ANVENDELSE AF EKSTERNT NEGATIVT TRYK UNDER LISA-PROCEDUREN. EN GENNEMFØRLIGHEDSSTUDIE (ENCP LISA)

Studiets formål

At evaluere gennemførligheden, sikkerheden og den foreløbige effektivitet af ekstern kontinuerlig negativt tryk (ECNP) anvendt under mindre invasiv surfaktantadministration (LISA) hos for tidligt fødte med respiratorisk distress-syndrom (RDS), som behandles med HFNC eller CPAP.

Baggrund

Negativtryksventilation (NPV) understøtter spontanåndedræt ved at generere undertryk omkring thorax, hvilket letter lungernes udvidelse uden behov for positivtryksventilation. Moderne apparater som Hayek RTX muliggør anvendelse af kontinuerligt negativt tryk (CNP) via en blød thorako-abdominal harnisk og er blevet brugt hos nyfødte og pædiatriske patienter med forskellige respiratoriske tilstande og kan forbedre den homogene lungeventilation. (1)

I øjeblikket involverer den mest udbredte LISA-metode (mindre invasiv surfaktantadministration) surfaktantadministration via en tynd kateter hos spontanåndende nyfødte under ikke-invasiv ventilation (NIV). Indtil nu er de fleste prækliniske og kliniske studier, der evaluerer gennemførligheden og fordelene ved LISA-metoden med tynde katetre, blevet udført under nasal kontinuerlig positiv luftvejstryk (NCPAP). (2, 3, 4) Ikke desto mindre er desaturation, bradykardi og apnø almindelige komplikationer under kateterindsættelse og surfaktantadministration, som nogle gange fører til procedureafbrydelse. Yderligere komplikationer omfatter surfaktantreflux til svælget eller munden, laryngospasme og heterogen surfaktantfordeling, der resulterer i luftlækage eller regional overudvidelse. (5, 6, 7, 8)

Indtil dato har ingen kliniske studier undersøgt gennemførligheden eller sikkerheden af at kombinere LISA med ekstern kontinuerligt negativt tryk hos for tidligt fødte. Dette pilotstudie sigter mod at udfylde dette hul ved at evaluere, om CNP-understøttelse under LISA forbedrer iltning og surfaktantfordeling, reducerer procedure-relaterede komplikationer som desaturation og bradykardi og potentielt reducerer behovet for gentagen surfaktantadministration.

Studiedesign

Dette er en enkelt-armet, enkeltsteds, gennemførlighedsundersøgelse designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ekstern kontinuerligt negativt tryk (ECNP) anvendt under LISA hos for tidligt fødte med RDS.

Hypotese

Vi formoder, at anvendelsen af ECNP under LISA forbedrer surfaktantfordeling og iltning, hvilket derved reducerer procedurekomplikationer og behovet for gentagen surfaktantadministration.

Primært udfald

Det primære udfald vil være procedurens sikkerhed. Proceduren vil blive betragtet som sikker, hvis ikke mere end 20% af nyfødte oplever alvorlige bivirkninger, der kræver procedureafbrydelse. Alvorlige bivirkninger defineres som en af følgende: apnø, der kræver positivtryksventilation (PPV) eller intubation, vedvarende desaturation (SpO₂ < 80%) uansvarlig over for øget FiO₂, forlænget bradykardi (hjertefrekvens < 100 bpm), der kræver afbrydelse af proceduren, eller enhver anden bivirkning eller behandlingssvigt, der fører til behov for gentagen surfaktantadministration.

Sekundært udfald

Fuldførelse af LISA-proceduren uden afbrydelse på grund af desaturation, bradykardi eller apnø, og

Reduktion af FiO₂ til ≤0,25 inden for 3 timer efter surfaktantadministration.

Begge komponenter vil blive evalueret separat og som et sammensat udfald.

Antal spædbørn med apnø, der kræver afbrydelse

Antal spædbørn med orofaryngeal reflux af surfaktant

Antal spædbørn med fejldistribution af surfaktant (via røntgenbryst, EIT)

Tid til at opnå FiO₂ ≤0,25 på HFNC (8 l/min)

Andel af spædbørn, der forbliver på HFNC med FiO₂ <0,30 i op til 72 timer

Proceduren vil blive betragtet som foreløbig effektiv, hvis:

• 80% af indskrevne spædbørn opnår det sammensatte udfald

Yderligere effektivitetsmarkører inkluderer:

1. Forbedring i iltning vurderet ved SpO₂/FiO₂-forhold
2. Undgåelse af gentagen surfaktantadministration via INSURE-metoden

Inklusionskriterier

For tidligt fødte ≥ 32 ugers gestationsalder

FiO₂ > 0,30 i mere end 30 minutter på CPAP (6 - 8 cm H₂O) eller HFNC (8 l/min)

Øget åndedrætsarbejde på trods af FiO₂ < 0,30

Fødselsvægt > 800 g

Røntgenbekræftet RDS

Tilgængelighed af alle nødvendige apparater og passende harnisk

Eksklusionskriterier

Behov for endotrakeal intubation eller mekanisk ventilation før surfaktantadministration

Store medfødte misdannelser (hjerte, lunge, kromosomale)

Kendte eller mistænkte neuromuskulære eller metaboliske lidelser

Manglende eller tilbagetrukket informeret forældresamtykke