리사(LISA) 시술 중 외부 음압 사용. 타당성 연구 (ENCP LISA)
LISA 시술 중 외부 음압 사용. 타당성 연구
이 임상시험의 목표는 호흡곤란증후군(RDS)이 있는 조산아에서 덜 침습적인 계면활성제 투여(LISA) 중 외부 연속 음압(ECNP) 적용의 타당성, 안전성 및 예비 효과를 평가하는 것입니다. 또한 ECNP가 계면활성제 분포를 개선하고 시술 중 합병증을 줄일 수 있는지 평가할 것입니다. 이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
RDS가 있는 조산아에서 LISA 중 ECNP가 계면활성제 분포와 산소화를 개선합니까?
ECNP가 시술 중 저산소증, 서맥 또는 무호흡과 같은 합병증 발생을 줄입니까?
ECNP가 반복적인 계면활성제 투여 필요성을 줄입니까?
연구자들은 HFNC 또는 CPAP를 사용하는 조산아에서 LISA와 결합된 ECNP를 평가하여 표준 방법과 비교하여 결과를 개선하는지 확인할 것입니다.
참가자는:
부드러운 흉복부 큐이라스를 통한 ECNP 지원과 함께 LISA를 받을 것입니다
저산소증, 서맥 또는 무호흡과 같은 시술 합병증에 대해 모니터링될 것입니다
산소화 수준, 계면활성제 분포 및 반복적인 계면활성제 용량 필요성이 평가될 것입니다
1차 결과:
참가자의 20% 이하만이 양압 환기가 필요한 무호흡 또는 지속적인 저산소증과 같은 심각한 이상사건을 경험할 경우 시술은 안전한 것으로 간주될 것입니다.
2차 결과:
합병증으로 인한 중단 없이 LISA 완료
계면활성제 투여 후 3시간 이내에 FiO₂를 ≤0.25로 감소
INSURE 방법을 통한 반복적인 계면활성제 용량 투여 회피
연구 개요
상세 설명
연구 목적
HFNC 또는 CPAP로 지원받는 호흡곤란 증후군(RDS)을 가진 미숙아에서 덜 침습적 계면활성제 투여(LISA) 동안 외부 지속적 음압(ECNP)을 적용한 실현 가능성, 안전성 및 예비 효과를 평가합니다.
배경
음압 환기(NPV)는 흉부 주위에 대기압 이하의 압력을 생성하여 자발 호흡을 지원함으로써 양압 환기가 필요 없이 폐 팽창을 용이하게 합니다. Hayek RTX와 같은 현대 장치는 부드러운 흉복부 갑옷을 통해 지속적 음압(CNP) 적용을 가능하게 하며, 다양한 호흡기 질환을 가진 신생아 및 소아 환자에서 사용되어 왔고 균일한 폐 환기 향상에 기여할 수 있습니다. (1)
현재 가장 널리 사용되는 LISA 방법(덜 침습적 계면활성제 투여)은 비침습적 환기(NIV) 중 자발 호흡하는 신생아에게 얇은 카테터를 통해 계면활성제를 투여하는 것을 포함합니다. 지금까지 얇은 카테터를 사용하는 LISA 방법의 실현 가능성과 이점을 평가한 대부분의 전임상 및 임상 연구는 비강 지속적 양기도 압력(NCPAP) 중에 수행되었습니다. (2, 3, 4) 그럼에도 불구하고, 카테터 삽입 및 계면활성제 투여 중 저산소증, 서맥 및 무호흡은 흔한 합병증이며, 때로는 시술 중단으로 이어집니다. 추가 합병증에는 인두나 입으로의 계면활성제 역류, 후두경련, 그리고 공기 누출 또는 국소적 과팽창을 초래하는 계면활성제의 불균일한 분포가 포함됩니다. (5, 6, 7, 8)
현재까지 LISA와 외부 지속적 음압을 미숙아에서 결합한 실현 가능성이나 안전성을 조사한 임상 연구는 없습니다. 이 파일럿 연구는 LISA 동안 CNP 지원이 산소화와 계면활성제 분포를 개선하고, 저산소증 및 서맥과 같은 시술 관련 합병증을 감소시키며, 잠재적으로 반복적인 계면활성제 투여 필요성을 줄이는지 평가함으로써 이 격차를 메우는 것을 목표로 합니다.
연구 설계
이것은 RDS를 가진 미숙아에서 LISA 동안 적용된 외부 지속적 음압(ECNP)의 안전성과 효과를 평가하기 위해 설계된 단일 군, 단일 기관 실현 가능성 연구입니다.
가설
우리는 LISA 동안 ECNP 적용이 계면활성제 분포와 산소화를 개선하여 시술 합병증과 반복적인 계면활성제 투여 필요성을 감소시킬 것이라고 가정합니다.
주요 결과
주요 결과는 시술의 안전성입니다. 시술은 20% 이하의 신생아가 시술 중단을 요구하는 심각한 이상 사건을 경험하지 않는 경우 안전한 것으로 간주됩니다. 심각한 이상 사건은 다음 중 하나로 정의됩니다: 양압 환기(PPV) 또는 삽관이 필요한 무호흡, 증가된 FiO₂에 반응하지 않는 지속적 저산소증(SpO₂ < 80%), 시술 중단이 필요한 지속적 서맥(심박수 < 100 bpm), 또는 반복적인 계면활성제 투여 필요성으로 이어지는 기타 이상 사건이나 치료 실패.
부차적 결과
저산소증, 서맥 또는 무호흡으로 인한 중단 없이 LISA 시술 완료, 그리고
계면활성제 투여 후 3시간 이내에 FiO₂를 ≤0.25로 감소.
두 구성 요소는 별도로 그리고 복합 결과로 평가됩니다.
중단이 필요한 무호흡을 경험한 영아 수
계면활성제 구강인두 역류를 경험한 영아 수
계면활성제 불균일 분포를 경험한 영아 수(흉부 X-선, EIT를 통해)
HFNC(8 l/분)에서 FiO₂ ≤0.25 달성까지의 시간
최대 72시간 동안 FiO₂ <0.30으로 HFNC에 머무른 영아 비율
시술은 다음과 같은 경우 예비적으로 효과적인 것으로 간주됩니다:
- 등록 영아의 80%가 복합 결과를 달성하는 경우
추가 효과 대리 지표는 다음과 같습니다:
- SpO₂/FiO₂ 비율로 평가된 산소화 개선
- INSURE 방법을 통한 반복적 계면활성제 투여 회피
포함 기준
임신 연령 ≥ 32주의 미숙아
CPAP(6 - 8 cm H₂O) 또는 HFNC(8 l/분)에서 30분 이상 FiO₂ > 0.30
FiO₂ < 0.30에도 불구하고 증가된 호흡 노력
출생 체중 > 800 g
X-선 확인 RDS
필요한 모든 장치와 적절히 맞는 갑옷의 가용성
제외 기준
계면활성제 투여 전 기관내 삽관 또는 기계 환기 필요
주요 선천성 이상(심장, 폐, 염색체)
알려졌거나 의심되는 신경근 또는 대사 장애
부모 동의서 부재 또는 철회
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ján Hlivák, MUDr.
- 전화번호: +420774221805
- 이메일: jan.hlivak@vfn.cz
연구 연락처 백업
- 이름: Tereza Lamberská, MUDr., PhD.
- 전화번호: +420224967404
- 이메일: tereza.lamberska@vfn.cz
연구 장소
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Praha 2
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Prague, Praha 2, 체코, 128 08
- 모병
- Klinika gynekologie, porodnictví a neonatologie
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연락하다:
- Ján Hlivák, MUDr.
- 전화번호: +420 224967470
- 이메일: jan.hlivak@vfn.cz
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연락하다:
- Tereza Lamberská, MUDr.
- 전화번호: +420 224967470
- 이메일: tereza.lamberska@vfn.cz
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 재태 연령 ≥ 32주 이상의 조산아
CPAP(6-8 cm H₂O) 또는 HFNC(8 l/min)에서 30분 이상 FiO₂ > 0.30
FiO₂ < 0.30에도 불구하고 호흡 노력 증가
출생 체중 > 800 g
X-ray로 확인된 RDS
필요한 모든 장치 및 적절한 크기의 흉갑의 가용성
제외 기준:
- 계면활성제 투여 전 기관내 삽관 또는 기계적 환기가 필요한 경우
주요 선천성 기형(심장, 폐, 염색체)
알려진 또는 의심되는 신경근육 또는 대사 장애
부모의 동의서 부재 또는 철회
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ENCP LISA
영아는 SpO₂ ≥92%를 유지하기 위해 FiO₂를 조절하면서 CPAP(6-8 cm H₂O) 또는 HFNC(8 L/min)를 유지합니다.
LISA 카테터는 성대 아래 1-2 cm에서 직접 후두경 시야 하에 삽입됩니다.
잘 맞는 흉복부 쿠이라스를 통해 Hayek RTX를 사용한 ECNP 지원 하에 2분 이내에 계면활성제(Curosurf, 200 mg/kg)를 두 번 분할 투여합니다.
ECNP는 투여 중 및 투여 후 10분 동안 -10 cmH₂O로 유지됩니다.
SpO₂가 ≥92%로 안정되고 FiO₂가 ≤0.25가 될 때까지 FiO₂를 낮추지 않습니다.
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서팩턴트는 Hayek RTX 흉복부 쿠이라스로 지속적인 음압을 적용하면서 2분 이내에 두 차례 투여됩니다.
음압은 투여 중 및 투여 후 10분 동안 유지됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술의 안전성
기간: 15분
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신생아의 20% 이하에서만 시술 중단을 요하는 심각한 이상반응이 발생합니다. 심각한 이상반응:
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15분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LISA 시술의 중단 없이 완료
기간: 3시간
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저산소증, 서맥 또는 무호흡으로 인한 중단 없이 LISA 절차를 완료하고, 계면활성제 투여 후 3시간 이내에 FiO₂를 ≤0.25로 감소시키기.
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3시간
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Hertzog MA. Considerations in determining sample size for pilot studies. Res Nurs Health. 2008 Apr;31(2):180-91. doi: 10.1002/nur.20247.
- Teare MD, Dimairo M, Shephard N, Hayman A, Whitehead A, Walters SJ. Sample size requirements to estimate key design parameters from external pilot randomised controlled trials: a simulation study. Trials. 2014 Jul 3;15:264. doi: 10.1186/1745-6215-15-264.
- Kurepa D, Perveen S, Lipener Y, Kakkilaya V. The use of less invasive surfactant administration (LISA) in the United States with review of the literature. J Perinatol. 2019 Mar;39(3):426-432. doi: 10.1038/s41372-018-0302-9. Epub 2019 Jan 11.
- Dargaville PA, Aiyappan A, Cornelius A, Williams C, De Paoli AG. Preliminary evaluation of a new technique of minimally invasive surfactant therapy. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2011 Jul;96(4):F243-8. doi: 10.1136/adc.2010.192518. Epub 2010 Oct 21.
- Kribs A, Roll C, Gopel W, Wieg C, Groneck P, Laux R, Teig N, Hoehn T, Bohm W, Welzing L, Vochem M, Hoppenz M, Buhrer C, Mehler K, Stutzer H, Franklin J, Stohr A, Herting E, Roth B; NINSAPP Trial Investigators. Nonintubated Surfactant Application vs Conventional Therapy in Extremely Preterm Infants: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2015 Aug;169(8):723-30. doi: 10.1001/jamapediatrics.2015.0504.
- Aldana-Aguirre JC, Pinto M, Featherstone RM, Kumar M. Less invasive surfactant administration versus intubation for surfactant delivery in preterm infants with respiratory distress syndrome: a systematic review and meta-analysis. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2017 Jan;102(1):F17-F23. doi: 10.1136/archdischild-2015-310299. Epub 2016 Nov 15.
- Deep A, De Munter C, Desai A. Negative pressure ventilation in pediatric critical care setting. Indian J Pediatr. 2007 May;74(5):483-8. doi: 10.1007/s12098-007-0082-2.
- Roberts CT, Halibullah I, Bhatia R, Green EA, Kamlin COF, Davis PG, Manley BJ. Outcomes after Introduction of Minimally Invasive Surfactant Therapy in Two Australian Tertiary Neonatal Units. J Pediatr. 2021 Feb;229:141-146. doi: 10.1016/j.jpeds.2020.10.025. Epub 2020 Oct 14.
- Dargaville PA, Ali SKM, Jackson HD, Williams C, De Paoli AG. Impact of Minimally Invasive Surfactant Therapy in Preterm Infants at 29-32 Weeks Gestation. Neonatology. 2018;113(1):7-14. doi: 10.1159/000480066. Epub 2017 Sep 19.
- Mohammadizadeh M, Ardestani AG, Sadeghnia AR. Early administration of surfactant via a thin intratracheal catheter in preterm infants with respiratory distress syndrome: Feasibility and outcome. J Res Pharm Pract. 2015 Jan-Mar;4(1):31-6. doi: 10.4103/2279-042X.150053.
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 117/25 S-IV AP
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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