Et prospektivt, åbent, enarmet, af forsker initieret studie (SELIC) til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af Seladelpar hos voksne levertransplantatmodtagere med iskæmisk kolangiopati (IC). (SELIC)

Iskæmisk kolangiopati (IC) er en alvorlig komplikation efter levertransplantation, især hos modtagere af donation efter cirkulatorisk død, og er forbundet med kolestase, galdegangsstrikturer og graft-dysfunktion. Der findes i øjeblikket ingen godkendte farmakologiske behandlinger. Seladelpar, en selektiv peroxisom-proliferator-aktiveret receptor delta (PPAR-δ) agonist, der for nylig er godkendt til primær biliær kolangitis, reducerer galdesyresyntese og inflammation og har vist antifibrotisk aktivitet, hvilket gør det til en lovende kandidat til IC. Vi designede et prospektivt, åbent, enkeltarmet, forskerinitieret studie (SELIC) for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af seladelpar hos voksne levertransplantationsmodtagere med IC. Ti patienter vil modtage seladelpar 10 mg oralt en gang dagligt i 52 uger. Resultaterne vil blive sammenlignet med historiske kontroller identificeret fra samme institution. Det primære endpoints er procentvis ændring i serum alkalisk fosfatase (ALP) fra baseline til uge 26. Yderligere resultater omfatter ERCP-anvendelse, tab af leverallograft og sikkerhed vurderet ved bivirkninger og laboratorieovervågning og medicinophørssatser. Dette pilotstudie vil give de første prospektive data om seladelpar i IC og kan etablere foreløbig evidens for en ny terapeutisk tilgang til at reducere kolestase, forbedre symptomer og bevare graft-funktion i denne højrisikobefolkning.