysiłku (EI) jest głównym objawem HFpEF, który objawia się dusznością i zmęczeniem. EI prowadzi do dezaktywacji funkcjonalnej i obniżenia jakości życia (QOL), co zwiększa ryzyko zgonu i hospitalizacji u pacjentów z HFpEF. Nadzorowany trening fizyczny wiąże się z poprawą wydolności wysiłkowej i QOL u dorosłych z HFpEF. Jednak nadzorowane ćwiczenia nie były szeroko stosowane w leczeniu HFpEF z powodu barier logistycznych i finansowych.

Niniejsze badanie zbada wpływ zdalnej interwencji treningowej na wydolność wysiłkową i skład mięśni szkieletowych u pacjentów z HFpEF lub osób zagrożonych jej rozwojem. Dodatkowo porówna cztery różne interwencje stylu życia pod kątem ich wpływu na wydolność wysiłkową.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niewydolność serca (NS) wiąże się ze znaczną zachorowalnością, śmiertelnością i kosztami opieki zdrowotnej w Stanach Zjednoczonych, a częstość występowania niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF) w porównaniu z niewydolnością serca z obniżoną frakcją wyrzutową (HFrEF) wzrasta. HFpEF wiąże się z wysokim obciążeniem chorobowością i śmiertelnością. Dostępne opcje farmakologiczne leczenia HFpEF są ograniczone. Obecnie uznaje się ją za ogólnoustrojowy, wielonarządowy zespół geriatryczny, z nietolerancją wysiłku (EI) i upośledzeniem funkcjonalnym jako kluczowymi objawami klinicznymi. EI prowadzi do dezaktywacji funkcjonalnej i obniżenia jakości życia (QOL), co zwiększa ryzyko zgonu i hospitalizacji u pacjentów z HFpEF. Nadzorowany trening fizyczny wiąże się z poprawą wydolności wysiłkowej i QOL u dorosłych z HFpEF. Jednak nadzorowane ćwiczenia nie były szeroko stosowane w leczeniu HFpEF ze względu na bariery logistyczne i finansowe.

Niniejsze badanie zbada wpływ zdalnej interwencji treningowej na wydolność wysiłkową i skład mięśni szkieletowych u pacjentów z HFpEF lub osób zagrożonych jej rozwojem. Dodatkowo porówna efekty czterech różnych interwencji stylu życia na wydolność wysiłkową.

Badanie będzie przeprowadzone w dwóch fazach. W fazie I 120 uczestników przejdzie trzy miesiące domowego umiarkowanie intensywnego treningu ciągłego (MCT), korzystając z dostosowanych filmów z ćwiczeniami na telefonie komórkowym lub tablecie. Uczestnicy będą również mieli cotygodniowe wirtualne spotkania z trenerem w celu omówienia postępów. Nastąpi po tym 3-miesięczny okres bez interwencji w celu oceny skutków odtrenowania.

W fazie II (w 6. miesiącu) 100 uczestników zostanie losowo przydzielonych do jednej z czterech strategii przedłużonego treningu na 3 miesiące – (i) sam MCT; (ii) MCT plus trening oporowy; (iii) MCT plus utrata masy ciała lub (iv) MCT plus trening oporowy i utrata masy ciała.

Współpierwszorzędowymi punktami końcowymi są (1) szczytowe VO2 oraz (2) wynik krótkiej baterii testów sprawności fizycznej. Dodatkowo uczestnicy przejdą tomografię komputerową klatki piersiowej/brzucha/miednicy w 3. i 6. miesiącu w celu oceny zmiany składu mięśni szkieletowych z MCT

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek >= 18 lat
  2. LVEF (Lewokomorowa Frakcja Wyrzutowa) >= 50%

  3. Wywiad HFpEF lub ryzyko HFpEF

    1. Rozpoznanie HFpEF na podstawie:- -Hospitalizacji z powodu HF w ciągu 12 miesięcy-

      • NT-proBNP >360 pg/mL

    2. Ryzyko HFpEF na podstawie:-

      • >2 czynniki ryzyka (wywiad cukrzycy, nadciśnienia, otyłości, brak aktywności fizycznej według samooceny)
  4. SPPB < 10 lub VO2<60 percentyla
  5. BMI >=28 (do randomizacji w fazie II)
  6. Umiejętność korzystania z telefonu komórkowego i aplikacji mobilnej

Kryteria wykluczenia:

  1. Hospitalizacja na 1 miesiąc przed wizytą wyjściową
  2. Wywiad nawracających upadków
  3. eGFR (Szacunkowy Współczynnik Filtracji Kłębuszkowej) <20ml/min/1.73m
  4. Aktywne zmiany w terapiach HF w ciągu 2 tygodni przed wizytą wyjściową
  5. Niezdolność do uczestnictwa w terapii treningu ćwiczeniowego
  6. Niezdolność do wykonania testu CPET (Kardiologiczny Test Wysiłkowy)
  7. Ciężka lewostronna wada zastawkowa serca
  8. Schyłkowa choroba płuc, wymagająca ciągłej suplementacji tlenu
  9. Duży zabieg chirurgiczny w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego lub planowany duży zabieg elektywny w trakcie trwania badania.
  10. Niestabilna masa ciała określona zmianą >5% masy ciała w ciągu ostatnich 30 dni przed pierwszą wizytą studyjną.
  11. Ciaża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Trening ciągły o umiarkowanej intensywności (MCT)
Spersonalizowany trening wideo o umiarkowanej intensywności z cotygodniowymi wirtualnymi spotkaniami z trenerem
Behawioralne: Trening ciągły o umiarkowanej intensywności (MCT)
Spersonalizowany film instruktażowy z treningiem o umiarkowanej intensywności z cotygodniowymi wirtualnymi spotkaniami z trenerem
Eksperymentalny: Trening ciągły o umiarkowanej intensywności + utrata masy ciała
Spersonalizowane filmy z treningami o umiarkowanej intensywności z cotygodniowymi spotkaniami online z trenerem + rozpoczęcie/zintensyfikowanie farmakologicznej redukcji masy ciała
Behawioralne: Trening ciągły o umiarkowanej intensywności (MCT)
Spersonalizowany film instruktażowy z treningiem o umiarkowanej intensywności z cotygodniowymi wirtualnymi spotkaniami z trenerem
Lek: Utrata masy ciała
Inicjacja/intensyfikacja leków na utratę wagi, takich jak semaglutyd lub tirzepatyd
Eksperymentalny: Trening ciągły o umiarkowanej intensywności + trening oporowy
Dostosowane filmy z treningiem o umiarkowanej intensywności z cotygodniowymi wirtualnymi spotkaniami z trenerem + dostosowane filmy z treningiem oporowym
Behawioralne: Trening ciągły o umiarkowanej intensywności (MCT)
Spersonalizowany film instruktażowy z treningiem o umiarkowanej intensywności z cotygodniowymi wirtualnymi spotkaniami z trenerem
Behawioralne: Trening oporowy
Filmy z treningiem oporowym przypisane pacjentowi
Eksperymentalny: Trening ciągły o umiarkowanej intensywności + trening oporowy + utrata masy ciała
Dostosowane filmy z treningiem o umiarkowanej intensywności z cotygodniowymi wirtualnymi spotkaniami z trenerem + dostosowane filmy z treningiem oporowym + rozpoczęcie/intensyfikacja farmakologicznej redukcji masy ciała
Behawioralne: Trening ciągły o umiarkowanej intensywności (MCT)
Spersonalizowany film instruktażowy z treningiem o umiarkowanej intensywności z cotygodniowymi wirtualnymi spotkaniami z trenerem
Lek: Utrata masy ciała
Inicjacja/intensyfikacja leków na utratę wagi, takich jak semaglutyd lub tirzepatyd
Behawioralne: Trening oporowy
Filmy z treningiem oporowym przypisane pacjentowi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowy Pobór Tlenu Podczas Wysiłku (VO2peak)
Ramy czasowe: Wyjściowe, 3 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy
VO2peak indeksowany do masy ciała (ml/kg/min) będzie współpierwszorzędowym wynikiem badania. VO2peak jest złotym standardem pomiaru wydolności tlenowej i będzie mierzony za pomocą maksymalnego testu wysiłkowego przy użyciu wcześniej ustalonego protokołu ergometru
Wyjściowe, 3 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy
Krótka Bateria Testów Wydolności Fizycznej (SPPB)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy
SPPB będzie współpierwszorzędowym punktem końcowym badania. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 12, gdzie 0 oznacza najgorszą wydajność, a 12 oznacza najlepszą wydajność.
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City 12 (KCCQ-12)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem będzie oceniana za pomocą kwestionariusza KCCQ-12. Jest to kwestionariusz samodzielnie wypełniany przez pacjenta, który ocenia postrzeganie przez niego niewydolności serca pod względem psychologicznym, fizycznym i socjoekonomicznym aspektów życia. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najgorszy możliwy stan zdrowia, a 100 oznacza najlepszy.
Punkt wyjściowy, 3 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy
Dystans 6-minutowego testu marszowego (6MWD)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy
6MWD to prosta i dobrze zwalidowana miara submaksymalnej wydolności wysiłkowej, która nie wymaga żadnego sprzętu do ćwiczeń ani zaawansowanego szkolenia dla techników
Linia wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy
Ogólna Jakość Życia - EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Początkowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy
Zmiana ogólnej jakości życia związanej ze zdrowiem ocenianej za pomocą instrumentu EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L). Instrument EQ-5D-5L wykorzystuje system opisowy do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem w pięciu kluczowych wymiarach: mobilność, samoobsługa, zwykłe aktywności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każdy wymiar jest oceniany w pięciu stopniach nasilenia – od braku problemów (poziom 1) do ekstremalnych problemów lub niezdolności do funkcjonowania (poziom 5). Odpowiedzi respondenta generują pięciocyfrowy profil stanu zdrowia, który odzwierciedla ich unikalną kombinację odpowiedzi (np. 12345), reprezentującą jeden z 3125 możliwych stanów zdrowia. Ten system opisowy umożliwia spójną i standaryzowaną ocenę stanu zdrowia danej osoby.
Początkowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy
Test Krzesła Trzydziestosekundowy
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy
Test wstawania z krzesła w ciągu 30 sekund mierzy siłę i wytrzymałość dolnej części ciała, licząc, ile razy osoba może wstać z krzesła i usiąść w ciągu 30 sekund.
Punkt wyjściowy, 3 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy
Fenotyp Kruchości Frieda
Ramy czasowe: Początkowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy
Skala Fried definiuje stan wątłości na podstawie pięciu kryteriów – niezamierzonej utraty masy ciała, wyczerpania, osłabienia, spowolnionego tempa chodzenia i niskiej aktywności fizycznej. Każde spełnione kryterium dodaje jeden punkt do sumarycznego wyniku. Skala Fried ma zakres od 0 do 5 punktów. Wynik 0 oznacza, że osoba jest silna lub niewątła, wynik 1 lub 2 wskazuje na stan przedwątłości (pośrednie ryzyko), a wynik 3 lub więcej oznacza, że osoba jest uznawana za wątłą.
Początkowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy
Spoczynkowy rzut serca
Ramy czasowe: Początkowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy
Oceń za pomocą echokardiografii, aby zmierzyć objętość wyrzutową i częstość akcji serca w spoczynku
Początkowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy
Wydajność sercowa podczas ćwiczeń
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy
Oceń za pomocą echokardiografii, aby zmierzyć objętość wyrzutową serca i reakcje częstości akcji serca przy stopniowanym wysiłku fizycznym.
Punkt wyjściowy, 3 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy
Tłuszcz wewnątrzkomórkowy mięśni
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy
Oceniano za pomocą niskodawkowej tomografii komputerowej klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy bez podania środka kontrastowego. Skanowanie to będzie wykorzystane do pomiaru gęstości radiologicznej tkanki mięśniowej, mierzonej w jednostkach Hounsfielda (HU). Tkance mięśniowej szkieletowej przypisuje się zakres wartości HU (-29 do +150). Większa zawartość tłuszczu obniża ogólną gęstość mięśni, co skutkuje niższymi wartościami HU
Punkt wyjściowy, 3 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy
Tkanka tłuszczowa śródmięśniowa (IMAT)
Ramy czasowe: Początkowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy
Oceniano za pomocą tomografii komputerowej bez kontrastu klatki piersiowej, brzucha i miednicy. Badania te pozwalają na ilościową ocenę tkanki tłuszczowej między mięśniowej (IMAT) przy użyciu skali jednostek Hounsfielda (HU), gdzie IMAT jest klasyfikowana jako gęstość tłuszczu w zakresie od -250 do -30 HU. Obszar złogów tłuszczu jest następnie określany ilościowo w centymetrach kwadratowych (cm^2)
Początkowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy
Podskórne złogi tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Wyjściowo, 3 miesiące, 6 miesięcy oraz 9 miesięcy
Oceniano za pomocą niskodawkowej tomografii komputerowej klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy. Badania te ilościowo określają złogi tłuszczu przy użyciu skali jednostek Hounsfielda (HU), gdzie tłuszcz definiuje się jako gęstość w zakresie od -250 do -30 HU. Obszar złogów tłuszczu jest następnie określany ilościowo w centymetrach kwadratowych (cm²)
Wyjściowo, 3 miesiące, 6 miesięcy oraz 9 miesięcy
Depozyty Tłuszczu Trzewnego
Ramy czasowe: Początkowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy
Oceniano za pomocą niekontrastowych tomografii komputerowych klatki piersiowej, brzucha i miednicy. Badania te określają ilościowo złogi tłuszczu przy użyciu skali jednostek Hounsfielda (HU), gdzie tłuszcz definiuje się jako gęstość w zakresie od -250 do -30 HU. Obszar złogów tłuszczu jest następnie określany ilościowo w centymetrach kwadratowych (cm²)
Początkowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy
Złogi tłuszczu osierdziowego
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy
Oceniane za pomocą niskodawkowej tomografii komputerowej klatki piersiowej, brzucha i miednicy. Badania te określają ilościowo złogi tłuszczu przy użyciu skali jednostek Hounsfielda (HU), gdzie tłuszcz definiuje się jako gęstość w zakresie od -250 do -30 HU. Obszar złogów tłuszczu jest następnie określany ilościowo w centymetrach kwadratowych (cm²)
Punkt wyjściowy, 3 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy
Depozyty tkanki tłuszczowej dolnej części ciała
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy
Oceniane za pomocą tomografii komputerowej bez kontrastu klatki piersiowej, brzucha i miednicy. Badania te określają ilościowo złogi tłuszczu przy użyciu skali jednostek Hounsfielda (HU), gdzie tłuszcz definiuje się jako gęstość w zakresie od -250 do -30 HU. Obszar złogów tłuszczu jest następnie określany ilościowo w centymetrach kwadratowych (cm²)
Punkt wyjściowy, 3 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy
E/e': Stosunek wczesnej prędkości napływu mitralnego (E) do wczesnej rozkurczowej prędkości pierścienia mitralnego (e')
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy
Echokardiografia wysiłkowa do pomiaru stosunku E/e' w celu oceny ciśnień napełniania lewej komory w spoczynku i podczas stopniowanego wysiłku fizycznego
Punkt wyjściowy, 3 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy
Odkształcenie rezerwuaru lewego przedsionka
Ramy czasowe: Początkowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy
Oceniane za pomocą echokardiografii w spoczynku oraz podczas stopniowanego wysiłku fizycznego
Początkowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy
Globalna skurczowa długościowa lewej komory (LV GLS)
Ramy czasowe: Wyjściowy, 3 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy
Oceniana za pomocą echokardiografii w spoczynku i podczas stopniowanego wysiłku fizycznego
Wyjściowy, 3 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy
Wynik GAD 7
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy
Zmiana objawów lękowych oceniana za pomocą skali Uogólnionego Zaburzenia Lękowego-7 (GAD-7). Suma punktów waha się od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone objawy lękowe.
Punkt wyjściowy, 3 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy
Wynik PHQ-9
Ramy czasowe: Wyjściowo, 3 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy
To jest samodzielnie wypełniany kwestionariusz oceniający nasilenie objawów depresyjnych. Skala PHQ-9 (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9) mieści się w zakresie od 0 do 27 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone objawy depresyjne.
Wyjściowo, 3 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy
NT-proBNP
Ramy czasowe: Początkowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy
Poziom surowicy NT-proBNP (N-końcowy pro-mózgowy peptyd natriuretyczny), biomarker odzwierciedlający obciążenie serca.
Początkowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy
Troponina I wysokiej czułości
Ramy czasowe: Początkowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy
Surowicza wysokoczuła troponina I odzwierciedla trwające uszkodzenie mięśnia sercowego o niskim stopniu zaawansowania i jest markerem ciężkości choroby oraz rokowania w przewlekłej niewydolności serca.
Początkowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

31 października 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

31 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU-2024-0592

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj