뇌간 혈종의 정위적 흡인술: 전향적, 다기관, 무작위 대조 시험 (SABSH)
뇌간 출혈의 정위적 흡인술: 전향적, 다기관, 무작위 대조 임상시험
본 임상 연구는 뇌간출혈 환자에서 정위적 흡인술과 보존적 치료의 효과 차이를 비교하기 위해 설계된 고수준의 근거 기반 의학 연구 프로젝트입니다. 뇌간출혈은 생명을 위협하는 상태로, 사망률과 장애율이 극도로 높습니다. 현재 치료 전략, 특히 수술적 개입의 필요성에 대한 논쟁이 지속되고 있습니다. 중국에서 수술적 탐구가 수행되었지만, 고품질의 다기관 무작위 대조 시험(RCT) 근거가 부족합니다.
이를 해결하기 위해, 본 연구는 저장대학 의학부 제1부속병원이 주도하고 중국 전역의 수십 개 선도 의료 센터와 협력하여 시작되었습니다. 본 연구는 전향적, 다기관, 단일 맹검, 무작위 대조 설계를 채택합니다. 1차 뇌간출혈 환자 300명을 등록하여 정위적 흡인술 치료군 또는 보존적 치료군으로 무작위 배정할 계획입니다.
주요 포함 기준은 다음과 같습니다: 영상학적으로 확인된 뇌간 혈종 부피 >5 ml; 발병 후 24시간 이내 입원; 글래스고 혼수 척도(GCS) 점수 4-8; 국립보건원 뇌졸중 척도(NIHSS) 점수 ≥21; 연령 18세에서 65세; 자발 호흡 유지.
연구의 주요 종점은 치료 후 3개월 시점의 수정 랭킨 척도(MRS) 점수로, 신경학적 회복과 장애 정도를 평가합니다. 부차적 종점에는 급성 수두증, 두개내 감염, 폐 감염, 재출혈과 같은 합병증 발생률, 그리고 중환자실 체류 기간 및 총 입원 기간이 포함됩니다.
본 연구는 무작위화와 맹검 절차를 엄격히 시행할 것입니다. 무작위화는 주관 센터에서 중앙 관리하며, 결과 평가자는 맹검 상태를 유지하여 데이터의 객관성과 과학적 엄밀성을 보장합니다. 모든 참여 센터는 뇌간출혈의 최소 침습 치료에 대한 광범위한 경험을 보유해야 합니다. 연구는 환자 모집, 치료 시행, 데이터 수집 및 통계 분석 단계를 포함하여 3년간 지속될 것으로 예상됩니다.
본 연구 결과는 뇌간출혈이라는 어려운 임상 문제에 대한 고수준의 근거 기반 의학 증거를 제공하고, 정위적 최소 침습 수술의 치료적 가치를 명확히 하여 임상 실무를 안내하고 환자 결과를 개선할 것으로 기대됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 배경 및 근거 원발성 뇌간출혈(PBSH)은 자발성 뇌내출혈 중 가장 심각하고 생명을 위협하는 형태입니다. 생명 중추를 포함하는 중요한 해부학적 위치로 인해 높은 사망률(30일 사망률 47%~80%)과 극히 불량한 신경학적 결과와 관련이 있습니다. 오랜 시간 동안 PBSH의 최적 치료 전략, 특히 수술적 개입의 가치는 전 세계적으로 중요한 논쟁의 주제였습니다. 미국심장협회/미국뇌졸중협회(AHA/ASA)와 같은 영향력 있는 국제 지침은 여전히 PBSH 수술을 상대적 또는 절대적 금기증으로 간주하며, 주로 고수준 증거의 부족 때문입니다.
동시에 신경영상, 신경내비게이션 및 최소침습 수술 기술의 발전과 함께 중국의 여러 의료 센터는 점진적으로 PBSH에 대한 수술적 개입, 즉 정위적 흡인 및 신경내시경적 제거를 탐구하며 상당한 임상 경험을 축적해 왔습니다. 2022년 중국 원발성 뇌간출혈 진단 및 치료 전문가 합의는 혈종 용적 ≥5ml 및 글래스고혼수척도(GCS) 점수 ≥7과 같은 특정 환자에 대해 철저한 평가 후 수술적 치료를 고려할 수 있다고 제안합니다. 그러나 이 합의는 주로 후향적 분석 또는 소규모 증례 시리즈에 기반하여 제한된 증거를 제공하며, 광범위한 임상 실무를 지도하기에는 부족합니다.
현재 임상 의사 결정의 핵심 딜레마는 이론과 실제의 단절에 있습니다. 이론적으로 조기 혈종 제거는 뇌간 구조에 대한 압박을 완화하고 신경학적 회복을 촉진할 수 있습니다. 그러나 실제로는 수술 자체의 내재적 위험, 환자 선택의 이질성, 수술 시기와 기술의 변이, 그리고 기타 요인들로 인해 수술적 개입이 순 임상적 이점을 제공하는지 여부가 불분명합니다. 따라서 정위적 최소침습 흡인술과 표준 내과적 보존 치료가 환자 결과에 미치는 영향을 비교하기 위해 엄격하게 설계되고 적절히 실행된 다기관 무작위 대조 시험(RCT)을 수행하는 것이 시급하고 가장 중요합니다. 이러한 연구는 기존의 증거 격차를 메우고 과학적 치료 프로토콜을 수립하는 데 필수적입니다.
연구 목표 및 핵심 내용 2.1 연구 목표 이 연구의 주요 목표는 전향적, 다기관, 무작위 대조 시험을 통해 적격 PBSH 환자에서 정위적 뇌간 혈종 흡인술과 단독 보존 치료의 효능과 안전성을 체계적으로 비교하는 것입니다. 초점은 치료 후 3개월 시점의 사망 및 장애율(수정 랭킨 척도[MRS] 점수를 핵심 지표로 사용)의 차이를 평가하는 데 있습니다. 목표는 뇌간출혈에 대한 임상 의사 결정을 알리기 위해 고품질의 일반화 가능한 근거 기반 의학 데이터를 제공하는 것입니다.
2.2 연구 내용
이 연구는 임상 실무에서 가장 도전적인 환자 집단, 즉 중증에서 중증의 원발성 PBSH 환자에 초점을 맞춥니다. 엄격한 포함 및 배제 기준을 충족하는 환자를 수술적 개입군(정위적 흡인술) 또는 내과적 치료군(표준 보존 요법)에 무작위로 배정함으로써, 이 연구는 통일되고 표준화된 치료 및 추적 관찰 프레임워크 내에서 객관적으로 평가할 것입니다:
- 수술적 개입이 환자의 신경 기능적 결과(1차 종점)를 유의미하게 개선할 수 있는지 여부.
- 두 군 간의 다양한 합병증(예: 재출혈, 감염, 수두증) 발생률, 중환자실(ICU) 체류 기간 및 총 병원 체류 기간(2차 종점)의 차이.
- 수술적 치료와 관련된 안전성 프로파일 및 이상 반응 스펙트럼.
연구 설계 및 방법론적 특징 3.1 전체 설계 이는 다기관, 전향적, 단일맹검(결과 평가자 맹검), 무작위 대조 연구입니다.
3.2 대상자 선택 포함 기준: 상대적으로 통제 가능한 위험으로 개입으로부터 이익을 얻을 가능성이 있는 인구를 정확히 대상으로 합니다. 기준은 다음과 같습니다: ① CT/MRI로 확인된 원발성 PBSH, 혈종 용적 >5ml; ② 발병부터 입원 및 진단까지 24시간 이내; ③ 글래스고혼수척도(GCS) 점수 4-8(중등도에서 중증 혼수); ④ 국립보건원뇌졸중척도(NIHSS) 점수 ≥21(중증 신경학적 결손); ⑤ 연령 18세에서 65세 사이; ⑥ 입원 시 자발 호흡 존재.
배제 기준: 비고혈압성 출혈 사례, 고위험 수술 환자 및 추적 관찰을 완료할 수 없는 환자를 배제하는 것을 목표로 합니다. 기준은 다음과 같습니다: 혈관 기형, 해면상 혈관종 또는 종양 뇌졸중으로 인한 출혈; 심각한 심장, 간 또는 신장 기능 부전 또는 악성 종양과 같은 중증 동반 질환 존재; 최근 항혈소판제 또는 항응고제 약물 사용력; 그리고 3개월 추적 관찰 완료를 방해할 것으로 예상되는 모든 상태.
3.3 무작위화 및 맹검 무작위화: 주관 기관(저장대학교 의과대학 제1부속병원)이 통일 관리하는 중앙 무작위화 시스템을 사용할 것입니다. 층화 무작위화가 사용되며, 연령(18-45세, 46-65세)을 층화 요인으로 하여 두 군 간 기저선 균형을 보장합니다. 참여 센터는 환자 등록 시 이 시스템을 통해 치료 배정 결과를 얻을 것입니다.
맹검: 단일맹검 설계가 구현될 것입니다. 치료 의사와 환자 자신은 군 배정을 알게 됩니다(윤리적 및 실용적 이유로). 그러나 1차 종점(MRS 점수) 및 일부 2차 종점에 대한 데이터를 수집하는 임상 연구 코디네이터 또는 평가자는 평가 편향을 최소화하기 위해 군 배정에 대해 맹검 상태를 유지할 것입니다.
3.4 개입 정위적 흡인술 군: 표준 내과적 치료 외에 이 군은 "로봇 보조 정위적 뇌간 혈종 흡인술 + 혈종강 배액"을 받을 것입니다. 프로토콜은 수술 정밀도와 안전성을 보장하기 위해 정위적 유도 시스템의 사용을 강조합니다.
보존 치료 군: 이 군은 포괄적이고 표준화된 내과적 관리를 받을 것입니다. 프로토콜은 혈압 조절, 호흡 지원, 진정 및 진통, 지혈, 스트레스 궤양 예방, 감염 예방 및 정맥 혈전색전증 예방을 포함한 완전한 관리 조치 세부 사항을 설명합니다.
3.5 종점 1차 종점: 치료 후 3개월 시점의 수정 랭킨 척도(MRS) 점수. 이 국제적으로 인정받은 척도는 뇌졸중 후 장애를 평가하는 핵심 도구로, 0에서 6까지 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 더 큰 장애 또는 사망을 나타냅니다. 이 연구는 두 군 간 MRS 점수의 분포 차이를 분석할 것입니다.
2차 종점: 안전성 및 의료 자원 활용의 여러 차원을 포함합니다: ① 합병증 발생률: 급성 수두증, 두개내 감염, 폐렴, 재출혈; ② 입원 관련 지표: ICU 체류 기간, 총 병원 체류 기간; ③ 입원 중 수집된 기타 생리학적 및 실험실 매개변수.
3.6 표본 크기 계산 예비 시험 데이터 또는 이전 문헌 및 통계 분석을 기반으로 총 표본 크기는 각 군당 150명씩 총 300명의 환자로 결정되었습니다.
3.7 연구 흐름 및 추적 관찰
- 선별 및 등록: 참여 센터는 잠재적 적격 환자를 긴급히 선별할 것입니다. 적격 환자 중 동의를 제공한 환자는 중앙 무작위화 시스템을 통해 등록될 것입니다.
- 치료 단계: 환자는 프로토콜에 따라 배정된 치료를 받고 밀접히 모니터링될 것입니다.
- 추적 관찰 단계: 주요 추적 관찰 시점이 설정되며, 등록 시(0일), 3일, 퇴원 후 1개월(30일) 및 3개월(90일) 시점의 1차 종점 평가가 포함됩니다. MRS 점수 및 기타 데이터는 외래 검진 또는 구조화된 전화 추적 관찰을 통해 수집될 것입니다.
데이터 관리 및 품질 관리
- 데이터 수집: 표준화된 증례 보고서 양식(CRF)과 함께 전자 데이터 캡처(EDC) 시스템이 사용될 것입니다.
- 품질 보증: 상세한 품질 관리 계획(QCP)이 수립되고 구현될 것입니다. 이는 정기적인 원격 데이터 검증, 주기적인 현장 모니터링 및 잠재적 데이터 감사를 포함합니다. 모든 참여 센터는 기술적 동질성을 보장하기 위해 연간 최소 10건의 PBSH 최소침습 시술을 수행한 경험이 있는 3급 A등급 병원이어야 합니다.
윤리 및 안전 고려 사항
- 윤리 심의: 연구 프로토콜은 각 참여 센터의 기관 심의 위원회(IRB)/윤리 위원회의 승인을 받아야 하며 임상 시험 기관에 등록되어야 합니다.
- 동의서: 연구 관련 절차가 시작되기 전에 환자 또는 그들의 법적 대리인으로부터 서면 동의서를 받아야 합니다.
- 안전 모니터링: 이상 반응(AE) 및 중대한 이상 반응(SAE) 보고를 위한 엄격한 시스템이 구축될 것입니다. 모든 SAE는 24시간 이내에 주관 기관 및 지역 윤리 위원회에 보고되어야 합니다. 프로토콜은 특히 뇌간 천자 수술에 고유한 위험(예: 경로 출혈, 뇌간 손상) 및 해당 관리 계획을 구체적으로 설명합니다.
- 연구 중단/종료 기준: 안전 문제, 행정 지시 또는 윤리 위원회의 요청으로 인해 전체 연구를 조기에 종료하기 위한 명확한 기준이 정의됩니다.
연구 팀 및 일정
- 스폰서 및 주관 기관: 저장대학교 의과대학 제1부속병원.
- 참여 센터: 중국 전역의 수십 개 주요 신경외과 센터로, 여러 지역에 분포하여 연구의 대표성과 등록 효율성을 보장합니다.
- 예상 일정: 총 연구 기간은 3년으로 계획되며, 구체적으로 다음과 같이 나뉩니다: 준비 및 시작 단계(6개월), 환자 모집 및 치료 단계(18개월), 데이터 정리 및 분석 단계(6개월), 원고 작성 및 출판 단계(6개월).
- 예상 영향 및 의의
이 연구는 뇌간출혈이라는 "수술 금지 구역"을 대상으로 중국 신경외과계가 시작한 야심차고 엄격하게 설계된 핵심 임상 시험입니다. 그 예상 결과는 다음과 같은 영역에서 상당한 영향을 미칠 것으로 기대됩니다:
- 고수준 증거 제공: PBSH에 대한 최소침습 수술의 효능에 관한 첫 번째 다기관 RCT 증거를 생성하여 현재 국제 및 국내 지침 권고 사항에 직접 도전하거나 검증합니다.
- 임상 실무 지도: 특정 하위 집단의 PBSH 환자에서 정위적 흡인술의 가치를 명확히 하여 신경외과 의사 및 신경중환자 의사에게 명확한 의사 결정 지침을 제공합니다.
- 환자 결과 개선: 연구가 수술적 이점을 확인한다면, 이러한 중증 환자의 사망률 및 장애율을 유의미하게 감소시켜 가족 및 사회의 부담을 완화할 잠재력을 가집니다.
- 기술 표준화 촉진: 연구 중 개발된 표준화된 치료 프로토콜, 수술 워크플로우 및 수술 전후 관리 규범은 전국적으로 보급될 수 있어 이 질환에 대한 전반적인 진단 및 치료 기준을 향상시킬 수 있습니다.
결론적으로, 이 연구의 성공적인 구현 및 완료는 뇌간출혈을 둘러싼 치료적 딜레마를 해결할 잠재력을 가지며, 상당한 임상적 가치와 과학적 의의를 지닌 탐구를 나타냅니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Xiaofeng YANG, Doctor of Medicine
- 전화번호: +86-13606504517
- 이메일: zjcswk@zju.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Yadong WANG, Doctor of Medicine
- 전화번호: +86-18368885176
- 이메일: 11718340@zju.edu.cn
연구 장소
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Changsha, 중국
- Xiangya Hospital of Central South University
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연락하다:
- Jinfang LIU, Doctor of Medicine
- 전화번호: +86-13975800826
- 이메일: jinfangL@163.com
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Guangzhou, 중국
- Zhujiang Hospital,Southern Medical University
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연락하다:
- Qinghua WANG, Doctor of Medicine
- 전화번호: +86-13710897848
- 이메일: qinghua@163.com
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Jinan, 중국
- Qilu Hospital of Shandong University
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연락하다:
- Qibing HUANG, Doctor of Medicine
- 전화번호: +86-18605310668
- 이메일: Hqibing@163.com
-
Shanghai, 중국
- Renji Hospital,School of Medicine,Shanghai Jiaotong University
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연락하다:
- Junfeng FENG
- 전화번호: +86-13611860825
- 이메일: fengjfmail@163.com
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Shenzhen, 중국
- Shenzhen Second People's Hospital
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연락하다:
- Xianjian HUANG, Doctor of Medicine
- 전화번호: 15627346625
- 이메일: Huangxianjian@163.com
-
Shenzhen, 중국
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
연락하다:
- Binghui QIU, Doctor of Medicine
- 전화번호: 13625781939
- 이메일: qiubinghui@163.com
-
Taizhou, 중국
- Taizhou First People's Hospital
-
연락하다:
- Jian WU, Doctor of Medicine
- 전화번호: +86-15105867812
- 이메일: m15057210793@163.com
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Wenzhou, 중국
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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연락하다:
- Nu ZHANG, Doctor of Medicine
- 전화번호: +86-13806882921
- 이메일: Zhangnu@163.com
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Xi'an, 중국
- Xijing Hospital
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연락하다:
- Yan QU, Doctor of Medicine
- 전화번호: 13578266653
- 이메일: quyan@163.com
-
Zhengzhou, 중국
- Henan Provincial People's Hospital
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연락하다:
- Guang FENG, Doctor of Medicine
- 전화번호: 13587236257
- 이메일: fengguang@163.com
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- The First Affiliated Hospital, School of Medicine, ZheJiang University
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연락하다:
- Xiaofeng YANG, Doctor of Medicine
- 전화번호: +86-13606504517
- 이메일: zjcswk@zju.edu.cn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- CT/MRI로 확인된 원발성 PBSH, 혈종 부피 >5 ml;
- 발병부터 병원 입원 및 진단까지 24시간 이내;
- 글래스고 혼수 척도(GCS) 점수 4-8(중등도에서 중증 혼수);
- 미국국립보건원 뇌졸중 척도(NIHSS) 점수 ≥21(중증 신경학적 결손);
- 나이 18세에서 65세 사이;
- 입원 시 자발 호흡 존재.
제외 기준:
- 혈관 기형, 해면혈관종 또는 종양 뇌졸중으로 인한 출혈;
- 심각한 심장, 간 또는 신부전, 또는 악성 종양과 같은 중증 동반 질환 존재;
- 최근 항혈소판제 또는 항응고제 약물 사용력;
- 3개월 추적 관찰 완료를 방해할 것으로 예상되는 모든 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 보존적 치료 그룹
보존적 치료 그룹은 뇌내출혈에 대한 가이드라인에서 권장하는 표준 관리 프로토콜을 준수할 것입니다.
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실험적: 스테레오택틱 흡인 그룹
뇌내출혈에 대한 권고안이 권장하는 치료를 받는 것 외에도, 정위적 흡인 그룹의 환자들은 일상적 개입으로 정위적 흡인 수술을 받게 됩니다.
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뇌간 혈종의 정위적 흡인술은 정확한 위치 파악을 위해 수술 로봇의 도움을 받아 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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등록 후 3개월 시점의 Modified Rankin Scale (MRS) 점수
기간: 등록 후 3개월 시점에
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이 국제적으로 인정받은 척도는 뇌졸중 후 장애를 평가하는 핵심 도구로, 0점에서 6점까지 점수가 매겨지며, 높은 점수는 더 심각한 장애 또는 사망을 나타냅니다.
본 연구는 두 그룹 간 MRS 점수의 분포 차이를 분석할 것입니다.
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등록 후 3개월 시점에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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합병증 발생률
기간: 등록 시와 등록 후 3일째에 다시 평가됨
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합병증 발생률: 급성 수두증, 두개내 감염, 폐 감염, 재출혈
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등록 시와 등록 후 3일째에 다시 평가됨
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입원 관련 지표
기간: 등록 후 1개월 및 3개월 시점에
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중환자실 재원 기간, 총 병원 재원 기간
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등록 후 1개월 및 3개월 시점에
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Xiaofeng YANG, Doctor of Medicine, Zhejiang University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Wang SS, Yang Y, Velz J, Keller E, Luft AR, Regli L, Neidert MC, Bozinov O. Management of brainstem haemorrhages. Swiss Med Wkly. 2019 Apr 5;149:w20062. doi: 10.4414/smw.2019.20062. eCollection 2019 Mar 25.
- Cavalcanti DD, Preul MC, Kalani MY, Spetzler RF. Microsurgical anatomy of safe entry zones to the brainstem. J Neurosurg. 2016 May;124(5):1359-76. doi: 10.3171/2015.4.JNS141945. Epub 2015 Oct 9.
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
과학적 협력과 투명성을 촉진하기 위해 익명화된 개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니다. 데이터 공유 계획은 다음과 같습니다:
- 어떤 데이터가 공유되나요? 이 임상시험의 주요 및 부가 출판물에 보고된 결과의 기초가 되는 비식별화된 IPD; 연구 계획서, 통계 분석 계획서, 동의서; 결과를 생성하는 데 사용된 분석 코드.
- 데이터는 언제, 어떻게 이용 가능해지나요? 데이터는 임상시험 주요 결과 발표 12개월 후에 이용 가능해집니다. 요청은 교신저자에게 이메일로 제출하거나 지정된 데이터 저장소 플랫폼을 통해 제출할 수 있습니다.
- 추가 보호 조치:
모든 공유 데이터는 참가자 개인정보 보호를 위해 적용 가능한 법률(중국의 개인정보 보호법) 및 국제 표준에 따라 완전히 익명화됩니다. 직접 식별자 및 재식별 위험이 있는 모든 정보는 제거됩니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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