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당뇨병 발궤양 발생 위험 예측 모델

2025년 12월 14일 업데이트: Ulla Hellstrand Tang, Sahlgrenska University Hospital

당뇨병 발 궤양 발생 위험 예측 모델

당뇨병(DM)의 발궤양은 감염, 절단 및 사망률 증가로 이어질 수 있는 흔하고 심각한 합병증입니다. 예방 조치를 조기에 시행하기 위해 고위험 환자를 조기에 식별하는 것이 중요합니다. DM 환자 수는 전 세계적으로 증가하고 있으며, 2021년 5억 4천만 명에서 2045년까지 약 7억 8천만 명으로 추정됩니다. 발궤양은 개인에게 상당한 고통을 초래하며 의료 시스템에 상당한 비용을 수반합니다.

발궤양 발생 위험을 평가하기 위해 정기적이고 구조화된 발 검사 및 위험 분류를 권장하는 국가 지침에도 불구하고, 현재 위험 모델은 위험 요인과 결혼 상태, 교육 수준 및 거주지와 같은 사회경제적 요인 간의 복잡한 상호작용을 고려하지 않습니다.

데이터 기반 발전과 인공 지능(AI)은 위험 식별을 개선할 새로운 기회를 제공하지만, 당뇨병성 발궤양 위험 예측에 대한 사용은 여전히 제한적입니다. 발 검사의 필요성은 상당합니다. 스웨덴에는 약 60만 명의 DM 환자가 있으며, 그중 절반은 발의 신경 손상으로 인해 위험이 증가한 상태로 살고 있습니다. 이는 위험 수준에 따라 스웨덴에서 약 30만 명의 환자가 의료적 발 관리, 맞춤형 신발 및 발궤양 환자를 위한 전문 치료 접근을 포함한 예방적 개입이 필요할 수 있음을 의미합니다. 발궤양 고위험 당뇨병 환자를 위한 사람 중심 통합 치료 경로에서 개선된 예방 노력이 강조됩니다. 그러나 현재 발궤양 위험의 정확한 식별이 부족합니다.

예방은 개인의 삶의 질 향상뿐만 아니라 의료 비용 감소로도 이어집니다. Ragnarsson Tennvall의 추정에 따르면 치유가 어려운 궤양은 연간 약 10만 스웨덴 크로나의 비용이 들고, 절단은 약 30만~50만 스웨덴 크로나의 비용이 듭니다. 당뇨병 환자 중 발궤양 유병률이 5%인 경우, 궤양 치료의 연간 비용은 30억 스웨덴 크로나에 이릅니다. 또한 품질 등록 SwedAmp의 데이터에 따르면 절단에 약 7억 5천만 스웨덴 크로나의 비용이 추가됩니다.

이 연구의 목적은 발궤양 발생 위험이 있는 DM 환자를 식별하기 위한 예측 모델(통계적 및 AI 기반)을 개발, 테스트 및 검증하는 것입니다. 모델은 베스트라 예탈란드 지역(VGR)의 1차 진료에서 얻은 후향적 전자 건강 기록 데이터와 결혼 상태, 교육 수준, 직업 및 거주지와 같은 인구통계학적 요인에 관한 통계청(SCB)의 데이터를 기반으로 합니다.

방법 이 연구에는 두 가지 방법론적 접근 방식이 있습니다: AI 기반 모델링과 통계적 모델링.

AI 기반 접근 방식 기계 학습 모델은 당뇨병성 발궤양 발생 위험이 있는 환자를 예측하기 위해 개발될 것입니다. 모델은 변수가 반복적으로 제외되는 대규모 데이터 세트에서 교차 검증을 사용하여 훈련될 것입니다. 컨포멀 예측은 환자 수준 예측의 불확실성을 정량화하는 데 사용될 것입니다. 결과 모델은 가장 강력한 예측 변수를 식별하기 위해 분석되며 기존 통계적 모델링 및 문헌 결과와 비교될 것입니다.

AI 모델링 단계:

데이터 추출: VGR의 1차 진료 전자 건강 기록 데이터에 SCB의 사회인구통계학적 데이터를 보완.

데이터 처리: 진단 코드(ICD-10), 의료 개입(KVÅ 코드), 방문 유형, 방문 빈도, ECG 매개변수 및 자유 텍스트 데이터를 포함한 변수를 사용하여 예측 변수 구성.

모델 개발: 예측 모델이 개발되고 교차 검증을 사용하여 훈련될 것입니다. 불확실성 측정은 컨포멀 예측을 사용하여 생성될 것입니다.

검증: 별도의 코호트를 사용하여 모델 성능(민감도, 특이도, 양성 예측값[PPV])을 테스트.

해석: 모델은 환자 대표자, 임상의 및 연구자와 협력하여 투명성과 임상적 해석 가능성에 대해 검토될 것입니다.

통계적 및 AI 기반 모델의 결과는 각각의 장단점에 대해 비교될 것입니다.

통계적 모델링 두 집단이 분석될 것입니다: 발궤양이 없는 당뇨병 환자와 발궤양이 있는 당뇨병 환자. 위험 요인과 발궤양 간의 공변 및 인과 관계가 식별될 것입니다. 궤양 발생으로 이어지는 인과 경로를 설명하는 모델이 개발되고 그 확실성과 불확실성이 분석될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

본 등록 기반 연구에서는 베스트라예탈란드 지역(VGR)의 내르헬산(Närhälsan) 전자 건강 기록 시스템 데이터와 통계청(SCB) 데이터를 연계하여 AI 기반 모델의 개발 및 검증을 통해 연구 질문을 다룰 것입니다. 프로세스의 후반 단계에서는 AI 모델이 발궤양을 예측하는 능력과 통계 모델의 예측 능력을 비교할 것입니다.

VGR의 내르헬산 전자 건강 기록 시스템인 아신야 위스프(Asynja Whisp)에서 2014년부터 2025년 6월 30일까지의 기간 동안 당뇨병 진단(E10-E14)을 받았거나 18세 이후에 당뇨병 약물을 처방받은 모든 성인 환자(18세 이상)의 데이터를 검색할 것입니다.

진단 코드(ICD-10), 시술 코드(KVÅ), 방문 유형, 방문 빈도, 심전도 매개변수, 자유 텍스트/임상 기록 등의 변수를 기반으로 신경병증, 혈액 순환 장애, 이전 궤양, 항생제 치료, 발 변형, 피부 상태와 같은 예측 변수를 식별할 것입니다. 데이터는 검증되고 필요한 경우 추가 매개변수로 보완될 것입니다.

연구 질문을 다루기 위한 방법

발궤양 발생 위험을 예측하기 위해 기계 학습 기반 모델을 훈련시킬 것입니다. 교차 검증을 사용하여 각 모델에 대한 최적의 하이퍼파라미터를 식별할 것입니다. 첫 번째 단계에서는 모델이 당뇨병성 발궤양 환자와 발궤양이 없는 환자를 구별하는 능력을 평가할 것입니다. 두 번째 단계에서는 모델이 궤양 발생을 예측적으로 예측하는 능력을 평가할 것입니다. 중복 변수를 제외하고 반복적인 과정에서 모델을 재훈련하여 견고성을 높일 것입니다.

모델은 불확실성 추정을 예측에 통합하고 모델이 예측에 적합하지 않은 환자를 식별하기 위해 순응 예측(conformal prediction)과 결합될 것입니다. 마지막으로, 샤플리 값(SHAP)을 사용하여 가장 예측력이 높은 변수를 식별할 것입니다.

통계 모델

VGR 1차 진료의 아신야 위스프 의료 정보 시스템의 전자 건강 기록 데이터와 SCB 데이터, 과학적 및 경험적 증거를 함께 사용하여 발궤양의 잠재적 위험 요인을 구성하는 변수와 범주를 식별할 것입니다. 발궤양이 발생한 환자와 비교하여 발궤양이 발생하지 않은 당뇨병 환자로 구성된 대조군을 포함하는 사례-대조군 설계가 적용될 것입니다.

통계적 예측 모델 개발에서 워크플로우는 발궤양이 없는 모든 당뇨병 환자와 발궤양이 있는 모든 당뇨병 환자를 비교하는 인구 분석을 포함합니다. 이를 통해 당뇨병 환자의 발궤양 발생과 다른 요인 간의 잠재적 연관성을 조사할 수 있습니다. 의료 전문가와의 협력을 통해 발궤양 발생의 근본적인 인과 관계를 식별할 것입니다. 당뇨병 환자의 발궤양 발생으로 이어지는 인과 관계의 연쇄를 설명하는 모델을 개발하고 모델의 확실성 정도에 대한 정보를 제공할 것입니다.

모델 결과(AI 생성 및 통계적 모두)를 기반으로 각 접근 방식의 강점과 약점을 비교할 것입니다. 개발된 모델의 검증은 독립적인 데이터 세트에서 수행되어 결과가 시간이 지나도 일반화 가능하고 견고하도록 보장할 것입니다.

검증 전략은 모델이 개발된 데이터 세트뿐만 아니라 새로운 환자에서도 잘 수행되도록 합니다. 검증을 위한 결과 측정에는 민감도(모델이 실제로 발궤양 고위험군을 얼마나 잘 식별하는지), 특이도(모델이 허위 경보를 얼마나 잘 피하는지), 양성 예측값(PPV)이 포함됩니다. 또한, 모델은 투명성과 임상적 해석 가능성을 보장하기 위해 해석될 것입니다. 개발, 테스트 및 검증은 환자 대표, 임상의 및 연구자와의 협력으로 수행될 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

100000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Ulla Hellstrand Tang, Associate Professor
  • 전화번호: +46706397913
  • 이메일: ulla.tang@vgregion.se

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 대상 집단은 베스트라 예탈란드(VGR) 지역 내에서 일차 의료를 받는 모든 적격 성인 환자로 구성됩니다. 데이터는 VGR의 공공 일차 의료 제공자인 네르헬산에서 사용하는 전자 건강 기록 시스템인 아신야 위스프에서 추출됩니다. 데이터 세트에는 연구 기간 동안 시스템에 등록된 포함 기준을 충족하는 모든 환자에 대한 정보가 포함됩니다. 추출된 데이터는 정기적으로 수집된 임상, 진단 및 처방 정보를 포함하여 포괄적인 인구 기반 분석을 가능하게 합니다.

설명

포함 기준:

  • 포함 시점에서 18세 이상의 성인 환자
  • ICD-10 코드 E10-E14에 따른 당뇨병 진단을 받은 환자, 및/또는
  • 18세 이후에 당뇨병 관련 약물을 최소 한 번 이상 처방받은 환자
  • 2014년 1월 1일부터 2025년 6월 30일 사이에 연구 데이터 소스에 관련 진단 및/또는 처방 기록이 있는 환자

제외 기준:

  • 당뇨병 진단 또는 처방 시점에서 18세 미만인 환자
  • 18세 이후 당뇨병 진단(ICD-10 E10-E14) 기록이 없고 당뇨병 약물 처방 기록도 없는 환자
  • 모델 개발 또는 검증에 필요한 핵심 데이터가 불완전하거나 누락된 환자(예: 결과 또는 필수 공변량 누락)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
당뇨병성 발궤양 환자
베스트라예탈란드 지역의 1차 진료에서 전자의료기록 시스템에 등록된 당뇨병 및 발궤양 환자.
발궤양이 없는 당뇨병 환자
주치의에서 일차 진료를 받은 Västra Götaland 지역의 전자 의료 기록 시스템에 등록된 발 궤양이 없는 당뇨병 환자.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
당뇨병성 발 궤양 위험에 대한 기계 학습 기반 예측 모델의 성능
기간: 연구 시작부터 2027년 12월 31일까지

주요 결과는 당뇨병 환자의 당뇨발궤양 발생 위험을 추정하기 위해 개발된 기계 학습 기반 모델의 예측 성능입니다. 모델은 지도 학습 기법을 사용하여 훈련되며, 교차 검증을 통해 최적의 하이퍼파라미터가 식별됩니다.

초기 평가 단계에서는 모델 성능이 기존 당뇨발궤양이 있는 환자와 없는 환자를 구별하는 능력에 대해 평가됩니다. 후속 단계에서는 추적 관찰 기간 동안 당뇨발궤양 발생을 예측하는 모델의 능력이 평가됩니다.

모델의 견고성은 중복 변수를 제외하고 모델을 재훈련하는 반복적 과정을 통해 개선됩니다. 예측 성능은 판별력, 보정, 분류 정확도와 같은 확립된 지표를 사용하여 정량화됩니다.

개별 예측의 불확실성을 고려하기 위해 최종 모델은 Conformal Prediction 방법과 결합됩니다.

연구 시작부터 2027년 12월 31일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
당뇨병성 족부 궤양 발생 위험 요인의 식별 및 해석 가능성
기간: 연구 시작부터 2027-12-31까지

2차 결과는 당뇨병 환자에서 당뇨병성 족부 궤양 발생의 잠재적 위험 요인인 임상적, 인구통계학적, 사회경제적 변수를 식별하고 검증하는 것입니다. 변수 및 위험 요인 범주는 Västra Götaland 지역의 1차 진료 정보 시스템 Assynja Whisp의 전자 건강 기록 데이터와 통계청(SCB)의 국가 등록 데이터를 연결하여, 확립된 과학적 및 경험적 증거와 함께 식별됩니다.

사례-대조군 연구 설계가 적용될 것이며, 이 연구에서는 족부 궤양이 발생한 당뇨병 환자와 족부 궤양이 발생하지 않은 당뇨병 환자 대조군을 비교합니다. 당뇨병성 족부 궤양 발생과 다른 관련 요인 간의 연관성 및 공변동을 조사하기 위해 인구 수준 분석이 수행됩니다.

연구 시작부터 2027-12-31까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Ulla Hellstrand Tang, Associate Professor, The Department of Prosthetics & Orthotics at the Department for Biomedical Engineering and Medical Physics at Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 1월 30일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 14일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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