Échographie assistée par capture de mouvement optique pour l'ESWL pédiatrique
Étude contrôlée randomisée sur l'efficacité de localisation de la pré-localisation par ultrasons assistée par capture de mouvement optique dans la lithotripsie extracorporelle par ondes de choc pédiatrique
L'incidence des calculs du système urinaire pédiatrique a montré une tendance à la hausse ces dernières années, et la lithotripsie extracorporelle par ondes de choc (LEOC) est devenue l'un des traitements mini-invasifs les plus importants pour les calculs des voies urinaires supérieures pédiatriques. Actuellement, le mode de localisation par couplage mécanique par ultrasons largement utilisé en clinique souffre de problèmes tels qu'une liberté de balayage limitée et une difficulté à saisir intuitivement la relation spatiale entre le calcul et le point focal. Ces problèmes entraînent des temps de pré-localisation des calculs prolongés, une dépendance significative à l'expérience de l'opérateur et une courbe d'apprentissage abrupte pour les jeunes médecins et les médecins de soins primaires, limitant ainsi la standardisation et la promotion généralisée de la LEOC pédiatrique.
En s'appuyant sur l'équipement LEOC existant, ce projet construit indépendamment un « Système de pré-localisation par ultrasons assisté par capture de mouvement optique ». En utilisant une capture de mouvement infrarouge multicaméra pour acquérir en temps réel la pose 3D de la sonde à ultrasons et de la source d'ondes de choc, et en établissant un système de coordonnées spatiales unifié, le système réalise la conversion automatique et l'affichage visuel de la position du calcul depuis l'image échographique vers les coordonnées du point focal des ondes de choc. Cela guide l'opérateur à terminer rapidement la pré-localisation du point focal après avoir balayé librement pour trouver le calcul. Les résultats d'études préliminaires sur fantôme et d'expériences pilotes cliniques initiales indiquent que, tout en maintenant le flux de travail de routine de la LEOC, ce système peut réduire significativement le temps de première pré-localisation efficace des calculs pédiatriques d'environ 15 minutes à environ 5 minutes, sans diminution significative du taux d'élimination des calculs. Cela suggère que la technologie possède une bonne faisabilité technique et des perspectives d'application clinique.
Cette étude propose de mener un essai clinique randomisé contrôlé, prospectif, en simple aveugle et monocentrique. Les patients pédiatriques avec des calculs des voies urinaires supérieures éligibles pour la LEOC seront assignés aléatoirement 1:1 à un groupe expérimental et à un groupe témoin. Le groupe expérimental utilisera le Système de pré-localisation par ultrasons assisté par capture de mouvement optique pour la pré-localisation des calculs, tandis que le groupe témoin utilisera la méthode de localisation par couplage mécanique par ultrasons de routine.
Le **critère de jugement principal** est le temps jusqu'à la première pré-localisation efficace du calcul. **Les critères secondaires** incluent le taux d'élimination des calculs évalué par imagerie à 4 et 12 semaines post-opération, le nombre total d'ondes de choc libérées et l'énergie totale, le temps total de procédure, les taux de complications peropératoires et postopératoires, la dose de sédation/anesthésie, et la satisfaction familiale. De plus, l'étude évaluera systématiquement l'impact du système sur les courbes d'apprentissage des médecins et l'intensité du travail en analysant le taux de réussite de localisation des opérateurs avec différents niveaux d'ancienneté, les courbes d'apprentissage (la tendance du temps de localisation par rapport au nombre de cas), et les scores de charge de travail subjective.
La question scientifique centrale que ce projet vise à répondre est : Dans la mesure où cela ne compromet pas l'efficacité thérapeutique et la sécurité de la LEOC pédiatrique, la pré-localisation par ultrasons assistée par capture de mouvement optique peut-elle améliorer significativement l'efficacité de localisation des calculs, réduire la charge de travail de l'opérateur, et raccourcir la courbe d'apprentissage pour les jeunes médecins, améliorant ainsi la standardisation et l'accessibilité de la LEOC pédiatrique ? Les résultats attendus fourniront une base factuelle pour optimiser les modes de localisation de la LEOC pédiatrique et formuler des normes techniques et des programmes de formation pertinents. De plus, cela établira les bases de validation clinique pour de futurs systèmes de lithotripsie intelligents intégrant des fonctions telles que l'identification intelligente et le suivi automatique par bras robotique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Qibo Hu, MD
- Numéro de téléphone: +86 19857138381
- E-mail: huqibo_578@foxmail.com
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310052
- Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients pédiatriques âgés de 0 à 14 ans avec un diagnostic confirmé de calculs des voies urinaires supérieures.
- Diagnostic confirmé par échographie ou tomodensitométrie à faible dose ; diamètre long du calcul ≤ 20 mm (pour les calculs de l'uretère supérieur, diamètre ≤ 15 mm) ; absence de malformations structurelles des voies urinaires.
- Répondant aux indications de la LEC sans contre-indications absolues, et programmé pour un traitement par LEC.
- Les tuteurs légaux donnent leur consentement éclairé et signent volontairement le formulaire de consentement écrit ; disposés et capables de coopérer avec le suivi postopératoire de 4 semaines et les examens associés.
- L'évaluation préopératoire ne révèle aucune contre-indication à la LEC, telle qu'une infection non contrôlée, des troubles sévères de la coagulation, ou une altération sévère des fonctions cardiaque, pulmonaire, hépatique ou rénale.
Critères d'exclusion :
- Présence de contre-indications absolues à la LEC : Infection sévère des voies urinaires non contrôlée ou sepsis ; coagulopathie sévère non corrigée ou utilisation actuelle d'anticoagulants/antiagrégants plaquettaires ; insuffisance rénale sévère (DFG significativement diminué) ; maladie cardiaque ou pulmonaire sévère active rendant le patient incapable de tolérer l'anesthésie ou la thérapie par ondes de choc ; ou absence d'un trajet anatomique sûr pour les ondes de choc (par exemple, en raison de déformations squelettiques sévères).
- Calculs suspectés d'être extrêmement durs ou complexes : Calculs réfractaires indiqués par des unités Hounsfield (UH) excessivement élevées au scanner ou des valeurs d'élastographie par ondes de cisaillement (SWE) > 13,7 kPa ; ou calculs de cystine chez les enfants > 2 ans (associés à des taux de succès de la LEC significativement bas).
- Défis anatomiques ou physiologiques : Obésité sévère compromettant la localisation échographique ; ou patients avec un rein unique ou une fonction rénale controlatérale médiocre accompagnée d'une charge importante de calculs.
- Intervention antérieure : Antécédents de LEC ou d'autres procédures de lithotripsie sur le site cible, ce qui pourrait brouiller l'évaluation de l'efficacité thérapeutique.
- Conditions systémiques sous-jacentes : Maladies métaboliques sévères comorbides ou maladies lithiasiques héréditaires (par exemple, cystinurie) nécessitant une prise en charge globale prioritaire.
- Problèmes de compliance : Tuteurs légaux incapables de coopérer avec le processus complet de suivi, ou patients présentant un risque anticipé élevé de perdus de vue.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
ESWL avec localisation par ultrasons assistée par capture optique du mouvement
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Étape 1 : Le médecin tient la sonde à ultrasons pour scanner librement la zone cible du patient. Les images échographiques sont affichées en temps réel pour identifier et verrouiller la position du calcul. Étape 2 : Activez le système de capture de mouvement optique. Des caméras à haute vitesse capturent la trajectoire spatiale de la sonde à ultrasons, tandis que des algorithmes d'IA synchronisés reconnaissent l'image du calcul pour générer numériquement les coordonnées spatiales 3D du calcul. Étape 3 : Le système fait automatiquement correspondre la position de la sonde à ultrasons avec la source d'ondes de choc. À l'aide d'algorithmes prédéfinis, il pilote le bras robotique pour affiner la posture, complétant l'alignement du point focal entre la sonde et la source d'ondes. Cela garantit que le calcul est précisément situé au centre de focalisation de l'énergie de lithotripsie. Une fois la localisation terminée, les paramètres pertinents de l'équipement sont verrouillés. |
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Comparateur actif: Groupe témoin
ESWL avec localisation par échographie conventionnelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée totale de l'opération de localisation par ultrasons
Délai: Chronométré pour la durée totale d'une procédure unique ; calculé immédiatement à la fin de l'opération.
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Défini comme la durée totale entre le début de la localisation par ultrasons et la conclusion complète de la procédure thérapeutique ciblée (opérations liées à la lithotripsie percutanée) et le retrait des instruments.
Ceci exclut le temps de préparation préopératoire, l'anesthésie et les soins postopératoires de base.
Il est enregistré en temps réel à l'aide d'un outil de chronométrage précis.
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Chronométré pour la durée totale d'une procédure unique ; calculé immédiatement à la fin de l'opération.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'élimination des calculs à 4 semaines post-opératoire
Délai: Semaine 4 après la fin de l'ESWL.
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Définie comme la proportion de patients pédiatriques dans chaque groupe qui obtiennent un succès clinique pour la lithotritie extracorporelle par ondes de choc (ESWL) concernant la pierre cible, par rapport au nombre total de cas d'étude dans ce groupe à 4 semaines après l'opération.
La détermination repose principalement sur les résultats de l'examen échographique, combinés à une évaluation complète des symptômes cliniques du patient.
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Semaine 4 après la fin de l'ESWL.
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Précision de localisation avec assistance de capture de mouvement optique
Délai: Mesuré et vérifié immédiatement après la fin de la localisation pour une procédure unique.
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Calculé en évaluant la précision sur les axes x, y et z pour la localisation par ultrasons assistée par capture de mouvement optique et la localisation par ultrasons conventionnelle du lithotripteur Dornier.
Plus précisément, il mesure l'écart entre le résultat de localisation et la position réelle de la pierre (un écart ≤5 mm sur chaque axe est défini comme « précis »).
La métrique est la proportion de cas jugés précis par rapport au nombre total de cas pour la méthode de localisation respective.
Immédiatement après la localisation par ultrasons, l'écart est vérifié à l'aide du système de coordonnées de capture optique pour évaluer le degré de concordance.
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Mesuré et vérifié immédiatement après la fin de la localisation pour une procédure unique.
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- URO-2025-12
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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