POUŽITÍ EXTERNÍHO NEGATIVNÍHO TLAKU BĚHEM LISA PROCEDURY. STUDIE USKUTEČNITELNOSTI (ENCP LISA)
POUŽITÍ EXTERNÍHO ZÁPORNÉHO TLAKU BĚHEM LISA PROCEDURY. STUDIE PROVEDITELNOSTI
Cílem této klinické studie je vyhodnotit proveditelnost, bezpečnost a předběžnou účinnost aplikace externího kontinuálního negativního tlaku (ECNP) během méně invazivní aplikace surfaktantu (LISA) u předčasně narozených dětí s respiračním distress syndromem (RDS). Bude také hodnoceno, zda ECNP může zlepšit distribuci surfaktantu a snížit komplikace spojené s procedurou. Hlavní otázky, na které si studie klade za cíl odpovědět, jsou:
Zlepšuje ECNP během LISA distribuci surfaktantu a oxygenaci u předčasně narozených dětí s RDS?
Snižuje ECNP výskyt komplikací, jako je desaturace, bradykardie nebo apnoe během procedury?
Snižuje ECNP potřebu opakované aplikace surfaktantu?
Výzkumníci vyhodnotí kombinaci ECNP s LISA u předčasně narozených dětí na HFNC nebo CPAP, aby zjistili, zda zlepšuje výsledky ve srovnání se standardními metodami.
Účastníci:
Obdrží LISA s podporou ECNP prostřednictvím měkkého thorakoabdominálního kyrysu
Budou monitorováni kvůli komplikacím spojeným s procedurou, jako je desaturace, bradykardie nebo apnoe
Budou jim hodnoceny hladiny oxygenace, distribuce surfaktantu a potřeba opakovaných dávek surfaktantu
Primární výsledek:
Procedura bude považována za bezpečnou, pokud ne více než 20 % účastníků nezažije závažné nežádoucí události, jako je apnoe vyžadující ventilaci s pozitivním tlakem nebo přetrvávající desaturace.
Sekundární výsledky:
Dokončení LISA bez přerušení kvůli komplikacím
Snižování FiO₂ na ≤0,25 do 3 hodin po podání surfaktantu
Vyhnutí se opakovaným dávkám surfaktantu pomocí metody INSURE
Přehled studie
Detailní popis
Studijní cíl
Vyhodnotit proveditelnost, bezpečnost a předběžnou účinnost externího kontinuálního negativního tlaku (ECNP) aplikovaného během méně invazivní administrace surfaktantu (LISA) u předčasně narozených dětí s syndromem dechové tísně (RDS) podporovaných HFNC nebo CPAP.
Pozadí
Ventilace negativním tlakem (NPV) podporuje spontánní dýchání vytvářením podatmosférického tlaku kolem hrudníku, čímž usnadňuje plicní inflaci bez nutnosti ventilace pozitivním tlakem. Moderní zařízení, jako je Hayek RTX, umožňují aplikaci kontinuálního negativního tlaku (CNP) prostřednictvím měkkého thorakoabdominálního kyrysu a byly použity u novorozenců a pediatrických pacientů s různými respiračními stavy a mohou zlepšit homogenní plicní aeraci. (1)
V současnosti nejrozšířenější metoda LISA (méně invazivní administrace surfaktantu) zahrnuje podání surfaktantu pomocí tenkého katétru u spontánně dýchajících novorozenců během neinvazivní ventilace (NIV). Dosud byla většina preklinických a klinických studií hodnotících proveditelnost a přínosy metody LISA s použitím tenkých katétrů provedena během nazální kontinuální pozitivní tlakové ventilace dýchacích cest (NCPAP). (2, 3, 4) Přesto jsou desaturace, bradykardie a apnoe běžnými komplikacemi během zavedení katétru a podání surfaktantu, které někdy vedou k přerušení procedury. Další komplikace zahrnují reflux surfaktantu do hltanu nebo úst, laryngospasmus a heterogenní distribuci surfaktantu vedoucí k únikům vzduchu nebo regionálnímu přeplnění. (5, 6, 7, 8)
Doposud žádné klinické studie nezkoumaly proveditelnost nebo bezpečnost kombinace LISA s externím kontinuálním negativním tlakem u předčasně narozených dětí. Tato pilotní studie si klade za cíl tuto mezeru zaplnit vyhodnocením, zda podpora CNP během LISA zlepšuje oxygenaci a distribuci surfaktantu, snižuje procedurální komplikace, jako je desaturace a bradykardie, a potenciálně snižuje potřebu opakované administrace surfaktantu.
Studijní design
Toto je jednoramenná, jednomístná studie proveditelnosti navržená k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti externího kontinuálního negativního tlaku (ECNP) aplikovaného během LISA u předčasně narozených dětí s RDS.
Hypotéza
Předpokládáme, že aplikace ECNP během LISA zlepšuje distribuci surfaktantu a oxygenaci, čímž snižuje procedurální komplikace a potřebu opakované administrace surfaktantu.
Primární výsledek
Primárním výsledkem bude bezpečnost procedury. Procedura bude považována za bezpečnou, pokud ne více než 20 % novorozenců zažije závažné nežádoucí příhody vyžadující přerušení procedury. Závažné nežádoucí příhody jsou definovány jako některá z následujících: apnoe vyžadující ventilaci pozitivním tlakem (PPV) nebo intubaci, přetrvávající desaturace (SpO₂ < 80 %) nereagující na zvýšené FiO₂, prodloužená bradykardie (srdeční frekvence < 100 tepů/min) vyžadující přerušení procedury, nebo jakákoli jiná nežádoucí příhoda nebo selhání léčby vedoucí k potřebě opakované administrace surfaktantu.
Sekundární výsledek
Dokončení procedury LISA bez přerušení z důvodu desaturace, bradykardie nebo apnoe, a
Snižování FiO₂ na ≤0,25 do 3 hodin po podání surfaktantu.
Obě složky budou hodnoceny samostatně a jako složený výsledek.
Počet kojenců s apnoe vyžadující přerušení
Počet kojenců s orofaryngeálním refluxem surfaktantu
Počet kojenců s nesprávnou distribucí surfaktantu (pomocí rentgenu hrudníku, EIT)
Čas k dosažení FiO₂ ≤0,25 na HFNC (8 l/min)
Podíl kojenců zůstávajících na HFNC s FiO₂ <0,30 až 72 hodin
Procedura bude považována za předběžně účinnou, pokud:
- 80 % zařazených kojenců dosáhne složeného výsledku
Další náhradní ukazatele účinnosti zahrnují:
- Zlepšení oxygenace hodnocené poměrem SpO₂/FiO₂
- Vyhnutí se opakované administraci surfaktantu metodou INSURE
Kritéria zařazení
Předčasně narození kojenci ≥ 32 týdnů gestačního věku
FiO₂ > 0,30 po dobu více než 30 minut na CPAP (6 - 8 cm H₂O) nebo HFNC (8 l/min)
Zvýšená dechová práce navzdory FiO₂ < 0,30
Porodní hmotnost > 800 g
Rentgenem potvrzený RDS
Dostupnost všech požadovaných zařízení a vhodně padnoucího kyrysu
Kriteria vyloučení
Potřeba endotracheální intubace nebo mechanické ventilace před podáním surfaktantu
Vážné vrozené anomálie (srdeční, plicní, chromozomální)
Známé nebo podezřelé neuromuskulární nebo metabolické poruchy
Nedostatek nebo odvolání informovaného souhlasu rodičů
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ján Hlivák, MUDr.
- Telefonní číslo: +420774221805
- E-mail: jan.hlivak@vfn.cz
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Tereza Lamberská, MUDr., PhD.
- Telefonní číslo: +420224967404
- E-mail: tereza.lamberska@vfn.cz
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předčasně narození novorozenci ≥ 32 týdnů gestačního věku
FiO₂ > 0,30 po dobu více než 30 minut při CPAP (6 - 8 cm H₂O) nebo HFNC (8 l/min)
Zvýšená dechová práce navzdory FiO₂ < 0,30
Porodní hmotnost > 800 g
Rentgenem potvrzený RDS
Dostupnost všech potřebných zařízení a vhodně padnoucího korzetu
Kritéria pro vyloučení:
- Nutnost endotracheální intubace nebo mechanické ventilace před podáním surfaktantu
Vážné vrozené anomálie (srdeční, plicní, chromozomální)
Známé nebo podezřelé neuromuskulární nebo metabolické poruchy
Nedostatek nebo odvolání informovaného souhlasu rodičů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ENCP LISA
Kojenci zůstanou na CPAP (6-8 cm H₂O) nebo HFNC (8 l/min) s FiO₂ titrovanou tak, aby SpO₂ zůstalo ≥92 %.
LISA katétr bude zaveden pod přímou laryngoskopickou vizualizací 1-2 cm pod hlasivky.
Dvě frakční bolusové dávky surfaktantu (Curosurf, 200 mg/kg) budou podány do 2 minut během ECNP podpory pomocí Hayek RTX přes dobře padnoucí thorakoabdominální kyrys.
ECNP bude udržováno na -10 cmH₂O během celého podání a po dobu 10 minut po něm.
FiO₂ nebude snižována, dokud se SpO₂ nestabilizuje na ≥92 % a FiO₂ je ≤0,25.
|
Surfaktant bude podán ve dvou dávkách během 2 minut, zatímco se aplikuje kontinuální negativní tlak pomocí hrudobřišního pancíře Hayek RTX.
Negativní tlak bude udržován během podání a po dobu 10 minut po podání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost zákroku
Časové okno: 15 minut
|
Vážné nežádoucí příhody vyžadující přerušení procedury se vyskytují u maximálně 20 % novorozenců. Vážné nežádoucí příhody:
|
15 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dokončení procedury LISA bez přerušení
Časové okno: 3 hodiny
|
Dokončení LISA procedury bez přerušení v důsledku desaturace, bradykardie nebo apnoe a snížení FiO₂ na ≤0,25 do 3 hodin po podání surfaktantu.
|
3 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Whitehead AL, Julious SA, Cooper CL, Campbell MJ. Estimating the sample size for a pilot randomised trial to minimise the overall trial sample size for the external pilot and main trial for a continuous outcome variable. Stat Methods Med Res. 2016 Jun;25(3):1057-73. doi: 10.1177/0962280215588241. Epub 2015 Jun 19.
- Hertzog MA. Considerations in determining sample size for pilot studies. Res Nurs Health. 2008 Apr;31(2):180-91. doi: 10.1002/nur.20247.
- Teare MD, Dimairo M, Shephard N, Hayman A, Whitehead A, Walters SJ. Sample size requirements to estimate key design parameters from external pilot randomised controlled trials: a simulation study. Trials. 2014 Jul 3;15:264. doi: 10.1186/1745-6215-15-264.
- Kurepa D, Perveen S, Lipener Y, Kakkilaya V. The use of less invasive surfactant administration (LISA) in the United States with review of the literature. J Perinatol. 2019 Mar;39(3):426-432. doi: 10.1038/s41372-018-0302-9. Epub 2019 Jan 11.
- Dargaville PA, Aiyappan A, Cornelius A, Williams C, De Paoli AG. Preliminary evaluation of a new technique of minimally invasive surfactant therapy. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2011 Jul;96(4):F243-8. doi: 10.1136/adc.2010.192518. Epub 2010 Oct 21.
- Kribs A, Roll C, Gopel W, Wieg C, Groneck P, Laux R, Teig N, Hoehn T, Bohm W, Welzing L, Vochem M, Hoppenz M, Buhrer C, Mehler K, Stutzer H, Franklin J, Stohr A, Herting E, Roth B; NINSAPP Trial Investigators. Nonintubated Surfactant Application vs Conventional Therapy in Extremely Preterm Infants: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2015 Aug;169(8):723-30. doi: 10.1001/jamapediatrics.2015.0504.
- Aldana-Aguirre JC, Pinto M, Featherstone RM, Kumar M. Less invasive surfactant administration versus intubation for surfactant delivery in preterm infants with respiratory distress syndrome: a systematic review and meta-analysis. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2017 Jan;102(1):F17-F23. doi: 10.1136/archdischild-2015-310299. Epub 2016 Nov 15.
- Deep A, De Munter C, Desai A. Negative pressure ventilation in pediatric critical care setting. Indian J Pediatr. 2007 May;74(5):483-8. doi: 10.1007/s12098-007-0082-2.
- Roberts CT, Halibullah I, Bhatia R, Green EA, Kamlin COF, Davis PG, Manley BJ. Outcomes after Introduction of Minimally Invasive Surfactant Therapy in Two Australian Tertiary Neonatal Units. J Pediatr. 2021 Feb;229:141-146. doi: 10.1016/j.jpeds.2020.10.025. Epub 2020 Oct 14.
- Dargaville PA, Ali SKM, Jackson HD, Williams C, De Paoli AG. Impact of Minimally Invasive Surfactant Therapy in Preterm Infants at 29-32 Weeks Gestation. Neonatology. 2018;113(1):7-14. doi: 10.1159/000480066. Epub 2017 Sep 19.
- Mohammadizadeh M, Ardestani AG, Sadeghnia AR. Early administration of surfactant via a thin intratracheal catheter in preterm infants with respiratory distress syndrome: Feasibility and outcome. J Res Pharm Pract. 2015 Jan-Mar;4(1):31-6. doi: 10.4103/2279-042X.150053.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 117/25 S-IV AP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .