Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skræddersyet træningsundersøgelse blandt voksne med HFpEF (TEXPEF)

28. oktober 2025 opdateret af: Ambarish Pandey, University of Texas Southwestern Medical Center

Skræddersyet Motionstræningsundersøgelse Blandt Voksne Med HFpEF

Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF) er forbundet med en høj morbiditets- og mortalitetsbyrde. Der er begrænsede farmakologiske muligheder til rådighed for behandling af HFpEF. Udlejningsevne (EI) er hovedsymptomet på HFpEF, som manifesterer sig som åndenød og træthed. EI fører til funktionel deconditionering og nedsat livskvalitet (QOL), som begge øger risikoen for død og indlæggelse hos patienter med HFpEF. Superviseret motionstræning er forbundet med forbedringer i motionskapacitet og livskvalitet hos voksne med HFpEF. Dog er superviseret motion ikke blevet bredt anvendt til behandling af HFpEF på grund af logistiske og økonomiske barrierer.

Denne undersøgelse vil undersøge effekterne af en fjernbetjent motionstræningsintervention på motionskapacitet og skeletmuskelsammensætning hos patienter med HFpEF, eller dem med risiko for det. Derudover vil den sammenligne fire forskellige livsstilsinterventioner for deres effekter på motionskapacitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjertesvigt (HF) medfører betydelig morbiditet, mortalitet og sundhedsomkostninger i USA, og prævalensen af hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF) i forhold til hjertesvigt med nedsat ejektionsfraktion (HFrEF) er steget. HFpEF er forbundet med en høj morbiditets- og mortalitetsbyrde. Der er begrænsede farmakologiske muligheder til rådighed for behandling af HFpEF. Det anerkendes nu som et systemisk, multi-organ, geriatrisk syndrom med exercise intolerance (EI) og funktionel nedsættelse som de vigtigste kliniske manifestationer. EI fører til funktionel afkonditionering og nedsat livskvalitet (QOL), som begge øger risikoen for død og indlæggelse hos patienter med HFpEF. Superviseret motionstræning er forbundet med forbedringer i motionskapacitet og QOL hos voksne med HFpEF. Dog er superviseret motion ikke blevet bredt anvendt til behandling af HFpEF på grund af logistiske og økonomiske barrierer.

Denne undersøgelse vil undersøge virkningerne af en fjernbetjent motionstræningsintervention på motionskapacitet og skeletmuskelsammensætning hos patienter med HFpEF eller dem, der er i risiko for det. Derudover vil den sammenligne virkningerne af fire forskellige livsstilsinterventioner på motionskapacitet.

Undersøgelsen vil blive gennemført i to faser. I fase I vil 120 deltagere gennemgå tre måneders hjemmebaseret moderat-intensiv kontinuerlig træning (MCT) ved hjælp af skræddersyede motionsvideoer på en mobiltelefon eller tablet. Deltagerne vil også have ugentlige virtuelle møder med en coach for at diskutere deres fremskridt. Dette efterfølges af 3 måneder uden intervention for at vurdere virkningerne af afvænning.

I fase II (ved 6-måneders tidspunktet) vil 100 deltagere blive randomiseret til en af fire udvidede træningsstrategier i 3 måneder - (i) kun MCT; (ii) MCT plus styrketræning; (iii) MCT plus vægttab, eller (iv) MCT plus styrketræning og vægttab.

De co-primære outcome er (1) peak VO2, og (2) short physical performance battery score. Derudover vil deltagerne gennemgå CT brystkasse/bukken/bækkenet ved 3 måneder og 6 måneder for at vurdere ændring i skeletmuskelsammensætning med MCT

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder >= 18 år
  2. LVEF (Left Ventricular Ejection Fraction) >= 50%

  3. Historie med HFpEF eller risiko for HFpEF

    1. HFpEF-diagnose baseret på:- -HF-indlæggelse inden for 12 måneder-

      • NT-proBNP >360 pg/mL

    2. Risiko for HFpEF baseret på:-

      • >2 risikofaktorer (d/h diabetes, hypertension, overvægt, fysisk inaktivitet ved selvrapportering)
  4. SPPB < 10 eller VO2<60. percentil
  5. BMI >=28 (for randomisering i fase II)
  6. I stand til at bruge mobiltelefon og mobilapplikation

Eksklusionskriterier:

  1. Indlæggelse 1 måned før baseline-besøget
  2. Historie med gentagne fald
  3. eGFR (Estimated Glomerular Filtration Rate) <20ml/min/1.73m
  4. Aktive ændringer i HF-terapier i løbet af 2 uger før baseline-besøget
  5. Udelukket fra at deltage i motionsterapi
  6. Udelukket fra at udføre CPET (Cardiopulmonary Exercise Testing) test
  7. Alvorlig venstre-sidede hjerteklapsygdom
  8. Terminal lungesygdom, der kræver kontinuerlig ilttilskud
  9. Større kirurgi inden for 3 måneder fra screening eller planlagt større kirurgi under undersøgelsens varighed.
  10. Ustabil vægt defineret som >5% ændring i kropsvægt i de sidste 30 dage før første undersøgelsesbesøg.
  11. Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Moderat intensitet kontinuerlig træning (MCT)
Skræddersyet moderat intens træningsvideo med ugentlige virtuelle møder med en coach
Adfærdsmæssigt: Moderat intensitet kontinuerlig træning (MCT)
Skræddersyet træningsvideo i moderat intensitet med ugentlige virtuelle møder med en coach
Eksperimentel: Moderat intensitet kontinuerlig træning + vægttab
Skræddersyede træningsvideoer i moderat intensitet med ugentlige virtuelle møder med en træner + igangsætning/intensivering af farmakologisk vægttab
Adfærdsmæssigt: Moderat intensitet kontinuerlig træning (MCT)
Skræddersyet træningsvideo i moderat intensitet med ugentlige virtuelle møder med en coach
Medicin: Vægttab
Initiering/intensivering af vægttabsmedicin, såsom semaglutid eller tirzepatid
Eksperimentel: Moderat intensitet kontinuerlig træning + styrketræning
Skræddersyede moderat intensitet træningsvideoer med ugentlige virtuelle møder med en træner + skræddersyede styrketræningsvideoer
Adfærdsmæssigt: Moderat intensitet kontinuerlig træning (MCT)
Skræddersyet træningsvideo i moderat intensitet med ugentlige virtuelle møder med en coach
Adfærdsmæssigt: Styrketræning
Modstandstræningsvideoer tildelt patienten
Eksperimentel: Moderat intensitet kontinuerlig træning + styrketræning + vægttab
Skræddersyede træningsvideoer med moderat intensitet med ugentlige virtuelle møder med en træner + skræddersyede styrketræningsvideoer + igangsætelse/intensivering af farmakologisk vægttab
Adfærdsmæssigt: Moderat intensitet kontinuerlig træning (MCT)
Skræddersyet træningsvideo i moderat intensitet med ugentlige virtuelle møder med en coach
Medicin: Vægttab
Initiering/intensivering af vægttabsmedicin, såsom semaglutid eller tirzepatid
Adfærdsmæssigt: Styrketræning
Modstandstræningsvideoer tildelt patienten

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spidsbelastningsiltoptagelse (VO2peak)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
VO2peak indekseret til kropsvægt (mL/kg/min) vil være det co-primære resultat for forsøget. VO2peak er en guldstandardmåling af aerob træningskapacitet og vil blive målt ved maksimal træningstest ved hjælp af en tidligere etableret ergometerprotokol
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
Kort fysisk præstationsbatteri (SPPB)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
SPPB vil være et co-primært resultat for forsøget. Scoren spænder fra 0 til 12, hvor 0 indikerer den dårligste præstation og 12 indikerer den bedste.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kansas City Kardiomyopati Spørgeskema 12 (KCCQ-12)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af KCCQ-12-spørgeskemaet. Dette er et selvadministreret spørgeskema, der vurderer en patients opfattelse af deres hjertesvigt med hensyn til de psykologiske, fysiske og socioøkonomiske aspekter af livet. Scoringen spænder fra 0 til 100, hvor 0 indikerer den værst tænkelige sundhedsstatus og 100 indikerer den bedste.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
6-minutters gangafstand (6MWD)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
6MWD er et simpelt og velvalideret mål for submaximal træningskapacitet og kræver ikke noget træningsudstyr eller avanceret træning for teknikere
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
Generel Livskvalitet - EQ-5D-5L
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
Ændring i generel sundhedsrelateret livskvalitet vurderet ved hjælp af EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) instrumentet. EQ-5D-5L anvender et beskrivende system til at måle sundhedsrelateret livskvalitet på tværs af fem centrale dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension vurderes på fem sværhedsniveauer - fra ingen problemer (niveau 1) til ekstreme problemer eller funktionsnedsettelse (niveau 5). En respondents svar genererer en femcifret sundhedstilstandsprofil, der afspejler deres unikke kombination af svar (f.eks. 12345), som repræsenterer en af 3.125 mulige sundhedstilstande. Dette beskrivende system muliggør en konsistent og standardiseret vurdering af en persons sundhedsstatus.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
Tredive Sekunders Stoltest
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
30-sekunders stolen-op-testen måler styrke og udholdenhed i underkroppen ved at tælle, hvor mange gange en person kan rejse sig fra en stol og sætte sig ned igen inden for 30 sekunder.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
Fritteret Skrøbelighedsfænotype
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
Frieds skrøbelighedsfænotype definerer skrøbelighed baseret på fem kriterier - utilsigtet vægttab, udmattelse, svaghed, langsom ganghastighed og lav fysisk aktivitet. Hvert opfyldt kriterie tilføjer et point til den samlede score. Frieds skrøbelighedsskala har en scorerækkevidde fra 0 til 5. En score på 0 betyder, at personen er robust eller ikke skrøbelig, en score på 1 eller 2 indikerer præ-skrøbelighed (mellemliggende risiko), og en score på 3 eller derover betyder, at personen betragtes som skrøbelig.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
Hvilehjerte minutvolumen
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
Vurder med ekkokardiografi for at måle slagvolumen og hjertefrekvens i hvile
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
Udtrykt hjerte-minutvolumen
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
Vurder med ekokardiografi for at målde slagvolumen og hjertefrekvensresponser ved gradvis fysisk belastning.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
Intramyocellulært fedt
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
Vurderet med ikke-kontrast CT-scanninger af brystet, abdomen og bækken. Disse scanninger vil blive brugt til at måle radiodensiteten af muskelvæv, kvantificeret i Hounsfield-enheder (HU). Skeletmuskelvæv tildeles et interval af HU-værdier (-29 til +150). Højere fedtindhold nedsætter den samlede muskeldensitet, hvilket resulterer i lavere HU-værdier
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
Intermuskulært Fedtvæv (IMAT)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
Vurderet med ikke-kontrast CT-scanninger af brystet, abdomen og bækken. Disse scanninger kvantificerer intermuskulært fedtvæv (IMAT) ved hjælp af Hounsfield-enhedsskalaen (HU), hvor IMAT klassificeres som fedttæthed inden for et interval på -250 til -30 HU. Arealet af fedtaflejringer kvantificeres derefter i kvadratcentimeter (cm²)
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
Subkutane fedtaflejringer
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
Vurderet med ikke-kontrast CT-scanninger af brystkassen, maven og bækkenet. Disse scanninger kvantificerer fedtaflejringer ved hjælp af Hounsfield-enhedsskalaen (HU), hvor fedt er defineret som en densitet inden for et interval fra -250 til -30 HU. Arealet af fedtaflejringer kvantificeres derefter i kvadratcentimeter (cm²)
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
Viscerale Fedtdepoter
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
Vurderet med ikke-kontrast CT-scanninger af brystkassen, underlivet og bækkenet. Disse scanninger kvantificerer fedtaflejringer ved hjælp af Hounsfield-enhedsskalaen (HU), hvor fedt defineres som en densitet inden for et område fra -250 til -30 HU. Området med fedtaflejringer kvantificeres derefter i kvadratcentimeter (cm²)
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
Perikardiale Fedtaflejringer
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
Vurderet med ikke-kontrast CT-scanninger af brystkassen, abdomen og bækkenet. Disse scanninger kvantificerer fedtaflejringer ved hjælp af Hounsfield-enhedsskalaen (HU), hvor fedt er defineret som en densitet inden for området -250 til -30 HU. Arealet af fedtaflejringer kvantificeres derefter i kvadratcentimeter (cm²)
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
Fedtaflejringer i den nedre del af kroppen
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
Vurderet med ikke-kontrast CT-scanninger af brystet, maven og bækkenet. Disse scanninger kvantificerer fedtaflejringer ved hjælp af Hounsfield-enhedsskalaen (HU), hvor fedt defineres som en densitet inden for et interval fra -250 til -30 HU. Arealet af fedtaflejringer kvantificeres derefter i kvadratcentimeter (cm²)
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
E/e': Forholdet mellem tidlig mitralis indstrømningshastighed (E) og tidlig diastolisk mitralis ringhastighed (e')
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
Øvelses-ekokardiografi til måling af E/e'-forhold for vurdering af venstre ventrikels fyldningstryk i hvile og under graderet fysisk belastning
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
Ventrikel atrial reservoir styrke
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
Vurderet ved hjælp af ekokardiografi i hvile og under gradvis fysisk belastning
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
Global longitudinal strain af venstre ventrikel (LV GLS)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
Vurderet ved hjælp af ekokardiografi i hvile og under graderet fysisk belastning
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
GAD-7 score
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
Ændring i angstsymptomer vurderet ved hjælp af Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) skalaen. Samlede score spænder fra 0 til 21, hvor højere score indikerer mere alvorlige angstsymptomer.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
PHQ-9 score
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
Dette er et selvadministreret spørgeskema, der vurderer sværhedsgraden af depressive symptomer. PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) spænder fra 0 til 27, hvor højere score indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
NT-proBNP
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
Serumniveau af NT-proBNP (N-terminalt pro-hjerne natriuretisk peptid), en biomarkør, der afspejler kardial stress.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
Højfølsomt troponin I
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
Serum højfølsomt troponin I afspejler løbende lavgradet myokardieskade og er en markør for sygdomsalvor og prognose ved kronisk hjertesvigt.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2025

Først opslået (Anslået)

31. oktober 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

31. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU-2024-0592

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetiske kardiomyopatier

Kliniske forsøg med Moderat intensitet kontinuerlig træning (MCT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner