소아 ESWL을 위한 광학 모션 캡처 지원 초음파
소아 체외충격파쇄석술에서 광학 모션 캡처 보조 초음파 사전 위치결정의 위치결정 효율성에 대한 무작위 대조 연구
소아 요로계 결석의 발생률은 최근 몇 년간 증가 추세를 보였으며, 체외충격파쇄석술(ESWL)은 소아 상부요로 결석의 가장 중요한 최소침습 치료법 중 하나가 되었습니다. 현재 널리 사용되는 임상 초음파 기계적 결합 위치결정 방식은 제한된 스캔 자유도와 결석과 초점 사이의 공간적 관계를 직관적으로 파악하기 어렵다는 문제점을 가지고 있습니다. 이러한 문제들은 결석 사전 위치결정 시간의 연장, 숙련자 경험에 대한 상당한 의존도, 젊은 의사들과 일차 진료 의사들의 가파른 학습 곡선을 초래하여 소아 ESWL의 표준화와 보급을 제한하고 있습니다.
기존 ESWL 장비를 기반으로, 이 프로젝트는 "광학 모션 캡처 보조 초음파 사전 위치결정 시스템"을 독자적으로 구축합니다. 다중 카메라 적외선 모션 캡처를 활용하여 초음파 탐침과 충격파 발생원의 3차원 자세를 실시간으로 획득하고 통일된 공간 좌표계를 구축함으로써, 이 시스템은 초음파 영상에서 충격파 초점 좌표로의 결석 위치 자동 변환 및 시각적 표시를 달성합니다. 이는 숙련자가 결석을 자유롭게 스캔한 후 빠르게 초점 사전 위치결정을 완료하도록 안내합니다. 예비 팬텀 연구와 초기 임상 파일럿 실험 결과는, 일상적인 ESWL 작업 흐름을 유지하면서, 이 시스템이 소아 결석의 첫 번째 효과적인 사전 위치결정 시간을 약 15분에서 약 5분으로 현저히 단축시킬 수 있으며, 결석 제거율의 유의미한 감소 없이 가능함을 나타냅니다. 이는 이 기술이 우수한 공학적 실현 가능성과 임상 적용 전망을 가지고 있음을 시사합니다.
본 연구는 단일 기관, 전향적, 단일 맹검 무작위 대조 임상시험을 수행할 것을 제안합니다. ESWL에 적합한 상부요로 결석을 가진 소아 환자들은 1:1로 실험군과 대조군에 무작위 배정될 것입니다. 실험군은 광학 모션 캡처 보조 초음파 사전 위치결정 시스템을 사용하여 결석 사전 위치결정을 수행하고, 대조군은 일상적인 초음파 기계적 결합 위치결정 방법을 사용할 것입니다.
**주요 결과 측정**은 첫 번째 효과적인 결석 사전 위치결정 시간입니다. **부차적 결과**에는 수술 후 4주 및 12주에 영상으로 평가된 결석 제거율, 방출된 총 충격파 수 및 총 에너지, 총 시술 시간, 수술 중 및 수술 후 합병증 발생률, 진정/마취제 용량, 가족 만족도가 포함됩니다. 또한, 본 연구는 서로 다른 경력 수준의 숙련자의 위치결정 성공률, 학습 곡선(위치결정 시간 대 사례 수 추이), 주관적 업무 부담 점수를 분석하여 시스템이 의사의 학습 곡선과 업무 강도에 미치는 영향을 체계적으로 평가할 것입니다.
이 프로젝트가 해결하고자 하는 핵심 과학적 질문은 다음과 같습니다: 소아 ESWL의 치료 효능과 안전성을 손상시키지 않는 전제 하에, 광학 모션 캡처 보조 초음파 사전 위치결정이 결석 위치결정 효율을 현저히 개선하고, 숙련자의 업무 부담을 줄이며, 젊은 의사들의 학습 곡선을 단축시켜 소아 ESWL의 표준화와 접근성을 향상시킬 수 있는가? 기대되는 결과는 소아 ESWL 위치결정 방식을 최적화하고 관련 기술 표준 및 훈련 프로그램을 수립하기 위한 근거 기반 토대를 제공할 것입니다. 더 나아가, 지능형 식별 및 로봇 팔 자동 추적과 같은 기능을 통합한 미래의 지능형 쇄석 시스템을 위한 임상 검증 기반을 마련할 것입니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Qibo Hu, MD
- 전화번호: +86 19857138381
- 이메일: huqibo_578@foxmail.com
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310052
- Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 상부 요로 결석이 확진된 0세에서 14세의 소아 환자.
- 초음파 또는 저선량 CT로 확진; 결석 장경 ≤ 20 mm (상부 요관 결석의 경우 직경 ≤ 15 mm); 요로 구조적 기형 없음.
- ESWL 적응증을 충족하며 절대적 금기증이 없고, ESWL 치료를 예정함.
- 보호자가 사전 동의를 제공하고 자발적으로 서면 동의서에 서명함; 수술 후 4주간의 추적 관찰 및 관련 검사에 협조할 의향과 능력이 있음.
- 수술 전 평가에서 조절되지 않은 감염, 심각한 응고 장애, 또는 심폐, 간, 신기능의 심각한 손상과 같은 ESWL 금기증이 없음.
제외 기준:
- ESWL의 절대적 금기증 존재: 조절되지 않은 심각한 요로 감염 또는 패혈증; 심각한 교정되지 않은 응고병증 또는 현재 항응고/항혈소판 약물 사용; 심각한 신장 손상 (GFR 현저히 감소); 환자가 마취나 충격파 치료를 견딜 수 없게 하는 활동성 심각한 심폐 질환; 또는 해부학적으로 안전한 충격파 경로 부재 (예: 심각한 골격 변형으로 인해).
- 극도로 단단하거나 복잡한 것으로 의심되는 결석: 과도하게 높은 CT 흡수 단위(HU) 또는 초음파 전단탄성초음파(SWE) 값 > 13.7 kPa로 나타나는 난치성 결석; 또는 2세 이상 소아의 시스틴 결석 (ESWL 성공률이 현저히 낮음과 관련).
- 해부학적 또는 생리적 문제: 초음파 위치 결정을 방해하는 심한 비만; 또는 단독 신장 또는 반대편 신기능이 좋지 않으면서 큰 결석 부담을 동반한 환자.
- 사전 중재: 대상 부위에서의 이전 ESWL 또는 다른 결석쇄석술 시술 이력, 이는 치료 효과 평가를 혼란스럽게 할 수 있음.
- 기저 전신적 상태: 우선적 포괄적 관리가 필요한 동반된 심각한 대사 질환이나 유전성 결석 질환 (예: 시스틴뇨증).
- 순응도 문제: 보호자가 완전한 추적 과정에 협조할 수 없거나, 추적 소실 위험이 높을 것으로 예상되는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
광학 모션 캡처 보조 초음파 국소화를 이용한 체외충격파쇄석술
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1단계: 의사가 초음파 프로브를 들고 환자의 대상 부위를 자유롭게 스캔합니다. 실시간으로 표시되는 초음파 영상을 통해 결석의 위치를 확인하고 고정합니다. 2단계: 광학 모션 캡처 시스템을 활성화합니다. 고속 카메라가 초음파 프로브의 공간 궤적을 캡처하는 동안, 동기화된 AI 알고리즘이 결석 영상을 인식하여 결석의 3D 공간 좌표를 디지털로 생성합니다. 3단계: 시스템이 자동으로 초음파 프로브의 위치와 충격파 원을 매칭합니다. 사전 설정된 알고리즘을 사용하여 로봇 팔을 구동하여 자세를 미세 조정하고, 프로브와 파동원 사이의 초점 정렬을 완료합니다. 이를 통해 결석이 쇄석술 에너지의 중앙 초점에 정확히 위치하게 됩니다. 위치 확인이 완료되면 관련 장비 매개변수가 잠깁니다. |
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활성 비교기: 대조군
기존 초음파 위치 확인을 이용한 체외충격파쇄석술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초음파 국소화 수술의 총 소요 시간
기간: 단일 시술의 전체 기간 동안 시간을 측정하며, 수술 종료 직후 즉시 계산됩니다.
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초음파 위치 측정 시작부터 목표 치료 절차(핵심 체외충격파쇄석술 관련 수술) 완전 종료 및 기구 제거까지의 총 소요 시간으로 정의됩니다.
수술 전 준비, 마취 및 기본적인 수술 후 처치 시간은 제외됩니다.
정밀한 타이밍 도구를 사용하여 실시간으로 기록됩니다.
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단일 시술의 전체 기간 동안 시간을 측정하며, 수술 종료 직후 즉시 계산됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 4주 시점의 결석 제거율
기간: ESWL 완료 후 4주
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대상 그룹의 총 연구 사례 수 대비 수술 후 4주 시점에 대상 결석에 대한 ESWL에서 임상적 성공을 달성한 소아 환자의 비율로 정의됩니다.
판정은 초음파 검사 결과를 바탕으로 하며, 환자의 임상 증상에 대한 종합적 평가를 결합하여 이루어집니다. |
ESWL 완료 후 4주
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광학 모션 캡처 지원의 현지화 정확도
기간: 단일 시술에 대한 국소화 완료 직후 측정 및 확인됨.
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광학 모션 캡처 보조 초음파 위치 결정 및 기존 Dornier 쇄석기 초음파 위치 결정 모두에 대해 x, y, z 축의 정확도를 평가하여 계산합니다.
구체적으로, 위치 결정 결과와 실제 결석 위치 사이의 편차를 측정합니다(각 축에서 ≤5mm 이내의 편차는 "정확함"으로 정의됨).
이 지표는 각 위치 결정 방법의 총 사례 수 중 정확한 것으로 간주된 사례의 비율입니다.
초음파 위치 결정 직후, 광학 캡처 좌표계를 사용하여 편차를 확인하여 일치 정도를 평가합니다.
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단일 시술에 대한 국소화 완료 직후 측정 및 확인됨.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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