Ultrasonido asistido por captura de movimiento óptico para ESWL pediátrico
Un estudio controlado aleatorizado sobre la eficacia de localización de la prelocalización ecográfica asistida por captura de movimiento óptico en la litotricia extracorpórea por ondas de choque pediátrica
La incidencia de cálculos en el sistema urinario pediátrico ha mostrado una tendencia al alza en los últimos años, y la Litotricia Extracorpórea por Ondas de Choque (ESWL) se ha convertido en uno de los tratamientos mínimamente invasivos más importantes para los cálculos de las vías urinarias superiores en pediatría. Actualmente, el modo de localización clínica por acoplamiento mecánico de ultrasonidos ampliamente utilizado presenta problemas como una libertad de escaneo limitada y dificultad para comprender intuitivamente la relación espacial entre el cálculo y el punto focal. Estos problemas conducen a tiempos prolongados de prelocalización del cálculo, una dependencia significativa de la experiencia del operador y una curva de aprendizaje pronunciada para médicos jóvenes y de atención primaria, lo que restringe la estandarización y la promoción generalizada de la ESWL pediátrica.
Basándose en el equipo ESWL existente, este proyecto construye de forma independiente un "Sistema de Prelocalización por Ultrasonidos Asistido por Captura Óptica de Movimiento". Al utilizar la captura de movimiento infrarroja multicámara para adquirir la pose 3D de la sonda de ultrasonidos y la fuente de ondas de choque en tiempo real y establecer un sistema de coordenadas espacial unificado, el sistema logra la conversión automática y la visualización de la posición del cálculo desde la imagen de ultrasonidos a las coordenadas del punto focal de la onda de choque. Esto guía al operador para completar rápidamente la prelocalización del punto focal después de escanear libremente el cálculo. Los resultados de estudios preliminares con fantasma y experimentos piloto clínicos iniciales indican que, manteniendo el flujo de trabajo rutinario de ESWL, este sistema puede acortar significativamente el tiempo de primera prelocalización efectiva para cálculos pediátricos de aproximadamente 15 minutos a alrededor de 5 minutos, sin una disminución significativa en la tasa de eliminación del cálculo. Esto sugiere que la tecnología posee una buena viabilidad de ingeniería y perspectivas de aplicación clínica.
Este estudio propone realizar un ensayo clínico aleatorizado, prospectivo, simple ciego y controlado en un solo centro. Los pacientes pediátricos con cálculos de las vías urinarias superiores elegibles para ESWL serán asignados aleatoriamente 1:1 a un grupo experimental y un grupo de control. El grupo experimental utilizará el Sistema de Prelocalización por Ultrasonidos Asistido por Captura Óptica de Movimiento para la prelocalización del cálculo, mientras que el grupo de control utilizará el método de localización rutinario por acoplamiento mecánico de ultrasonidos.
La **medida de resultado principal** es el tiempo hasta la primera prelocalización efectiva del cálculo. Los **resultados secundarios** incluyen la tasa de eliminación del cálculo evaluada por imágenes a las 4 y 12 semanas después de la operación, el número total de ondas de choque liberadas y la energía total, el tiempo total del procedimiento, las tasas de complicaciones intraoperatorias y postoperatorias, la dosis de sedación/anestesia y la satisfacción familiar. Además, el estudio evaluará sistemáticamente el impacto del sistema en las curvas de aprendizaje de los médicos y la intensidad del trabajo analizando la tasa de éxito de localización de operadores con diferentes niveles de antigüedad, las curvas de aprendizaje (la tendencia del tiempo de localización frente al número de casos) y las puntuaciones subjetivas de carga de trabajo.
La pregunta científica central que este proyecto pretende responder es: ¿Bajo la premisa de no comprometer la eficacia terapéutica y la seguridad de la ESWL pediátrica, puede la prelocalización por ultrasonidos asistida por captura óptica de movimiento mejorar significativamente la eficiencia de localización del cálculo, reducir la carga de trabajo del operador y acortar la curva de aprendizaje para médicos jóvenes, mejorando así la estandarización y accesibilidad de la ESWL pediátrica? Los resultados esperados proporcionarán una base basada en evidencia para optimizar los modos de localización de ESWL pediátrica y formular estándares técnicos y programas de formación relevantes. Además, sentará las bases de validación clínica para futuros sistemas de litotricia inteligente que integren funciones como la identificación inteligente y el seguimiento automático por brazo robótico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Qibo Hu, MD
- Número de teléfono: +86 19857138381
- Correo electrónico: huqibo_578@foxmail.com
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310052
- Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes pediátricos de 0 a 14 años con diagnóstico confirmado de cálculos en el tracto urinario superior.
- Diagnóstico confirmado por ecografía o TC de baja dosis; diámetro mayor del cálculo ≤ 20 mm (para cálculos del uréter superior, diámetro ≤ 15 mm); ausencia de malformaciones estructurales del tracto urinario.
- Cumplir con las indicaciones para LEOC sin contraindicaciones absolutas, y programados para recibir tratamiento con LEOC.
- Los tutores proporcionan consentimiento informado y firman voluntariamente el formulario de consentimiento informado por escrito; dispuestos y capaces de cooperar con el seguimiento posoperatorio de 4 semanas y los exámenes relacionados.
- La evaluación preoperatoria no revela contraindicaciones para LEOC, como infección no controlada, trastornos graves de coagulación o deterioro grave de la función cardiopulmonar, hepática o renal.
Criterios de exclusión:
- Presencia de contraindicaciones absolutas para LEOC: Infección grave del tracto urinario no controlada o sepsis; coagulopatía grave no corregida o uso actual de medicamentos anticoagulantes/antiplaquetarios; deterioro renal grave (TFG significativamente disminuida); enfermedad cardiopulmonar grave activa que impida al paciente tolerar la anestesia o la terapia de ondas de choque; o ausencia de una vía anatómicamente segura para las ondas de choque (por ejemplo, debido a deformidades esqueléticas graves).
- Cálculos sospechosos de ser extremadamente duros o complejos: Cálculos refractarios indicados por unidades Hounsfield (UH) en TC excesivamente altas o valores de Elastografía por Ondas de Corte (EOC) en ecografía > 13,7 kPa; o cálculos de cistina en niños > 2 años de edad (asociados con tasas de éxito de LEOC significativamente bajas).
- Desafíos anatómicos o fisiológicos: Obesidad grave que comprometa la localización ecográfica; o pacientes con un riñón único o función renal contralateral deficiente acompañada de una gran carga de cálculos.
- Intervención previa: Antecedentes de LEOC previo u otros procedimientos de litotricia en el sitio objetivo, lo que podría confundir la evaluación de la eficacia terapéutica.
- Condiciones sistémicas subyacentes: Comorbilidades con enfermedades metabólicas graves o enfermedades hereditarias de cálculos (por ejemplo, cistinuria) que requieran manejo integral prioritario.
- Problemas de cumplimiento: Tutores incapaces de cooperar con el proceso completo de seguimiento, o pacientes con un alto riesgo anticipado de pérdida durante el seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Experimental
ESWL con localización por ultrasonido asistida por captura óptica de movimiento
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Paso 1: El médico sostiene la sonda de ultrasonidos para escanear libremente el área objetivo del paciente. Las imágenes de ultrasonidos se muestran en tiempo real para identificar y fijar la posición del cálculo. Paso 2: Active el sistema de captura de movimiento óptico. Las cámaras de alta velocidad capturan la trayectoria espacial de la sonda de ultrasonidos, mientras que los algoritmos de IA sincronizados reconocen la imagen del cálculo para generar digitalmente las coordenadas espaciales 3D del cálculo. Paso 3: El sistema empareja automáticamente la posición de la sonda de ultrasonidos con la fuente de ondas de choque. Utilizando algoritmos preestablecidos, acciona el brazo robótico para ajustar finamente la postura, completando la alineación del punto focal entre la sonda y la fuente de ondas. Esto garantiza que el cálculo se localice con precisión en el foco central de la energía de litotricia. Una vez completada la localización, se bloquean los parámetros relevantes del equipo. |
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Comparador activo: Grupo de Control
Litotricia extracorpórea por ondas de choque con localización por ultrasonido convencional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración total de la operación de localización por ultrasonido
Periodo de tiempo: Medido durante toda la duración de un procedimiento único; calculado inmediatamente tras la conclusión de la operación.
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Definido como la duración total desde el inicio de la localización por ultrasonido hasta la conclusión completa del procedimiento terapéutico objetivo (operaciones relacionadas con la litotricia central) y la retirada de los instrumentos.
Esto excluye el tiempo de preparación preoperatoria, anestesia y cuidados postoperatorios básicos.
Se registra en tiempo real utilizando una herramienta de cronometraje precisa.
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Medido durante toda la duración de un procedimiento único; calculado inmediatamente tras la conclusión de la operación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Eliminación de Cálculos a las 4 Semanas Postoperatorias
Periodo de tiempo: Semana 4 después de completar la ESWL.
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Definida como la proporción de pacientes pediátricos en cada grupo que logran éxito clínico en litotricia extracorpórea por ondas de choque (ESWL) para el cálculo objetivo en relación con el número total de casos de estudio en ese grupo a las 4 semanas después de la operación.
La determinación se basa principalmente en los resultados del examen ecográfico, combinados con una evaluación integral de los síntomas clínicos del paciente.
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Semana 4 después de completar la ESWL.
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Precisión de Localización de Asistencia por Captura Óptica de Movimiento
Periodo de tiempo: Medido y verificado inmediatamente después de completar la localización para un único procedimiento.
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Calculado evaluando la precisión en los ejes x, y y z tanto para la localización por ultrasonido asistida por captura óptica de movimiento como para la localización por ultrasonido convencional del litotriptor Dornier.
En concreto, mide la desviación entre el resultado de la localización y la posición real del cálculo (una desviación de ≤5 mm en cada eje se define como "precisa").
La métrica es la proporción de casos considerados precisos sobre el número total de casos para el respectivo método de localización.
Inmediatamente después de la localización por ultrasonido, la desviación se verifica utilizando el sistema de coordenadas de captura óptica para evaluar el grado de coincidencia.
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Medido y verificado inmediatamente después de completar la localización para un único procedimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- URO-2025-12
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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