Uno studio prospettico, in aperto, a braccio singolo, avviato da ricercatori (SELIC) per valutare l'efficacia e la sicurezza di Seladelpar in pazienti adulti sottoposti a trapianto di fegato con colangiopatia ischemica (IC). (SELIC)
3 aprile 2026 aggiornato da: Veeral Ajmera, University of California, San Diego
Lo Studio SELIC Seladelpar per il Trattamento della Colangiopatia Ischemica: Uno Studio in Singolo Braccio, in Aperto, Avviato dallo Sperimentatore
Uno studio prospettico, in aperto, a braccio singolo, avviato da ricercatori (SELIC) per valutare l'efficacia e la sicurezza del seladelpar in pazienti adulti sottoposti a trapianto di fegato con colangiopatia ischemica (IC).
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La colangiopatia ischemica (CI) è una grave complicanza dopo il trapianto di fegato, in particolare nei riceventi di innesti da donazione dopo morte cardiocircolatoria, ed è associata a colestasi, stenosi biliari e disfunzione dell'innesto.
Attualmente non esistono terapie farmacologiche approvate.
Il seladelpar, un agonista selettivo del recettore delta attivato dai proliferatori perossisomiali (PPAR-δ) recentemente approvato per la colangite biliare primaria, riduce la sintesi degli acidi biliari e l'infiammazione e ha dimostrato attività antifibrotica, rendendolo un candidato promettente per la CI.
Abbiamo progettato uno studio prospettico, in aperto, a braccio singolo, avviato dallo sperimentatore (SELIC) per valutare l'efficacia e la sicurezza del seladelpar nei riceventi adulti di trapianto di fegato con CI.
Dieci pazienti riceveranno 10 mg di seladelpar per via orale una volta al giorno per 52 settimane.
I risultati saranno confrontati con controlli storici identificati dalla stessa istituzione.
L'endpoint primario è la variazione percentuale della fosfatasi alcalina sierica (ALP) dal basale alla settimana 26.
Ulteriori esiti includono l'utilizzo della CPRE, la perdita dell'allotrapianto epatico e la sicurezza valutata attraverso eventi avversi, monitoraggio di laboratorio e tassi di interruzione del farmaco.
Questo studio pilota fornirà i primi dati prospettici sul seladelpar nella CI e potrebbe stabilire prove preliminari per un nuovo approccio terapeutico per ridurre la colestasi, migliorare i sintomi e preservare la funzione dell'innesto in questa popolazione ad alto rischio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
10
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Medical Director of Liver Transplantation, MD
- Numero di telefono: 858-246-2181
- Email: v1ajmera@health.ucsd.edu
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Popolazione di studio
I pazienti che soddisfano i criteri di eleggibilità dello studio saranno reclutati dalla clinica per trapianti di fegato dell'UCSD
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulto, età ≥ 18 e < 80 anni
- Diagnosi di colangiopatia ischemica definita come stenosi biliari non anastomotiche confermate da imaging (ERCP, RMN, colangiogramma percutaneo)
- Colestasi evidenziata da fosfatasi alcalina (ALP) e gamma glutamil transferasi (GGT) elevate
- Riscontri di imaging e clinici presenti almeno 4 settimane dopo ma entro 12 mesi dal trapianto di fegato
- Nessun recente ricovero ospedaliero entro 2 settimane prima dell'arruolamento per garantire la stabilità clinica
Criteri di esclusione:
- Malattia epatica scompensata, inclusa ma non limitata ad ascite che richiede paracentesi, encefalopatia epatica o sanguinamento varicoso.
- Gravidanza o allattamento.
- Uso attuale o recente (entro 30 giorni) di altri agenti sperimentali o fenofibrato.
- Uso attuale o recente (entro 30 giorni) di ciclosporina
- Ipersensibilità nota o controindicazione al seladelpar o ai suoi eccipienti.
- Grave malattia concomitante (renale, cardiaca o altra condizione sistemica) che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con la partecipazione allo studio o l'interpretazione dei risultati.
- ALT > 150 UI/L.
- AST > 150 UI/L.
- Bilirubina totale > 5 mg/dL allo screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Seladelpar
Seladelpar 10 mg per via orale una volta al giorno per 52 settimane
|
Seladelpar è un agonista selettivo del recettore attivato dal proliferatore dei perossisomi delta (PPAR-δ)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
fosfatasi alcalina sierica (ALP)
Lasso di tempo: 26 settimane
|
Determinare l'effetto di seladelpar sulla fosfatasi alcalina (ALP) sierica dal basale alla settimana 26
|
26 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 maggio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 dicembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
26 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 aprile 2026
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Clinical Protocol#SELIC-2025-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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