Ecografia assistita da Motion Capture ottico per ESWL pediatrica

L'incidenza dei calcoli del sistema urinario pediatrico ha mostrato una tendenza al rialzo negli ultimi anni, e la Litotrissia Extracorporea ad Onde d'Urto (ESWL) è diventata uno dei trattamenti minimamente invasivi più importanti per i calcoli delle vie urinarie superiori pediatriche. Attualmente, la modalità di localizzazione clinica ampiamente utilizzata basata sull'accoppiamento meccanico degli ultrasuoni soffre di problemi come gradi di libertà di scansione limitati e difficoltà nell'afferrare intuitivamente la relazione spaziale tra il calcolo e il punto focale. Questi problemi portano a tempi prolungati di pre-localizzazione del calcolo, una significativa dipendenza dall'esperienza dell'operatore e una curva di apprendimento ripida per i medici giovani e di cure primarie, limitando così la standardizzazione e la diffusione su larga scala dell'ESWL pediatrica.

Sulla base delle apparecchiature ESWL esistenti, questo progetto costruisce in modo autonomo un "Sistema di Pre-localizzazione ad Ultrasuoni Assistito da Cattura Ottica del Movimento". Utilizzando la cattura del movimento a infrarossi multi-fotocamera per acquisire in tempo reale la posa 3D della sonda a ultrasuoni e della sorgente delle onde d'urto, e stabilendo un sistema di coordinate spaziali unificato, il sistema raggiunge la conversione automatica e la visualizzazione della posizione del calcolo dall'immagine ecografica alle coordinate del punto focale dell'onda d'urto. Ciò guida l'operatore a completare rapidamente la pre-localizzazione del punto focale dopo aver scansionato liberamente il calcolo. I risultati di studi preliminari su fantocci e primi esperimenti clinici pilota indicano che, pur mantenendo il flusso di lavoro ESWL di routine, questo sistema può ridurre significativamente il tempo di prima pre-localizzazione efficace per i calcoli pediatrici da circa 15 minuti a circa 5 minuti, senza una diminuzione significativa del tasso di clearance del calcolo. Ciò suggerisce che la tecnologia possiede una buona fattibilità ingegneristica e prospettive di applicazione clinica.

Questo studio propone di condurre uno studio clinico randomizzato controllato, prospettico, in singolo cieco, monocentrico. I pazienti pediatrici con calcoli delle vie urinarie superiori idonei per ESWL saranno assegnati casualmente 1:1 a un gruppo sperimentale e a un gruppo di controllo. Il gruppo sperimentale utilizzerà il Sistema di Pre-localizzazione ad Ultrasuoni Assistito da Cattura Ottica del Movimento per la pre-localizzazione del calcolo, mentre il gruppo di controllo utilizzerà il metodo di localizzazione di routine basato sull'accoppiamento meccanico degli ultrasuoni.

La **misura di esito primaria** è il tempo per la prima pre-localizzazione efficace del calcolo. **Gli esiti secondari** includono il tasso di clearance del calcolo valutato mediante imaging a 4 e 12 settimane dopo l'operazione, il numero totale di onde d'urto rilasciate e l'energia totale, il tempo totale della procedura, i tassi di complicanze intraoperatorie e postoperatorie, il dosaggio di sedazione/anestesia e la soddisfazione familiare. Inoltre, lo studio valuterà sistematicamente l'impatto del sistema sulle curve di apprendimento dei medici e sull'intensità del lavoro analizzando il tasso di successo della localizzazione degli operatori con diversi livelli di anzianità, le curve di apprendimento (la tendenza del tempo di localizzazione rispetto al numero di casi) e i punteggi soggettivi del carico di lavoro.

La domanda scientifica centrale che questo progetto mira a rispondere è: Premesso che non si comprometta l'efficacia terapeutica e la sicurezza dell'ESWL pediatrica, la pre-localizzazione ad ultrasuoni assistita da cattura ottica del movimento può migliorare significativamente l'efficienza della localizzazione del calcolo, ridurre il carico di lavoro dell'operatore e abbreviare la curva di apprendimento per i medici giovani, migliorando così la standardizzazione e l'accessibilità dell'ESWL pediatrica? I risultati attesi forniranno una base basata su prove per ottimizzare le modalità di localizzazione dell'ESWL pediatrica e formulare standard tecnici e programmi di formazione pertinenti. Inoltre, getterà le basi di validazione clinica per futuri sistemi di litotrissia intelligenti che integrino funzioni come l'identificazione intelligente e il tracciamento automatico del braccio robotico.