UNO STUDIO DI FATTIBILITÀ SULL'UTILIZZO DI UNA PRESSIONE NEGATIVA ESTERNA DURANTE LA PROCEDURA LISA (ENCP LISA)
UN SISTEMA DI PRESSIONE NEGATIVA ESTERNA DURANTE LA PROCEDURA LISA. STUDIO DI FATTIBILITÀ
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia preliminare dell'applicazione della pressione negativa continua esterna (ECNP) durante la somministrazione meno invasiva del surfattante (LISA) nei neonati pretermine con sindrome da distress respiratorio (RDS). Verrà inoltre valutato se l'ECNP può migliorare la distribuzione del surfattante e ridurre le complicanze procedurali. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:
L'ECNP durante la LISA migliora la distribuzione del surfattante e l'ossigenazione nei neonati pretermine con RDS?
L'ECNP riduce l'insorgenza di complicanze come desaturazione, bradicardia o apnea durante la procedura?
L'ECNP riduce la necessità di somministrazioni ripetute di surfattante?
I ricercatori valuteranno l'ECNP combinato con la LISA nei neonati pretermine in HFNC o CPAP per verificare se migliora gli esiti rispetto ai metodi standard.
I partecipanti:
Riceveranno la LISA con supporto ECNP tramite un corsaletto toracoaddominale morbido
Saranno monitorati per complicanze procedurali come desaturazione, bradicardia o apnea
Avranno valutati i livelli di ossigenazione, la distribuzione del surfattante e la necessità di dosi ripetute di surfattante
Esito primario:
La procedura sarà considerata sicura se non più del 20% dei partecipanti sperimenta eventi avversi gravi, come apnea che richiede ventilazione a pressione positiva o desaturazione persistente.
Esiti secondari:
Completamento della LISA senza interruzioni dovute a complicanze
Riduzione della FiO₂ a ≤0,25 entro 3 ore dalla somministrazione del surfattante
Evitare dosi ripetute di surfattante tramite il metodo INSURE
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Obiettivo dello Studio
Valutare la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia preliminare della pressione negativa continua esterna (ECNP) applicata durante la somministrazione meno invasiva di surfattante (LISA) in neonati pretermine con sindrome da distress respiratorio (RDS) supportati da HFNC o CPAP.
Contesto
La ventilazione a pressione negativa (NPV) supporta la respirazione spontanea generando una pressione sub-atmosferica intorno al torace, facilitando così l'espansione polmonare senza la necessità di ventilazione a pressione positiva.
Dispositivi moderni come l'Hayek RTX consentono l'applicazione di pressione negativa continua (CNP) tramite un corsetto toraco-addominale morbido e sono stati utilizzati in neonati e pazienti pediatrici con varie condizioni respiratorie, potenzialmente migliorando l'aerazione polmonare omogenea.
(1)
Attualmente, il metodo LISA più ampiamente utilizzato (somministrazione meno invasiva di surfattante) prevede la somministrazione di surfattante tramite un catetere sottile in neonati che respirano spontaneamente durante la ventilazione non invasiva (NIV).
Finora, la maggior parte degli studi preclinici e clinici che valutano la fattibilità e i benefici del metodo LISA utilizzando cateteri sottili sono stati condotti durante la pressione positiva continua delle vie aeree nasale (NCPAP).
(2, 3, 4) Tuttavia, desaturazione, bradicardia e apnea sono complicazioni comuni durante l'inserimento del catetere e la somministrazione del surfattante, a volte portando all'interruzione della procedura.
Ulteriori complicazioni includono il reflusso di surfattante nella faringe o nella bocca, laringospasmo e distribuzione eterogenea del surfattante che risulta in perdite d'aria o sovradistensione regionale.
(5, 6, 7, 8)
Ad oggi, nessuno studio clinico ha indagato la fattibilità o la sicurezza di combinare LISA con pressione negativa continua esterna in neonati pretermine.
Questo studio pilota mira a colmare questa lacuna valutando se il supporto CNP durante LISA migliora l'ossigenazione e la distribuzione del surfattante, riduce le complicazioni correlate alla procedura come desaturazione e bradicardia e potenzialmente riduce la necessità di somministrazioni ripetute di surfattante.
Disegno dello Studio
Questo è uno studio di fattibilità a braccio singolo e sito singolo progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia della pressione negativa continua esterna (ECNP) applicata durante LISA in neonati pretermine con RDS.
Ipotesi
Ipotesizziamo che l'applicazione di ECNP durante LISA migliori la distribuzione del surfattante e l'ossigenazione, riducendo così le complicazioni procedurali e la necessità di somministrazioni ripetute di surfattante.
Esito Primario
L'esito primario sarà la sicurezza della procedura.
La procedura sarà considerata sicura se non più del 20% dei neonati sperimenta eventi avversi gravi che richiedono l'interruzione della procedura.
Gli eventi avversi gravi sono definiti come uno qualsiasi dei seguenti: apnea che necessita di ventilazione a pressione positiva (PPV) o intubazione, desaturazione persistente (SpO₂ < 80%) non responsiva all'aumento di FiO₂, bradicardia prolungata (frequenza cardiaca < 100 bpm) che richiede l'interruzione della procedura, o qualsiasi altro evento avverso o fallimento del trattamento che porta alla necessità di una somministrazione ripetuta di surfattante.
Esito Secondario
Completamento della procedura LISA senza interruzione dovuta a desaturazione, bradicardia o apnea, e
Riduzione di FiO₂ a ≤0,25 entro 3 ore dalla somministrazione del surfattante.
Entrambe le componenti saranno valutate separatamente e come esito composito.
Numero di neonati con apnea che richiede interruzione
Numero di neonati con reflusso orofaringeo di surfattante
Numero di neonati con distribuzione non uniforme del surfattante (tramite radiografia del torace, EIT)
Tempo per raggiungere FiO₂ ≤0,25 su HFNC (8 l/min)
Proporzione di neonati che rimangono su HFNC con FiO₂ <0,30 fino a 72 ore
La procedura sarà considerata preliminarmente efficace se:
- L'80% dei neonati arruolati raggiunge l'esito composito
Ulteriori surrogati di efficacia includono:
- Miglioramento nell'ossigenazione valutato dal rapporto SpO₂/FiO₂
- Evitare somministrazioni ripetute di surfattante tramite il metodo INSURE
Criteri di Inclusione
Neonati pretermine ≥ 32 settimane di età gestazionale
FiO₂ > 0,30 per più di 30 minuti su CPAP (6 - 8 cm H₂O) o HFNC (8 l/min)
Aumento del lavoro respiratorio nonostante FiO₂ < 0,30
Peso alla nascita > 800 g
RDS confermato da radiografia
Disponibilità di tutti i dispositivi richiesti e corsetto di misura appropriata
Criteri di Esclusione
Necessità di intubazione endotracheale o ventilazione meccanica prima della somministrazione del surfattante
Anomalie congenite maggiori (cardiache, polmonari, cromosomiche)
Disturbi neuromuscolari o metabolici noti o sospetti
Mancanza o ritiro del consenso informato dei genitori
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ján Hlivák, MUDr.
- Numero di telefono: +420774221805
- Email: jan.hlivak@vfn.cz
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Tereza Lamberská, MUDr., PhD.
- Numero di telefono: +420224967404
- Email: tereza.lamberska@vfn.cz
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Neonati pretermine ≥ 32 settimane di età gestazionale
FiO₂ > 0,30 per più di 30 minuti su CPAP (6 - 8 cm H₂O) o HFNC (8 l/min)
Aumento del lavoro respiratorio nonostante FiO₂ < 0,30
Peso alla nascita > 800 g
RDS confermato da radiografia
Disponibilità di tutti i dispositivi richiesti e di un corsetto di dimensioni appropriate
Criteri di esclusione:
- Necessità di intubazione endotracheale o ventilazione meccanica prima della somministrazione del surfattante
Anomalie congenite maggiori (cardiache, polmonari, cromosomiche)
Disturbi neuromuscolari o metabolici noti o sospetti
Mancanza o revoca del consenso informato dei genitori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ENCP LISA
I neonati rimarranno in CPAP (6-8 cm H₂O) o HFNC (8 L/min) con FiO₂ titolata per mantenere SpO₂ ≥92%.
Il catetere LISA verrà introdotto sotto visione laringoscopica diretta 1-2 cm sotto le corde vocali. Due boli frazionati di surfattante (Curosurf, 200 mg/kg) verranno somministrati entro 2 minuti durante il supporto ECNP utilizzando Hayek RTX tramite un corpetto toraco-addominale ben aderente. L'ECNP verrà mantenuto a -10 cmH₂O per tutta la somministrazione e per 10 minuti dopo. La FiO₂ non verrà ridotta fino a quando la SpO₂ si stabilizza ≥92% e la FiO₂ è ≤0,25. |
Il tensioattivo verrà somministrato in due dosi entro 2 minuti mentre viene applicata una pressione negativa continua utilizzando il corsetto toraco-addominale Hayek RTX.
La pressione negativa verrà mantenuta durante e per 10 minuti dopo la somministrazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza della procedura
Lasso di tempo: 15 minuti
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Non più del 20% dei neonati presenta eventi avversi gravi che richiedono l'interruzione della procedura. Eventi avversi gravi:
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15 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Completamento della procedura LISA senza interruzioni
Lasso di tempo: 3 ore
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Completamento della procedura LISA senza interruzioni a causa di desaturazione, bradicardia o apnea, e riduzione della FiO₂ a ≤0,25 entro 3 ore dalla somministrazione del surfattante.
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3 ore
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Whitehead AL, Julious SA, Cooper CL, Campbell MJ. Estimating the sample size for a pilot randomised trial to minimise the overall trial sample size for the external pilot and main trial for a continuous outcome variable. Stat Methods Med Res. 2016 Jun;25(3):1057-73. doi: 10.1177/0962280215588241. Epub 2015 Jun 19.
- Hertzog MA. Considerations in determining sample size for pilot studies. Res Nurs Health. 2008 Apr;31(2):180-91. doi: 10.1002/nur.20247.
- Teare MD, Dimairo M, Shephard N, Hayman A, Whitehead A, Walters SJ. Sample size requirements to estimate key design parameters from external pilot randomised controlled trials: a simulation study. Trials. 2014 Jul 3;15:264. doi: 10.1186/1745-6215-15-264.
- Kurepa D, Perveen S, Lipener Y, Kakkilaya V. The use of less invasive surfactant administration (LISA) in the United States with review of the literature. J Perinatol. 2019 Mar;39(3):426-432. doi: 10.1038/s41372-018-0302-9. Epub 2019 Jan 11.
- Dargaville PA, Aiyappan A, Cornelius A, Williams C, De Paoli AG. Preliminary evaluation of a new technique of minimally invasive surfactant therapy. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2011 Jul;96(4):F243-8. doi: 10.1136/adc.2010.192518. Epub 2010 Oct 21.
- Kribs A, Roll C, Gopel W, Wieg C, Groneck P, Laux R, Teig N, Hoehn T, Bohm W, Welzing L, Vochem M, Hoppenz M, Buhrer C, Mehler K, Stutzer H, Franklin J, Stohr A, Herting E, Roth B; NINSAPP Trial Investigators. Nonintubated Surfactant Application vs Conventional Therapy in Extremely Preterm Infants: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2015 Aug;169(8):723-30. doi: 10.1001/jamapediatrics.2015.0504.
- Aldana-Aguirre JC, Pinto M, Featherstone RM, Kumar M. Less invasive surfactant administration versus intubation for surfactant delivery in preterm infants with respiratory distress syndrome: a systematic review and meta-analysis. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2017 Jan;102(1):F17-F23. doi: 10.1136/archdischild-2015-310299. Epub 2016 Nov 15.
- Deep A, De Munter C, Desai A. Negative pressure ventilation in pediatric critical care setting. Indian J Pediatr. 2007 May;74(5):483-8. doi: 10.1007/s12098-007-0082-2.
- Roberts CT, Halibullah I, Bhatia R, Green EA, Kamlin COF, Davis PG, Manley BJ. Outcomes after Introduction of Minimally Invasive Surfactant Therapy in Two Australian Tertiary Neonatal Units. J Pediatr. 2021 Feb;229:141-146. doi: 10.1016/j.jpeds.2020.10.025. Epub 2020 Oct 14.
- Dargaville PA, Ali SKM, Jackson HD, Williams C, De Paoli AG. Impact of Minimally Invasive Surfactant Therapy in Preterm Infants at 29-32 Weeks Gestation. Neonatology. 2018;113(1):7-14. doi: 10.1159/000480066. Epub 2017 Sep 19.
- Mohammadizadeh M, Ardestani AG, Sadeghnia AR. Early administration of surfactant via a thin intratracheal catheter in preterm infants with respiratory distress syndrome: Feasibility and outcome. J Res Pharm Pract. 2015 Jan-Mar;4(1):31-6. doi: 10.4103/2279-042X.150053.
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 117/25 S-IV AP
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