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Studio di Allenamento Fisico Personalizzato tra Adulti con HFpEF (TEXPEF)

28 ottobre 2025 aggiornato da: Ambarish Pandey, University of Texas Southwestern Medical Center

L'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata (HFpEF) è associata a un elevato carico di morbilità e mortalità. Le opzioni farmacologiche disponibili per il trattamento dell'HFpEF sono limitate. L'intolleranza all'esercizio (EI) è il sintomo cardine dell'HFpEF, che si manifesta come dispnea e affaticamento. L'EI porta a un decondizionamento funzionale e a una ridotta qualità della vita (QOL), entrambi i quali aumentano il rischio di morte e ospedalizzazione nei pazienti con HFpEF. L'allenamento fisico supervisionato è associato a miglioramenti della capacità di esercizio e della QOL negli adulti con HFpEF. Tuttavia, l'esercizio supervisionato non è stato ampiamente utilizzato per il trattamento dell'HFpEF a causa di barriere logistiche e fiscali.

Questo studio indagherà gli effetti di un intervento di allenamento a distanza sulla capacità di esercizio e sulla composizione muscolare scheletrica in pazienti con HFpEF, o a rischio di svilupparla. Inoltre, confronterà quattro diversi interventi sullo stile di vita per i loro effetti sulla capacità di esercizio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'insufficienza cardiaca (IC) comporta una morbilità, mortalità e costi sanitari sostanziali negli Stati Uniti e la prevalenza dell'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata (HFpEF) rispetto all'IC con frazione di eiezione ridotta (HFrEF) è in aumento. L'HFpEF è associata a un elevato carico di morbilità e mortalità. Sono disponibili opzioni farmacologiche limitate per il trattamento dell'HFpEF. È ora riconosciuta come una sindrome sistemica, multi-organo, geriatrica, con l'intolleranza all'esercizio (EI) e il deterioramento funzionale come manifestazioni cliniche chiave. L'EI porta a decondizionamento funzionale e ridotta qualità della vita (QOL), entrambi i quali aumentano il rischio di morte e ospedalizzazione nei pazienti con HFpEF. L'allenamento fisico supervisionato è associato a miglioramenti della capacità di esercizio e della QOL negli adulti con HFpEF. Tuttavia, l'esercizio supervisionato non è stato ampiamente utilizzato per il trattamento dell'HFpEF a causa di barriere logistiche e fiscali.

Questo studio indagherà gli effetti di un intervento di allenamento a distanza sulla capacità di esercizio e sulla composizione muscolare scheletrica in pazienti con HFpEF, o a rischio di svilupparla. Inoltre, confronterà gli effetti di quattro diversi interventi sullo stile di vita sulla capacità di esercizio.

Lo studio sarà condotto in due fasi. Nella Fase I, 120 partecipanti seguiranno tre mesi di allenamento continuo di intensità moderata (MCT) a domicilio, utilizzando video di esercizi personalizzati su cellulare o tablet. I partecipanti avranno anche incontri virtuali settimanali con un coach per discutere i loro progressi. Seguiranno 3 mesi senza intervento, per valutare gli effetti della deallenamento.

Nella Fase II (al sesto mese), 100 partecipanti saranno randomizzati a una delle quattro strategie di allenamento esteso per 3 mesi: (i) solo MCT; (ii) MCT più allenamento di resistenza; (iii) MCT più perdita di peso, o (iv) MCT più allenamento di resistenza e perdita di peso.

Gli esiti co-primari sono (1) picco di VO2, e (2) punteggio della batteria di performance fisica breve. Inoltre, i partecipanti subiranno TC torace/addome/bacino a 3 mesi e 6 mesi per valutare il cambiamento nella composizione muscolare scheletrica con MCT

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età >= 18 anni
  2. FEVS (Frazione di Eiezione Ventricolare Sinistra) >= 50%

  3. Storia di HFpEF o a rischio di HFpEF

    1. Diagnosi di HFpEF basata su:- -Ricovero per HF entro 12 mesi-

      • NT-proBNP >360 pg/mL

    2. Rischio di HFpEF basato su:-

      • >2 fattori di rischio (storia di diabete, ipertensione, obesità, inattività fisica per autovalutazione)
  4. SPPB < 10 o VO2<60° percentile
  5. BMI >=28 (per la randomizzazione nella fase II)
  6. Capacità di utilizzare telefono cellulare e applicazione mobile

Criteri di esclusione:

  1. Ricovero 1 mese prima della visita basale
  2. Storia di cadute ricorrenti
  3. eGFR (Tasso di Filtrazione Glomerulare Stimato) <20ml/min/1.73m
  4. Modifiche attive nelle terapie per HF nelle 2 settimane prima della visita basale
  5. Incapacità di partecipare alla terapia di allenamento fisico
  6. Incapacità di eseguire il test CPET (Test da Sforzo Cardiopolmonare)
  7. Grave cardiopatia valvolare sinistra
  8. Malattia polmonare terminale, che richiede ossigeno supplementare continuo
  9. Chirurgia maggiore entro 3 mesi dallo screening o chirurgia elettiva maggiore durante la durata dello studio.
  10. Peso instabile definito da variazione >5% del peso corporeo negli ultimi 30 giorni prima della prima visita di studio.
  11. Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Allenamento continuo a intensità moderata (MCT)
Video di allenamento personalizzato a intensità moderata con incontri virtuali settimanali con un coach
Comportamentale: Allenamento continuo di intensità moderata (MCT)
Video di allenamento personalizzato a intensità moderata con incontri virtuali settimanali con un coach
Sperimentale: Allenamento continuo di intensità moderata + perdita di peso
Video di allenamento personalizzati a intensità moderata con incontri virtuali settimanali con un coach + inizio/intensificazione della terapia farmacologica per la perdita di peso
Comportamentale: Allenamento continuo di intensità moderata (MCT)
Video di allenamento personalizzato a intensità moderata con incontri virtuali settimanali con un coach
Droga: Perdita di peso
Inizio/intensificazione di farmaci per la perdita di peso, come semaglutide o tirzepatide
Sperimentale: Allenamento continuo di intensità moderata + allenamento di resistenza
Video di allenamento con esercizi di intensità moderata personalizzati con incontri virtuali settimanali con un coach + video di allenamento di resistenza personalizzati
Comportamentale: Allenamento continuo di intensità moderata (MCT)
Video di allenamento personalizzato a intensità moderata con incontri virtuali settimanali con un coach
Comportamentale: Allenamento alla resistenza
Video di allenamento di resistenza assegnati al paziente
Sperimentale: Allenamento continuo a intensità moderata + allenamento di resistenza + perdita di peso
Video di allenamento personalizzati di intensità moderata con incontri virtuali settimanali con un coach + video di allenamento di resistenza personalizzati + inizio/intensificazione della perdita di peso farmacologica
Comportamentale: Allenamento continuo di intensità moderata (MCT)
Video di allenamento personalizzato a intensità moderata con incontri virtuali settimanali con un coach
Droga: Perdita di peso
Inizio/intensificazione di farmaci per la perdita di peso, come semaglutide o tirzepatide
Comportamentale: Allenamento alla resistenza
Video di allenamento di resistenza assegnati al paziente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo Massimo di Ossigeno all'Esercizio (VO2picco)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
Il VO2peak indicizzato al peso corporeo (mL/kg/min) sarà l'esito co-primario dello studio. Il VO2peak è una misura di riferimento della capacità di esercizio aerobico e sarà misurato mediante test di esercizio massimale utilizzando un protocollo ergometrico precedentemente stabilito
Baseline, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
Batteria Breve di Performance Fisica (SPPB)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
SPPB sarà un co-outcome primario per lo studio. Il punteggio varia da 0 a 12, dove 0 indica la performance peggiore e 12 quella migliore.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla Cardiomiopatia di Kansas City 12 (KCCQ-12)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata utilizzando il questionario KCCQ-12. Questo è un questionario auto-somministrato che valuta la percezione del paziente riguardo alla propria insufficienza cardiaca in relazione agli aspetti psicologici, fisici e socioeconomici della vita. I punteggi vanno da 0 a 100, dove 0 indica lo stato di salute peggiore possibile e 100 indica il migliore.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
Distanza Percorsa in 6 Minuti (6MWD)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
Il 6MWD è una misura semplice e ben validata della capacità di esercizio submassimale e non richiede attrezzature per l'esercizio fisico o una formazione avanzata per i tecnici
Baseline, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
Qualità della Vita Generale - EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
Variazione della qualità della vita generale correlata alla salute valutata mediante lo strumento EuroQol 5 Dimensioni 5 Livelli (EQ-5D-5L). L'EQ-5D-5L utilizza un sistema descrittivo per misurare la qualità della vita correlata alla salute attraverso cinque dimensioni chiave: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/malessere e ansia/depressione. Ogni dimensione è valutata su cinque livelli di gravità, che vanno da nessun problema (Livello 1) a problemi estremi o incapacità di funzionare (Livello 5). Le risposte di un intervistato generano un profilo di stato di salute a cinque cifre che riflette la loro combinazione unica di risposte (ad esempio, 12345), rappresentando uno dei 3.125 possibili stati di salute. Questo sistema descrittivo consente una valutazione coerente e standardizzata dello stato di salute di un individuo.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
Test della Sedia in Trenta Secondi
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
Il test di alzarsi dalla sedia in 30 secondi misura la forza e la resistenza della parte inferiore del corpo contando quante volte una persona può alzarsi da una sedia e sedersi entro 30 secondi.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
Fenotipo di Fragilità di Fried
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
Il fenotipo di fragilità di Fried definisce la fragilità basandosi su cinque criteri: perdita di peso involontaria, esaurimento, debolezza, velocità di deambulazione ridotta e bassa attività fisica. Ogni criterio soddisfatto aggiunge un punto al punteggio totale. La scala di fragilità di Fried ha un intervallo di punteggio da 0 a 5. Un punteggio di 0 significa che la persona è robusta o non fragile, un punteggio di 1 o 2 indica pre-fragilità (rischio intermedio) e un punteggio di 3 o più significa che la persona è considerata fragile.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
Gittata cardiaca a riposo
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
Valutare con ecocardiografia per misurare la gittata sistolica e la frequenza cardiaca a riposo
Baseline, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
Gittata cardiaca da esercizio
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
Valutare con ecocardiografia per misurare il volume sistolico e le risposte della frequenza cardiaca a stress fisico graduato.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
Grasso intramiocellulare
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
Valutato mediante scansioni TC senza mezzo di contrasto del torace, dell'addome e della pelvi. Queste scansioni verranno utilizzate per misurare la radiodensità del tessuto muscolare, quantificata in Unità Hounsfield (HU). Al tessuto muscolare scheletrico viene assegnato un intervallo di valori HU (-29 a +150). Un maggiore contenuto di grasso riduce la densità muscolare complessiva, determinando valori HU più bassi
Baseline, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
Tessuto Adiposo Intramuscolare (IMAT)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
Valutato con scansioni TC senza contrasto del torace, dell'addome e della pelvi. Queste scansioni quantificano il tessuto adiposo intermuscolare (IMAT) utilizzando la scala delle unità Hounsfield (HU), dove l'IMAT è classificato come densità di grasso all'interno di un intervallo da -250 a -30 HU. L'area dei depositi di grasso viene quindi quantificata in centimetri quadrati (cm²)
Baseline, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
Depositi di adiposità sottocutanea
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
Valutato con scansioni TC senza contrasto del torace, dell'addome e del bacino. Queste scansioni quantificano i depositi di grasso utilizzando la scala delle unità Hounsfield (HU), dove il grasso è definito come una densità compresa nell'intervallo da -250 a -30 HU. L'area dei depositi di grasso viene quindi quantificata in centimetri quadrati (cm²)
Baseline, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
Depositi Adiposi Viscerali
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
Valutato con scansioni TC senza contrasto del torace, dell'addome e del bacino. Queste scansioni quantificano i depositi di grasso utilizzando la scala delle unità Hounsfield (HU), dove il grasso è definito come una densità compresa nell'intervallo da -250 a -30 HU. L'area dei depositi di grasso viene quindi quantificata in centimetri quadrati (cm^2)
Baseline, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
Depositi Adiposi Pericardici
Lasso di tempo: Baseline, 3mesi, 6mesi e 9mesi
Valutato con scansioni TC senza contrasto del torace, dell'addome e del bacino. Queste scansioni quantificano i depositi di grasso utilizzando la scala delle unità Hounsfield (HU), dove il grasso è definito come una densità all'interno di un intervallo da -250 a -30 HU. L'area dei depositi di grasso viene quindi quantificata in centimetri quadrati (cm²)
Baseline, 3mesi, 6mesi e 9mesi
Depositi Adiposi della Parte Inferiore del Corpo
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
Valutato con scansioni TC senza contrasto del torace, addome e pelvi. Queste scansioni quantificano i depositi di grasso utilizzando la scala delle unità Hounsfield (HU), dove il grasso è definito come una densità compresa nell'intervallo da -250 a -30 HU. L'area dei depositi di grasso viene quindi quantificata in centimetri quadrati (cm^2)
Baseline, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
E/e': Rapporto tra la velocità del flusso mitralico iniziale (E) e la velocità anulare mitralica diastolica iniziale (e')
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
Ecocardiografia sotto sforzo per misurare il rapporto E/e' per valutare le pressioni di riempimento ventricolare sinistro a riposo e durante stress fisico graduato
Baseline, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
Deformazione di riserva atriale sinistra
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
Valutato mediante ecocardiografia a riposo e durante stress fisico graduato
Baseline, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
Strain longitudinale globale ventricolare sinistro (LV GLS)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
Valutato mediante ecocardiografia a riposo e durante sforzo fisico graduato
Baseline, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
Punteggio GAD 7
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
Variazione dei sintomi di ansia valutati utilizzando la scala del Disturbo d'Ansia Generalizzato-7 (GAD-7). I punteggi totali vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano sintomi di ansia più gravi.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
Punteggio PHQ-9
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
Si tratta di un questionario autosomministrato che valuta la gravità dei sintomi depressivi. Il PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) ha un range da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano sintomi depressivi più gravi.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
NT-proBNP
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
Livello sierico di NT-proBNP (peptide natriuretico cerebrale N-terminale), un biomarcatore che riflette lo stress cardiaco.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
Troponina I ad alta sensibilità
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
La troponina I ad alta sensibilità nel siero riflette un danno miocardico cronico di basso grado ed è un indicatore della gravità della malattia e della prognosi nell'insufficienza cardiaca cronica.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2025

Primo Inserito (Stimato)

31 ottobre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

31 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU-2024-0592

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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