UTILIZAÇÃO DE PRESSÃO NEGATIVA EXTERNA DURANTE O PROCEDIMENTO LISA. UM ESTUDO DE VIABILIDADE (ENCP LISA)

Objetivo do Estudo

Avaliar a viabilidade, segurança e eficácia preliminar da aplicação de pressão negativa contínua externa (PNCE) durante a administração menos invasiva de surfactante (AMIS) em recém-nascidos prematuros com síndrome de angústia respiratória (SAR) suportados por HFNC ou CPAP.

Antecedentes

A ventilação por pressão negativa (VPN) suporta a respiração espontânea ao gerar pressão subatmosférica em torno do tórax, facilitando assim a insuflação pulmonar sem a necessidade de ventilação por pressão positiva. Dispositivos modernos como o Hayek RTX permitem a aplicação de pressão negativa contínua (PNC) através de uma cuirassa tóraco-abdominal suave e têm sido utilizados em recém-nascidos e doentes pediátricos com várias condições respiratórias, podendo melhorar a aeração pulmonar homogénea. (1)

Atualmente, o método AMIS (administração menos invasiva de surfactante) mais amplamente utilizado envolve a administração de surfactante através de um cateter fino em recém-nascidos com respiração espontânea durante a ventilação não invasiva (VNI). Até agora, a maioria dos estudos pré-clínicos e clínicos que avaliam a viabilidade e os benefícios do método AMIS utilizando cateteres finos foram realizados durante a pressão positiva contínua nas vias aéreas nasal (PPCAN). (2, 3, 4) No entanto, a dessaturação, bradicardia e apneia são complicações comuns durante a inserção do cateter e a administração de surfactante, por vezes levando à interrupção do procedimento. Complicações adicionais incluem refluxo de surfactante para a faringe ou boca, laringospasmo e distribuição heterogénea de surfactante, resultando em fugas de ar ou sobredistensão regional. (5, 6, 7, 8)

Até à data, nenhum estudo clínico investigou a viabilidade ou segurança da combinação de AMIS com pressão negativa contínua externa em recém-nascidos prematuros. Este estudo piloto visa preencher esta lacuna, avaliando se o suporte de PNC durante a AMIS melhora a oxigenação e a distribuição de surfactante, reduz as complicações relacionadas com o procedimento, como dessaturação e bradicardia, e potencialmente reduz a necessidade de administração repetida de surfactante.

Desenho do Estudo

Este é um estudo de viabilidade de braço único e local único, concebido para avaliar a segurança e eficácia da pressão negativa contínua externa (PNCE) aplicada durante a AMIS em recém-nascidos prematuros com SAR.

Hipótese

Hipotetizamos que a aplicação de PNCE durante a AMIS melhora a distribuição de surfactante e a oxigenação, reduzindo assim as complicações do procedimento e a necessidade de administração repetida de surfactante.

Resultado Primário

O resultado primário será a segurança do procedimento. O procedimento será considerado seguro se não mais de 20% dos recém-nascidos apresentarem eventos adversos graves que exijam interrupção do procedimento. Eventos adversos graves são definidos como qualquer um dos seguintes: apneia que necessite de ventilação por pressão positiva (VPP) ou intubação, dessaturação persistente (SpO₂ < 80%) não responsiva ao aumento de FiO₂, bradicardia prolongada (frequência cardíaca < 100 bpm) que exija interrupção do procedimento, ou qualquer outro evento adverso ou falha de tratamento que leve à necessidade de uma administração repetida de surfactante.

Resultado Secundário

Conclusão do procedimento AMIS sem interrupção devido a dessaturação, bradicardia ou apneia, e Redução da FiO₂ para ≤0,25 dentro de 3 horas após a administração de surfactante. Ambos os componentes serão avaliados separadamente e como um resultado composto. Número de recém-nascidos com apneia que exija interrupção Número de recém-nascidos com refluxo orofaríngeo de surfactante Número de recém-nascidos com má distribuição de surfactante (via radiografia torácica, EIT) Tempo para atingir FiO₂ ≤0,25 em HFNC (8 l/min) Proporção de recém-nascidos que permanecem em HFNC com FiO₂ <0,30 até 72 horas O procedimento será considerado preliminarmente eficaz se: 80% dos recém-nascidos inscritos atingirem o resultado composto. Substitutos adicionais de eficácia incluem: 1. Melhoria na oxigenação avaliada pela relação SpO₂/FiO₂ 2. Evitar a administração repetida de surfactante através do método INSURE

Critérios de Inclusão

Recém-nascidos prematuros ≥ 32 semanas de idade gestacional FiO₂ > 0,30 por mais de 30 minutos em CPAP (6 - 8 cm H₂O) ou HFNC (8 l/min) Aumento do trabalho respiratório apesar de FiO₂ < 0,30 Peso ao nascer > 800 g SAR confirmada por radiografia Disponibilidade de todos os dispositivos necessários e cuirassa de tamanho adequado

Critérios de Exclusão

Necessidade de intubação endotraqueal ou ventilação mecânica antes da administração de surfactante Anomalias congénitas maiores (cardíacas, pulmonares, cromossómicas) Perturbações neuromusculares ou metabólicas conhecidas ou suspeitas Falta ou retirada de consentimento informado dos pais