허혈성 담관병증(IC)을 가진 성인 간 이식 수혜자에서 셀라델파의 효능과 안전성을 평가하기 위한 전향적, 개방형, 단일군, 연구자 주도 임상시험(SELIC). (SELIC)
2026년 4월 3일 업데이트: Veeral Ajmera, University of California, San Diego
SELIC 시험: 허혈성 담관병증 치료를 위한 셀라델파(Seladelpar)의 오픈-라벨, 단일-군, 연구자 주도 연구
성인 간이식 수혜자의 허혈성 담관병증(IC)에서 셀라델파의 효능과 안전성을 평가하기 위한 전향적, 개방형, 단일 군, 연구자 주도 연구(SELIC).
연구 개요
상세 설명
허혈성 담관병증(IC)은 간 이식 후, 특히 순환기 사후 기증 이식편 수혜자에서 발생하는 심각한 합병증으로, 담즙 정체, 담관 협착 및 이식편 기능 장애와 관련이 있습니다.
현재 승인된 약물 치료법은 존재하지 않습니다.
최근 원발성 담관 담관염에 승인된 선택적 페록시좀 증식체 활성화 수용체 델타(PPAR-δ) 작용제인 셀라델파는 담즙산 합성과 염증을 감소시키며 항섬유화 활성을 입증하여 IC에 대한 유망한 후보 물질입니다.
우리는 IC를 가진 성인 간 이식 수혜자에서 셀라델파의 효능과 안전성을 평가하기 위해 전향적, 개방형, 단일 군, 연구자 주도 연구(SELIC)를 설계했습니다.
10명의 환자가 52주 동안 하루 1회 경구로 셀라델파 10mg을 투여받을 것입니다.
결과는 동일 기관에서 확인된 역사적 대조군과 비교될 것입니다.
주요 종점은 기준선부터 26주까지의 혈청 알칼리성 인산분해효소(ALP)의 백분율 변화입니다.
추가 결과에는 ERCP 활용, 간 동종 이식편 손실, 그리고 부작용 및 실험실 모니터링과 약물 중단률로 평가된 안전성이 포함됩니다.
이 파일럿 연구는 IC에서 셀라델파에 대한 최초의 전향적 데이터를 제공하며, 이 고위험 인구에서 담즙 정체를 감소시키고 증상을 개선하며 이식편 기능을 보존하는 새로운 치료 접근법에 대한 예비 증거를 확립할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
10
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Medical Director of Liver Transplantation, MD
- 전화번호: 858-246-2181
- 이메일: v1ajmera@health.ucsd.edu
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 인구
연구 적격 기준을 충족하는 환자는 UCSD의 간 이식 클리닉에서 모집됩니다.
설명
포함 기준:
- 성인, 연령 ≥ 18세 및 < 80세
- 영상 검사(ERCP, MRI, 경피적 담관조영술)로 확인된 비문합성 담관 협착증으로 정의되는 허혈성 담관병증 진단
- 알칼리성 인산분해효소(ALP) 및 감마 글루타밀 전이효소(GGT) 상승으로 확인된 담즙 정체
- 간 이식 후 최소 4주 이후이지만 12개월 이내에 확인된 영상 및 임상 소견
- 임상적 안정성을 보장하기 위해 등록 전 2주 이내에 최근 입원 경험 없음
제외 기준:
- 복수 천공술이 필요한 복수, 간성 뇌병증 또는 정맥류 출혈을 포함하되 이에 국한되지 않는 비보상성 간 질환
- 임신 또는 수유 중
- 현재 또는 최근(30일 이내) 다른 연구용 약물 또는 페노피브레이트 사용
- 현재 또는 최근(30일 이내) 시클로스포린 사용
- 셀라델파 또는 그 부형제에 대한 알려진 과민증 또는 금기증
- 연구자의 판단에 따라 연구 참여 또는 결과 해석에 방해가 될 중증 동반 질환(신장, 심장 또는 기타 전신적 상태)
- ALT > 150 IU/L
- AST > 150 IU/L
- 선별 검사 시 총 빌리루빈 > 5 mg/dL
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 셀라델파르
셀라델파 10 mg을 1일 1회 경구 투여, 52주 동안
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셀라델파는 선택적 퍼옥시좀 증식체 활성화 수용체 델타(PPAR-δ) 작용제입니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청 알칼리성 인산분해효소 (ALP)
기간: 26주
|
기저선(baseline)부터 26주차까지의 혈청 알칼리성 인산분해효소(ALP)에 대한 셀라델파(seladelpar)의 효과를 평가합니다.
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26주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 12일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Clinical Protocol#SELIC-2025-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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