Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie šitá na míru cvičebnímu tréninku u dospělých s HFpEF (TEXPEF)

28. října 2025 aktualizováno: Ambarish Pandey, University of Texas Southwestern Medical Center

Studie přizpůsobeného cvičebního tréninku u dospělých s HFpEF

Srdeční selhání se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF) je spojeno s vysokou zátěží morbidity a mortality. K dispozici je omezené množství farmakologických možností pro léčbu HFpEF. Nesnášenlivost zátěže (EI) je hlavním příznakem HFpEF, který se projevuje jako dušnost a únava. EI vede k funkční dekompenzaci a snížené kvalitě života (QOL), což obojí zvyšuje riziko úmrtí a hospitalizace u pacientů s HFpEF. Dozorovaný trénink je spojen se zlepšením pohybové kapacity a QOL u dospělých s HFpEF. Nicméně dozorovaná pohybová aktivita nebyla pro léčbu HFpEF široce využívána kvůli logistickým a finančním překážkám.

Tato studie bude zkoumat účinky dálkového cvičebního tréninku na pohybovou kapacitu a složení kosterního svalstva u pacientů s HFpEF nebo u těch, kteří jsou jím ohroženi. Kromě toho bude porovnávat čtyři různé zásahy do životního stylu z hlediska jejich účinků na pohybovou kapacitu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Srdeční selhání (HF) představuje v USA významnou morbiditu, mortalitu a náklady na zdravotní péči a prevalence srdečního selhání s zachovanou ejekční frakcí (HFpEF) ve srovnání se srdečním selháním s redukovanou ejekční frakcí (HFrEF) se zvyšuje. HFpEF je spojeno s vysokou morbiditou a mortalitou. Pro léčbu HFpEF je k dispozici omezené množství farmakologických možností. Nyní je uznáváno jako systémový, multiorgánový, geriatrický syndrom s intolerancí zátěže (EI) a funkčním postižením jako klíčovými klinickými projevy. EI vede k funkčnímu deconditioningu a snížené kvalitě života (QOL), z nichž oba zvyšují riziko úmrtí a hospitalizace u pacientů s HFpEF. Supervidovaný trénink je spojen se zlepšením zátěžové kapacity a QOL u dospělých s HFpEF. Avšak supervizovaná zátěž nebyla pro léčbu HFpEF široce využívána kvůli logistickým a finančním překážkám.

Tato studie bude zkoumat účinky vzdálené intervenční zátěžové intervence na zátěžovou kapacitu a složení kosterního svalstva u pacientů s HFpEF nebo u těch s rizikem jeho vzniku. Kromě toho bude porovnávat účinky čtyř různých intervencí životního stylu na zátěžovou kapacitu.

Studie bude provedena ve dvou fázích. V první fázi podstoupí 120 účastníků tři měsíce domácího tréninku střední intenzity (MCT) s využitím přizpůsobených cvičebních videí na mobilu nebo tabletu. Účastníci budou mít také týdenní virtuální setkání s trenérem, aby probrali svůj pokrok. Následovat bude 3měsíční období bez intervence, aby bylo možné posoudit účinky detreninku.

V druhé fázi (v 6měsíčním bodě) bude 100 účastníků randomizováno do jedné ze čtyř prodloužených tréninkových strategií na 3 měsíce - (i) pouze MCT; (ii) MCT plus silový trénink; (iii) MCT plus redukce hmotnosti, nebo (iv) MCT plus silový trénink a redukce hmotnosti.

Hlavní kombinované výstupy jsou (1) špičková VO2 a (2) skóre krátké baterie fyzického výkonu. Kromě toho podstoupí účastníci CT hrudníku/břicha/pánve ve 3 a 6 měsících, aby bylo možné posoudit změnu složení kosterního svalstva s MCT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk >= 18 let
  2. LVEF (ejekční frakce levé komory) >= 50%

  3. Historie HFpEF nebo riziko HFpEF

    1. Diagnóza HFpEF založená na:- -hospitalizaci pro srdeční selhání do 12 měsíců-

      • NT-proBNP >360 pg/mL

    2. Riziko HFpEF založené na:-

      • >2 rizikové faktory (anamnéza diabetu, hypertenze, obezity, fyzické nečinnosti podle vlastního vyjádření)
  4. SPPB < 10 nebo VO2<60. percentil
  5. BMI >=28 (pro randomizaci ve fázi II)
  6. Schopnost používat mobilní telefon a mobilní aplikaci

Kriteria vyloučení:

  1. Hospitalizace 1 měsíc před výchozí návštěvou
  2. Historie opakovaných pádů
  3. eGFR (odhadovaná glomerulární filtrace) <20ml/min/1.73m
  4. Aktivní změny v terapii srdečního selhání během 2 týdnů před výchozí návštěvou
  5. Neschopnost účastnit se cvičební terapie
  6. Neschopnost provést CPET testování (kardiopulmonální zátěžové testování)
  7. Těžké levostranné chlopenní srdeční onemocnění
  8. Konečné stádium plicního onemocnění vyžadující kontinuální doplňkový kyslík
  9. Velký chirurgický zákrok do 3 měsíců od screeningu nebo plánovaná velká elektivní operace během trvání studie.
  10. Nestabilní hmotnost definována změnou tělesné hmotnosti >5% za posledních 30 dnů před první studijní návštěvou.
  11. Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Středně intenzivní kontinuální trénink (MCT)
Přizpůsobené video s tréninkem střední intenzity s týdenními virtuálními schůzkami s trenérem
Behaviorální: Středně intenzivní kontinuální trénink (MCT)
Přizpůsobené tréninkové video se střední intenzitou cvičení s týdenními virtuálními schůzkami s trenérem
Experimentální: Středně intenzivní kontinuální trénink + hubnutí
Přizpůsobená cvičební videa se střední intenzitou s týdenními virtuálními schůzkami s trenérem + zahájení/intenzifikace farmakologického hubnutí
Behaviorální: Středně intenzivní kontinuální trénink (MCT)
Přizpůsobené tréninkové video se střední intenzitou cvičení s týdenními virtuálními schůzkami s trenérem
Lék: Hubnutí
Zahájení/intenzifikace medikamentózní léčby úbytku hmotnosti, jako je semaglutid nebo tirzepatid
Experimentální: Středně intenzivní kontinuální trénink + silový trénink
Přizpůsobená videa s tréninkem střední intenzity s týdenními virtuálními setkáními s trenérem + přizpůsobená videa s posilovacím tréninkem
Behaviorální: Středně intenzivní kontinuální trénink (MCT)
Přizpůsobené tréninkové video se střední intenzitou cvičení s týdenními virtuálními schůzkami s trenérem
Behaviorální: Silový trénink
Videa s odporovým tréninkem přidělená pacientovi
Experimentální: Středně intenzivní kontinuální trénink + silový trénink + úbytek hmotnosti
Přizpůsobená videa s tréninkem střední intenzity s týdenními virtuálními schůzkami s trenérem + přizpůsobená videa s posilovacím tréninkem + zahájení/zesílení farmakologického hubnutí
Behaviorální: Středně intenzivní kontinuální trénink (MCT)
Přizpůsobené tréninkové video se střední intenzitou cvičení s týdenními virtuálními schůzkami s trenérem
Lék: Hubnutí
Zahájení/intenzifikace medikamentózní léčby úbytku hmotnosti, jako je semaglutid nebo tirzepatid
Behaviorální: Silový trénink
Videa s odporovým tréninkem přidělená pacientovi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Špičková spotřeba kyslíku při zátěži (VO2peak)
Časové okno: Počátek, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců
VO2peak indexovaný na tělesnou hmotnost (ml/kg/min) bude spoluprimárním výsledkem studie. VO2peak je zlatým standardem pro měření aerobní kapacity a bude měřen maximálním zátěžovým testem pomocí dříve stanoveného ergometrického protokolu
Počátek, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců
Krátká baterie fyzického výkonu (SPPB)
Časové okno: Základní stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců
SPPB bude jedním ze spoluprimárních ukazatelů pro tuto studii. Skóre se pohybuje od 0 do 12, přičemž 0 označuje nejhorší výkon a 12 označuje nejlepší výkon.
Základní stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kansas City kardiomyopatický dotazník 12 (KCCQ-12)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců
Zdravotní kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku KCCQ-12. Jedná se o samovyplňovací dotazník, který hodnotí pacientovo vnímání jeho srdečního selhání s ohledem na psychologické, fyzické a socioekonomické aspekty života. Skóre se pohybuje od 0 do 100, kde 0 označuje nejhorší možný zdravotní stav a 100 označuje nejlepší.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců
Vzdálenost ušlá za 6 minut (6MWD)
Časové okno: Výchozí hodnota, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců
6MWD je jednoduchý a dobře ověřený ukazatel submaximální pohybové kapacity a nevyžaduje žádné cvičební vybavení ani pokročilý výcvik pro techniky
Výchozí hodnota, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců
Celková kvalita života - EQ-5D-5L
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců
Změna v obecné kvalitě života související se zdravím hodnocená pomocí nástroje EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L). EQ-5D-5L používá deskriptivní systém k měření kvality života související se zdravím v pěti klíčových dimenzích: mobilita, soběstačnost, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze je hodnocena na pěti úrovních závažnosti – od žádných problémů (úroveň 1) po extrémní problémy nebo neschopnost fungovat (úroveň 5). Odpovědi respondenta generují pětimístný profil zdravotního stavu, který odráží jejich jedinečnou kombinaci odpovědí (např. 12345), představující jeden z 3 125 možných zdravotních stavů. Tento deskriptivní systém umožňuje konzistentní a standardizované hodnocení zdravotního stavu jednotlivce.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců
Test s Židlí za Třicet Sekund
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců
Test vstávání ze židle za 30 sekund měří sílu a vytrvalost dolní části těla tím, že počítá, kolikrát je osoba schopna vstát ze židle a znovu si sednout během 30 sekund.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců
Friedův fenotyp křehkosti
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců
Friedův fenotyp křehkosti definuje křehkost na základě pěti kritérií – neúmyslný úbytek hmotnosti, vyčerpání, slabost, pomalá rychlost chůze a nízká fyzická aktivita. Každé splněné kritérium přidává jeden bod k celkovému skóre. Friedova škála křehkosti má rozsah skóre od 0 do 5. Skóre 0 znamená, že osoba je robustní nebo není křehká, skóre 1 nebo 2 naznačuje prekřehkost (střední riziko) a skóre 3 nebo více znamená, že osoba je považována za křehkou.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců
Klidový srdeční výdej
Časové okno: Výchozí hodnota, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců
Vyhodnoťte pomocí echokardiografie objem tepového výdeje a srdeční frekvenci v klidu
Výchozí hodnota, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců
Srdeční výdej při zátěži
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců
Vyhodnoťte pomocí echokardiografie měření objemu mrtvice a odezvy srdeční frekvence na stupňovanou fyzickou zátěž.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců
Intramyocelulární tuk
Časové okno: Základní stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců
Hodnoceno pomocí nativních CT snímků hrudníku, břicha a pánve. Tyto snímky budou použity k měření radiodenzity svalové tkáně, kvantifikované v Hounsfieldových jednotkách (HU). Kosterní svalové tkáni je přiřazen rozsah hodnot HU (-29 až +150). Vyšší obsah tuku snižuje celkovou hustotu svalů, což vede k nižším hodnotám HU
Základní stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců
Mezisvalová tuková tkáň (IMAT)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců
Vyhodnoceno pomocí nativních CT snímků hrudníku, břicha a pánve. Tyto snímky kvantifikují intermuskulární tukovou tkáň (IMAT) pomocí Hounsfieldovy jednotky (HU), přičemž IMAT je klasifikována jako tuková hustota v rozsahu -250 až -30 HU. Plocha tukových depozit je následně kvantifikována v centimetrech čtverečních (cm²)
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců
Podkožní tukové zásoby
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců
Hodnoceno pomocí nativních CT skenů hrudníku, břicha a pánve. Tyto snímky kvantifikují tukové depozity pomocí Hounsfieldovy jednotky (HU), kde je tuk definován jako hustota v rozmezí -250 až -30 HU. Plocha tukových depozit je poté kvantifikována v centimetrech čtverečních (cm²)
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců
Vischerální tukové zásoby
Časové okno: Počáteční stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců
Hodnoceno pomocí nativních CT snímků hrudníku, břicha a pánve. Tyto snímky kvantifikují tukové depozity pomocí Hounsfieldovy jednotky (HU), kde tuk je definován jako hustota v rozsahu od -250 do -30 HU. Plocha tukových depozit je následně kvantifikována v centimetrech čtverečních (cm²)
Počáteční stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců
Perikardiální Tukové Depozity
Časové okno: Výchozí hodnota, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců
Hodnoceno pomocí nativních CT skenů hrudníku, břicha a pánve. Tyto snímky kvantifikují tukové zásoby pomocí Hounsfieldovy jednotky (HU), kde je tuk definován jako hustota v rozsahu od -250 do -30 HU. Plocha tukových zásob je následně kvantifikována v centimetrech čtverečních (cm²)
Výchozí hodnota, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců
Nánosy tuku v dolní části těla
Časové okno: Výchozí hodnota, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců
Vyhodnoceno pomocí nativních CT skenů hrudníku, břicha a pánve. Tyto snímky kvantifikují tukové depozity pomocí Hounsfieldovy jednotky (HU), kde je tuk definován jako hustota v rozmezí od -250 do -30 HU. Plocha tukových depozit je následně kvantifikována v centimetrech čtverečních (cm²)
Výchozí hodnota, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců
E/e': Poměr rychlosti časného mitrálního přítoku (E) k časné diastolické rychlosti mitrálního anulu (e')
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců
Cvičební echokardiografie k měření poměru E/e' pro stanovení tlaku plnění levé komory v klidu a během stupňované fyzické zátěže
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců
Napětí levé síně v rezervoárové fázi
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců
Vyhodnoceno pomocí echokardiografie v klidu a během stupňované fyzické zátěže
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců
Globální podélná deformace levé komory (LV GLS)
Časové okno: Výchozí hodnota, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců
Hodnoceno pomocí echokardiografie v klidu a během stupňované fyzické zátěže
Výchozí hodnota, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců
Skóre GAD 7
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců
Změna příznaků úzkosti hodnocených pomocí škály generalizované úzkostné poruchy-7 (GAD-7). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější příznaky úzkosti.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců
Skóre PHQ 9
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců
Toto je dotazník pro vlastní vyplnění, který hodnotí závažnost depresivních příznaků. PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) se pohybuje v rozmezí od 0 do 27, přičemž vyšší skóre značí závažnější depresivní příznaky.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců
NT-proBNP
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců
Hladina NT-proBNP (N-terminálního pro-mozkového natriuretického peptidu) v séru, biomarkeru, který odráží srdeční zátěž.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců
Vysoce senzitivní troponin I
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců
Sérový vysoce senzitivní troponin I odráží probíhající nízkostupňové poškození myokardu a je ukazatelem závažnosti onemocnění a prognózy u chronického srdečního selhání.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

31. října 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

31. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU-2024-0592

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetické kardiomyopatie

Klinické studie na Středně intenzivní kontinuální trénink (MCT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit