Optická pohybová kapture asistovaná ultrazvukem pro pediatrickou ESWL
Randomizovaná kontrolovaná studie o lokalizační efektivitě ultrazvukové předlokalizace asistované optickým snímáním pohybu při mimotělní litotrypsií rázovou vlnou u dětí
Výskyt dětských močových kamenů v posledních letech vykazuje rostoucí trend a mimotělní litotrypse rázovou vlnou (ESWL) se stala jedním z nejdůležitějších minimálně invazivních postupů pro léčbu horních močových kamenů u dětí. Současný široce používaný klinický ultrazvukový režim lokalizace s mechanickým spojením trpí problémy, jako je omezená volnost skenování a obtížné intuitivní uchopení prostorového vztahu mezi kamenem a ohniskovým bodem. Tyto problémy vedou k prodloužení doby předlokalizace kamene, výrazné závislosti na zkušenostech operátora a strmé křivce učení pro mladé a primární lékaře, čímž omezují standardizaci a široké rozšíření dětské ESWL.
Na základě stávajícího vybavení pro ESWL tento projekt samostatně vytváří "Systém předlokalizace ultrazvukem s podporou optického snímání pohybu". Pomocí vícekamerového infračerveného snímání pohybu pro získání 3D polohy ultrazvukové sondy a zdroje rázové vlny v reálném čase a vytvoření jednotného prostorového souřadnicového systému systém dosahuje automatického převodu a vizuálního zobrazení polohy kamene z ultrazvukového obrazu na souřadnice ohniskového bodu rázové vlny. Toto vede operátora k rychlému dokončení předlokalizace ohniskového bodu po volném skenování kamene. Výsledky předběžných studií na fantomech a počátečních klinických pilotních experimentů naznačují, že při zachování rutinního pracovního postupu ESWL může tento systém výrazně zkrátit první účinnou dobu předlokalizace dětských kamenů z přibližně 15 minut na přibližně 5 minut, bez významného poklesu míry odstranění kamenů. To naznačuje, že technologie má dobrou inženýrskou proveditelnost a klinické aplikační vyhlídky.
Tato studie navrhuje provést jednocentrickou, prospektivní, jednoduše zaslepenou randomizovanou kontrolovanou klinickou studii. Děti s kameny horních močových cest vhodné pro ESWL budou náhodně rozděleny v poměru 1:1 do experimentální skupiny a kontrolní skupiny. Experimentální skupina bude používat Systém předlokalizace ultrazvukem s podporou optického snímání pohybu pro předlokalizaci kamene, zatímco kontrolní skupina bude používat rutinní metodu lokalizace ultrazvukem s mechanickým spojením.
Primárním výstupním měřítkem je doba první účinné předlokalizace kamene. Sekundární výsledky zahrnují míru odstranění kamenů hodnocenou zobrazovacími metodami 4 a 12 týdnů po operaci, celkový počet uvolněných rázových vln a celkovou energii, celkovou dobu zákroku, intraoperační a pooperační komplikace, dávku sedace/anestezie a spokojenost rodiny. Dále studie systematicky vyhodnotí vliv systému na křivky učení lékařů a pracovní zátěž analýzou úspěšnosti lokalizace operátorů s různou úrovní seniority, křivek učení (trend času lokalizace versus počet případů) a subjektivních skóre pracovní zátěže.
Hlavní vědecká otázka, na kterou se tento projekt zaměřuje, je: Za předpokladu, že není ohrožena účinnost a bezpečnost dětské ESWL, může předlokalizace ultrazvukem s podporou optického snímání pohybu výrazně zlepšit efektivitu lokalizace kamene, snížit pracovní zátěž operátora a zkrátit křivku učení pro mladé lékaře, čímž zvýší standardizaci a dostupnost dětské ESWL? Očekávané výsledky poskytnou důkazový základ pro optimalizaci režimů lokalizace dětské ESWL a formulaci příslušných technických standardů a vzdělávacích programů. Dále položí klinický validační základ pro budoucí inteligentní litotriptické systémy integrující funkce, jako je inteligentní identifikace a automatické sledování robotickým ramenem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Qibo Hu, MD
- Telefonní číslo: +86 19857138381
- E-mail: huqibo_578@foxmail.com
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310052
- Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria zařazení:
- Pediatričtí pacienti ve věku 0 až 14 let s potvrzenou diagnózou kamenů horních močových cest.
- Diagnóza potvrzena ultrazvukem nebo CT s nízkou dávkou; dlouhý průměr kamene ≤ 20 mm (pro kameny horního močovodu průměr ≤ 15 mm); absence strukturálních malformací močových cest.
- Splňující indikace pro ESWL bez absolutních kontraindikací a naplánovaní k léčbě ESWL.
- Zákonní zástupci poskytují informovaný souhlas a dobrovolně podepisují písemný formulář informovaného souhlasu; ochotni a schopni spolupracovat s 4týdenním pooperačním sledováním a souvisejícími vyšetřeními.
- Předoperační hodnocení neodhalí kontraindikace pro ESWL, jako je nekontrolovaná infekce, závažné poruchy srážlivosti nebo závažné poškození kardiovaskulární, plicní, jaterní nebo renální funkce.
Kriteria vyloučení:
- Přítomnost absolutních kontraindikací pro ESWL: Nekontrolovaná závažná infekce močových cest nebo sepse; závažná nekorigovaná koagulopatie nebo současné užívání antikoagulačních/antiagregačních léků; závažné poškození ledvin (významně snížená GFR); aktivní závažné kardiovaskulární nebo plicní onemocnění, které pacientovi znemožňuje tolerovat anestezii nebo rázovou vlnovou terapii; nebo absence anatomicky bezpečné dráhy pro rázovou vlnu (např. kvůli závažným skeletálním deformitám).
- Kameny podezřelé z extrémní tvrdosti nebo komplexnosti: Refrakterní kameny indikované nadměrně vysokými hodnotami CT Hounsfieldových jednotek (HU) nebo ultrazvukové elastografie smykovou vlnou (SWE) > 13,7 kPa; nebo cystinové kameny u dětí > 2 let věku (spojené s významně nízkou úspěšností ESWL).
- Anatomické nebo fyziologické překážky: Těžká obezita, která kompromituje ultrazvukovou lokalizaci; nebo pacienti s jedinou ledvinou nebo špatnou kontralaterální renální funkcí doprovázenou velkou zátěží kamenů.
- Předchozí zákrok: Anamnéza předchozího ESWL nebo jiných litotripsických procedur v cílové oblasti, což může zkreslit hodnocení terapeutické účinnosti.
- Základní systémová onemocnění: Komorbidní závažná metabolická onemocnění nebo dědičná onemocnění kamenů (např. cystinurie) vyžadující prioritní komplexní léčbu.
- Problémy s dodržováním: Zákonní zástupci neschopní spolupracovat s kompletním procesem sledování, nebo pacienti s vysokým předpokládaným rizikem ztráty ze sledování.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
ESWL s lokalizací ultrazvukem asistovanou optickým snímáním pohybu
|
Krok 1: Lékař drží ultrazvukovou sondu a volně skenuje cílovou oblast pacienta. Ultrazvukové snímky se zobrazují v reálném čase, aby se identifikovala a zamkla poloha kamene. Krok 2: Aktivujte systém optického snímání pohybu. Vysokorychlostní kamery zachycují prostorovou trajektorii ultrazvukové sondy, zatímco synchronizované AI algoritmy rozpoznávají obraz kamene, aby digitálně generovaly 3D prostorové souřadnice kamene. Krok 3: Systém automaticky porovnává polohu ultrazvukové sondy se zdrojem rázové vlny. Pomocí přednastavených algoritmů řídí robotickou paži k jemnému doladění polohy, čímž dokončuje zarovnání ohniska mezi sondou a zdrojem vlny. To zajišťuje, že kámen je přesně umístěn ve středu ohniska energie litotripsie. Po dokončení lokalizace jsou uzamčeny příslušné parametry zařízení. |
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
ESWL s konvenční ultrazvukovou lokalizací
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková doba trvání operace ultrazvukové lokalizace
Časové okno: Časováno po celou dobu trvání jednoho zákroku; vypočítáno bezprostředně po ukončení operace.
|
Definováno jako celková doba od zahájení ultrazvukové lokalizace až po úplné dokončení cílového terapeutického postupu (operací souvisejících s litotrypsí) a vyjmutí nástrojů.
Tato doba nezahrnuje čas pro předoperační přípravu, anestezii a základní pooperační péči.
Je zaznamenávána v reálném čase pomocí přesného časového nástroje.
|
Časováno po celou dobu trvání jednoho zákroku; vypočítáno bezprostředně po ukončení operace.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra odstranění kamene 4 týdny po operaci
Časové okno: 4. týden po dokončení ESWL.
|
Definováno jako podíl pediatrických pacientů v každé skupině, kteří dosáhnou klinického úspěchu při ESWL pro cílový kámen, ve vztahu k celkovému počtu studijních případů v dané skupině 4 týdny po operaci.
Stanovení se primárně zakládá na výsledcích ultrazvukového vyšetření v kombinaci s komplexním hodnocením klinických příznaků pacienta.
|
4. týden po dokončení ESWL.
|
|
Přesnost lokalizace s asistencí optického snímání pohybu
Časové okno: Naměřeno a ověřeno okamžitě po dokončení lokalizace pro jediný postup.
|
Vypočteno vyhodnocením přesnosti na osách x, y a z pro obě metody: lokalizaci ultrazvukem s podporou optického snímání pohybu a konvenční lokalizaci ultrazvukem litotripteru Dornier.
Konkrétně měří odchylku mezi výsledkem lokalizace a skutečnou polohou kamene (odchylka ≤5 mm na každé ose je definována jako „přesná“).
Metrikou je podíl případů považovaných za přesné z celkového počtu případů pro příslušnou metodu lokalizace.
Bezprostředně po ultrazvukové lokalizaci je odchylka ověřena pomocí souřadnicového systému optického snímání, aby se posoudil stupeň shody.
|
Naměřeno a ověřeno okamžitě po dokončení lokalizace pro jediný postup.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- URO-2025-12
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Randomizovaná kontrolovaná zkouška
-
Maastricht University Medical CenterNeznámý
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterDokončenoPooperační analgezie | Non-inferiority TrialSpojené státy
-
LIMBER Prosthetics & Orthotics IncEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborProtéza | Amputace dolní končetiny | Non-inferiority Trial of ProthesisSpojené státy
-
Global and Sexual Health (GloSH)DokončenoDuševní zdraví | Domácí násilí | Intimní partnerské násilí | Zásah | Sekundární prevence | Problem Management Plus | Cluster Randomized TrialNepál
-
Universiti Putra MalaysiaUniversity of LahoreDokončenoPuberťák | Podpora zdraví | Zubní plak | Cluster Randomized Trial | Ústní hygiena, ústní zdraví | PákistánPákistán
-
Yale UniversityNational Cancer Institute (NCI)DokončenoImpulzivita | Nervová odezva v Caudate | Hubnutí TrialSpojené státy
-
Jinling Hospital, ChinaZatím nenabírámeIntrakraniální aneuryzma | CT angiografie | Cluster Randomized Trial | AI (umělá inteligence)
-
Kun SunBill and Melinda Gates FoundationDokončenoVrozená srdeční choroba (CHD) | Cluster Randomized Trial | Auskultace pro klinické hodnocení | Screening Tool | Umělá inteligence (AI)Čína
-
University of HawaiiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Association of... a další spolupracovníciZatím nenabírámeDyslipidémie | Prediabetes | Diabetes mellitus 2. typu (T2DM) | Hypertenze (HTN) | Nadváha (BMI > 25) | Hubnutí Trial | Kardiometabolické stavySpojené státy