Prospektivní, otevřená, jednoramenná, výzkumníkem iniciovaná studie (SELIC) k posouzení účinnosti a bezpečnosti seladelparu u dospělých příjemců transplantace jater s ischemickou cholangiopatií (IC). (SELIC)
3. dubna 2026 aktualizováno: Veeral Ajmera, University of California, San Diego
Studie SELIC – Seladelpar pro léčbu ischemické cholangiopatie: otevřená, jednoramenná, výzkumníkem iniciovaná studie
Prospektivní, otevřená, jednoramenná, výzkumníkem iniciovaná studie (SELIC) hodnotící účinnost a bezpečnost seladelparu u dospělých příjemců transplantace jater s ischemickou cholangiopatií (IC).
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ischemická cholangiopatie (IC) je závažná komplikace po transplantaci jater, zejména u příjemců štěpů získaných po smrti oběhového systému, a je spojena s cholestázou, biliárními strikturami a dysfunkcí štěpu.
V současné době neexistují žádné schválené farmakologické terapie.
Seladelpar, selektivní agonista receptoru aktivovaného peroxizomálním proliferátorem delta (PPAR-δ) nedávno schválený pro primární biliární cholangitidu, snižuje syntézu žlučových kyselin a zánět a prokázal antifibrotickou aktivitu, což z něj činí slibného kandidáta pro IC.
Navrhli jsme prospektivní, otevřenou, jednoramennou, výzkumníkem iniciovanou studii (SELIC) k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti seladelparu u dospělých příjemců transplantace jater s IC.
Deset pacientů bude užívat seladelpar 10 mg orálně jednou denně po dobu 52 týdnů.
Výsledky budou porovnány s historickými kontrolami identifikovanými ze stejné instituce.
Primárním cílem je procentuální změna sérové alkalické fosfatázy (ALP) od výchozí hodnoty do 26. týdne.
Dalšími výsledky jsou využití ERCP, ztráta jaterního aloštěpu a bezpečnost posuzovaná podle nežádoucích příhod, laboratorního monitorování a míry vysazení léku.
Tato pilotní studie poskytne první prospektivní údaje o seladelparu u IC a může stanovit předběžné důkazy pro nový terapeutický přístup ke snížení cholestázy, zlepšení příznaků a zachování funkce štěpu u této vysoce rizikové populace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
10
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Medical Director of Liver Transplantation, MD
- Telefonní číslo: 858-246-2181
- E-mail: v1ajmera@health.ucsd.edu
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Studijní populace
Pacienti, kteří splňují kritéria způsobilosti pro studii, budou rekrutováni z transplantční kliniky jater UCSD
Popis
Kritéria zařazení:
- Dospělý, věk ≥ 18 a < 80 let
- Diagnóza ischemické cholangiopatie definovaná jako neanastomotické žlučové striktury potvrzené zobrazovacími metodami (ERCP, MRI, perkutánní cholangiografie)
- Cholestáza prokázaná zvýšenou alkalickou fosfatázou (ALP) a gama-glutamyltransferázou (GGT)
- Zobrazovací a klinické nálezy přítomné alespoň 4 týdny po, ale do 12 měsíců od transplantace jater
- Žádná nedávná hospitalizace do 2 týdnů před zařazením, aby byla zajištěna klinická stabilita
Vylučovací kritéria:
- Dekompenzované jaterní onemocnění, včetně (ale ne omezeno na) ascitu vyžadujícího paracentézu, jaterní encefalopatie nebo krvácení z varixů.
- Těhotenství nebo kojení.
- Současné nebo nedávné (do 30 dnů) užívání jiných experimentálních látek nebo fenofibrátu.
- Současné nebo nedávné (do 30 dnů) užívání cyklosporinu
- Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na seladelpar nebo jeho pomocné látky.
- Závažné přidružené onemocnění (renální, kardiální nebo jiné systémové), které by podle posouzení vyšetřovatele mohlo ovlivnit účast ve studii nebo interpretaci výsledků.
- ALT > 150 IU/L.
- AST > 150 IU/L.
- Celkový bilirubin > 5 mg/dL při screeningu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Seladelpar
Seladelpar 10 mg orálně jednou denně po dobu 52 týdnů
|
Seladelpar je selektivní agonista receptoru delta aktivovaného proliferátorem peroxizomů (PPAR-δ)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
sérová alkalická fosfatáza (ALP)
Časové okno: 26 týdnů
|
Určit účinek seladelparu na sérovou alkalickou fosfatázu (ALP) od výchozí hodnoty do 26. týdne
|
26 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. května 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
26. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Clinical Protocol#SELIC-2025-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .